Como ponen de manifiesto diversos documentos que analizan el acceso a la innovación, España registra unas demoras en la disponibilidad de tratamientos innovadores que dista de la situación de otros países del entorno.

Con este contexto, urge analizar de manera pormenorizada y rigurosa los procesos de precio y financiación existentes en la actualidad. Para ello, el pasado 20 de abril, representantes del ámbito político, profesionales sanitarios y de diversas sociedades científicas y portavoces de la industria farmacéutica se reunieron en el encuentro ‘Mesa de análisis: El proceso de financiación y precio de medicamentos en España. Propuestas de mejora’, impulsado por Wecare-u, en colaboración con la Fundación ECO, Farmaindustria, Fundamed, Novartis, Pfizer y Roche.

Durante el transcurso de tres mesas redondas, los especialistas expusieron primeramente el punto de partida para contextualizar la situación desde la perspectiva de dos presidentes de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) y, también, desde el prisma de las sociedades científicas y los grupos de investigación cooperativos. Posteriormente, representantes de las compañías farmacéuticas pusieron sobre la mesa las necesidades que consideran prioritarias en términos de acceso a la innovación. La última mesa redonda abordó de manera participativa las propuestas de mejora que se podrían aplicar para conseguir avances en este campo.

Expertos de varios ámbitos abordaron la situación actual y propusieron fórmulas de mejora

Punto de partida

Para conocer en profundidad el procedimiento actual de precio y financiación, dos ex presidentes de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), Rubén Moreno, senador del PP y ex secretario general de Sanidad con el Gobierno de Mariano Rajoy, y José Martínez Olmos, ex secretario general de Sanidad con el Gobierno de José Luis Rodríguez Zapatero, participaron en la Mesa de análisis, donde han planteado posibles soluciones y reflexiones a considerar.

“Desde 2018 estamos viendo un deterioro progresivo en el acceso a las innovaciones. De hecho, es objetivo que hay una menor disponibilidad que en otros países europeos y esa disponibilidad llega, además, más tarde”, expuso Rubén Moreno.
“Y solo la mitad de esos medicamentos que son aprobados en España se pueden utilizar sin ningún tipo de limitación”, lamentó el senador del PP. Esto, añadió, exige “revisar los procedimientos” para facilitar el acceso de las innovaciones a los pacientes y evitar el impacto que puede tener sobre ellos el retraso de la llegada del fármaco.

“La innovación llega con más dificultad de la que quieren las compañías, los profesionales y los pacientes”, aseveró José Martínez Olmos. En su opinión, esta situación comienza a partir de 2012, cuando hay un “cambio relevante en el contexto“: la crisis económica, la entrada de las comunidades a la CIPM y la “tensa” vigilancia por parte del Ministerio de Hacienda de la incorporación de la innovación en el sistema, por las circunstancias económicas del momento.

Un escenario que, según Martínez Olmos, podrá empeorar en el futuro debido al gran reto del envejecimiento. “Se van a necesitar más recursos para pensiones y para los cuidados que tienen que ver con la cronicidad, que seguirá aumentando, ya que dar soluciones con medicamentos a problemas de salud será una necesidad mayor“, advirtió.

Moreno puso de manifiesto que España ha llevado a cabo algunos procedimientos con la voluntad de acelerar el proceso de financiación y precio de los medicamentos, como el plan de consolidación de los informes de posicionamiento terapéutico (IPTs). Sin embargo, destacó el senador popular, “la realidad es que todavía lo ha enlentecido mucho más“. Algo que, puntualizó Moreno, lleva a plantear revisiones del proceso.

“Por ejemplo, debería separarse, y no hacer secuencial, sino en paralelo, la evaluación clínica y económica de un medicamento que se pretende aprobar. Hay también procedimientos en función de resultados, de cumplimiento de expectativas, de eficiencia de los mismos, que deben tener su peso”, ha explicado Moreno.

Asimismo, el experto considera que “no está bien regulado“. “Estamos siguiendo procedimientos que no están sujetos a ninguna ley específica. Y eso tiene también su impacto”, apostilló. En este sentido, Moreno mencionó las directivas europeas, que datan de 1989, que exigen que ese procedimiento quede reducido a un máximo 180 días. “En España no se cumple; tenemos que tomar algún tipo de medida normativa”, apuntó.

“Uno de los problemas que tiene la CIPM y, en general, las medidas que se toman a nivel nacional y europeo, es que predomina el ‘gorro del comprador frente al gorro del regulador“, aseguró Moreno. “Lo que tiene más peso, más allá del valor que aporta un medicamento, queda reducido exclusivamente al precio”, explicó.

Por su parte, Martínez Olmos hizo referencia a la necesidad de una mayor eficiencia a la hora de tomar decisiones sobre la incorporación de la innovación y una mayor transparencia en los procesos para conocer dónde están los verdaderos problemas. En este sentido, Moreno planteó la creación de un observatorio en el que se vea “cómo la innovación llega realmente hasta el paciente”.

Perspectiva de las compañías

Los procesos de precio y financiación de España deben ser acordes a los procesos de regulación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Establecer de forma clara los criterios de financiación para la aprobación de los fármacos y evitar las reevaluaciones han sido algunos de los objetivos que se expusieron en la Mesa de Análisis ‘El proceso de precio y financiación desde la perspectiva de las compañías’.
La mayoría de los países del entorno europeo ya han solucionado los escollos en el acceso temprano a los fármacos. “Sin embargo, España continúa teniendo que resolver este asunto”, tal y como señaló Federico Plaza, director de Government Affairs, comunicación y acceso, Roche.

Para solucionarlo, Plaza incidió en que lo primero es definir el concepto ‘innovador’. “Si no sabemos qué es innovador no podemos establecer modelos de acceso temprano o procedimientos de autorización fast-track. De la misma forma que el concepto de incertidumbre también es ambiguo”, puntualizó.

Asimismo, Plaza subrayó la necesidad de que exista correlación entre los procesos de regulación de las agencias y los procedimientos para la toma de decisión de precio y reembolso en España. “No tiene sentido que la EMA y la FDA validen unos métodos, consoliden procedimientos de desarrollo o determinen variables que no se tengan en cuenta a la hora de tomar las decisiones de financiación”, resaltó.

En esta misma línea, Isabel Pineros, directora del departamento de acceso en Farmaindustria, incidió en que la industria necesita un entorno “predecible”. “La administración no puede demandar ensayos adicionales para la financiación de fármacos una vez que han sido validados por la agencia reguladora europea”, expuso.

“El proceso de financiación del medicamento debe basarse en lo que haya establecido la EMA. Se necesitan acuerdos predecibles para manejar la incertidumbre, no pueden ser improvisados”, continuó Pineros para denunciar “el fracaso” que es para todos que una compañía deba acudir a varias comisiones interministeriales de precios para aprobar un fármaco.

Por su parte, Natividad Calvente, directora de Corporate Affairs de Novartis, cuestionó la expectativa que se mantiene acerca de que la revisión de la Estrategia Farmacéutica Europea solucione las demoras en el acceso a la innovación en España. “Europa no tiene competencias en precio y financiación, no se puede esperar”, incidió.

En este sentido, destacó que, aunque es “imprescindible” tener un cambio legislativo en España en este contexto, no son necesarios desarrollos legislativos para determinados procesos técnicos. “Se puede aprobar un proceso ágil para acometer cambios en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) y se puede acordar un proceso de acceso rápido dentro de la legislación vigente. Es cuestión de buscar los puntos de unión”. “Si hemos sido capaces a nivel europeo de detectar necesidades y llevar a cabo procedimientos fast-track para la aprobación de fármacos ¿por qué no podemos disponer de ellos para la fijación de precio y reembolso? Si se utiliza esta vía para que el fármaco llegue antes al paciente debemos completar todo el ciclo”, añadió Calvente.

José Alonso, director de Oncología de Pfizer, puso sobre la mesa el cambio de paradigma que ha supuesto la llegada de la medicina de precisión en Oncología. “Se ha multiplicado por dos el número de fármacos oncológicos basados en biomarcadores predictivos de respuesta. De hecho, el 50 por ciento de los pacientes que participan en los ensayos clínicos requieren la incorporación de un biomarcador”, destacó Alonso para explicar que las compañías ya pueden presentar fármacos en fase 2 debido a los altos niveles de eficacia de los datos. “La pregunta que hay que hacerse es si el sistema, tal y como está planteado ahora, es válido para incorporar este acelerón en el proceso de desarrollo de los fármacos”, subrayó. Alonso puso de ejemplo el modelo de Reino Unido, donde el proceso de solicitud de la financiación se puede presentar a la vez que la solicitud a la EMA, por lo que los procesos transcurren paralelos. “En conclusión, se debe trabajar de forma paralela porque el sistema actual no es válido. El IPT debe ser un paso anterior, no llegar 15 meses después para, a continuación, repetir la evaluación”, concluyó.

Propuestas de mejora

Los medicamentos innovadores tardan más en llegar a España que a otros países del entorno. Bajo esta premisa, expertos de la industria farmacéutica, sociedades científicas, grupos de investigación y asociaciones de pacientes identificaron los posibles puntos de mejora para acelerar la llegada de estas terapias.

Mercedes Sora, patient advocacy de la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACaP), expuso que “los medicamentos de precisión han cambiado la manera de generar evidencia”.

Siguiendo este hilo, Luis Miguel de la Fuente, presidente de EuropaColon, planteó que en casos con pocos pacientes objetivos a los que dirigir el tratamiento, “no se consigue precio para los fármacos, lo que deja a los pacientes indefensos”.

Para estos medicamentos altamente innovadores, Federico Plaza, consideró que “deberían aprobarse vía acelerada o prime ya que llevan un mensaje implícito de la EMA: se dirigen a un vacío terapéutico”. “Pasamos de un proceso centralizado a otro descentralizado por los Estados miembro; las conclusiones europeas deberían considerarse más”, remarcó.

Al explorar fórmulas que deriven en un mejor manejo de la incertidumbre. José Alonso, recordó que ya hay conclusiones sobre el beneficio clínico y las vías aceleradas. “En la gran mayoría de los casos el impacto positivo de un fast-track concordaba con la aprobación”.

Para que la innovación llegue cuanto antes, Natividad Calvente instó a adelantar las negociaciones y, sobre el manejo de incertidumbre, recordó que hay mecanismos como “el pago por resultados, que garantiza la rapidez al tiempo que se sigue midiendo el impacto”. En esta idea coincidió Isabel Pineros, directora del departamento de Acceso de Farmaindustria, aportando que “si existe una percepción de incertidumbre porque no se representa en el ensayo a todos los colectivos posibles, se puede recurrir a estos modelos”.

Otro aspecto en el que puso el foco Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) fue en que el hecho de que un medicamento esté aprobado no quiere decir que tenga que prescribirse. “Parece que según se autoriza un medicamento, se extiende el uso a todos los pacientes y no es así; entra en juego el criterio profesional y en ocasiones se usan fármacos disponibles con anterioridad porque se concluye que son más útiles”, explicó.

Por su parte, José Manuel Carrascosa, vicepresidente de la Asociación Española de Dermatología Venereología (AEDV), opinó que la mejor fórmula para reducir la incertidumbre es conseguir evidencia científica, subrayando que “todas las sociedades científicas cuentan con registros de calidad y redes que podrían ser de gran utilidad en los procesos de aprobación y financiación”.

“Generar herramientas que permitan una evaluación precisa es lo único que reduce la incertidumbre”, expresó Manuel Romero, presidente de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH). En este punto se mostró de acuerdo Vicente Guillem, director de Relaciones Institucionales de la Fundación ECO, aludiendo a la importancia de “saber qué vamos a medir, cómo lo medimos, la magnitud de beneficio, o qué es lo que consideramos que cambia en la práctica clínica”.

Para generar evidencia, hay que recopilar datos de manera armonizada. Por ello, Marta Marbán, anterior diputada autonómica y presidenta de la Comisión de Sanidad en la Asamblea de Madrid, explicó que “los hospitales cuentan con diferentes sistemas, y sería útil que el Ministerio de Sanidad ponga en marcha un sistema común para que los datos estén homogeneizados”.

Utilidad de los IPTs

Los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) nacieron hace casi una década con el fin de analizar desde múltiples perspectivas el impacto que generan las terapias innovadoras. En la actualidad, esta herramienta sigue siendo objeto de un intenso debate por parte de las sociedades científicas y los grupos de investigación cooperativos.

Mediante la generación de estos informes, que de forma reciente incorporan también una valoración económica, el Ministerio de Sanidad aspiraba a eliminar redundancias. No en vano, hasta la fecha la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Dirección General de Cartera Básica de Servicios elaboraban cada una de ellas sendos informes orientados a su ámbito competencial. A punto de cumplir su décimo aniversario, diversas sociedades científicas reclaman una mayor implicación en la elaboración de estos documentos, que determinan la aplicación de un nuevo fármaco en la práctica clínica, así como la posibilidad por parte del Sistema Nacional de Salud de la financiación de sus diferentes indicaciones. Actualmente, las sociedades son consultadas una vez que el texto se ha concluido.

Desde el Grupo Español de Cáncer de Pulmón o la Fundación ECO van más allá, y se cuestiona por completo su utilidad en la práctica, teniendo en cuenta las evidencias que sustentan la propia aprobación por parte de la agencia europea del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

El director de Relaciones Institucionales de la Fundación ECO, Vicente Guillem, remarcó que “en España la incorporación de fármacos está en el 61 por ciento, mientras en Alemania es del cien por cien y en Francia del 80 por ciento. El 24 por ciento de los aprobados en nuestro país tienen, además, una restricción de uso”, indicó. Además, recordó que a esto hay que sumarle que “los diferentes ritmos en las comunidades autónomas”.

Desde el ámbito de la oncología, Mariano Provencio insistió en que “falta transparencia en la toma de decisiones y sobra redundancia”. “Si el problema es económico, vayamos al problema. Si la cuestión científica está determinada por la EMA, tenemos que simplificar el sistema”, defendió. “Tal y como están planteados, no creo que sirvan para nada, son una maniobra dilatoria más”, sentenció. Como propuesta, Provencio sugirió que sea la EMA la entidad que clasifique la innovación que aporta cada nuevo medicamento y lo remita directamente a los países.

Para Manuel Romero, a crítica principal es la falta de participación. “En estos procesos todos los elementos que tienen que participar deben hacerlo desde el principio: sociedades científicas, asociaciones de pacientes e industria. De la colaboración entre todos ellos debe salir una nueva normativa que permita alcanzar la equidad”, planteó. Una equidad en quiebra puesto que, una vez que se lanzan los informes de posicionamiento cada comunidad y cada hospital sigue o lo implementa de manera diferente, según su visión.

En la misma línea se manifestó José Manuel Carrascosa. “Falta participación de las sociedades científicas, que estamos para ofrecer. No es una labor que pueda hacer todo el mundo, pero sí profesionales con conocimientos y capacidad. Los IPT nos llegan en fases tardías, cuando no tenemos ninguna capacidad de influencia y les falta visión clínica”, subrayó.

Desde la Sociedad Española de Cardiología, suscribe lo dicho su presidente electo, Luis Rodríguez Padial. “Vemos una buena oportunidad que se pueda aumentar la participación de las sociedades científicas. Deben tener más protagonismo desde el principio”, remarcó.
“Sabemos que no puede haber para todos, pero no podemos asumir que no haya para los que más lo necesitan, que se generen inequidades. Es impresentable y tenemos que seguir presionando para que se modifique este escenario”, destacó Rodríguez Padial, citando como ejemplo el peregrinaje con los IPTS de los anticoagulantes de acción directa, que sustentan los visados, dilatándose tanto en el tiempo, que la ‘n’ de nuevo, a día de hoy, ha salido de las siglas con las que se identifican.