Garantizar un acceso ágil y equitativo a los medicamentos es el eje central sobre el que giran todas las nuevas normativas que aterrizarán pronto tanto a nivel europeo como nacional. Y es que, los tiempos de acceso, especialmente en el ámbito de la oncología, todavía juegan en contra en muchos casos.
“Muchas de las innovaciones que se han visto en ensayo clínico y que sí aportan valor, tardan mucho en incorporarse”, señaló Jesús García-Foncillas, presidente de la Fundación ECO, durante la intervención con la que abrió la jornada ‘Acceso a la innovación en cáncer en España: desafíos y oportunidades de la aprobación de precio, financiación y el reglamento HTA’, organizado por la Revista EDS-Economía de la Salud y Cancer NOW –iniciativa de Fundación ECO y Fundamed–.
Ante esta situación, García-Foncillas apuntó a la necesidad de “buscar soluciones innovadoras y opciones disruptivas que permitan incorporar de manera eficaz aquello que aporta un valor indiscutible” e instó a lograr que “la revolución de HTA aterrice correctamente”.
Por su parte, Santiago de Quiroga, editor de la Revista EDS, afirmó en la conversación inicial, que “el momento que vivimos en cuanto a innovación, nunca ha sido de esta magnitud en lo que se refiere a cantidad de innovación y cambios en el marco normativo y regulatorio, tanto a corto como a medio plazo”. A lo que añadió: “Y la oncología es el centro neurálgico de muchos de esos cambios e innovaciones”. En este sentido, Rafael López, vicepresidente de la Fundación ECO, también hizo hincapié en que “el acceso a la innovación es una de las prioridades de la UE y de nuestro país”.
Además, Ana Pérez-Velamazán, vicepresidenta Consulting & Real World Evidence Services de IQVIA, puso sobre la mesa, a lo largo de su ponencia, algunos datos relevantes extraídos del último informe W.A.I.T, e indicó que, de los 48 fármacos oncológicos que fueron aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el periodo analizado en el informe, solo el 60% fueron aprobados en España.
Aunque “hay una mejora en el último periodo en España, pues no vemos la brecha en cuanto a diferencia en la aprobación entre oncológicos y el resto de los fármacos”, Pérez-Velamazán reconoció que “partimos de una situación mejorable respecto a disponibilidad de estos fármacos”.
Por otro lado, apuntó que “para que un fármaco esté disponible para los pacientes, debe estar disponible en los hospitales”. Y, para abordar el “acceso real a los medicamentos”, es crucial hacer hincapié en “cómo se va a trabajar o en romper la ecuación entre gasto y acceso, de modo que redunde también en la sostenibilidad del sistema”.
A nivel regional, Alicia Piñeiro, secretaria general de Integración y Asistencia Sanitaria e Innovación del Servicio Gallego de Salud (Sergas), expuso la visión gallega, donde la oncología se aborda a través de la Estrategia Gallega de Cáncer, así como de la estrategia de Oncología de Precisión. “Aquí intentamos introducir la innovación en cáncer de forma ágil”, expuso la experta del Sergas. Y, en este sentido, apuntó que están haciendo una ampliación de cartera específica en Galicia para introducir algunos marcadores que tienen evidencia y no están aprobados en la cartera nacional.
Asimismo, en Galicia van a trabajar en “un modelo de procesos para extraer datos concretos que puedan ir definiendo estos procesos”, aseguró. Y, para ello, van a constituir una oficina técnica y un comité técnico asesor de resultados en salud, que “permita avanzar hacia una gestión asistencial real del cáncer”.
Pérdida de competitividad
A nivel europeo, la regulación del acceso corresponde en parte a la Comisión Europea (CE) y en parte a los Estados miembro. De este modo, la CE tiene transferida la soberanía única para la aprobación de medicamentos, mientras que la regulación de acceso y financiación corresponde a los países. Así, “por mucho que se reforme la regulación por parte de la Comisión, aún queda ese ámbito que corresponde a cada Estado”, señaló Federico Plaza, director de Government Affairs en Roche Farma, en la primera mesa redonda de la jornada.
Además, cabe destacar la pérdida de competitividad de la UE se nota también en los procesos regulatorios. Y aunque antes Europa estaba a la cabeza en inversión y el desarrollo de medicamentos innovadores, ya no, puesto que le han pasado por encima otros territorios como Estados Unidos o Asia. De hecho, puntualizó Plaza, “en el ámbito de la oncología, en los últimos 10 años, el 95% de las innovaciones han llegado antes a EEUU que a Europa”. “Eso tiene que hacer reflexionar a los reguladores”, indicó. Asimismo, señaló que mientras en España se tarda más de 400 días solo para la fase regulatoria completa, en Estados Unidos está ligeramente por encima de los 200.
“La regulación que está en vigor desde el año 90 que se acordó entre los propios Estados miembro, establece esos plazos de 180 días. No se ha cumplido prácticamente nunca, ni en España ni en muchos Estados”, aseveró. En este contexto, añadió, “si no se puede cumplir porque los medicamentos son más complejos, son terapias difíciles de evaluar, etc. hay que ver por qué, en qué casos sí y en cuáles no para adaptar la regulación al entorno de hoy”.
“La regulación que está en vigor desde el año 90 que se acordó entre los propios Estados miembro, establece esos plazos de 180 días. No se ha cumplido prácticamente nunca, ni en España ni en muchos Estados”, aseveró Plaza. En este contexto, añadió, “si no se puede cumplir porque los medicamentos son más complejos, son terapias difíciles de evaluar, etc. hay que abrir ese melón y ver por qué, en qué casos sí y en cuáles no para adaptar la regulación al entorno de hoy”. “La Comisión sí está dispuesta, pero me da la impresión de que los Estados no; y si no se abre el melón de forma conjunta, no vamos a avanzar”, afirmó.
En esta misma línea fue la intervención de Rafael Parra, Market Acceso Head de Johnson & Johnson, quien mencionó el Informe Draghi, donde “se habla de tres puntos importantes que se deben tocar para seguir ganando en competitividad”: potenciar el Espacio Europeo de Datos, simplificar procesos para implementar y desarrollar ensayos fase III y mejorar el acceso a la innovación farmacéutica. Asimismo, instó a hablar de inversión y no de gasto farmacéutico, pues “la inversión tiene un retorno para el individuo y para la sociedad”, y a “poner más recursos en la administración”. “En la propia Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), en la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), debería haber más recursos”, señaló.
Por su parte, Concha Martínez Cano, directora de Market Access Oncology de Daiichi Sankyo España, apuntó a la necesidad de “anticiparse a lo que va a venir” e incorporarlo en el marco regulatorio. Pero, de no incluirse un procedimiento, “que las compañías pongan sobre la mesa la innovación que traeránen los próximos años, con qué condiciones y parámetros” es necesario, porque “facilita y agiliza”. Además, aseguró que “la recogida de información y la evidencia en vida real (RWE) también nos aporta mucho sobre la innovación que llega y que está por llegar”.
Y otro de los factores a tener en cuenta en el acceso a la innovación es tener en cuenta la opinión de los expertos y pacientes “para poner en perspectiva las necesidades de ambas partes”. En definitiva, “la colaboración entre autoridades reguladoras, industria y pacientes es clave para poner en valor la realidad de la innovación”, apuntó Martínez Cano.
Mayor claridad en los procedimientos
En este sentido, desde Farmaindustria se realiza un análisis continuo sobre cómo se va incorporando la innovación, especialmente en el ámbito de la oncología. “En los años 2022-2023 y lo que llevamos hasta octubre de 2024, hemos logrado incluir 37 nuevos medicamentos oncológicos”, apuntó Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria. Al calcular el tiempo que ha llevado incluir estos medicamentos a nivel nacional, Pineros señaló que, en promedio, el proceso ha tardado más de 22 meses.
“Algo que venimos señalando desde hace tiempo es la falta de un procedimiento claro y estructurado que organice todo el proceso”, subrayó la experta. En este sentido, aseguró que, si existiera un procedimiento bien definido con plazos establecidos, “no habría espacio para culpas”. El proceso simplemente seguiría su curso, ya sea para financiar o no un medicamento, pero se resolvería. “Lo que no funciona es operar en medio del caos, con cierta discrecionalidad y sin un marco claro”, recalcó.
Por su parte, Carlos Camps, coordinador de la Estrategia del Cáncer y la Medicina de Precisión en Oncología de la Comunidad Valenciana, aseguró que “el proceso de aprobación de medicamentos que hemos tenido hasta ahora se ha caracterizado por una falta de claridad en la normativa”. No obstante, aclaró que las empresas innovadoras se sienten desorientadas porque no hay reglas claras y que, además, la nueva normativa “tampoco aporta mucha claridad”. Así, el experto afirmó que se necesita más transparencia y la voluntad de crear un reglamento claro.
En esta línea, Ignacio Carlos López Puech, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud, puntualizó que “si analizamos la aprobación de precios, creo que la responsabilidad recae en todos”. El experto aclaró que la Administración tiene un papel crucial debido a su silencio y el difícil acceso a la información, pero también la industria farmacéutica debe asumir parte de la responsabilidad. “Cuando se habla de transparencia, la primera falta de claridad se encuentra en cómo se construye el precio de un medicamento, ya que nadie parece ser capaz de comprender realmente este proceso, lo que genera dificultades tanto para las empresas como para los responsables que deben aceptar esos precios”. Esta falta de claridad comienza a crear un ambiente de desconfianza y complicaciones en el sector.
Por otra parte, López detalló que se está viendo la presentación de muchos medicamentos que provienen de ensayos clínicos de “relativa calidad” En el caso de la oncología, “los resultados que se ofrecen suelen mostrar una supervivencia global mejorada de solo dos meses y una supervivencia libre de progresión de un mes y medio, lo cual es un tiempo limitado y costoso”, aseguró. Y es esta falta de transparencia y confianza entre las partes la que dificulta enormemente el procedimiento de aprobación y financiación de estos medicamentos, puntualizó el experto.
Desde el punto de vista de la Administración, indicó López, “hay una preocupación creciente por el aumento de los costos farmacéuticos”. A nivel nacional, el gasto farmacéutico hospitalario está creciendo aproximadamente un 20 por ciento anual, “lo que resulta muy difícil de sostener en el tiempo”.
Asimismo, Gonzalo Nocea, value Outcomes Research & RWE Director de MSD España, recalcó que “el propio Ministerio reconoce que el sistema es mejorable, ya que está desarrollando nueva normativa para su modificación, vinculada al Real Decreto de evaluación de tecnologías”. Y subrayó que es fundamental que todas las entidades que desempeñan un papel en este proceso puedan participar, tanto en sus obligaciones como en sus derechos. “Es crucial establecer cómo se debe administrar la relación con las compañías farmacéuticas para que todos los actores estén debidamente representados”, destacó.
Tal y como expuso Nocea, “debería ser un proceso transparente, y creo que en esto hay un amplio consenso”. Todos los involucrados deberían tener acceso a información sobre lo que ocurre en ese proceso, limitando al mínimo la discrecionalidad. “Sin embargo, aunque podamos acordar ciertos principios, esto no garantiza necesariamente un buen proceso que resuelva los problemas existentes, todos sabemos que el diablo está en los detalles”, mencionó. Mientras que los principios pueden ser objeto de consenso, son esos detalles específicos los que a menudo marcan la diferencia en la práctica, por lo que estos deben ser muy claros y sencillos.
Además, también recalcó que no toda innovación necesariamente implica una mejora, es decir, no todas las cosas nuevas son mejores. “Debemos centrarnos en incorporar aquellos tratamientos que realmente puedan aportar múltiples beneficios de forma eficiente y sostenible para el sistema”, subrayó.
Reglamento HTA
Finalmente, la jornada centró el debate acerca del RD de evaluación de tecnologías sanitarias y el Reglamento europeo de HTA. Xavier Badia, director de la revista EDS-Economía de la Salud, hizo un repaso sobre las líneas generales de este RD y alegó que nace de una “necesidad de alinearse” con Europa en materia de legislación de tecnologías innovadoras. La salida a la luz del Reglamento Europeo 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), que entró en vigor el 11 de enero de 2022 y se aplicará a partir del 12 de enero de 2025, ha hecho presión para que España no se quedara fuera de la ley activa, aseguró. De este “tensionamiento de cuerdas” nace este borrador. “Necesitábamos un marco común”, subrayó.
Asimismo, el director de la revista EDS destacó como novedad la inclusión de la palabra “eficiencia”. En este caso, mencionó que este concepto se relaciona con el intento de incorporar los costes dentro de la evaluación. Por otro lado, Badía incidió en que una de las cosas que más le preocupa es la gestión de la representación de las comunidades autónomas en todos los ámbitos. “No sé cómo van a gestionar esto en el detalle”, garantizó. Además, indicó que se introducen elementos como la evaluación económica de manera reglada o regular, el impacto social y ético o aspectos legales.
En este contexto, Pedro Pérez Segura, secretario de Fundación ECO y jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico San Carlos, se planteó cómo va a afectar esto en el día a día del paciente oncológico. Así, sacó a colación la necesidad de recursos, ya no solo humanos, sino ligados a la propia inversión en tecnologías de información que agilicen el análisis de documentos, por ejemplo. En ese intervalo de tiempo de reuniones de precios, lamentó que pasan los años y muere gente que si hubiera podido acceder a ese fármaco estaría viva. Siguiendo esta línea, enfatizó que, a día de hoy, se cuenta con tratamientos que mantienen con vida en torno al 20 y al 30 por ciento de los pacientes cinco años después sin enfermedad, cuando hace cinco años esos pacientes fallecían en seis meses. “Es algo muy serio que va más allá de reglamentos y de tiempos”, subrayó. “Si apostamos por darle a la población el mejor tratamiento posible tenemos la suerte de poder curar a pacientes con una enfermedad avanzada”, añadió.
Para aportar una perspectiva social a efectos de coste-beneficio, Lluis Alcover, abogado y socio de Faus & Moliner Abogados, afirmó que hay que tener en cuenta el derecho a la salud de los pacientes. “Hay que reflexionar sobre los derechos constitucionales que tenemos los ciudadanos como pacientes, también en el acceso a un fármaco”, reivindicó. “El RD de evaluación de tecnologías sanitarias tiene cosas positivas y negativas”, señalo. Profundizando en los aspectos positivos, señaló que hay muchas reivindicaciones históricas de la industria que también se han recogido, en parte, en este RD como el avance en el diálogo con la Administración.
Y respecto al Reglamento de HTA, Sonia Pulido, del Área de IPTs y evaluación de tecnologías sanitarias de la AEMPS, considera que “va a aportar muchos aspectos positivos en el campo de los tratamientos oncológicos”. “Vamos a tener un informe único, europeo, con una metodología consensuada y que se va a desarrollar en paralelo a la evaluación regulatoria”, añadió. Por ello, insistió en que esto es algo “muy positivo” porque ahora, de forma obligatoria, se va a contar con una metodología común que va a asentar las bases para decisiones posteriores.
Para Vicente Guillem, director del Departamento de Oncología del Hospital 9 de Octubre (Valencia), el Reglamento de HTA también supondrá una gran oportunidad porque va a poner fin a múltiples evaluaciones, los informes van a ser robustos y rigurosos, habrá una mayor participación por parte de los profesionales y los pacientes, se reducirá el tiempo de evaluación y financiación, dará sostenibilidad al contemplarse el valor social de los fármacos, etc. En esta línea, prosiguió indicando que mejorará la implementación, el acceso a la innovación, asegurará la toma de decisiones porque se basará en la evidencia y en la calidad de los informes y mejorará la equidad gracias a la centralización.
Aunque, al mismo tiempo, presentará retos. Entre ellos, que la ejecución depende de los propios países que son los que evaluarán la financiación de los fármacos y los tiempos de aplicación del Reglamento. También se preguntó si tanto los profesionales como los pacientes están preparados para afrontar todo esto con la formación de la que disponen en el ámbito de los procesos de evaluación. Otro aspecto que puso sobre la mesa fue el de los conflictos de intereses con profesionales expertos o dónde están los recursos necesarios para poder hacer efectivo todo esto.
Actualmente, hay una heterogeneidad palpable en el acceso a fármacos entre las propias autonomías e, incluso, entre provincias pertenecientes a la misma comunidad autónoma. Así, los ponentes estuvieron de acuerdo en que este Reglamento europeo impactará positivamente de cara a poder unificar el acceso farmacológico en todo el territorio nacional. No obstante, remarcaron que no va a solventar el problema “local”. Además, coincidieron en que si no hay una “supraestructuración” autonómica no va a cambiar nada en la realidad de los centros hospitalarios.
