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domingo, 11 abril 2021

Visado a la triple terapia en EPOC: ¿Hasta cuándo?

En el actual contexto de emergencia COVID-19, 1 de cada 4 fallecidos por la afectación del SARS-CoV-2 padecían esta dolencia crónica

Mario Ruiz
Mario Ruiz
Redactor de Gaceta Médica

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica, por sus siglas EPOC, causa una grave limitación en la capacidad respiratoria. Se trata además de una de las enfermedades crónicas más prevalentes en adultos en España, y en la actualidad supone la cuarta causa de mortalidad a nivel mundial; este indicador, con toda previsión, podría incluso escalar una posición y convertirse en la tercera causa de muerte en 2030. Así lo remarcaron los datos del EPISCAN II, que destacan que la EPOC afecta a más del 10 por ciento de la población nacional y el infradiagnóstico se sitúa cerca del 80 por ciento.

Del mismo modo, la coyuntura actual de pandemia COVID-19 no hace sino agravar las circunstancias de aquellos que padecen EPOC. En este sentido, el International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease publicó un artículo científico que bajo el título “Clinical Characteristics and Prognosis of COPD Patients Hospitalized with SARS-CoV-2” que apuntaba que ser ‘víctima’ de este binomio duplicaba las posibilidades de fallecimiento.

El tratamiento frente a esta enfermedad está orientado al control y disminución de la sintomatología, así como a la reducción del riesgo de recaídas futuras, reduciendo la gravedad de las agudizaciones. Sin embargo, desde hace tiempo, no todos los pacientes tienen un acceso fácil a estas terapias. El principal motivo: el visado al que está sujeta una de estas opciones terapéuticas, la conocida como triple terapia.

Compuesta de fuorato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol, ha sido calificada como eficiente en comparación con las terapias actuales -combinaciones de terapias duales-, independientemente de la historia previa de agudizaciones. Así lo desgranó un estudio basado en los resultados de IMPACT, un ensayo clínico aleatorizado que demostraba su eficacia.

Trabas burocráticas a un tratamiento coste-efectivo

Más allá de su evidencia clínica, se ha desvelado como una alternativa económicamente beneficiosa para el Sistema Nacional de Salud (SNS); además, fomenta la adherencia de los pacientes respecto a las alternativas existentes dado su propio formato de dispositivo único. Así las cosas, el actual modelo de visado de inspección médica a la triple terapia en EPOC se ha convertido en una barrera que pocos entienden, atendiendo a la opinión de neumólogos y asociaciones de pacientes.

Tal y como ha apuntado Carlos A. Jiménez Ruiz, presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), “se trata de una innovación terapéutica que es segura, eficaz, que tiene una excelente relación coste/beneficio y que no genera incremento en el gasto farmacéutico. El actual visado está provocando inequidad entre CC.AA, retrasos en la atención sanitaria a los pacientes e incomodidades administrativas insufribles”.

El actual visado está provocando inequidad entre las comunidades y retrasos en la atención sanitaria a los pacientes, así como incomodidades administrativas

En ello incidió una mesa multidisciplinar en el marco del último Congreso de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), que diseccionó el sistema de visado farmacéutico desde la óptica de médicos, pacientes, gestores sanitarios e inspectores. Así, sus participantes coincidieron en la necesidad cambiar este procedimiento, tal y como se lleva a cabo en la actualidad, aprovechando los avances tecnológicos existentes para evitar cargar al médico con tareas burocráticas.

El germen de una reivindicación

En abril de 2019, un informe de la Alianza General de Pacientes (AGP) alertaba sobre la inequidad sanitaria provocada por el visado a la triple terapia en EPOC establecido en 2018. Casi un año después, este documento y sus recomendaciones regresaron al Congreso de los Diputados de la mano de Ciudadanos. Su entonces portavoz de Sanidad, Pablo Cambronero, registró varias preguntas en las que aludía al citado texto y en las que ponía en tela de juicio las restricciones al acceso sufridas a consecuencia de este sistema.

La respuesta escrita liberada por el Gobierno central no llegó a convencer a nadie; de hecho, tanto SEPAR como la Federación Nacional de Asociaciones de Enfermos Respiratorios (Fenaer) desmontaron punto por punto la argumentación sostenida por el Ejecutivo vía carta, remitida a la Dirección General de Farmacia. En resumidas cuentas, ello inició una suerte de batalla que se ha ido intensificando hasta la fecha actual, en la cual se ha convertido en la patología con más PNL presentadas en la historia.

Un recorrido que suma en torno a la veintena de propuestas no de ley en toda España, así como multitud de menciones vía pregunta o interpelación en las Cortes Generales del Estado. Gran parte de ‘culpa’ de ello recae en la labor realizada por la Asociación de Pacientes con EPOC Apepoc, que desde marzo ha mantenido más de 100 reuniones con grupos parlamentarios de toda la geografía nacional, así como consejerías y Gobierno autonómicos que se han mostrado sensibles a la realidad que viven.

De hecho, la entidad solicitó incluso reunirse con Salvador Illa en varias ocasiones, logrando ‘tan solo’ contacto con representantes de la Dirección General de Farmacia del Ministerio y con la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón.

Por otro lado, la excepcional situación derivada por la pandemia de COVID-19, provocó que la Comunidad de Madrid dejara en suspensión temporal la vigencia de los propios visados. Una determinación que ha sido avalada por neumólogos y médicos de familia, pero que ha generado por otro lado una situación de inequidad territorial en el acceso a este tratamiento en las regiones que mantienen este requisito ‘en vigor’.

Ruta parlamentaria de gran éxito

Fuente: Asociación de Pacientes con EPOC (APEPOC).

Desde el Ministerio de Sanidad, la postura siempre ha sido poco aperturista de cara a la opción de flexibilización de este trámite. Así lo argumentó por escrito y en la misma línea se expresó el ya ex titular de la cartera, Salvador Illa, cada vez que fue cuestionado acerca del devenir en sus sucesivas comparecencias en la Cámara Baja, donde únicamente se comprometió a tomar nota y estudiar esta posibilidad. En este sentido, el actual portavoz de Sanidad de Ciudadanos en el Congreso, Guillermo Díaz, ha sido la voz política más activa y encargada de trasladar propuestas para la eliminación del visado.

En un principio, el diputado naranja alertó al que fuera ministro de la necesidad de revisar la viabilidad de los mismos en el caso de la triple terapia en dos comisiones de Sanidad, celebradas en mayo y junio de 2020. Además, ese mismo julio pidió extender esta suspensión en tanto que la emergencia sanitaria a causa de la COVID-19 se mantuviese vigente.

Hasta 7 CC.AA han aprobado por unanimidad PNLs abogando por la retirada del visado a la triple terapia en EPOC

Así las cosas, los parlamentos regionales tomaron la réplica con sucesivas propuestas y preguntas que han obtenido una abrumadora respuesta positiva. De hecho, del total de PNL debatidas, a excepción de una discutida en Cantabria, todas han recibido el respaldo de las cámaras en las que fueron abordadas. Concretamente, hasta 7 Comunidades Autónomas han aprobado por unanimidad Proposiciones No de Ley en las que se abogaba por la retirada del visado a la triple terapia: Andalucía, Aragón, Extremadura, Islas Canarias, Islas Baleares, Castilla La Mancha y Asturias.

La implantación del visado ‘automático’ de Madrid

Madrid ya procedió a la suspensión cautelar de la necesidad de visado para la renovación de tratamientos de pacientes con enfermedad crónica. Ahora, las intenciones de la Consejería pasan por convertir esta medida en “permanente”. En ese sentido, la Comunidad está ultimando la implantación del visado “automático” para aquellos medicamentos prescritos que requieren esta validación ‘extra’ manual, pese a ser “seguros” y habituales en la práctica clínica.

Elena Mantilla, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.

Así lo confirma a EDS Elena Mantilla, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria regional. “Llevamos trabajando diez meses en esta medida, e incluso ya se está probando el sistema para la automatización de este trámite”, detalla.

La previsión —con permiso de la pandemia— pasa por implantar el visado farmacéutico automático en este primer semestre de 2021. El objetivo es que, una vez que el fármaco que requiera visado sea prescrito por el médico este se valide de forma automática, evitando así trámites extra que puedan retrasar su acceso a los pacientes que lo necesitan. “Evidentemente, habrá medicamentos para los que permanecerá el visado tradicional porque necesitan un control exhaustivo. Por eso vamos a centrarnos en los medicamentos seguros que se prescriben a pacientes crónicos”, concreta Mantilla.

Para la directora general de Inspección y Ordenación madrileña, esta automatización de buena parte de los visados “es un antes y después en la región”. “Hemos estudiado durante meses el sistema vigente y tuve claro que había que cambiarlo. Se dan situaciones en los que el paciente acaba esperando varios días entre que se les prescribe el tratamiento en la consulta y accede a él, en especial si hay un fin de semana o festivo mediante y tiene que esperar a la validación. Además de que se obliga al paciente crónico a ir de un lado para otro”, explica Mantilla.

Fuente: Asociación de Pacientes con EPOC (APEPOC).

Aragón y Andalucía, ejemplos de consenso político

A pesar de la conformidad en las propuestas aprobadas, el caso de Aragón cobró una especial relevancia por el fondo y forma en que la PNL obtuvo visto bueno. Así, el parlamento regional terminó apoyando un texto transaccional publicado en el BOCA suscrito por todos los partidos, el cuál surgió de tres iniciativas nacidas por separado (PP, Ciudadanos y VOX) que fueron debatidas de forma conjunta.

Según describe el mencionado documento, las Cortes de Aragón se comprometieron a pedir al Ministerio de Sanidad la retirada del visado a la triple terapia por medio de su Consejería de Salud en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS). Concretamente, el texto insta al Gobierno regional a dirigirse a este “o cualquier otro órgano de esta índole en el que tenga representación” para solicitar que se efectúen “cuantas actuaciones sean necesarias para lograr la eliminación del Visado de Inspección Médica requerido en la prescripción de la triple terapia en la EPOC”.

De parte de Andalucía, el sí del parlamento andaluz se produjo a consecuencia de una PNL impulsada por Ciudadanos. Así las cosas, la Comisión de Salud y Familias terminó aprobando la propuesta, en la que se abogaba por dedicar a las personas con EPOC “medidas específicas” ante las “especiales consecuencias de la COVID-19 en estos pacientes”.

Entre ellas se situaba la solicitud de la eliminación del visado ante la prescripción del fármaco, en unos términos muy similares a los de Aragón. Incluso, como parte del debate de la PNL, el grupo socialista se mostró favorable a esta consideración de acuerdo, al menos en el espectro autonómico. “Estamos de acuerdo en que se elimine este visado y desde el Parlamento de Andalucía salga una voz unánime sobre ello”, expuso su representante en esta Comisión, Carmelo Gómez.

Un ajustado ‘no’ del Congreso

El último círculo de debate sobre el fin de esta traba burocrática al tratamiento de los pacientes con EPOC ha sido el propio Congreso de los Diputados, concretamente en el seno de la Comisión de Sanidad. Su ‘contenedor’ ha sido la ponencia para la aprobación del Proyecto de Ley de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Dentro de la misma se rechazó así la suspensión temporal del visado de inspección médica de la triple terapia de EPOC, una propuesta articulada como la espina dorsal de una enmienda de adición presentada por Ciudadanos. 17 votos en contra, 14 a favor y 5 abstenciones permitieron así que no fructificara una reclamación extendida entre multitud de sociedades científicas y asociaciones de pacientes. En contra de esta se ubicaron PSOE y Podemos, junto a la abstención de VOX; por el lado contrario, la Cámara Baja extendió los síes de PP, C’s, ERC, PNV, Grupo Plural y EH-Bildu.

La enmienda en cuestión introducía una nueva disposición adicional por la que se establecía la citada retirada temporal del visado a este tratamiento durante la vigencia de la emergencia sanitaria causada por la COVID-19. A este respecto, el texto defendía que este trámite afecta a cerca de 300.000 pacientes con EPOC moderada o severa, “un 10 por ciento de los más de 3 millones de españoles que sufren esta enfermedad”.

Existe la posibilidad de que todos estos tratamientos vayan en un solo dispositivo, que está sometido a un visado. Este visado dificulta el acceso a la triple terapia de EPOC y por tanto la vida de los enfermos”, defendió Guillermo Díaz en la exposición de motivos. A esta realidad se mostró sensible la diputada del Grupo Parlamentario Vasco, Josune Gorospe, que antes de la resolución final apuntó al voto favorable de su formación a la enmienda.

No obstante, en su último precedente hasta la fecha, la enmienda volvió a ser debatida en el marco del mismo Proyecto de Ley en el Senado, consiguiendo en esta ocasión el beneplácito de la mayoría de la Cámara.

La voz de los pacientes: salvar vidas merece un consenso

La EPOC mata en nuestro país a una persona cada 20 minutos. Más de 3.000.0000 españoles conviven a diario con esta enfermedad prácticamente desconocida para el resto de los ciudadanos. Tras la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, se esconde una enfermedad silente, degenerativa y estigmatizada que supone la cuarta causa de mortalidad en España por delante del cáncer de pulmón, del cáncer de colon o del VIH.

En época de pandemia, la mortalidad se agrava con tal intensidad que, durante la primera oleada de contagios, casi un 22% de los fallecidos por Covid-19 eran enfermos de EPOC. Al temor a la propia enfermedad hay que sumar la tensión psicológica que supone saberse un colectivo de riesgo y el hecho, no baladí, de pasar muchos meses sin contacto con nadie, en sus casas, autoconfinados sin desescalada posible; los enfermos con EPOC no pueden obviar que un 40% experimentan un mayor riesgo de una enfermedad grave por Covid-19 en seis veces y de ingreso en UCI 17 mayor. A pesar de estas cifras, el sistema sanitario no se lo pone fácil. No tiende la mano a estos pacientes, ni les facilita mejorar su calidad de vida en situación de crisis, como la actual, a pesar de que la EPOC está considerada por el propio Ministerio de Sanidad como grupo de riesgo.

Nicole Hass, portavoz de APEPOC.

Faltan medidas para mejorar su pronóstico. Para paliar esta condición, desde APEPOC, Asociación Nacional de Pacientes con EPOC, hemos iniciado una ronda de contactos con los partidos políticos de todos los Parlamentos autonómicos para que se reconozca a este colectivo como de alto riesgo, se nos apoye con medidas específicas de protección y se visibilice la enfermedad. También lo hemos hecho para sensibilizar a nuestros médicos de atención primaria y a los ciudadanos, con el fin de reducir el altísimo infradiagnóstico, y para promover medidas que favorezcan el acceso a los mejores tratamientos, los más adherentes, como la eliminación del visado que pesa sobre la triple terapia cerrada, el llamado dispositivo único.

Gracias a estos contactos, los parlamentos de Aragón, Andalucía, Extremadura, Castilla-La Mancha, Islas Baleares, Asturias e Islas Canarias han aprobado de forma unánime medidas que instan al Ministerio a retirar el visado y promover una mayor sensibilización en la atención primaria que palie el infradiagnóstico de la enfermedad. Sin embargo, en el Congreso de los Diputados se nos han cerrado las puertas. Hace unos días, en la Comisión de Sanidad, PSOE y Podemos votaban contra una enmienda que, apoyada por el resto de grupos, habría logrado eliminar el visado al tratamiento de la triple terapia cerrada. La esencia de la enmienda recogía la necesidad de garantizar el acceso a los mejores tratamientos en un momento tan complicado para nuestros pacientes como este, pero una parte de nuestros políticos ha preferido desatender una petición vital, en el sentido más estricto de la palabra. Una verdadera pena porque salvar vidas bien merecía un consenso.

En este sentido, la eliminación del visado no es una reivindicación propia y exclusiva de los pacientes; es una petición reiterada de todo el colectivo EPOC: pacientes, familiares y comunidad científica han manifestado al Ministerio de Sanidad, en innumerables ocasiones, la necesidad de eliminar una traba burocrática, sin sentido en este tratamiento y que impide el acceso a un medicamento que salva vidas.

Un único dispositivo para los tres principios activos significa una mayor adherencia al tratamiento

Sí, así es, la triple terapia cerrada salva vidas: Un único dispositivo para los tres principios activos significa una mayor adherencia al tratamiento y facilita al paciente controlar clínicamente su enfermedad, mejorando su sintomatología y calidad de vida y disminuyendo las agudizaciones de la EPOC; y esto es muy importante porque una agudización o exacerbación de la enfermedad implica una hospitalización y, aproximadamente, el 50% de los pacientes fallece 3 años después de esa primera hospitalización. Por eso el dispositivo único salva vidas.

Además, reducir las agudizaciones conlleva reducir también el gasto sanitario ya que estas suponen el 60% del coste global de la EPOC. Salva vidas y reduce gastos, dos por el precio de uno. Aun así, incomprensiblemente, todavía se encuentran reticencias para retirarlo.

Con todo esto, nosotros, los pacientes, vamos a continuar haciendo activismo; vamos a ser más proactivos, así nos lo demandan nuestros asociados y nuestros enfermos, y creemos que es nuestra obligación moral como colectivo. Pensamos, en esa línea, que los pacientes debemos dejar de ser “objeto de derecho” y pasar a ser verdaderos sujetos de derecho. Queremos involucrarnos más en la toma de decisiones sobre nuestra enfermedad.

Por esto último, queremos hacer desde aquí una llamada al Ministerio de Sanidad: tiene la oportunidad de materializar el consenso que existe en este tema y retirar el visado que pesa sobre la triple terapia cerrada para la EPOC. Como se puede ver, es una cuestión de justicia, muchos lo agradeceremos y a otros muchos les salvará la vida; y salvar vidas bien merece un consenso.

Mario Ruiz
Mario Ruiz
Redactor de Gaceta Médica
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