Llegar a un acuerdo común de cómo definir el precio justo de los medicamentos es una tarea difícil de explicar, para, cuándo menos, aproximarse a ello. Sin embargo, estudiar determinadas variables que den nociones del valor terapéutico real de cada uno de ellos es una práctica que se pretendió consolidar con la llegada de Valtermed: el sistema de Información para determinar el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario y económico en el Sistema Nacional de Salud. Dos años después de su implantación por el Ministerio de Sanidad, varios expertos consultados por Economía de la Salud explican los logros de la herramienta y las potenciales mejoras.
Hace dos años, el Ministerio de Sanidad, a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, junto con los órganos competentes en gestión de la prestación farmacéutica de las Comunidades Autónomas y, a su vez, acordado en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS, pusieron en marcha una herramienta que pretendía recopilar y abordar los resultados de registros para determinar el valor terapéutico de la práctica clínica real de los medicamentos que se utilizan en el SNS. ¿La prioridad? los medicamentos de alto impacto sanitario y económico.
La herramienta, que dio sus primeros pasos evaluando tan solo 7 medicamentos, cuenta en la actualidad con 17 medicamentos monitorizados, 15 protocolos farmacoclínicos y 2 en desarrollo.
Esta herramienta tiene además a 656 usuarios dados de alta y más de 11.000 pacientes sobre los que monitorizar el impacto clínico de sus medicamentos, unas cifras que, según el Ministerio de Sanidad, se traducen en un “éxito”, al recordar que su desarrollo sobre la práctica clínica ha tenido lugar con una pandemia mediante y las consecuencias que ello implica en la puesta en marcha de cualquier proyecto.
En este contexto, una de las finalidades de la herramienta es registrar datos de carácter administrativo, clínico y terapéutico que permitan conocer el estado inicial y la evolución de los pacientes con distintos tratamientos farmacológicos.
Al comienzo de su disposición, existían ciertas reticencias al funcionamiento de la herramienta, por parte de algunos expertos. Sin embargo, durante la jornada ‘Dos años de Valtermed: consolidación y perspectivas futuras’, que tuvo lugar en diciembre de 2021, se pudo concluir que, cuando menos respecto a las opiniones de los ponentes participantes, el balance dejaría más aspectos positivos que negativos.
Como carta de presentación en origen, Valtermed pretende, a su vez, aportar un impulso a la “cultura del registro” en el sistema sanitario nacional, para poder mejorar la información disponible sobre los efectos de los medicamentos y la práctica clínica. Para analizar la evolución que ha rodeado a esta herramienta de registros, la revista Economía de la Salud ha entrevistado a dos expertos en la materia para profundizar en los aspectos clave: Jaime Espín, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP) y Marta Roig, farmacéutica de la División Económica del Medicamento en el Servicio Catalán de Salud (Catsalut), departamento pionero en este tipo de registros.
Una de las principales ventajas que destaca Jaime Espín, es el hecho de que Valtermed sea una herramienta colaborativa que aborda varias finalidades. El experto destaca tres pilares básicos que caracterizan Valtermed. El primero de ellos es la posibilidad de “pasar de eficacia a efectividad” al poder registrar datos de la vida real de los pacientes.
“Es un paso importante porque dejamos de hablar de datos de ensayo clínico y vamos a empezar a hablar en el futuro de datos de pacientes españoles”, recalca Espín. Por otro lado, Espín subraya que esta herramienta permite disminuir la incertidumbre en el uso real de los medicamentos y, en tercer lugar, destaca la forma de financiación de los fármacos: a través del pago por resultados.
“Si un medicamento se paga por sus resultados en salud en pacientes que sobreviven más de 12 meses, y únicamente sobreviven el 50 por ciento de ellos, pagamos el 50 por ciento, no existe incertidumbre y esa es la finalidad”
Jaime Espín, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP)
Estos son los pilares que, según el experto, consolidan a Valtermed como un cambio de paradigma: “ya no pagamos por cada compra si no tenemos pacientes con mejores resultados o curados” y que, además, posicionan a esta herramienta como “una inversión”. Por ello, la apuesta por introducir mejoras en el Sistema Nacional de Salud se construye sobre un camino hacia la innovación, pero, ¿ha servido Valtermed para incorporar de forma efectiva y temprana la innovación en España?
Según el experto de la EASP, esta herramienta sí ha servido para agilizar los procedimientos de incorporación de medicamentos innovadores con incertidumbre clínica o económica. En este sentido, Espín subraya que la incertidumbre clínica está abordada, ya que el modelo de pago por resultados está siendo óptimo. Sin embargo, considera que la incertidumbre financiera es un aspecto más complicado de medir, ya que “no hay mucha información pública de las variables que se están midiendo”. A pesar de ello, destaca otro tipo de instrumentos que son “complementarios” a Valtermed como son los techos de gasto.
Potenciales aspectos de mejora
Sin embargo, a pesar de defender la utilidad de Valtermed, Espín indica que es necesario mejorar determinados aspectos como la carga administrativa o la recogida de los datos. El profesor de la EASP afirma que cualquier proceso en el que se añada burocracia, será un bache más para no facilitar el trabajo de los profesionales, sin embargo, apuesta por ofrecerles más apoyo a los trabajadores para que los registros se hagan de forma clara, a tiempo y con éxito.
Espín apoya esta idea porque la toma de datos a través de la herramienta es compleja, pero “debe ser compleja porque requiere de resultados en salud complejos”, insiste.
“El ahorro que supone Valtermed puede destinarse a aumentar el apoyo a estos profesionales”, propone el experto, y defiende que es un modelo que “va a mejorar mucho en los próximos años, sin duda alguna”.
La posibilidad de acceder a los datos de Valtermed de forma pública es otro de los pilares que es necesario fomentar. Tan solo profesionales que formen parte de Valtermed pueden acceder a los archivos, y una mayor transparencia sería uno de los elementos que la propia ciudadanía agradecería, ya que, el experto indica que, por ejemplo, no es posible saber qué porcentaje de efectividad está teniendo un fármaco que está siendo financiado.
“A pesar de no tener mucha información es una base robusta de datos para tan solo dos años de funcionamiento, contamos con 15.205 pacientes”
Jaime Espín, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP)
Los aspectos potenciales de mejora son uno de los retos para el futuro de Valtermed. Sin embargo, ambos expertos coinciden en que, respecto a la excelencia en la recogida de datos, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) es un referente al utilizar los registros de los fármacos para la gestión del acceso a la innovación. En este contexto, Espín hace referencia a este país, como uno de los que más acuerdos de pago por resultados tienen y subraya la importancia de este acuerdo en el sentido de que: “la incorporación al medicamento en Italia requería menos tiempo que si el laboratorio no establecía este tipo de acuerdo”. Marta Roig, farmacéutica de la División Económica del Medicamento de Cataluña, destaca además los registros desarrollados en Países Bajos, que se agrupan por patologías o por medicamentos, con la finalidad de mejorar el acceso y la implementación de acuerdos con la industria.
Por otro lado, y sin necesidad de fijar la vista en territorio europeo, existen otros modelos de registros de pacientes en España que pueden servir de hoja de ruta para la consolidación definitiva de Valtermed. El propio Ministerio de Sanidad creó un registro asociado a la Hepatitis C en 2015. Además, la Comunidad Valenciana cuenta con un sistema de recogida de datos clínicos vinculado a la prescripción de medicamentos de alto impacto, que va acorde a los protocolos farmacoterapéuticos que la comunidad aprueba.
El modelo de Cataluña
Uno de los modelos pioneros fue el desarrollado por el Servicio Catalán de Salud (Catsalut) en 2012. Esta región ha apostado durante la última década en mejorar los registros en la gestión de medicamentos para poder avanzar en el valor de las innovaciones y agregar toda la información recogida en la toma de decisiones final. Marta Roig, farmacéutica de la División Económica del Medicamento, explica a Economía de la Salud cómo surgió la necesidad de crear un registro para los medicamentos hospitalarios dispensados o administrados a pacientes no ingresados: “Los hospitales de la red pública de Cataluña pertenecen a distintos proveedores y cada hospital tiene su propio sistema de prescripción e información relacionada con los medicamentos”, señala.
La necesidad de poder cuantificar y cualificar el uso de estos medicamentos de alto impacto clínico y económico y ver los resultados obtenidos en salud incentivó la puesta en marcha del registro catalán.
En este sentido, Cataluña tiene desde 2008 un pilar para la evaluación de medicamentos que, actualmente, es un “programa único”, el denominado “Programa de Armonización Farmacoterapéutica”. Tiene como finalidad garantizar la equidad en el acceso a los medicamentos innovadores de acuerdo con los principios de uso racional, la disponibilidad y la optimización de recursos. A su vez, Roig explica que el sistema de registro también pretende recoger el grado de adherencia a las recomendaciones del programa de evaluación.
Cataluña se convertía así, en pionera respecto a la experiencia en la gestión de este tipo de datos, de las funcionalidades y utilidades de los medicamentos. “No solo es el registro como recogida de información sino también hay funcionalidades asociadas a este registro que nos permiten mejorar la gestión”, explica Roig.
De hecho, cuando empezó a fraguarse la idea de impulsar Valtermed, los expertos catalanes participaron en la Comisión Permanente de Farmacia para poder explicar su experiencia en el proceso de definición del registro. En este contexto, Roig explica que, actualmente, mantienen su registro y colaboran con el Ministerio para compartir datos.
Pero ¿Cuáles son los aspectos que han posicionado a Cataluña como referente en la recogida de datos? Para facilitar los registros, puede llevarse a cabo a través de la plataforma on line o, como llevan a cabo la mayoría de los hospitales, enviar la información a través de ficheros estructurados o web service.
Además, un aspecto clave es que el registro es de obligado cumplimiento, motivo que fomenta la recogida de datos de una forma óptima. “Si no se registran de forma puntual, los centros no pueden facturar la medicación”, explica la experta.
“Todo ello nos asegura que sea un registro exhaustivo y que se pueda disponer de toda la información necesaria”
Marta Roig, farmacéutica de la División Económica del Medicamento, explica a Economía de la Salud
Uso de datos
La experta indica que los datos son el elemento fundamental para la gestión de medicamentos de esta comunidad autónoma y están integrados en la planificación y toma de decisiones. Sin embargo, Roig insiste en las dificultades existentes a la hora de consensuar lo que entienden los profesionales por “valor del medicamento”. En este contexto, indica que los registros aportan una serie de información pragmática de efectividad, pero “hay que ser cautos, debido a las limitaciones y sesgos que puedan existir propios de los estudios observacionales”, explica.
Así las cosas, los datos se utilizan en Cataluña para conocer las estimaciones de los pacientes y hacer los impactos presupuestarios cuando se incorporan nuevos fármacos, así como para definir también los presupuestos de los hospitales, además existen otras medidas como el pago de algunos tratamientos por tarifas.
“Esto es una novedad importante, pagamos un coste mensual por paciente para determinadas patologías, con independencia del fármaco que se esté usando. El registro nos permite alinear toda la información necesaria para que sea posible”, destaca.
La experta señala que las variables estudiadas en el registro de datos pueden utilizarse para gestionar el acceso a medicamentos con incertidumbre clínica o económica, a través de los pagos por resultados y de los acuerdos de riesgo compartido implementados en la región. Cataluña comenzó con este tipo de acuerdos en 2016, siendo también pioneros en este ámbito de negociación.
“En ese momento, el registro estaba implementado en los hospitales y no se tuvieron que modificar los procesos para integrar las condiciones de los acuerdos”. En este sentido, Roig explica que era muy importante poder implementar los acuerdos minimizando el impacto en los centros.
“El registro ha permitido centralizar desde el CatSalut las fases de los acuerdos de forma que los centros participan en todas las fases pero sin la carga de gestión asociada”
Marta Roig, farmacéutica de la División Económica del Medicamento, explica a Economía de la Salud
Respecto a los pagos por resultados, una de las necesidades cubiertas con el registro es disponer de los criterios que puedan confirmar la adecuada selección de pacientes, así como los criterios de continuidad y finalización que determinan la respuesta y el pago establecidos en cada acuerdo.
Además, Roig indica que “los análisis de los resultados en salud es otro de los grandes potenciales”. Esto se debe a que da oportunidades para reevaluar los medicamentos en base a la experiencia inicial, se publican periódicamente informes de resultados en salud e incluso pueden compararse los datos entre los hospitales.
“También analizamos la información para definir indicadores de calidad basados en efectividad y utilización, de tal manera que, hay una parte de contraprestación contractual con los hospitales que se define en el cumplimiento de los indicadores”, subraya.
Este registro cuenta en la actualidad con 225.000 pacientes y más de 337.000 tratamientos registrados.
Para poder analizar esta cantidad de datos, Cataluña dispone de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) para los diferentes fines en los que se incluye la información de registro. Por otro lado, en los informes de resultados en salud, existen una serie de protocolos de análisis para cada una de las valoraciones.
Retos de futuro
Tras dos años de funcionamiento, los retos continúan cambiando para los registros. La implementación de la tecnología y la necesidad de contar con bases de datos profundas y ordenadas se convierte en una de las prioridades.
Según el experto de la EASP, Jaime Espín, es importante consolidar esta herramienta como una de las claves para la reducción de incertidumbre. Además, defiende la reducción de carga burocrática y el aumento de transparencia de los datos de forma anual, dentro de los márgenes de confidencialidad determinados.
Por su parte, Roig destaca los principales desafíos, en los que están trabajando desde Cataluña. A saber: mejorar la ergonomía de los registros y evitar duplicidades, disminuir la información manual y desarrollar escenarios futuros que permitan capturar la información disponible de la historia clínica del paciente.
“Disponer de información, dentro de Valtermed, o de otros registros, es una de las claves para analizar la gestión de los medicamentos de alto impacto y el hecho de disponer de ella, o no, marca un punto de inflexión”, concluye Roig.
