Las próximas elecciones al Parlamento Europeo se celebrarán del seis al nueve de junio de 2024. España ocupará la presidencia del Consejo Europeo hasta el 31 de diciembre de 2023. Con estas fechas en el calendario, uno de los principales desafíos en Europa pasa por terminar de dar forma a la nueva legislación farmacéutica. Fue el 26 de abril de este año cuando se publicó el tan anhelado borrador de esta normativa el que, según afirmaron desde el Parlamento Europeo, trataba de buscar un equilibrio entre los intereses de los pacientes y los de la industria.

Así, entre sus líneas principales recogía el impulso de un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos o una serie de incentivos para aquellas compañías que propicien avances en desarrollo e investigación.

Con esto sobre el papel, los siguientes pasos estipulados para su adopción serían su aprobación por parte tanto del Consejo como del Parlamento Europeo. Pero, una vez publicado este borrador, ya se atisbaba que la reforma no llegaría a tiempo para obtener su aprobación definitiva durante la actual legislatura en Europa.

Líneas de actuación

Durante la presentación del borrador de esta legislación, la comisaria de Salud de la Unión Europea (UE), Stella Kyriakides, resaltó que uno de los objetivos prioritarios de esta normativa era garantizar que los pacientes recibían sus medicamentos con agilidad. Así, para reducir las inequidades entre países, anunciaba una recompensa para “las empresas farmacéuticas que provean este acceso”. “La UE va a dar toda una serie de incentivos. Estamos mejorando la protección normativa de hasta 12 años para los medicamentos innovadores”, aseveraba. Esto, detallaba, en combinación con los derechos de propiedad intelectual e industrial vigentes, “garantizará que Europa siga siendo atractiva para la inversión y la innovación” y “salvaguardará la ventaja competitiva de la UE en el desarrollo farmacéutico”. Para lograrlo aludía a la creación de un mercado único de los medicamentos o a instaurar un marco más efectivo de incentivos a la innovación.

Por otra parte, Kyriakides señalaba que, si se quería posicionar a Europa como un lugar más atractivo para la innovación farmacéutica, era mandatorio contar con procesos regulatorios más ágiles. “Ahora se necesitan en torno a 400 días de media para poder comercializar un medicamento. Esto lo podemos reducir a 180 días”, afirmaba. En este contexto apuntaba que es fundamental integrar mejor la voz de los pacientes, aumentar la transparencia en la financiación pública de medicamentos o revisar los datos de forma temprana.

Un problema que se da en ocasiones en la UE es la escasez de suministros. Para subsanarlo, la reforma de la legislación contempla la elaboración de una lista de medicamentos críticos a los que hacer seguimiento, contar con planes de prevención de escasez de medicamentos o dar una función más relevante a la Agencia Europea del Medicamento a la hora de coordinar y adoptar medidas vinculantes. En este sentido, Kyriakides expresaba que, desde su perspectiva, “el precio de los medicamentos puede suponer un estrés para los sistemas sanitarios y los pacientes de la UE”, por lo que abogaba por fomentar los genéricos alegando que “su producción es más barata y pueden entrar más rápido al mercado”.

Respecto a la lucha frente a las resistencias antimicrobianas (RAM), la reforma sugiere abordarla a través del concepto ‘One Health’, con el fin de evitar las muertes asociadas al mismo. Para impulsar la innovación en este ámbito, Kyriakides optaba por ofrecer diferentes incentivos. Además, este documento recoge la necesidad de adoptar medidas y objetivos para un uso prudente de los antimicrobianos, mejorando simultáneamente la sensibilización de la sociedad.

Status de la legislación

Según se iban conociendo los detalles de la reforma de la legislación farmacéutica europea, el sector iba emitiendo su posicionamiento. En junio, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (Efpia) se reunió en Bruselas para expresar sus preocupaciones al respecto de los puntos incluidos en el borrador, así como sus propuestas para colaborar en la actualización del documento.

En cuanto al calendario de la legislación final, en declaraciones de la Efpia a EDS, señalan que el proceso hasta la aprobación será largo. Yendo al detalle, precisan que los siguientes pasos serán presentar las traducciones de la propuestas legislativa de la Comisión Europea, propuesta para septiembre; con este paso completado se procederá a presentar oficialmente al Parlamento y al Consejo Europeo. Posteriormente, las dos instituciones comenzarán a trabajar, adoptando su propia posición. Teniendo en cuenta que está previsto que el Parlamento Europeo tenga un calendario muy ajustado debido a los comicios del próximo año, la entidad prevé que este paso se demore; y es que, si los eurodiputados designados para los dos expedientes – reglamento y directiva- desean adoptar la posición del Parlamento Europeo antes de que finalice este mandato, sólo tendrían de margen hasta abril para votar dos expedientes en el pleno y que estos fueran considerados como la posición oficial del Parlamento Europeo.

La Efpia y Farmaindustria auguran un proceso legislativo largo

Pero otro escollo que puede surgir es que, dado que el Consejo tiene varios expedientes pendientes en materia sanitaria, no sea posible trabajar en este y, por tanto, no se empiece a trabajar en este hasta 2024.

Con esto, la Efpia señala que una vez las tres instituciones adopten sus respectivos posicionamientos, se iniciará el diálogo entre ellas para debatir y acordar una posición única. Atendiendo a todos los pasos anteriores que han de cumplirse, se estima que las reuniones entre estas tres entidades europeas no comiencen antes de 2025.

Desde Farmaindustria coinciden con la Efpia, patronal a la que pertenecen, en los plazos que manejan. En palabras de Icíar Sanz de Madrid, directora de Asuntos Internacionales de Farmaindustria, “el proceso legislativo europeo es muy largo y sin duda se dilatará en el tiempo”. “Tanto el Parlamento como el Consejo deben primero consensuar sus enmiendas y pasar después a una negociación a tres bandas en las que Parlamento, Consejo y Comisión deberán terminar redactando un texto común”, explica. Pero, al igual que la Efpia, recuerdan que -al cierre de esta edición- “aún no se ha publicado la propuesta en las 24 lenguas oficiales de la UE, que es el punto de partida para que empiece el proceso de conegociación”. “Por otro lado, la celebración de elecciones europeas en mayo de 2024 puede incluso ralentizar el proceso, si cambia el arco político y el texto ha de ratificarse bajo otro mandato; no creemos, en cualquier caso, que la legislación pueda aprobarse antes de mediados de 2026”.

Reposicionar a Europa

En el encuentro organizado por la Efpia antes de verano, se expuso que la patronal, sus asociados y la Comisión Europea compartían el objetivo de mejorar el acceso a fármacos y fortalecer la competitividad del sector europeo. No obstante, advertían que, tal y como estaba redactada esta propuesta de legislación contravenía estos intereses, perjudicando la innovación y desgastando todavía más la competitividad de Europa. Entre los datos que se aportaron en esta reunión, según la Efpia, con la propuesta de la CE se produciría una caída relativa del 25 por ciento en la I+D europea o un descenso en la participación global de ensayos clínicos en Europa del 25 al 19 por ciento.

Con estos y otros datos, la patronal europea demandaba varias modificaciones al proyecto inicial: optimizar el marco regulatorio para satisfacer las necesidades de los pacientes; fortalecer la regulación en protección de datos así como la exclusividad del mercado de medicamentos huérfanos, creando incentivos que impulsen la innovación; generar evidencia sobre las barreras y demoras en el acceso para encontrar soluciones; definir con precisión qué es una necesidad medica insatisfecha, para incentivar vías de innovación que beneficien a los pacientes y garantizar que se refuerza la cadena de suministro (teniendo en cuenta los requisitos medioambientales) para evitar desabastecimientos pero sin desatender el impacto ambiental.

Lars Fruergaard Jørgensen, presidente de la Efpia, exponía que “en un momento crítico para Europa, un sector farmacéutico resiliente y competitivo a nivel mundial es esencial para garantizar la salud a largo plazo de los europeos, así como la autonomía estratégica y una economía próspera”.

Por su parte, Nathalie Moll, directora general de la Efpia, afirmaba que “los datos muestran que Europa está perdiendo terreno frente a Estados Unidos y Asia y las empresas han advertido que las propuestas incluidas en el borrador de la reforma empeorarían la situación”. Por ello, para evitar el posible efecto negativo de esta reforma, llamaba a “realizar un trabajo conjunto entre todos los agentes, consensuando una visión que funcione para los pacientes, sistemas sanitarios y el futuro de la ciencia europea”.

El sector demanda trabajar para impulsar la innovación, posicionando a la Unión Europea como mercado referente

Sanz de Madrid resalta igualmente que “la revisión de la legislación farmacéutica europea es una oportunidad para reposicionar a Europa como una potencia en el sector”, pero para ello, puntualiza, “se debe potenciar la innovación y la producción”. “Por tanto, es necesario que la propuesta actual, en la que se amenaza la competitividad del sector al poner barreras a la innovación, se equilibre para que pueda responder a las necesidades de todos los agentes, pacientes, sistemas nacionales e industria”, desarrolla.

En cuanto a las prioridades dentro de esta estrategia, la directora de Asuntos Internacionales de Farmaindustria manifiesta que desde la entidad consideran que estas deben pasar por “impulsar un sistema de incentivos a la innovación que atraiga el talento y la investigación a Europa, promover un sistema de acceso temprano a los fármacos, fortalecer el mercado de medicamentos huérfanos o establecer requisitos adecuados para asegurar el suministro”, más allá de otras metas que se puedan perseguir.

Por otra parte, la experta señala que el hecho de que desde el pasado mes de julio y hasta que finalice 2023, España ocupe la presidencia del Consejo de la Unión Europea, es “sin duda una oportunidad para poner la salud, el medicamento y la industria farmacéutica innovadora en el foco de la política europea comunitaria”.

Desde el sector, tanto a nivel nacional como europeo, han alertado de que algunas de las medidas propuestas en el borrador de la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica pueden ir en contra de los intereses del sector. “No hablaría de malestar ante estas iniciativas, sino del riesgo de convertir una oportunidad para el desarrollo del continente en una amenaza a la innovación”, asevera Sanz de Madrid. “En los últimos 20 años, los que lleva vigente la actual legislación, Europa ha perdido competitividad frente a otros mercados, especialmente Asia y EEUU; Europa representa ahora un 31 por ciento del mercado farmacéutico mundial, un 25 por ciento menos que en 2001 según un informe de la consultora Charles River Associates realizado para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia)”, apunta. Además, completa esta información con más datos: “En ese mismo tiempo, la cuota de mercado de China ha pasado del 1 al 8 por ciento y la de Estados Unidos del 44 al 52”.

Es por ello que Sanz de Madrid cree que “es urgente tomar medidas legislativas que favorezcan un entorno de innovación y producción y permitan a Europa recuperar el terreno perdido y su papel como líder mundial en innovación biomédica”.

Impulso de la innovación

Para garantizar que la nueva normativa se orienta a impulsar la innovación en la Unión Europea, desde el sector se refieren a varios puntos que han de cumplirse. “En el sector farmacéutico, innovación y producción están íntimamente ligadas y por tanto es urgente que se revierta la propuesta de reducción de la protección de datos regulatorios básica de ocho a seis años”, indica Sanz de Madrid. Y es que, como detalla la portavoz de la patronal, “este es el tiempo tras el que una compañía puede hacer uso de los datos del fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización de un medicamento genérico y su reducción puede provocar un desincentivo a las compañías a investigar en Europa”.

“El planteamiento actual recoge una posible ampliación de esa protección de los datos regulatorios ligada, por ejemplo, a la comercialización de un fármaco en todos los países de la UE en un plazo límite de dos años; algo que, dada la situación variable entre países, no es realista y, además, es algunos casos depende de factores externos y ajenos al control de la industria” concreta Sanz de Madrid.

En relación a España, y ligado al impulso de la innovación, Sanz de Madrid cree que para transmitir el valor que tiene el país en materia de ensayos clínicos y favorecer la atracción de la inversión internacional, mejorando al mismo tiempo la capacidad de I+D europea, una de las claves sería “establecer un sistema regulatorio y un ecosistema adecuado de innovación para que las grandes compañías farmacéuticas quieran invertir en nuestras fronteras y generar aquí nuevos tratamientos al alcance de los pacientes europeos y españoles”. “Esto significa proteger la innovación y lo contrario puede tener consecuencias muy negativas; desincentivar la innovación pone en riesgo la producción, la exportación y el empleo que genera un sector clave como el nuestro”, determina.

Como se ha transmitido en numerosos foros en los últimos meses, España ha conseguido posicionarse como líder en ensayos clínicos. Esto es, para Sanz de Madrid, una muestra más de que va en contra del avance del territorio en este campo, ya que “debilitar el ecosistema de innovación con ese perjuicio a la protección de datos, puede dejar tocado ese liderazgo y, en consecuencia, perjudicar las oportunidades de los pacientes españoles de acceder antes a los nuevos medicamentos”.

Uno de los objetivos pasa por recuperar la competitividad y reducir la dependencia de terceros

Volviendo al plano europeo, Sanz de Madrid recuerda que “la UE es el segundo mayor mercado de productos farmacéuticos del mundo”, y que, según datos de la plataforma Iqvia Midas “el gasto farmacéutico total de la UE fue de unos 230 000 millones de euros en 2021, es decir, el 1,5 por ciento del PIB de la Unión Europea”.

Recuperar la competitividad

Otro de los objetivos que persigue el sector europeo desde hace años es el de recuperar la competitividad y reducir la dependencia de terceros, obteniendo así una mayor autonomía. Como mencionaba Sanz de Madrid, otras regiones han ganado posiciones respecto a Europa lo que, bajo su punto de vista, “es una cuestión, sobre todo, de inversión”. Para justificar esta perspectiva argumenta que “En el periodo 1990-2021, la inversión en I+D en Estados Unidos se multiplicó por casi 12 (pasó de representar un 33,2 por ciento de la inversión total a un 51,4 por ciento), pero Europa sólo la multiplicó por 5,5 (pasó de un 43,3 a un 31,4 por ciento). En el caso de China, la inversión se ha multiplicado por casi 49 en el periodo 2000-2021 (pasó de un 0,6 a un 8,8 por ciento)”.

Dentro de esta ecuación, impulsar el rol de España dentro del sector de la industria farmacéutica es esencial. Por ello, la directora de Asuntos Internacionales de Farmaindustria expresa que el próximo gobierno que se conforme, debería priorizar en la próxima legislatura “la creación de un entorno que favorezca la innovación y la inversión de las compañías en nuestro país”. Para ello, considera fundamental impulsar “un marco regulatorio estable, claro, ágil y predecible; un entorno que favorezca la investigación y la colaboración público-privada, y unas condiciones que permitan el refuerzo del tejido productivo, con una apuesta firme por el empleo, el crecimiento y una menor dependencia exterior”.

Aglutinando todo lo anterior, Sanz de Madrid expone que las claves para garantizar que la forma definitiva de la reforma de la normativa tiene varias claves: “es preciso que la legislación cambie en lo relativo a la protección de la innovación, puesto que el texto actual supone una amenaza para el futuro de la industria y una barrera para el acceso de los pacientes a la misma”.