La Presidencia del Consejo de la Unión Europea, un órgano decisorio esencial de la UE, es rotatoria y la asumen los diferentes Estados miembro en grupos de tres por turnos de seis meses. Ahora es nuestro país vecino, Francia, quien ejerce la presidencia desde enero hasta junio de 2022. El Trío actual está integrado por las Presidencias francesa, checa y sueca, quienes fijan los objetivos a largo plazo y elaboran un programa común con los asuntos que abordará el Consejo en un periodo de dieciocho meses.

España ostentará pronto ese cargo, de julio a diciembre de 2023, y formará el Trío junto a Bélgica y Hungría. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, con la vista puesta en la Presidencia, ya ha adelantado una de las prioridades que nuestro país quiere desarrollar en materia sanitaria: la Estrategia Farmacéutica Europea.

El Parlamento Europeo aprobó la Estrategia el 24 de noviembre de 2021. El informe final fue presentado por la eurodiputada española Dolors Montserrat (PPE), quien ha afirmado que esta nueva estrategia “inaugura la década europea de la salud, la innovación y la investigación, con una dimensión más social de la UE”.

La pandemia de COVID-19 ha sido la que ha puesto de manifiesto la necesidad de reforzar Europa en materia sanitaria. Y los objetivos que marca la Estrategia Farmacéutica van encaminadas hacia ello. En concreto, se basa en cuatro grandes ejes: poner al paciente en el centro de todas las políticas farmacéuticas y garantizar que tienen acceso a los tratamientos más avanzados en el menor tiempo posible; dar respuesta a las necesidades terapéuticas no cubiertas, como las enfermedades raras, el cáncer infantil, las neurodegenerativas o la resistencia a los antibióticos; apostar por una industria farmacéutica competitiva; velar por la sostenibilidad de los sistemas sanitarios; y reforzar a la UE como líder mundial en salud.

En este sentido, Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha asegurado que la estrategia marcará la política farmacéutica de Europa en las próximas décadas “para garantizar que todos los pacientes tengan acceso a las medicinas que necesitan cuando las necesiten”. Por ello, aplaudió el informe de Montserrat.

A pesar de que la Estrategia Farmacéutica de la UE no es legislativa, de ella cuelgan muchas directivas y la Comisión Europea comenzó el proceso legislativo de todos los textos legislativos que acompañan a la Estrategia. Ahora, se encuentra revisando la legislación farmacéutica de la UE, que se prevé actualizar a lo largo de este 2022.

Precisamente, la ministra Darias ha apuntado que la Farmacia cada vez tiene una “dimensión mayor” en la UE, resaltando tanto el papel de los profesionales farmacéuticos “por servir a nuestro país”, como el de la industria “por su esfuerzo sin precedentes en la investigación”, en la actual crisis sanitaria.

Pero para poder darle el protagonismo que merece a la Estrategia Farmacéutica, España aún tiene algunos retos pendientes que cumplir antes de 2023. Entre ellos, cabe mencionar el refuerzo del tejido industrial nacional, el impulso de la investigación o la incorporación de nuevas innovaciones.

Reforzar el tejido industrial

La pandemia de COVID-19 ha afectado a todos los sectores y el industrial ha sido uno de los más castigados. Sin embargo, Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, destaca en una entrevista con Economía de la Salud (EDS) “la solidez del tejido productivo de la industria farmacéutica, con 82 plantas de producción”.

Según Sanz, esto permite “trazar planes para ganar capacidad en un momento en que Europa quiere recuperar parte de la fabricación de medicamentos estratégicos que se ha ido desplazando a Asia, en busca de ahorro de costes”. “Somos, por tanto, un sector estratégico para España; un sector de inversión, de solución, y no de gasto, como a menudo se sugiere”, recalca.

«La industria farmacéutica es un sector estratégico para España; un sector de inversión y no de gasto»

— Iciar Sanz de Madrid, Farmaindustria

En este sentido, Farmaindustria ha presentado propuestas a la Administración en materia de investigación y producción nacional. “Lo que necesitamos para llevarlas a la práctica es un marco estratégico de cooperación con la Administración a medio-largo plazo que dé predictibilidad y esté orientado a desarrollar nuestras potencialidades, convencidos de que este es un sector clave para la reactivación económica y la transformación del modelo productivo español”, asegura Sanz.

Así, considera que el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que el Gobierno prevé aprobar en el primer semestre de este año y el PERTE de Salud de Vanguardia, pueden ser “instrumentos adecuados”. Y los fondos europeos serán un pilar fundamental a la hora de ayudar en la recuperación post-COVID-19.

Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica

El Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica va en línea con la Estrategia Farmacéutica Europea y se incluye dentro de las acciones que contempla el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia español dirigidas al sector farmacéutico.

“Las características propias de la industria farmacéutica, su capacidad productiva para reaccionar ante una emergencia sanitaria, unidas a la tracción que ejerce sobre otros sectores, sitúa a las compañías farmacéuticas como actores clave en el medio y largo plazo de la reconstrucción social y económica”. Así lo resaltó el Gobierno en respuesta a la pregunta del Partido Popular sobre si el Ejecutivo tenía previsto impulsar medidas concretas para desarrollar los compromisos relativos al “fomento de un ecosistema de investigación farmacológica” en el Plan Estratégico.

El Plan se desplegará en acciones de diversos ámbitos, como el fomento de un ecosistema de investigación farmacológica, el fortalecimiento de una cadena de producción y suministro robusta o la creación de empleo, entre otras.

Juan López-Belmonte, presidente de Farmaindustria, ha planteado su deseo de que el citado plan sea “la base para el salto adelante que se necesita”.

PERTE de Salud de Vanguardia

El PERTE para la Salud de Vanguardia, aprobado ya por el Consejo de Ministros, es un instrumento de colaboración público-privada centrado en la transformación del sector sanitario a través de la ciencia y la innovación. Se enmarca dentro de los proyectos que el Gobierno promueve gracias a los fondos europeos Next Generation EU y prevé una inversión de, al menos, 1.469 millones de euros en el periodo 2021-2023.

Con este proyecto se pretende impulsar la creación de un sistema sanitario de altas prestaciones basado en la medicina de precisión, las terapias avanzadas y la inteligencia artificial. Asimismo, engloba y coordina dos agendas de inversión específicas: una dirigida al tejido científico y otra, al tejido empresarial.

Estas agendas de inversión se articularán a través de instrumentos como convocatorias orientadas al tejido científico, al tejido industrial, y a proyectos de colaboración combinando ambas agendas de inversión; la creación de una estructura de I+D+i para terapias avanzadas en red; la creación de un vehículo de inversión público-privada en terapias avanzadas con participación de empresas con capacidad de producción en España; o compra pública innovadora y pre-comercial.

Por tanto, se trata de una buena noticia para el sector al contar con una estrategia cuyos puntos recogen demandas expuestas desde hace tiempo como el fortalecimiento de las capacidades del SNS, el desarrollo y modernización de las capacidades industriales del país, fomentar las colaboraciones, reforzar la cohesión territorial y hacer que todas las partes implicadas actúen de manera conjunta, solo puede traer buenos resultados.

Mejorar el acceso a las innovaciones

Otro de los retos pendientes en España, y en el conjunto de la UE, es mejorar el acceso a la innovación. Incorporar las investigaciones e innovaciones en diversas áreas (oncología, cardiología, neurología, psiquiatría…) y conseguir que lleguen a tiempo a los pacientes.

Y es que se han producido grandes avances en algunas patologías. Por ejemplo, el descubrimiento de un nuevo biomarcador de diagnóstico precoz para el cáncer de páncreas; el primer trasplante en el mundo de corazón en asistolia y grupo sanguíneo incompatible; los grandes pasos que se están dando hacia la reversibilidad de la parálisis después de que tres parapléjicos hayan vuelto a caminar gracias a un implante en la médula espinal; o la aprobación en Estados Unidos del primer fármaco potencialmente modificador del curso de la enfermedad de Alzheimer.

Y a pesar de todos los progresos realizados, Iciar Sanz apunta que Europa lleva años “perdiendo terreno” en la investigación biomédica con respecto a Estados Unidos o China. “Hoy apenas el 23 por ciento de los nuevos medicamentos surgen en Europa, frente al 47 por ciento de Estados Unidos, cuando hace dos décadas era al revés”, lamenta. Y Sanz quiere recuperar ese terreno.

“Ya hemos constatado con la pandemia en qué medida los nuevos medicamentos y la investigación que los hace posibles son críticos para una sociedad moderna desde una triple perspectiva sanitaria, económica y social. Europa no puede permitirse quedar fuera de la vanguardia en investigación en nuevos medicamentos”, insiste.

Por ello, desde Farmaindustria urgen a Europa a apostar por “preservar la estabilidad y predictibilidad del actual marco europeo de incentivos a la investigación y de propiedad industrial para atraer la inversión y permitir que la industria farmacéutica siga innovando en nuestro continente, lo que debe llevar aparejadas también medidas de apoyo al acceso de los pacientes a la innovación”.

Aunque las bases de la Estrategia Farmacéutica apuntan “en la dirección correcta”, según Farmaindustria, su implementación “genera dudas”. “Mientras recoge medidas positivas como la necesidad de incentivar la investigación en la lucha contra la resistencia antimicrobiana o de promover la digitalización para impulsar la investigación, plantea también otras que son cuestionables”, explica Sanz.

Y es que la Estrategia propone reducir con carácter general los incentivos para los nuevos medicamentos y condicionarlos al cumplimiento de nuevas obligaciones regulatorias como, por ejemplo, comercialización en todos o la mayoría de los Estados miembro, “cuando la decisión de incorporar un fármaco al sistema nacional de salud corresponde a cada país”.

Del mismo modo, pretende centrar los incentivos sólo en medicamentos que se dirijan a necesidades médicas insatisfechas, con lo que “si se desarrolla un medicamento en una patología que ya dispone de un tratamiento, aunque sea claramente mejorable, no se beneficiaría de tales incentivos, perjudicando claramente a los pacientes”.

“En nuestra opinión, utilizar el marco regulador europeo para incorporar exigencias de este tipo no solucionará la inequidad y las demoras en el acceso en los Estados miembro, pero sí dañaría la seguridad jurídica necesaria para promover la inversión por parte de la industria, lo que debilitaría aún más la posición competitiva europea a nivel global”, concluye Sanz.

Los tiempos de acceso

Del último informe WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies o Tiempo de Acceso a Terapias Innovadoras), realizado por la consultora IQVIA a petición de la Efpia, patronal de la industria europea, se desprenden grandes desigualdades entre los países europeos en el acceso a medicamentos.

Farmaindustria analizó los datos que atañen a nuestro país y concluyó que, aunque el nivel de acceso de los pacientes españoles está en la media europea, se encuentra por debajo de los grandes países de la UE.

De hecho, la disponibilidad en España es la más baja de los grandes mercados. Basándose en datos de 31 de diciembre de 2020, en España había disponibles 82 medicamentos de los 152 que se autorizaron entre 2016 y 2019. Esto significa que en nuestro país están disponibles el 54 por ciento de fármacos aprobados en Europa, cifra que choca con el 88 por ciento de Alemania, el 75 por ciento de Italia, el 73 por ciento de Francia o el 72 por ciento de Reino Unido.

Los datos son similares en tiempos de aprobación, es decir, los días que transcurren desde que el medicamento recibe la autorización de comercialización en la UE hasta que se incluye en la lista de reembolso (financiación pública) en cada país. En España, este dato asciende a los 453 días, mientras que en Alemania es de 120, en Francia de 257, en Reino Unido de 335 y en Italia de 418. La media de los países que incluye el informe se sitúa en 504 días.

El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, señaló que no sirve de nada desarrollar el mejor medicamento si éste no llega al paciente que lo necesita. “Después de los largos procesos de I+D de los nuevos medicamentos que suponen una mejora en el tratamiento de las enfermedades, es responsabilidad de todos ponerlos a disposición de los pacientes en el plazo más corto posible”, aseveró.

Para facilitar el acceso a la innovación en toda la UE, la industria farmacéutica ya ha manifestado su objetivo de solicitar precio y financiación en todos los Estados miembro –y posibilitar así su disponibilidad– en un periodo máximo de dos años tras la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). “Para ello, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha diseñado un portal web, ya en pruebas, que proporcionará información actualizada sobre el momento en el que las compañías solicitan precio y reembolso en los distintos países, incluyendo las razones por las cuales se producen retrasos en la toma de decisiones”, cuenta Iciar Sanz.

Colaboración público-privada

Además de avanzar en acceso o impulsar la recuperación del tejido industrial, Farmaindustria destaca la necesidad de una mayor colaboración institucional y aboga por un “diálogo estructurado del que participemos autoridades, industria, comunidad científica y clínica y pacientes y en el que compartamos las claves de cómo se genera la innovación y cómo debe premiarse el esfuerzo que implica”.

Este “ejercicio de transparencia” proporcionaría las bases para promover el diálogo estructurado que propone la industria y en el que “se aborden los cuellos de botella, no solo de acceso, sino también regulatorios”.

El objetivo de esta colaboración público-privada es, indica Sanz, conciliar tres objetivos básicos de los sistemas de salud: el mejor acceso de todos los ciudadanos europeos a todos los tratamientos disponibles, la sostenibilidad de las cuentas públicas y el desarrollo de la actividad innovadora e industrial de las compañías farmacéuticas.

Un ejemplo reciente es la Innovative Health Initiative (IHI), un proyecto de colaboración público-privada impulsado por la Comisión Europea junto a la Efpia, Vaccines Europe, EuropaBio, COcir y MedTech Europe, cuya finalidad es favorecer la creación de un ecosistema de investigación e innovación en salud dentro de la UE.

Por tanto, la nueva Estrategia Farmacéutica “debe ser una oportunidad”. “Es crucial un diálogo estrecho entre las autoridades europeas y la industria farmacéutica, con el fin de fijar el marco adecuado para conciliar el impulso a la inversión por parte de la industria, el acceso a la innovación y la sostenibilidad financiera de los sistemas sanitarios”, concluye Sanz.