El ‘I Encuentro Nacional de Expertos en Financiación y Accesibilidad de Terapias Innovadoras’, organizado por El Global y Revista EDS-Economía de la Salud, con el apoyo de Pierre Fabre, contó con la representación de cinco comunidades autónomas que expusieron su visión y experiencia en materia de financiación y accesibilidad a terapias innovadoras en oncología y terapias avanzadas. Durante la jornada, recalcaron la importancia de lograr un equilibrio entre acceso a la innovación y sostenibilidad, así como la necesidad de agilizar procesos en la toma de decisiones y en la disponibilidad de los medicamentos
Buscar un equilibrio entre el acceso a la innovación y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) es un reto que siempre destaca César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad.
Y es que “acceso, innovación y sostenibilidad deben formar parte de la misma ecuación”, tal y como recalcó Hernández durante su intervención en el ‘I Encuentro Nacional de Expertos en Financiación y Accesibilidad de Terapias Innovadoras’, organizado por El Global y Revista EDS-Economía de la Salud, con el apoyo de Pierre Fabre.
Una jornada celebrada el pasado 20 de junio en la que estuvieron representadas cinco comunidades autónomas (CC. AA.) —Canarias, Castilla-La Mancha, Comunidad de Madrid, Andalucía y Aragón— a través de diferentes expertos que expusieron su visión y experiencia en materia de financiación y accesibilidad a terapias innovadoras en oncología y terapias avanzadas.
Precisamente, Hernández puso en valor la agrupación de actores que juegan “un papel central” en materia de acceso, como son los representantes de las comunidades, quienes, precisamente un día antes de la celebración del encuentro, estuvieron reunidos en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).
En un momento de cambio a nivel nacional y europeo, hay que asumir desafíos importantes en el acceso a fármacos
Diálogo y colaboración
El director de Cartera y Farmacia apuntó que, en un momento de cambio tanto a nivel nacional como europeo e, incluso, mundial, es necesario asumir desafíos importantes que se presentan en cuanto al acceso a los medicamentos. Algo que debe ir ligado a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, pero que, al mismo tiempo se debe hacer de forma congruente con la industria farmacéutica, un sector “tremendamente dinámico, que potencia la innovación, el desarrollo y progreso médico y científico y que, además, constituye una industria en sí misma de alta capacitación, con un empleo de muy alta calidad”.
En este sentido, recalcó que la visión del Ministerio es que esta cuestión debe abordarse de manera “muy trasversal”. “La inmensa mayoría de las piezas que forman parte de este puzle están conectadas entre sí y no es posible tener acceso e innovación si no es con sostenibilidad, pero tampoco es posible tener sostenibilidad y olvidarse de que la expectativa de nuestros ciudadanos es acceder a los tratamientos”, declaró.
Por ello, se requiere un “delicado equilibrio a soluciones imaginativas” en las que participe todo el sector: representantes de la Administración pública en todos sus ámbitos, pero también pacientes, consumidores, sociedades científicas, profesionales sanitarios y representantes de la industria farmacéutica. Así, Hernández recalcó que, por parte del Ministerio de Sanidad, siempre encontrarán “diálogo abierto y capacidad de entendimiento de todos los actores implicados”.
Por su parte, Nicolás Zombré, director general de Pierre Fabre, remarcó el gran coste que supone desarrollar terapias innovadoras. “Hay un coste para la industria y, al mismo tiempo, debemos cuidar la sostenibilidad del SNS para dar acceso a los pacientes a todas las innovaciones”, aseguró, coincidiendo con Hernández.
En este contexto, Zombré apuntó que la compañía está dedicada a “favorecer el acceso a la salud en el mundo” y enfocada, fundamentalmente, en oncología y dermatología. “Cuando hablamos de acceso a soluciones de salud, en esta ocasión referidas a terapias innovadoras, pero también en general, nos toca muy directamente porque está en nuestro ADN”, destacó.
Por ello, la voluntad de Pierre Fabre es facilitar ese acceso para “conservar la salud del futuro”. “Cada vez que cuidamos de una sola persona hacemos que el mundo sea mejor”, concluyó Zombré.
La legislación nacional y el papel de las CC. AA.
La nueva Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, que verá la luz antes de finalizar este año 2024, recogerá las innovaciones que se han ido adoptando al margen de la legislación, como es el caso de las terapias avanzadas.
Elena Casaus, jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, especificó que una reforma de la Ley de Garantías es “absolutamente necesaria”. “Se va a desarrollar el título de la financiación pública de medicamentos que nunca se ha desarrollado. Es algo que urge totalmente. Entiendo que recogerá todas las innovaciones y medidas que se han ido adaptando, pero aún no hemos tenido oportunidad de ver el borrador”, expresó. Algo que también recalcaron otros participantes del encuentro.
“La Ley de Garantías es necesaria; se va a desarrollar el título de la financiación pública de fármacos”
Elena Casaus, jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid.
José Vela, jefe del Servicio de Prestaciones Complementarias del Servicio Andaluz de Salud, afirmó que la propuesta de reforma debería de tocar tres aspectos fundamentales: organización, competencias y financiación propia. “A nivel organizativo hay necesidad de darle personalidad jurídica a la red de evaluación. Desde el punto de vista de competencias, existe el debate de hasta qué punto es operativo que haya una separación clara entre las competencias de evaluación frente a la toma de decisiones. Por último, en lo que se refiere a la financiación propia, se debería establecer un marco que consolide los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT)”, explicó.
En este sentido, los expertos destacaron la necesidad de contar con las comunidades autónomas. “El Ministerio necesita la voz de las CC. AA. dándonos participación en la fase de elaboración normativa. Cocrear todos estos documentos para que toda la experiencia se ajuste a la realidad de las necesidades de los pacientes es fundamental. Existe la sensibilidad por parte del Ministerio, pero necesitamos un paso adelante”, insistió Ana Cristina Bandrés, coordinadora de Uso Racional del Medicamento de Aragón.
Ana Rubio, coordinadora del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, añadió que, además de contar con las autonomías, también sería conveniente tener en cuenta a los pacientes y las sociedades científicas. “Las terapias avanzadas son un nicho de fármacos que necesitan un camino. Poniendo por delante el desconocimiento del borrador, es necesario contar también con asociaciones de pacientes y con sociedades científicas. En definitiva, tienen que estar todos los agentes”, argumentó.
Por su parte, Vela expresó que en la parte más propia de las CC. AA., “en lo referido a la adquisición de medicamentos, la Ley de Contratos del Sector Público no da respuesta a las necesidades existentes. Por ello, se necesita un clausulado que contemple las especificidades que necesitamos”, concluyó.
Criterios claros
Los expertos presentes en el encuentro coincidieron en la necesidad de que estas normativas se configuren de tal manera que ayuden a agilizar y homogeneizar la financiación de medicamentos. También, establecer de manera clara las funciones que competen a cada nivel de la administración para agilizar la toma de decisiones.
En palabras de Ignacio López, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud, “que hubiera unas reglas del juego bien definidas en el acceso a medicamentos ayudaría a la labor de las personas que estamos en revisión y también a las compañías, porque hay aspectos difusos”.
“Que hubiera unas reglas del juego bien definidas en el acceso a fármacos ayudaría a la labor de las personas que estamos en revisión”
Ignacio López, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud.
Por su parte, Ana Rubio consideró que “hay que abordar el papel de los pacientes y cómo eso puede modificar las condiciones de financiación y acceso al fármaco”. Alicia Gil, CEO de Omakase Consulting y moderadora del encuentro, se mostró de acuerdo recordando también que “con esta perspectiva del paciente, el fármaco sigue teniendo actualizaciones que se entregan a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y que tendrían que reflejarse otros documentos como los IPT”.
Rubio añadió que en ocasiones “se actúa por inercia y por las cosas que llegan y urge más solucionar”. Pero, a este respecto detalló que “si hubiera unos criterios mejor definidos y se estableciesen aquellos pasos que se pueden recortar, el proceso sería más fácil para todos”.
Todo, ello, como puso de relieve Bandrés, atendiendo al escenario actual. “La farmacoterapia ha avanzado y tenemos un problema de sostenibilidad; por ello, creo que debería haber una mayor sensibilidad política hacia este tema para dar impulso a la normativa pendiente desde el Ministerio de Sanidad y que esta se extendiera de forma cohesionada entre CC. AA. porque es un tema que tiene que estar en la agenda”.
Así, Casaus, consideró que “el proceso de acceso debería ser continuo hasta que el medicamento llega al paciente y no puede haber diferentes etapas, unas más reguladas y otras menos”, apuntó. Asimismo, recordó que “es el Ministerio de Sanidad el que tiene competencias exclusivas sobre las bases y la coordinación general de la sanidad, así como la legislación farmacéutica, y todo eso ha de compaginarse con las competencias de las CC. AA.”.
Diferenciación de organismos
Otro punto que se abordó fue la diferenciación de funciones entre los órganos decisores en cuanto a la financiación de nuevas terapias. A este respecto Vela indicó que “el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) es el que da voz a las CC. AA. y es en este dónde debe estar el debate más que en la CIPM”. Pero los ponentes coincidieron en que, en ocasiones, este debate sobre el acceso no llega al CISNS.
Respecto a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) también se abordaron posibles mejoras que repercutan en un acceso a la innovación más ágil. “La parte de interlocución con la industria es importante; cuanto más diálogo temprano tengamos, más avanzaremos”, consideró Bandrés.
Por otra parte, López afirmó que “se ha enviado una propuesta de modificación del reglamento de la CIPM”. “En las CC. AA. hicimos este ejercicio paralelamente, tratando de que cada una hiciera una consideración particular para tratar, entre otras, de casar la realidad del funcionamiento con el reglamento vigente”, expuso.
Y es que, los ponentes se refirieron a que hay aspectos de la normativa de esta comisión que no reflejan el trabajo y las rutinas que se siguen en las reuniones. Por ejemplo, como indicó Casaus, “el nombre es interministerial, pero es también interautonómica”. También, precisó Vela, “no es una conferencia sectorial como el CISNS cuya función es la de coordinación”. Aquí, Vela también puso de manifiesto que “se debería modificar su declaración, dando carta de legalidad a la participación de todas las CC. AA. que ahora se fija en tres”.
Además, López manifestó que “facilitaría el proceso que se hiciera una modificación de la normativa, porque ahora hay desconfianza y no facilita la toma de decisiones”.
Como contrapunto, Gil planteó que “la EMA y la agencia regulatoria estadounidense, la FDA, tienen unas normas muy bien descritas”. Y los ponentes coincidieron en avanzar con unas recomendaciones claras para acelerar las decisiones de financiación.
Por otra parte, José Vela, también abogó por “otorgar parte de la responsabilidad del análisis a la industria farmacéutica al elaborar el posicionamiento del fármaco en base a al valor clínico y a la evaluación económica”. “Estas deben estar bien justificadas y que todo el mundo sepa las reglas del juego, además, que los términos que se vayan a evaluar los defina la administración”, añadió. En este sentido, planteó en cuanto al desarrollo legislativo que “una ley tiene un recorrido muy garantista y tiene entidad con informes y posicionamientos; pero quizá con una orden ministerial que es un procedimiento flexible y rápido, se pueda avanzar en este aspecto”.
Propuestas de agilización
El periodo de tiempo para decidir si un medicamento se incluye en la prestación farmacéutica del SNS ya existe, tal y como recalcó Casaus. “Es un procedimiento administrativo y como tal debe ajustarse a los 180 días que establece la norma”, expuso. Esto no se cumple y “no hay una metodología establecida porque nunca se ha desarrollado el título de la financiación pública de los medicamentos a través de un Real Decreto, lo que dificulta la toma de decisiones”, según Casaus.
“Es cierto que el acceso a los medicamentos se retrasa en España con respecto a otros países, pero la penetración es mucho más rápida y efectiva. La inequidad se está produciendo entre unas CC. AA. y otras o dentro de la misma CC. AA. Hay que regular todo el proceso, pero es cierto que tenemos miedo de cómo se van a poder financiar los medicamentos. Las perspectivas de cómo vamos a ser capaces de asimilarlo no son buenas”, sostuvo López.
Además de los retrasos de los pacientes en el acceso a los medicamentos, Bandrés mencionó que a las CC. AA. les está llevando mucho tiempo la gestión. “Tiene que quedar claro de quién es la competencia y cómo podemos gestionarlo desde las autonomías”. Por otro lado, especificó que también “habría que distinguir los medicamentos en situaciones especiales que aportan valor añadido de los que no para gestionarlos en función del volumen que ocupan en el día a día”. “En muchos casos son medicamentos complejos y difíciles de evaluar porque desconocemos las condiciones de financiación que se van a dar finalmente, lo que conduce a inequidades”, explicó.
“El RD de evaluación de tecnologías sanitarias tendrá un papel importante, ya que agilizará y armonizará el acceso y quitará burocracia al sistema”
Ana Rubio, coordinadora del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Para acortar plazos en la llegada de la innovación, Rubio resaltó que el Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitarias tendrá un papel importante, ya que “agilizará y armonizará el acceso y quitará burocracia al sistema”. Y admitió que echa en falta “una estructura organizativa de evaluación de tecnologías sanitarias en las CC. AA.”.
Por otro lado, Vela, apuntó a la necesidad de consolidar los IPT. “Una parte de evaluación de economía de la salud podría otorgar la responsabilidad de la evaluación a la industria, así como ligar las autorizaciones provisionales a fórmulas de pago con resultados con una reevaluación de uso en vida útil”, dijo.
Asimismo, expuso López, a los evaluadores les pueden llegar “30 o 40 informes unos días antes de la reunión y tienen una media de 35 páginas, por lo que hay que coordinarse con el equipo que tiene cada miembro”.
“Se ha trabajado una propuesta en todas las comunidades autónomas para que, al llegar a la CIPM ya haya un trabajo previo, que todas las CC. AA. pudiéramos debatir los expedientes previamente, lo que quizá aporte matices que no se ven si se hace de manera conjunta”, explicó Bandrés. Bajo su punto de vista, con esta iniciativa, “se podría lograr agilizar el proceso y que coordinando a las CC. AA. la toma de decisiones fuera más fácil, porque se manejan muchos datos”. Bandrés también instó a “explorar fórmulas de financiación que permitan, dentro del marco administrativo que es rígido, incorporar la innovación cuando se determine que una opción es beneficiosa”.
Bandrés continuó destacando que las decisiones de financiación “se toman de manera rigurosa, mirando evidencias y análisis económicos, y esta transparencia hay que transmitirla”.
Otro aspecto que influiría en la agilización de este proceso es el de los recursos humanos. “La participación en estas evaluaciones es voluntaria y altruista, a lo que se suma que la administración es rígida a la hora de compensar ese trabajo”, aseveró Vela. El experto sugirió “reducir los tiempos de la jornada o ver otras medidas para fomentar esa participación”. Bandrés se mostró de acuerdo en esta propuesta indicando que “se debería incentivar de manera económica”. Y es que, como destacó López, hay regiones es las que “ni siquiera se contempla esta labor curricularmente”.
Fórmulas de pago
Entre las fórmulas de creatividad en la financiación de medicamentos, los participantes en el encuentro incidieron en la importancia de los esfuerzos compartidos, destacando el pago por resultados. “Si el valor clínico potencial de una terapia avanzada es bueno, se traduce en un alto valor económico”, precisó López. Del mismo modo, Bandrés expresó que “es necesario dejar de pagar por envase y buscar fórmulas de financiación”.
En lo que se refiere a pagos por resultados, Casaus mencionó que “se trata de un modelo de financiación innovador muy necesario en las terapias avanzadas en las que se espera un potencial elevado valor terapéutico a largo plazo en base a una única administración, pero que tienen muchos problemas asociados”. “El pago diferido en años puede entenderse como alargar el periodo medio de pago, un indicador negativo para Hacienda; la cuestión es que aquí participan otros ministerios”, apuntó.
Otro de los desafíos es la digitalización. “Cada medicamento asociado a un pago por resultados implica una comisión de seguimiento y va a llegar un momento en el que no va a haber recursos humanos suficientes para hacer seguimiento de todos los pacientes. “Confío en que la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ayude a superar todos estos desafíos”, concluyó Casaus.
