La aprobación en Consejo de Ministros del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios el pasado 8 de abril, ha suscitado diversas opiniones —tanto positivas como negativas— entre el sector. Así se explica el aluvión de alegaciones recibido durante el periodo de audiencia pública, en el que está el texto. Precisamente, el Ministerio de Sanidad ha confirmado a este medio que serán flexibles a la hora de recibir las propuestas, aunque el plazo para presentar las propuestas concluía el 8 de mayo, para no dejar ninguna fuera.
Era una de las normativas más esperadas, de mayor calado y cuya reforma era necesaria. “La última vez que se hizo una reforma integral fue en el año 90; teníamos una deuda con el medicamento desde hace muchos años”, aseguró la ministra de Sanidad, Mónica García, tras la luz verde del Gobierno al texto.
Este anteproyecto, recordó la titular de Sanidad, se enmarca dentro de la Estrategia de la Industria Farmacéutica, en “un momento crucial”. “Es una ley muy ambiciosa en la que han participado muchos ministerios y creo que es una ley estratégica que va a venir a reforzar nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) y el control de los medicamentos”, aseguró García.
Tiene, según la ministra, tres objetivos fundamentales: “modernizar el ecosistema de los medicamentos y adaptarlos al siglo XXI, incorporar todas las lecciones que nos dejó la pandemia en lo que autonomía estratégica y reservas estratégicas se refiere y mirar al futuro, no solo de las necesidades de los pacientes, sino también de la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario”.
Entre los aspectos positivos, y que llevaba tiempo reclamando el sector farmacéutico e industrial, cabe destacar que se incorpora la posibilidad de sustitución de la forma farmacéutica por parte de la Farmacia o se reconoce la innovación incremental.
Sin embargo, la normativa también ha despertado ciertas críticas, especialmente el nuevo sistema de precios seleccionados que plantea el Ministerio. Mientras Sanidad considera que este sistema “favorecerá la competencia entre las compañías”, la industria, la farmacia y la distribución se han unido para posicionarse en contra de este, pidiendo al Gobierno que se elimine.
Cambios en el SPR
Entre las novedades que prevé incluir la normativa destaca la modificación del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR). Según Sanidad, este sistema “adolece de demasiada rigidez”, por lo que “no permite una competencia real entre medicamentos”. De este modo, la reforma contempla, según ha podido saber EG, un “sistema más flexible mediante el cual los medicamentos que forman parte de una agrupación homogénea podrán diferenciarse de precio, fomentando la competitividad del sector y garantizando unos precios más asequibles para la población y para el Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
Como parte de dicha reforma, también se introducirá la posibilidad de excluir del sistema de precios de referencia medicamentos que puedan considerarse estratégicos, así como de revisar el precio de algunos medicamentos al alza en el caso de que concurran circunstancias que pongan en riesgo el suministro al SNS. Unos cambios en el SPR que “tendrán que ser desarrollados en el futuro Real Decreto de Precio y Financiación de Medicamentos para su aplicación concreta durante el proceso de fijación de precio”.
Asimismo, se incluirá el sistema de precios seleccionados, que “favorecerá la competencia entre las compañías en sus ofertas al SNS para una serie de medicamentos, dentro de las agrupaciones homogéneas, obteniendo un precio más reducido, y garantizando siempre el suministro al SNS de los medicamentos que formen parte de los precios seleccionados”.
En definitiva, el sistema gravita en torno a dos instrumentos: uno para fomentar la competencia dentro de unos límites que garanticen la pluralidad y garantía de suministro (el sistema de precios seleccionados) y un sistema que estabiliza dichos precios una vez producida la competencia (los precios de referencia).
Además, el anteproyecto de ley contempla mejorar la transparencia a lo largo del proceso de evaluación de las tecnologías sanitarias y de la decisión de precio y financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Por un lado, se pretende mejorar la transparencia de los criterios fijados por la Administración para la evaluación de las tecnologías sanitarias y facilitar así el trabajo de los desarrolladores. Y, por otro lado, plantea recoger también la transparencia a la hora de informar al público las decisiones de precio y financiación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), restringiendo el acceso a la información que se considere confidencial como el precio o las relacionadas con la protección de la propiedad intelectual.
El anteproyecto contempla mejorar la transparencia en la evaluación de tecnologías sanitarias y en la toma de decisión del precio
Pero el sector de la industria no opina igual que el Ministerio. En un duro comunicado firmado por Farmaindustria (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España), AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos), anefp (Asociación para el Autocuidado de la Salud), BIOSIM (Asociación Española de Medicamentos Biosimilares), AELMHU (Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos) y AFAQUIM (Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina), las principales entidades del sector hicieron público su malestar por la creación de dicho sistema de precios seleccionados.
“Generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción de medicamentos en España e intensificando los actuales problemas de suministro de medicamentos, en un mercado ya muy tensionado en España y en Europa”, apuntaron las entidades firmantes.
También subrayaron que el espíritu de este nuevo sistema de precios va “en contra” de lo acordado en la Estrategia de la Industria Farmacéutica. “Esta medida no encaja en la Estrategia y es, sin embargo, trascendental para el tejido industrial farmacéutico español. Necesitamos verdaderamente un modelo alternativo que sustituya el sistema de precios seleccionados que se regula en el Anteproyecto de Ley”, expusieron.
Del mismo modo, la Farmacia se pronunció ante este sistema. Desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) aseveraron que las consecuencias sobre las farmacias serán notables si no se implementan una serie de cambios: reducción del número de oficinas, pérdida de empleos y faltas de suministro. Además de mostrar abiertamente su disconformidad con el sistema de precios seleccionados, alertan de la reducción de opciones terapéuticas y de la adherencia a los tratamientos. De hecho, insisten en que con el actual anteproyecto de ley “se pone en riesgo” tanto la sostenibilidad, como la accesibilidad y la viabilidad del conjunto de la red de farmacias comunitarias de España.
En este sentido, el propio presidente del CGCOF, Jesús Aguilar, puso el foco en la importancia de apostar por la sostenibilidad económica para asegurar el futuro de la Farmacia: “Sólo una farmacia social, accesible y económicamente viable permitirá aprovechar el potencial de la profesión farmacéutica al servicio del SNS, ampliando sus capacidades asistenciales y garantizando la equidad en el acceso a los medicamentos”. “Sin sostenibilidad económica, no hay desarrollo profesional posible”, añadió.
En respuesta, Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, aseguró que “todos los elementos de la ley cuadran con todos los elementos de la estrategia”. Además, César Hernández, director de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, apostilló que tanto la normativa como la estrategia buscan “que tenga continuidad el acceso a medicamentos en el sentido amplio: acceso a los nuevos medicamentos, pero también acceso o disponibilidad a medicamentos antiguos que todavía retienen el valor”. Y todo ello, señaló, dentro de un marco que sea sostenible.
Innovación incremental
Por otro lado, el Gobierno reconocerá de forma “explícita” la innovación incremental en la nueva Ley de los Medicamentos, incorporándola como un criterio en los procedimientos de decisión de precio y financiación medicamentos. El texto recoge así una de las principales reclamaciones del sector, que sufrió un traspiés en la votación de la Agencia Estatal de Salud Pública (AESAP), con 167 votos a favor, 176 en contra y 2 abstenciones. El respaldo llegaba a partir de una disposición que incorporó el dictamen del proyecto de ley de la AESAP, por el que modificaba el artículo 98 de la Ley del Medicamento para contemplar la exclusión de aquellos fármacos que supusieran innovación incremental del Sistema de Precios de Referencia (SPR).
Ahora, la nueva norma establece, según el criterio de Sanidad, “una mayor flexibilidad a la hora de establecer agrupaciones homogéneas, precios seleccionados y conjuntos de precios de referencia ayudarán a acometer diferentes tipos de innovación incremental”. Esta práctica busca modificar aquellas moléculas ya existentes para adaptarlas a los tipos de pacientes que los necesitan y mejorar, de esta forma, su salud y calidad de vida. Las mejoras se desarrollan mediante el reposicionamiento y la reformulación de fármacos. Mientras que el primero de ellos busca nuevas aplicaciones para fármacos ya aprobados, la reformulación consiste en la mejora propia del medicamento.
Sanidad reconoce la innovación incremental, incorporándola como un criterio en el proceso de precio y financiación
Estos cambios en los medicamentos, ya sea en la posología, la formulación, la vía de administración o la combinación de principios activos, conllevan mejoras en la efectividad, seguridad, tolerancia y propiedades farmacocinéticas, así como en la adherencia. El hecho de tener parte de la investigación ya realizada acorta plazos al desarrollo clínico porque ya no habría que repetir fases previas. Por tanto, aplicar la tecnología a los medicamentos permite avances para un mayor control y seguimiento, a la vez que hace más efectivo el tratamiento. Asimismo, la innovación incremental de medicamentos ayuda a los pacientes con tratamientos más fácil de tomar, a los médicos con más opciones para adaptar las medicaciones y al sistema sanitario porque, “un uso mejor del medicamento supone más salud y ahorro de recursos”.
Según el Ministerio de Sanidad, “se trata de un ámbito con un peso importante en el sector farmacéutico”, pues estima que la innovación incremental ha generado alrededor del 30-40% de los nuevos productos disponibles en el mercado en la última década. Además, admite que una parte de los medicamentos considerados como estratégicos para los sistemas de salud por parte de entidades como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Agencia España de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) provienen de este tipo de innovación.
Una excepción para la terapia génica
El nuevo texto normativo, de más de 300 páginas, incluye otra serie de novedades, como una excepción para facilitar la financiación pública de terapias génicas.
Concretamente, el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos, modifica la ley general de Contratos para ampliar de 5 a 10 años la duración de aquellos contratos relativos a los fármacos ‘one shot’, es decir, que se administran una vez y en los que se espera que sus efectos se prolonguen en el tiempo”, como reza el propio texto.
La nueva normativa modifica la Ley de Contratos del Sector Público para incluir una excepción que facilita la financiación pública de las terapias génicas
Esta modificación se realiza sobre el artículo 29 de la Ley de Contratos del Sector Público, relativo al “plazo de duración de los contratos y de ejecución de la prestación”. El cuarto epígrafe establece actualmente que “los contratos de suministros y de servicios de prestación sucesiva tendrán un plazo máximo de duración de cinco años”.
No obstante, el nuevo texto añade una salvedad muy específica para las terapias génicas, que no está recogida en la ley actual: “En el supuesto de los contratos de suministro de medicamentos basados en terapia génica, que se administran por una vez y en los que se espera que sus efectos se prolonguen en el tiempo por una duración superior a cinco años, se podrá exceder este plazo hasta un máximo de diez años”.
Listado de medicamentos estratégicos
El anteproyecto establece también cambios en el ‘Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales’, en comparación con la normativa vigente, también contenida en el mismo artículo.
La principal novedad es que otorga a la AEMPS la facultad de elaborar y mantener un listado de medicamentos estratégicos para promover medidas regulatorias que ayuden a mantener estos fármacos en el mercado, “sin perjuicio de otras medidas económicas que se puedan tomar en los ámbitos competenciales correspondientes”.
A continuación, establece que el organismo regulador español podrá autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España si están legalmente comercializados en otros países. “Esto podrá hacerse si es necesario para el tratamiento de enfermedades específicas y no existen alternativas autorizadas en España o en caso de desabastecimiento”, recoge. Este punto, estaba contemplado anteriormente en la ley, pero pone más énfasis en las situaciones de escasez o problemas de suministro.
Asimismo, indica que la AEMPS podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en situaciones de emergencia (como propagación de patógenos, toxinas o radiación). Este punto también parece una continuación de la normativa previa, aunque subraya que, si la autoridad competente recomienda el uso de estos medicamentos, “los profesionales y titulares de las autorizaciones estarán exentos de responsabilidad, salvo en casos de productos defectuosos”.
Por último, menciona que la agencia podrá establecer modalidades de autorización para medicamentos necesarios para necesidades específicas, siempre bajo prescripción médica. Esto también estaba contemplado en la normativa anterior, aunque se refuerza el hecho de que “estas autorizaciones se concederán bajo circunstancias muy particulares y bajo la responsabilidad directa del facultativo”.
Sustitución de la forma farmacéutica
La llegada a todas las farmacias de España del cambio de forma farmacéutica era una de las demandas más sonadas de la profesión. Los farmacéuticos tenían puesta su mirada sobre esta cuestión, dado que consideraban que era “lo lógico” contar con esta competencia como “máximos” conocedores del medicamento. Cabe recordar al respecto que ya, en el mes de enero, Andalucía cogió la delantera y “pasó por la derecha” al Ministerio de Sanidad implementándolo de forma pionera en la comunidad autónoma.
Ahora, en el anteproyecto, se hace referencia a esta cuestión. En su artículo 100, se expone que, “cuando por causa de desabastecimiento o urgente necesidad no se disponga en las oficinas de farmacia del medicamento prescrito ni de ninguno de los incluidos en su agrupación homogénea formada en base al artículo 101 de esta ley, la AEMPS podrá permitir la sustitución por parte del farmacéutico por otro no incluido en la misma agrupación homogénea”. “En este caso, la AEMPS informará expresa y públicamente la situación de desabastecimiento, con indicación en cada caso de las opciones autorizadas y el marco temporal de la excepción”, añade el texto.
Siguiendo esta línea, el documento expone que, “en todo caso, el farmacéutico informará al paciente sobre la sustitución y sus motivos, y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico, documentando sus circunstancias de la forma más sencilla y eficaz en la forma que se determine reglamentariamente”. A su vez, informa de que “quedarán exceptuados de la posibilidad de sustitución recogida en los apartados anteriores aquellos medicamentos que por razón de sus características determine la AEMPS”.
Ante ello, el CGCOF valoró positivamente este tipo de mejoras que impactan directamente sobre la profesión. “Representa un aumento de competencias del farmacéutico y permitirá aliviar la presión de la atención primaria”, apuntó.
Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos locales
En el marco de la prescripción de fármacos, Sanidad se ha marcado el objetivo de mejorar la coordinación y la cohesión del SNS, especialmente entre profesionales sanitarios que no comparten trabajo en los centros asistenciales que trabajan a nivel comunitario, es decir, atención primaria (AP); algo que han dejado plasmado en el anteproyecto. “Mejorar la interlocución entre los diferentes profesionales que participan en el cuidado de la salud a través de la prescripción, es un objetivo que busca, por un lado, mejorar la salud y la atención de los pacientes, pero también generar espacios multiprofesionales que permitan maximizar y mejorar el conocimiento y las capacitaciones de los profesionales sanitarios”, aseveran.
Motivo de ello, en el anteproyecto de la ley, en su artículo 92, se hace referencia a la creación de Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos. Más en concreto, estos estarán operativos en el ámbito de la zona básica de salud y, según especifica Sanidad, estarán coordinados por un Farmacéutico de Atención Primaria (FAP) asignado a dicha zona básica de salud.
La AEMPS podrá permitir la sustitución por parte del farmacéutico en caso de problemas de suministro o de urgente necesidad
Estos Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos estarán compuestos por una representación de los médicos de AP, los enfermeros de AP, los farmacéuticos titulares de las oficinas de farmacia situadas en dicha zona básica de salud, los centros sociosanitarios situados en dicha zona y el Servicio de Farmacia Hospitalaria perteneciente al hospital más directamente vinculado a la misma.
“El objetivo es reunir a los actores implicados en la prestación farmacéutica a nivel comunitario, es decir, profesionales sanitarios de los centros de salud y de las oficinas de farmacia comunitarias, a nivel de zona básica de salud”, explican desde Sanidad. De esta manera, “se podrán abordar de manera coordinada cuestiones relacionadas con la prestación farmacéutica, como puede ser la detección de reacciones adversas relacionadas con la medicación, un manejo más adecuado de pacientes polimedicados, o la anticipación ante problemas puntuales de abastecimiento que puedan aparecer”, garantizan.
Medicamentos veterinarios
Siguiendo en el ámbito de la prescripción, la normativa hace referencia en su artículo 38 a la distribución, dispensación y uso de medicamentos veterinarios. Un aspecto que ha tensionado la relación entre farmacéuticos y veterinarios en los últimos meses.
En concreto, se especifica que la dispensación de los medicamentos veterinarios se realizará exclusivamente por:
- Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos.
- Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.
De hecho, el anteproyecto indica que “la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en los párrafos b) y c) como condición y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios, se regirá por lo establecido en la normativa específica aplicable a medicamentos veterinarios”.
No obstante, el texto matiza que los medicamentos veterinarios destinados a perros, gatos, animales de terrario, peces de acuario o de estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, pequeños roedores, hurones y conejos que se posean exclusivamente como animales de compañía que no requieran prescripción veterinaria podrán venderse en otros establecimientos en los términos previstos en esta Ley.
Prescripción enfermera
Asimismo, el anteproyecto incluye un apartado en el que se habilita a los profesionales de enfermería y fisioterapia para prescribir medicamentos a los pacientes. Con esta inclusión, desde el Ministerio de Sanidad destacan que de esta manera se aumenta el número de profesionales sanitarios facultados para prescribir medicamentos y productos sanitarios.
Del mismo modo, aseguran que se necesitan reforzar el modelo de prescripción existente: “Esto permitirá que el sistema sea más eficiente, haciendo que la atención recibida por los pacientes sea mejor y reduciendo las barreras relacionadas con una prescripción centrada en el profesional médico”.
Esta es una petición que llevaba siendo demanda por el sector desde hace mucho tiempo. El Consejo General de Enfermería (CGE) cree que esta medida responde a lo que actualmente dicta la legislación vigente y que “será beneficiosa para todo el sistema sanitario”.
Con el nuevo redactado propuesto por Sanidad, el CGE asegura que las enfermeras “por fin” se encuadran al mismo nivel que médicos, odontólogos y podólogos como “profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”. Hasta ahora, las enfermeras dependían de la aprobación de las guías de prescripción para, en el ámbito de sus competencias, poder indicar, usar o autorizar la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica.
Como señalaba Florentino Pérez Raya, presidente del CGE, “cuando finalmente la nueva ley se apruebe en el Congreso de los Diputados, saldrá beneficiada toda la Sanidad, empezando por los pacientes, que verán mejorada la accesibilidad al sistema sanitario, lo que redundará en una mejora de la calidad asistencial”. “Acudirán a su enfermera para cualquier cura, para el seguimiento de su tratamiento crónico y obtendrán la medicación que necesitan si tener que ir posteriormente a otro profesional a por la receta, con lo que también aumentará su satisfacción, evitando visitas innecesarias”, añadió.
Además de agilizar la atención, pues un mismo profesional realizará todo el proceso -añade el presidente de las 345.000 enfermeras españolas-, la prescripción enfermera también contribuirá a reducir el gasto sanitario y a realizar una mejor gestión del gasto farmacéutico”, concluyó el presidente del CGE.
Sin embargo, esto no ha sido de agrado para el sector médico. De hecho, desde la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) “rechazan cualquier medida que otorgue a otros profesionales, como enfermeros o fisioterapeutas, la potestad de prescribir medicamentos”. Según exponen en un comunicado, consideran que “puede comprometer la seguridad del paciente y desdibujar el actual modelo asistencial”.
Y, en la misma línea se manifestó el Foro de la Profesión Médica –integrado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM), la Conferencia Nacional de Decanos de Facultades de Medicina, el Consejo Nacional de Especialistas en Ciencias de la Salud, la Confederación Estatal de Sindicatos Médicos, la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) y el Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina–, que coinciden en el “impacto perjudicial en la seguridad clínica de los pacientes en nuestro país” que supondría la prescripción enfermera.
Ahora es momento de que cada parte interesada ponga sobre papel todas sus propuestas para intentar conformar un texto de su agrado. Aunque las diferencias son palpables, la predisposición mostrada tanto por el sector como por el Ministerio es buena y la interlocución está sobre la mesa. Tan solo falta llegar a puntos coincidentes en esos apartados de la norma que resultan más polémicos.
