El pasado 12 de junio se publicaba una nueva edición del informe W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), elaborado por la consulta IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica, la EFPIA. El objetivo de este informe es poner en perspectiva el entorno en cuanto a la aprobación de medicamentos, desde el momento que reciben la autorización de comercialización hasta que están disponibles para los pacientes.

En el documento se analizan diferentes variables en términos de acceso de 36 países, entre los que se incluyen los 27 Estados miembro de la Unión Europea, evaluando 167 terapias innovadoras que recibieron autorización de comercialización entre 2019 y 2022. Los datos sobre disponibilidad corresponden al estado de la financiación pública a 5 de enero de 2024.

Del análisis de los 36 países que se incluyen se puede extraer que, de media, en Europa, están disponibles para los pacientes un 45 por ciento de los fármacos autorizados, lo que supone un descenso de dos puntos porcentuales respecto al informe anterior, donde se situaba en un 45 por ciento. Por otra parte, el tiempo medio hasta que un medicamento llega a los pacientes es de 531 días, lo que supone un incremento de la demora de 14 días en comparación con los datos publicados en 2023.

Un año más el informe refleja que los fármacos que registran más demoras son los oncológicos

Además de analizar la media europea, el informe recoge una complicación detallada de los datos por países de los que se puede sacar una conclusión clara: existen grandes inequidades en acceso entre los países evaluados. En concreto, en el informe destacan que el ‘gap’ de acceso entre los países mejor situados y los que peor se encuentran en la actualidad es de un 84 por ciento en el periodo analizado. Estas diferencias son muy visibles entre los países del eje norte/oeste de Europa y el sur/este. Asimismo, destacan que un año más, los fármacos que tardan más tiempo en estar disponibles son los relacionados con la oncología.

Otras especificaciones que indican en el informe es que, de los 36 países analizados, se dispone de datos completos en 31 de ellos. Este informe recoge un número de productos ligeramente menor que el anterior y, de entre los fármacos analizados, el 40 por ciento de los que están disponibles están sujetos a restricciones.

Por último, remarcan que el concepto de disponibilidad se ha adaptado de tal manera que la metodología pueda aplicarse de una forma estandarizada a los 36 países que incluye el informe W.A.I.T., por lo que puede haber matices en la comparación entre territorios.

Datos en España

Cabe destacar que en las acotaciones del W.A.I.T. se detalla que, a la hora de realizar este análisis, en los datos de España no se tienen en cuenta aquellas opciones disponibles mediante mecanismos de acceso temprano, tal y como se contempla en el Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Con esto como perspectiva, el informe refleja que tiempo de espera hasta la disponibilidad de medicamentos innovadores en España aumenta, de media, de 629 a 661 días, es decir de casi dos años. Estos datos sitúan al país en la cola de la tabla; por detrás sólo están Portugal, Lituania, Bulgaria, Rumanía, Polonia, Serbia, Bosnia, Turquía y Malta (que aparece en el último lugar, aunque sin datos asociados porque desde IQVIA detallan que no remitieron datos totales). En la otra cara de la moneda están países como Alemania, con un tiempo hasta la disponibilidad medio de 126 días o Dinamarca en el que esta cifra es de 169 días. (Figura 1).

En palabras de Juan Yermo, director general de Farmaindustria, “aumentar el número de medicamentos disponibles y reducir los retrasos en su incorporación en el SNS es uno de los grandes pilares del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que estamos ultimando junto al Gobierno”. En este sentido, Yermo recuerda que llevan tiempo trabajando mano a mano con la administración para avanzar en soluciones a este problema.

“Necesitamos garantizar que todos los pacientes reciban en condiciones de equidad el mejor tratamiento posible, y en ocasiones eso no es posible con la dinámica actual. Proponemos que se establezcan criterios y un sistema claro y predecible que mejore la disponibilidad de los nuevos tratamientos cuando más se necesitan”, asevera Yermo.

Inequidad entre países

El estudio pone de manifiesto la persistencia de inequidad en el acceso entre los diferentes países, observada ya en el anterior informe. Y es que en Alemania el tiempo medio hasta que un fármaco está disponible es de 126 días y en Turquía llega hasta los 990.

En España, a pesar de que el tiempo de espera de los pacientes para acceder a los fármacos ha aumentado respecto al año anterior, el informe muestra una mejora en la disponibilidad de los medicamentos: pasa de un 58 por ciento a un 62 por ciento de accesibilidad a los fármacos que aprueba la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Por tanto, entre 2019 y 2022, los pacientes españoles tuvieron acceso a través del Sistema Nacional de Salud (SNS) a 103 de los 167 medicamentos aprobados en el citado periodo. No obstante, España aún se sitúa lejos de países de referencia como Alemania, con un 88 por ciento de disponibilidad; Italia, con un 77 por ciento; Austria, con un 75 por ciento; y Suiza, con el 70 por ciento. La media europea es del 43 por ciento de disponibilidad.

Por su parte, de las 103 opciones innovadoras financiadas en España, el 52 por ciento están disponibles con algún tipo de restricción de uso, por indicación terapéutica, tipo de paciente, etc. El porcentaje de medicamentos con restricciones en España está muy por encima de otros países de la UE, como Alemania (1 por ciento), Italia (20 por ciento) y Austria (35 por ciento). (Figura 2).

Fármacos oncológicos

En el caso de los fármacos oncológicos en 2022 se registraron un total de 14 aprobaciones de fármacos, cifra similar a años anteriores. Alemania sigue a la cabeza también en este apartado, con 13 aprobaciones de los mismos en el país, mientras que en España únicamente se han autorizado cinco de estos. Haciendo una retrospectiva a las aprobaciones entre 2019 y 2022, el informe refleja que, de los 48 fármacos aprobados en Europa en este periodo, en territorio nacional están disponibles el 60 por ciento.

En cuanto a los tiempos, Alemania sigue siendo el país que lidera el ránking, con 93 días desde que se autorizan los tratamientos a nivel europeo hasta que están disponibles para los pacientes en el país. Asimismo, el tiempo hasta la disponibilidad de los tratamientos contra el cáncer sigue aumentando, situándose España entre los países con más demora, alcanzando los 725 días hasta la disponibilidad. Así, el tiempo se incrementa en el ejercicio analizado respecto al anterior, ya que el año pasado se situaba en 611 días, por lo que aumenta la demora en más de tres meses. (Figura 3).

En los fármacos oncológicos también se mantiene la tendencia registrada a nivel general entre los Estados miembro de la Unión Europea: aunque la disponibilidad aumenta hasta el 52 por ciento (dos puntos porcentuales respecto al año anterior), las demoras medias en la UE también se incrementan, pasando de los 526 a los 559 días.

Medicamentos huérfanos

Por otra parte, en cuanto a los medicamentos huérfanos, las cifras se mantienen respecto al año anterior, con una disponibilidad del 51 por ciento de las 63 terapias para estas patologías autorizadas en Europa entre 2019 y 2022.

Al observar los tiempos, España se sitúa también entre los países que están a la cola, con un tiempo hasta la disponibilidad de 704 días. Esto contrasta con los 95 y 96 días que acumulan Serbia y Alemania respectivamente; por otra parte, entre los países que registran datos en este apartado, los que mayores tiempos acumulan son Portugal con 798 y Lituania con 958. (Figura 4).

En oposición a lo que ocurre con los medicamentos oncológicos, los huérfanos registran menor disponibilidad, pero una media mejor en tiempos entre los Estados miembro que los registrados en el anterior informe: mientras que el número de fármacos disponibles baja del 39 al 35 por ciento, los tiempos hasta la disponibilidad descienden notablemente, desde los 625 de los datos publicados en 2023, a los 542 del que se acaba de lanzar.

Al ir más a lo específico, analizando los medicamentos huérfanos no oncológicos, España sigue situándose por debajo de la media, con tiempo medio hasta la disponibilidad que asciende a los 641 días. En cuanto al ratio de disponibilidad, en territorio nacional están disponibles 24 de las 47 opciones terapéuticas aprobadas entre 2019 y 2022 para este tipo de enfermedades, con una disponibilidad del 51 por ciento. Respecto a este apartado, observando la media europea, la disponibilidad baja del 39 por ciento de 2023 al 32 por ciento que registra en el informe recién publicado entre los países analizados, aunque hay una nota positiva: el tiempo hasta la disponibilidad de estas terapias desciende a 530 días, lo que supone una bajada notable respecto a los 530 que se registraron en el informe de 2023.

Datos de combinaciones

El último apartado que analiza el informe es el de las combinaciones terapéuticas, las cuales cobran cada vez más relevancia por el incremento de la eficacia que han evidenciado en el manejo de determinadas patologías.

Así, con 13 combinaciones autorizadas en los países europeos entre 2019 y 2022, España cuenta con nueve de ellas disponibles, situándose por encima de la media. Despuntan en la parte alta de la tabla Suiza, Alemania y Austria, las tres con 11 alternativas de las autorizadas disponibles. Respecto al ratio de disponibilidad completa, en España este es del 56 por ciento, mientras que territorios como Alemania, Países Bajos, Noruega, Luxemburgo, Portugal, Irlanda, Bélgica, Eslovenia, Rumanía y Lituania llegan al 100 por ciento, respecto al total de combinaciones de fármacos disponibles en estos países.

La disponibilidad de medicamentos huérfanos es menor que en otros apartados, pero desciende el tiempo hasta la disponibilidad

En cuanto a los tiempos, la tendencia es similar a otros apartados del informe, con Dinamarca, Alemania y Suiza ocupando el podio del tiempo a la disponibilidad con 133, 159 y 201 días respectivamente. España acumula un tiempo hasta que estas combinaciones llegan a los pacientes de 666 días, sólo por encima de Bulgaria, Polonia, Malta y Turquía.

En resumen, la tendencia en este apartado es moderadamente alcista con un ratio de disponibilidad completa entre los países analizados del 54 por ciento (50 por ciento en los datos del anterior informe) y en el análisis del tiempo hasta la disponibilidad, este asciende a 433 días, lo que significa un aumento de siete días respecto al ejercicio pasado.