La evaluación y la autorización de nuevos medicamentos precisa de evaluaciones terapéuticas y de decisiones acerca del precio y la financiación de estos para poder incorporarlos a la práctica asistencial. Los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) han supuesto un punto de inflexión en el posicionamiento de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Estos informes fueron creados en 2013 por la Comisión Permanente de Farmacia con el objetivo de identificar aspectos que mejoren las necesidades del SNS.

A finales de noviembre de 2020, la directora general de Cartera Común de Servicios del Sistema de Salud y Farmacia (DGCBF), Patricia Lacruz, desveló las principales líneas estratégicas del nuevo Plan para la consolidación de IPTs. Desde que se conocieron los avances, la noticia ha despertado el interés de las sociedades científicas y de expertos multidisciplinares.

El nuevo Plan, desarrollado desde el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, se consolida sobre tres pilares de actuación:  la creación de la red para la evaluación, denominada Revalmed-SNS; la modificación de la metodología y el desarrollo de un cuadro de mando con indicaciones.

La red de evaluación contará con más de 120 expertos que estarán repartidos entre un grupo de evaluación terapéutica, un grupo de evaluación económica y siete nodos de evaluación clínica divididos por áreas terapéuticas en los que estarán representados las comunidades autónomas. Según las indicaciones de Lacruz, el grupo de evaluación terapéutica estará liderado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); la parte económica será liderada por la Dirección General de Farmacia y, por último, se contará con expertos designados por las comunidades autónomas.

La innovación y dichas evaluaciones juegan un papel transversal para construir una red central potente que sea capaz de avanzar a través de sus nodos. Esta es una de las principales conclusiones extraídas durante una reunión del Comité Editorial de la revista Economía de la Salud (EDS). El encuentro, dirigido por el director de EDS, Xavier Badia, abordó las necesidades del reciente sistema de IPTs y los retos principales a los que se enfrenta.

En este contexto, una de las principales preocupaciones son los nombramientos de los expertos de evaluación. Según el director de Programas Científicos de Fundación ECO y jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital General de Valencia, Carlos Camps, es necesario cuestionar la regulación y las inequidades existentes. “Cuando parece que está llegando el momento nos asustamos y aún no sabemos qué metodología se va a utilizar”, ha destacado.

Además de la evaluación y los criterios, el experto considera que hay otras características que es necesario debatir, como la formación de los profesionales. La idea de que la nueva Red-valmed SNS cuente con más de 120 personas “aterra” a Camps debido a la necesidad de formación de las personas que sean las encargadas de ocupar los puestos de responsabilidad.

“Me aterra que esta red dote de cursos de formación, con lo que nos jugamos en el día a día, vamos a integrar en esta red a gente que necesita cursos de formación, ¿Dónde están los expertos?”, lamenta.

En esta línea, Sonia García Pérez, responsable de la coordinación de los IPTs del departamento de medicamentos de uso humano de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) coincide en algunas características “deseables” que podrían ser objeto de mejora como, por ejemplo, dotar a la evaluación de más capacidad participativa, más rigor y que cubra determinadas carencias.

A pesar de ello, García Pérez indica que estas demandas son comunes en todos los modelos del mundo y prioriza como objetivo “maximizar la salud de la población con el presupuesto disponible en relación con lo que pretende un sistema de evaluación de tecnologías sanitarias”.

Por este motivo, García Pérez defiende la capacidad y la experiencia de los expertos que llevan a cabo la evaluación terapéutica. “Más experiencia de la que tenemos nosotros es difícil de encontrar”, ha destacado. En este sentido, considera que el modelo actual puede cumplir las necesidades del sistema y califica como “positivo” que cuente con la participación de las CC. AA, las SS.CC, las asociaciones de pacientes y el laboratorio titular.

Los IPTs, un paso de transparencia para la AES

Contar con diferentes agentes implicados es un avance de inclusión en el sector. No obstante, facilitar este tipo de medidas puede suponer un reto implícito en el modelo, ya que estas oportunidades pueden suponen una dificultad al coexistir con aspectos que pueden continuar mejorándose.

Este el mensaje que lanza la Asociación de Economía de la Salud (AES) en una entrevista con Economía de la Salud. La vocal de la Junta Directiva de AES, Pilar Pinilla Domínguez, señala que la especificación de criterios de selección y priorización “incorpora transparencia al proceso, pero también permite dar cabida a labores de Horizon Scanning para la evaluación de nuevos tratamientos de manera proactiva”.

En este sentido, la experta considera que establecer nodos con equipos multidisciplinares “añade rigor, robustez y consistencia en la evaluación de medicamentos”.

“Una de las dificultades que existía hasta ahora, era la consistencia en la presentación de los lPTs cuando se valoraban medicamentos por parte de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIMP), o la falta de la evaluación económica de los IPTs en estos informes”, explica.

El nuevo planteamiento es un avance positivo para la experta, aunque señala que “los procesos han de ser revisables y responder al contexto y situación del momento, el Plan propuesto es un ejemplo de revisión y adaptación del proceso evaluativo”.

A pesar de las oportunidades que puede proponer la iniciativa, desde la AES indican que “es importante evaluar y revisar de manera continua qué funciona y qué aspectos pueden continuar mejorándose”.

El proceso de autorización de cada medicamento es un proceso complejo que requiere de diferentes etapas para su desarrollo. En este sentido, un “desafío pendiente” que destaca Pinilla es la posibilidad de que la evaluación de los IPTs pueda no estar disponible en determinadas situaciones “dada la prioridad de realizar recomendaciones de forma ágil y alineada con la autorización de comercialización del medicamento por parte de los reguladores”.

Por otra parte, las posibles complicaciones en la realización de una consulta pública con los agentes implicados es otro de los desafíos que pueden quedar en el tintero para la AES. El nuevo plan permite añadir aportaciones de sociedades científicas, asociaciones de pacientes o industria farmacéutica, que contarán con un plazo de 10 días hábiles para llevarlo a cabo.

Ante esta situación, Pinilla señala que “la necesidad de un proceso rápido y ágil, e involucrar a un mayor número de actores en el proceso”, puede ocasionar posiciones de desequilibrio que pueden ser considerados desafíos futuros.

Los IPTS, entre la parte terapéutica y la económica en un reto de 90 días

El nuevo modelo establece el reto de elaborar un IPT en 90 días. Esta posibilidad ha sido calificada como “un reto ambicioso” por la experta de la AES, respondiendo a la prioridad de una toma de decisiones ágil y puntual. En este sentido, Pinilla ha señalado que los proyectos pilotos que se llevarán a cabo “permitirán poner de manifiesto la factibilidad del proceso a la vez que identificar áreas de mejora”.

En relación al nuevo modelo de IPTs, la directora general de Biosim, Encarnación Cruz, considera como prioridad establecer un mismo nivel de desarrollo en todas las comunidades autónomas. Si bien Cruz señala que los grupos de evaluación están formados por expertos clínicos con suficiente capacidad de conocimiento, es necesario consolidar nodos de actuación que se ocupen de temas concretos porque “no todas las comunidades están al mismo nivel de desarrollo”.

Cruz señala que la media actual de elaboración de un IPT cuenta con ocho meses para poder cumplirse los plazos y califica al modelo actual como “dificultoso”.

Este desafío es también destacable para Neboa Zozaya, Health Economics Manager de WEBER. La experta duda de la agilidad que se desprenderá en la valoración de nuevas indicaciones de medicamentos.

Dicha evaluación será llevada a cabo por la red Revalmed-SNS, que estará formada, tal y como aseguró la propia directora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, por “un grupo de evaluación terapéutica, un grupo de evaluación económica y siete nodos de evaluación por áreas clínicas que actúen como revisores expertos designados por las Comunidades Autónomas”.

En este sentido, Zozaya destaca que este tipo de decisiones construyen “la primera piedra de un edificio, pero no es suficiente”, por lo que incorporar metodologías más optimas es uno de los pasos principales que defiende la experta.

La cantidad de indicaciones que va a evaluar la Redvalmed-SNS va a ser exponencial y acumulativo y no sé si será lo suficientemente ágil”

Neboa Zozaya, Health Economics Manager de WEBER

Por su parte, el profesor de Salud Pública de la Escuela Andaluza de Salud Pública, José Martínez Olmos, considera necesario reflexionar acerca de las barreras de acceso a la innovación y las desigualdades a nivel europeo y nacional.

En este sentido, incorporar la economía de la salud a la toma de decisiones es una oportunidad que ha estado presente durante los últimos años. Sin embargo, el contexto de la pandemia de COVID-19 ha generado una percepción de mayor desigualdad respecto al Sistema Nacional de Salud en la ciudadanía.

“El acceso a la innovación es una prioridad”, indica. Por este motivo, el experto apuesta por fortalecer la innovación terapéutica de los profesionales, para que “puedan utilizarla en beneficio de sus pacientes”. Para poder lograrlo con éxito, entra en juego la financiación y las justificaciones políticas de cada comunidad autónoma.

Olmos considera que, respecto al modelo de IPTs, “falta política y sobra técnica”, sin embargo, el planteamiento carece de ambas. “Hay desigualdad en la forma de actuar, si existiera inequidad significaría que ante la misma demanda sanitaria la respuesta fuera peor, y esto no es así”, señala.

Creación del HispaNICE, un paso más allá

El debate que ha generado la inclusión de la valoración económica en los últimos meses ha impulsado a un total de 300 expertos sanitarios a publicar un manifiesto en el que solicitan por la inmediata creación de una Autoridad Independiente de Evaluación de Prácticas y Políticas Sanitarias. Los expertos firmantes abarcan profesiones como médicos, investigadores académicos, farmacéuticos, enfermeros y gestores; y consideran fundamental la creación de dicha entidad, que se ocuparía de la parte económica que compete el proceso de evaluación de los medicamentos, donde entraría en juego la evaluación económica de los mismos.

En este contexto, Europa nos saca ventaja, ya que países de nuestro entorno y otros que son de referencia por sus sistemas sanitarios, como Suecia, Alemania o Nueva Zelanda, han creado agencias para desarrollar estas tareas e informar la toma de decisiones. Algunos de los aspectos destacables que llevan a cabo son: la gestión de sus sistemas sanitarios sobre tipo y cobertura de prestaciones, grupos de personas en los que estarían indicadas y precios.

Concretamente el modelo que se ha tomado como referencia es el prototipo más conocido: el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido. En España, la crisis económica y la situación a la que se enfrenta el sistema sanitario público desde hace meses convierte a la actualidad en un momento crucial para la creación de un órgano independiente que se encargue de la evaluación económica de los medicamentos en España, un “HispaNICE”.

Uno de los aspectos que caracterizan este momento “decisivo” en España es la posibilidad de financiar la creación del HispaNICE con fondos del programa Next Generation UE.

Uno de los impulsores del manifiesto es Guillem López Casasnovas, profesor del Departamento de Economía y Empresa y director del Centro de Investigación en Economía y Salud (CRES). Casasnovas considera el momento actual como oportuno para llevar a cabo la creación de un HispaNice aprovechando los fondos europeos disponibles del proyecto Next Generation UE.

“El desconcierto que gira en torno a nuestro gasto sanitario no gusta a Europa y la creación de una autoridad independiente en materia sanitario podría ser un punto a favor para nuestro compromiso”, explica.

En este contexto, Casasnovas advierte de esta inversión que puede suponer un “arma de doble filo”. El experto destaca las complicaciones que pueden surgir al utilizar los fondos europeos para invertir en “instituciones que tengan una difícil financiación de gasto corriente”. En este punto, el HispaNICE presenta ventajas ya que existe la posibilidad de recuperar los costes a través de la aplicación de tasas y precios.Uno de los pilares que da consistencia al modelo, según Casasnovas, es la efectividad.

“Todo lo que pasa en términos de efectividad es multiplicativo mientras que en costes es aditivo”

Guillem López Casasnovas, profesor del Departamento de Economía y Empresa y director del Centro de Investigación en Economía y Salud (CRES)

En este sentido, priorizar estos fondos para la creación del HispaNICE es importante ya que, en el contexto de la pandemia, “el músculo financiero a partir de 2024 va a ser muy frágil”.

Diversos portavoces de sociedades científicas y del Congreso de los Diputados, consultados por Economía de la salud tan sólo unos días después de conocer el manifiesto de expertos, se han posicionado ante esta petición.

Perspectiva de SS.CC

El organismo que se implementara en España se encargaría de llevar a cabo la evaluación de prestaciones sanitarias, la evaluación económica y el impacto presupuestario. En este sentido, el rigor técnico y la transparencia que aportaría la creación del organismo en la toma de decisiones han sido elementos en los que han coincidido todos los entrevistados.

Este modelo de trabajo es una demanda que los médicos especialistas han reclamado desde hace tiempo. Así lo ha señalado la portavoz de la Federación de Asociaciones Científico Médicas (Facme), Cristina Avendaño, quien considera “imprescindible” que las previsiones legislativas en España se desarrollen bajo un marco de gobernanza adecuado.

“Este tipo de estructura precisa de un debate público y serio”, ha señalado Avendaño, que además insiste en la necesidad de “encajar con nuestro estado autonómico y con las estructuras europeas” en el momento de desarrollar las estrategias.

Ante esta idea, el miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Francisco Ayala, ha puntualizado que el trabajo en red con las comunidades autónomas “no debería limitar la independencia si queremos que las decisiones estén legitimadas”.

Para el portavoz de SEOM, la creación de una agencia independiente podría generar criterios comunes de decisión que estén “bien fundamentados”. De esta forma, se evitaría “la desigualdad a la que nos ha llevado la multiplicidad y fragmentación de las evaluaciones autonómicas y hospitalarias”, ha insistido.

De igual forma, la implementación de un HispaNICE con estas características en España permitiría mejorar la calidad de las evaluaciones actuales. Ayala destaca la necesidad de pivotar especialmente en “requisitos de buen gobierno y trasparencia”, además de crear la posibilidad de escuchar a todos los implicados. En este sentido, el experto sopesa la necesidad de considerar criterios de gravedad y principios de equidad, además de los criterios relacionados con el coste-efectividad de los medicamentos.

“Es necesario considerar valores sociales consensuados, por lo que es preciso escuchar a los ciudadanos y pacientes para conocer sus prioridades y necesidades”, ha indicado el experto de SEOM.

Precisamente, en el ámbito de los medicamentos se está avanzando con importantes pasos. Sin embargo, medir los resultados que se producen en la práctica, las expectativas que abarcan las medidas, y saber si realmente son válidas, es “una asignatura pendiente en nuestro país” para la presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Olga Delgado.

“Cualquier intervención organizativa o cualquier equipamiento debería ir acompañado de una evaluación económica”, ha destacado Delgado, que insiste en que desde la SEFH siempre han estado a favor de medidas en el ámbito económico que garanticen “incorporaciones reales a la práctica asistencial”.

Asimismo, Delgado, estima que la incorporación de una evaluación económica en el modelo actual de IPTs no puede plantearse en un contexto de dificultades de acceso.

“La finalidad la incorporación es la evaluación económica y esto no se puede ligar a la palabra barreras, una vez que tengas la evaluación económica puedes llevarlo a la practica o no”, puntualiza. En este sentido, la presidenta de la SEFH pone en duda la calidad de los informes de posicionamiento terapéutico porque “el posicionamiento es prácticamente nulo”.

El manifiesto pone como ejemplo a la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AIReF), como modelo a seguir en la posible creación del HispaNice.

El manifiesto publicado por expertos pone como ejemplo a la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AIReF), para que sirva de modelo a seguir en la posible creación del HispaNice. La AIReF dispone de personalidad jurídica propia, autonomía funcional y funciones definidas que podrían servir para orientar las líneas estratégicas de la demanda actual en el ámbito de los medicamentos.

“Puede aportar datos que a día de hoy no existen, como saber si es realmente eficiente la tecnología que se incorpora en el Sistema Nacional de Salud”

Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)

A pesar de que todos los expertos consultados por El Global coinciden en la necesidad del HispaNice, el presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Ramón García Sanz, considera que este impulso de gestión “llega tarde”. El responsable de la SEHH valora posibles cambios de gestión en el contexto actual de la crisis.

“El porcentaje de infectados y la llegada de la vacuna probablemente hará que cualquier cambio en la gestión ya no sea necesario”, ha destacado ante un contexto que, a juicio del experto, “no hay remedio para reducir el número de afectados”. A pesar de ello, Sanz considera que evaluaciones de este tipo son pasos positivos para mejorar la gestión y poder basarla en un modelo de “modernidad, eficiencia, transparencia y rigor”.

Para poder lograrlo, el presidente de la SEHH lo deja claro: “La única forma de mejorar es saber qué se ha hecho mal para cambiarlo, se trata de saber, no de culpabilizar”.

Para consolidar la evaluación económica, el manifiesto presentado por los expertos el pasado lunes pretende “garantizar que las recomendaciones sobre cartera de servicios y sobre intervenciones sanitarias estén basadas en la mejor evidencia científica disponible y en valores sociales consensuados “. Una vez llegados a este punto, entra en juego el papel de las autoridades políticas para “hacer lo propuesto y explicar las razones”.

Desde el Congreso de los Diputados, Guillermo Díaz, portavoz de Ciudadanos, ha asegurado su conformidad con este tipo de impulsos y ha mostrado su apoyo al manifiesto de expertos. Díaz coincide con el presidente de la SEHH en que esta medida debería de haber llegado antes, “nosotros ya pedimos una auditoría de gestión de la primera ola de SARS-CoV-2 en España”. Ahora, para el portavoz de la formación naranja, una de las prioridades es medir la efectividad de las acciones “a las que se destina el dinero de los españoles”, ha indicado.

El punto de vista de los políticos

Además de la implementación del HispaNICE, Diaz aboga por reforzar la atención primaria y cambiar las condiciones de los trabajadores sanitarios.

“Con los fondos europeos podría crearse está ‘AIReF sanitaria’ pero es necesario también impulsar la coordinación y dotar al Ministerio de equipos tecnológicos de forma urgente”

Guillermo Díaz, portavoz de Ciudadanos

“Siempre es una aportación positiva al sistema sanitario que 300 sanitarios independientes y académicos firmen un manifiesto para mejorar las debilidades del SNS”, ha destacado por su parte el senador del Partido Popular, Antonio Alarcó, que insiste en la necesidad de que este organismo presente y aplique “únicamente criterios de evidencia científica”, una característica que el portavoz del PP defiende cada vez que tiene ocasión.

Para el senador esta medida llega en buen momento. Alarcó destaca que la creación de un órgano independiente determinaría aspectos relevantes como por ejemplo: un registro de las enfermedades y profesionales, soluciones para reconstruir el servicio nacional de salud o implantar planes nacionales en Genómica, medicina personalizada y de precisión.

“Es imprescindible evitar localismos, se necesita una cartera de servicios universal pactada por todo el país, financiando la propia cartera y no al territorio”,indica.

Desde Facme, un reto pendiente que destaca su portavoz, Cristina Avendaño, evaluar correctamente el valor terapéutico de las distintas alternativas existentes en el manejo de los pacientes. Además de todos los desafíos pendientes que puede suponer estos esfuerzos, la necesidad de garantizar la sostenibilidad en el sistema a largo plazo es otra de las demandas de la federación.

Por todos estos motivos, el verdadero reto que está ahora sobre la mesa del SNS es la propia creación de la agencia, según el miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Francisco Ayala, quien insiste en tener en cuenta la perspectiva social en el momento de llevar a cabo los procesos de evaluación.

Otro reto que destaca Ayala es el establecimiento de normas de priorización en la evaluación para no generar dificultades de acceso a los fármacos o tecnologías. “Es importante que los tiempos sean razonables y estén claramente establecidos para evitar la demora de decisiones”, concluye.

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