El Ministerio de Sanidad ha publicado la Guía de Evaluación Económica de Medicamentos, elaborada por el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAPF). Esta se concibe como un instrumento metodológico que ayude en la realización de evaluaciones económicas de medicamentos presentadas a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCF), así como en su revisión por parte de técnicos, en los procesos de evaluación y de toma de decisiones sobre el posicionamiento, la financiación y el establecimiento de los precios de los medicamentos, así como en posteriores revaluaciones de estos mismos.
“El contenido de esta guía comprende identificar y definir las secciones o dimensiones que debe contemplar un análisis de evaluación económica, diseñar un caso base y definir una lista de verificación para evaluar la calidad de la evaluación económica, tanto por parte de los autores de la evaluación (autoevaluación) como por posibles evaluadores”, explica Sanidad.
Su elaboración responde a una petición de la DGCF del Ministerio de Sanidad al CAPF, y se utilizará como precedente para la elaboración de un procedimiento que ordene la evaluación económica en España como parte de la información no clínica del nuevo sistema de evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, incluyendo los medicamentos, que se desarrollará en un Real Decreto (RD) en el que Sanidad trabaja actualmente. Mientras este procedimiento específico se desarrolla y publica, la Guía de Evaluación Económica de Medicamentos servirá como marco de referencia para todos aquellos titulares de la autorización de medicamentos que presenten una evaluación económica ante la DGCF como parte de los expedientes de solicitud de financiación y precio de sus medicamentos.
David Cantarero, catedrático-Universidad de Cantabria y responsable del Grupo I+D en Economía de Salud del IDIVAL Hospital Valdecilla, explica a EDS qué papel desempeñará en la elaboración del procedimiento que ordene la evaluación económica en España. “La creación de la Guía supone configurar y dar a conocer una herramienta metodológica clave en el proceso de copilotar la evaluación económica de medicamentos. Lo que pretende es servir de base para desarrollar procedimientos que ordenen dicha evaluación económica en España y facilitar los cambios legislativos que acomete el Ministerio. Por ejemplo, para la autorización de medicamentos, su evaluación económica, solicitud de financiación y precio, así como en posteriores revaluaciones de todo ello a expensas del próximo RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el que Sanidad trabaja”, afirma.
Dimensiones
El documento detalla hasta 17 dimensiones o secciones que deben contener las evaluaciones económicas que desarrollen los laboratorios para acompañar a las solicitudes de financiación y precio de los medicamentos. En primer lugar, establecerá claramente el objetivo y la pregunta a responder por la evaluación económica, así como que se constatará si se trata de una evaluación inicial o de una reevaluación del medicamento para esa indicación; la perspectiva principal será la del financiador sanitario público (SNS) debido a su naturaleza. Esta tendrá en cuenta los resultados en salud relevantes resultantes de la aplicación de una intervención y los costes en los que incurren los servicios sanitarios financiados con fondos públicos. Adicionalmente, esta perspectiva podrá ser ampliada a la del financiador público, en sentido general, “lo cual conllevará tener en cuenta además otros recursos que dependen de presupuestos públicos y que tienen relación con las intervenciones que se están evaluando”. “Ello incluye los servicios sociales o de atención sociosanitaria”, reitera.
El documento también precisa que, en principio, no será habitual utilizar la perspectiva del paciente y su entorno familiar y afectivo en el análisis. No obstante, cuando este se realice desde la perspectiva social, “será posible desagregar aquellos recursos monetarios y no monetarios orientados a los cuidados del paciente financiados o prestados directamente desde este ámbito, así como las pérdidas de bienestar y calidad de vida que se produzcan en el entorno familiar y afectivo”, matiza. Por otra parte, para las evaluaciones realizadas cuando todavía no hay precio autorizado, ni notificado ni financiado, la guía explica que “se podrá asignar diversos valores al parámetro de precio para ilustrar/facilitar la decisión final del mismo. Se justificará el precio utilizado en el análisis basal y los utilizados en el análisis de sensibilidad”.
“La perspectiva principal será la del financiador pública porque el que provisiona es el sistema público, que es quien paga el coste. Si bien la perspectiva social es lo que tendría una lógica de inteligencia conceptual y académica con la Guía, se busca presentar una interfaz que facilite los cambios legislativos que acomete el Ministerio al incorporar la evaluación económica como elemento del proceso para incluir nuevas tecnologías sanitarias al SNS”, explica Cantarero.
La población de estudio incluirá las personas candidatas para recibir el medicamento para la indicación evaluada, incluida ésta siempre entre las indicaciones para las que su uso esté autorizado. Los pacientes que la integran deberán poder ser identificados sin confusión; o comparará la intervención analizada con la práctica habitual. Si hay distintas alternativas utilizadas para subpoblaciones de la indicación, estas serán consideradas. En un análisis paralelo se analizarán como comparadores además la alternativa más eficaz/efectiva, la más coste efectiva y la de menor precio. En cualquier caso, se justificará la inclusión/exclusión de las alternativas de manera pormenorizada.
En cuanto al tipo de evaluación económica, lo identificará y justificará claramente en función del seleccionado. El análisis coste-utilidad (ACU) será el tipo de evaluación prioritaria. Si no fuera posible realizarla, deben justificarse los motivos y se realizará un análisis coste efectividad (ACE). Por su parte, el análisis de minimización de costes (AMC) quedaría restringido a aquellas situaciones en las que no existe una evidencia de calidad aceptable de que el medicamento aporta un beneficio clínico adicional relevante frente al comparador adecuado desde la óptica clínica y de los pacientes.
Los ensayos clínicos aleatorizados y las revisiones sistemáticas con metaanálisis serán la base para la evaluación del beneficio clínico comparativo. En caso de no disponer de ellos, Sanidad especifica que será aceptable acudir a comparaciones indirectas ajustadas de los mismos, aunque estas se acompañan de mayor nivel de incertidumbre. En caso de no disponer de ensayos clínicos que permitan una comparación directa o indirecta ajustada, se podrá recurrir a estudios de cohortes en la práctica habitual de calidad adecuada. Si solo se dispone de estudios descriptivos se podrá acudir a comparaciones indirectas ajustadas por emparejamiento. “En todos estos casos, se justificará adecuadamente la selección de los estudios, se valorarán los posibles sesgos, su influencia en los resultados y la incertidumbre asociada. Si se emplea un modelo para extrapolar resultados al horizonte temporal del análisis, este debe estar justificado clínicamente y debe considerarse su incertidumbre”, argumenta el Ministerio.
El Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) se utilizará en el análisis coste-utilidad como medida de resultados en salud. Los instrumentos recomendados para medir y valorar preferencias serán el EQ-5D y el SF-6D. Del mismo modo, identificarán, medirán y valorarán todos los recursos relevantes para el análisis. Todo ello de manera coherente a las perspectivas seguidas y al horizonte temporal considerado, es decir, aquel que permita captar todos los efectos diferenciales de las intervenciones sobre la salud y el uso de recursos en comparación con las alternativas de la manera más adecuada.
Sanidad también especifica que los costes y los efectos en salud que se produzcan más allá del primer año deberán ser actualizados al año base aplicando sobre ambos una tasa de descuento anual del 3 por ciento. “Se recomienda aplicar técnicas de modelización, las cuales deben ser presentadas de manera clara y transparente, teniendo en cuenta que estas no deben sobreestimar ni infraestimar a largo plazo los resultados de los estudios originales”, recalca. A su vez, indica que incluirá la validación del modelo conceptual, de los datos utilizados y su adecuación al contexto español, así como la correcta implementación y verificación del modelo. Por otro lado, identificarán las principales fuentes de incertidumbre explícitamente en la evaluación.
El resultado principal de la evaluación económica se presentará como la ratio coste-utilidad o coste-efectividad incremental. En el caso de un AMC, presentarán la diferencia de costes. “Se resumirán los principales resultados del análisis y las áreas de incertidumbre, interpretados en el contexto para el que ha sido realizado. Se enumerarán críticamente las limitaciones de la evaluación económica. Se analizará la aplicabilidad al ámbito español y la transferibilidad intrapaís de los resultados, especialmente cuando los datos utilizados no sean locales”, admite Sanidad.
En último lugar, Sanidad expresa que elaborarán un apartado específico que recoja la fuente de financiación del estudio y la declaración de conflicto de intereses de todos los participantes en la evaluación económica (autores, expertos consultados, revisores). En caso de ser una primera evaluación del medicamento en una indicación, identificarán claramente las áreas de incertidumbre que permitan detectar las necesidades de evidencia adicional a la disponible. En caso de ser una reevaluación, justificarán los cambios que la motivan (respecto a la evaluación anterior) e incluirán todos los elementos relevantes que puedan afectar al resultado y a la incertidumbre. “La reevaluación debe integrar una comparación de sus resultados con el resultado en la evaluación anterior”, argumenta.
En lo que se refiere a medicamentos, las evaluaciones económicas deberán informar sobre el proceso para identificar, seleccionar y evaluar los estudios utilizados para medir los efectos del fármaco. Los ensayos clínicos aleatorizados deben ser la base preferente para evaluar los efectos del medicamento frente a sus comparadores. En ausencia de estos, aunque con mayor incertidumbre inherente, pueden utilizarse estudios de inferior nivel de evidencia, de calidad adecuada, por ejemplo, los metaanálisis en red, las comparaciones indirectas ajustadas, etc.”, precisa el documento. En caso de que la evaluación económica sea una reevaluación de una evaluación anterior, el documento sostiene que se debe indicar en el objetivo y justificar el motivo de la reevaluación. En el apartado de tecnologías sanitarias, la evaluación económica es una parte crucial. De los nueve aspectos comúnmente aceptados para realizarla, cuatro tienen que ver con aspectos clínicos y el resto con aspectos económicos, éticos, organizativos, sociales y jurídicos.
Retos que plantea
Como novedad, la Guía lleva implícitos una serie de desafíos. En este sentido, Cantarero sostiene que estos parten de la base de las 17 dimensiones que han de recoger las evaluaciones económicas y que se encontrarían en las solicitudes de financiación y precio de los medicamentos. Otro de los hándicaps se encuentra en el hecho de que la Guía disponga de un ‘checklist’ con varias preguntas por cada una de las dimensiones para poder confirmar que la evaluación se ajusta a lo establecido en ella. “En los elementos básicos de la evaluación se ha optado por el uso del análisis de coste-utilidad, lo cual implica que los resultados no se miden en magnitudes clínicas, sino en un tipo de medida que relaciona la eficacia y efectividad del tratamiento en cuestión con el grado de calidad de vida relacionada con la salud. Por otro lado, la perspectiva será la del financiador público, aunque sería conveniente poder complementarse con la perspectiva social; o que los comparadores serán los utilizados en la práctica habitual”, sostiene Cantarero.
Además de los mencionados anteriormente, Cantarero considera que “el gran reto podría ser encontrar soluciones basadas en la Inteligencia Artificial (IA) que pudieran prevenir problemas en el uso de fármacos y aumentar así la adherencia a los tratamientos, además de facilitar innovaciones”. “Avanzar en la implantación de herramientas de IA para predecir y evitar problemas de salud pueden suponer ser más eficientes al liberar recursos y bolsas de ahorro que pueden incrementar la equidad y accesibilidad a tratamientos innovadores”, concluye.
