La medicina de precisión se erige como un instrumento clave a la hora de abordar el cáncer a través de estrategias de prevención y tratamiento para que los pacientes puedan recibir las terapias que mejor funcionan para ellos. Así lo pone de manifiesto el del informe ‘Los biomarcadores como motor de la Medicina de Precisión en Oncología’, elaborado por la Fundación Gaspar Casal con la colaboración de Janssen.
El informe, que fue presentado en el Congreso de los Diputados y contó con la aportación de numerosos expertos, pretende servir de hoja de ruta para implementar “de manera eficaz y efectiva un Plan Nacional de Medicina de Precisión que se sustente sobre un marco legal y regulatorio, que facilite el acceso equitativo de los biomarcadores en toda España y los incluya en la cartera sanitaria básica”, tal y como explica Juan del Llano, director de la Fundación Gaspar Casal. De este modo, Del Llano apuesta por los biomarcadores como “palanca para la implantación de la medicina de precisión” en España.
Asimismo, el documento incluye un diagnóstico de la situación actual en España y poniéndola en contexto con otros países del entorno, identificando las barreras en el uso y acceso a la determinación de biomarcadores en oncología.
Un catálogo necesario
Con la llegada de la cartera común de biomarcadores en el SNS a la vuelta de la esquina –César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, espera que el catálogo sea una realidad en el segundo semestre de 2023–, los expertos aprovecharon la presentación del informe en la Cámara Baja para resaltar su importancia.
Tal y como indica Rosa Romero, presidenta de la Comisión de Sanidad del Congreso, la determinación de los biomarcadores se sitúa como “pieza fundamental dentro de la medicina de precisión”, ya que permite detectar de forma temprana la enfermedad y proporcionar tratamientos de forma personalizada para los pacientes. En este sentido, César Hernández considera que “no hay discusión” sobre la cartera de biomarcadores en la que está trabajando el Ministerio de Sanidad junto con las comunidades autónomas y sociedades científicas. “Hay que implementarlo y ponerlo en marcha y, por tanto, habrá que acometer lo que sea necesario para incluir los biomarcadores en la práctica habitual de la medicina en España, tanto dentro como fuera del sector de la oncología”, apunta.
Precisamente, el catálogo que verá la luz previsiblemente antes de junio de este año se centrará en oncología y, después, se llevará a cabo una “segunda fase”. “El primer catálogo que saldrá será para cáncer, pero hay para enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares, etc. Hay muchas áreas de la práctica médica que se pueden beneficiar de esta filosofía que hoy se presenta muy ligada a la oncología”, expresa el responsable del Ministerio.
Como ya se sabe, será un catálogo flexible para “permitir entradas y salidas” de biomarcadores y se actualizará cada seis meses. “Creo que los biomarcadores no tienen que estar ‘secuestrados’ por los medicamentos autorizados. Es el motor de la investigación y búsqueda de nuevas oportunidades de tratamiento. Por tanto, debe estar pegado a la investigación clínica, a la investigación básica y, además, sujeto a cambios. Debemos estar preparados para cambiarlo cada día si hace falta”, asevera.
Además, el catálogo contendrá “un mínimo” de biomarcadores, por lo que será “obligatorio” que todos los hospitales ofrezcan este servicio a los ciudadanos. “Vamos a poner aquello que permita que el sistema fluya. Hay una parte de responsabilidad que tiene que estar en los gestores centrales, de las comunidades y también de los hospitales. Debe haber una generosidad por parte de los hospitales para aplicar esto”, insta Hernández.
España, en el contexto europeo
La implementación de la medicina personalizada de precisión es muy dispar entre los países europeos. Mientras que Alemania Dinamarca, Suecia, Francia y Reino Unido lideran esta puesta en marcha de la medicina de precisión, España se encuentra en una posición baja-media, según muestra el informe.
En territorio nacional, la situación actual –sin que la cartera de biomarcadores sea aún una realidad– es que “no existe procedimiento estandarizado ni un marco regulatorio específico para la evaluación, implementación y financiación de las pruebas diagnósticas en la práctica clínica”, expone el documento.
De este modo, cada una de las diferentes comunidades autónomas, e incluso cada hospital, va incorporando la determinación de biomarcadores de forma dispar y a diferente tiempo, lo que provoca inequidades en cuanto al mejor abordaje terapéutico de los pacientes.
Asimismo, las autonomías también avanzan a diferente ritmo en cuanto a la implantación de la medicina de precisión, por lo que se refleja la necesidad de desarrollar un Plan Nacional de Medicina de Precisión en España.
Equidad en el acceso
Para poder dar una atención adecuada a los pacientes, deben poder tener acceso a los cuidados y las innovaciones. Por ello, los expertos consideran que la equidad es un aspecto fundamental. “El sistema debe fluir de manera natural para que esté garantizado que el paciente pueda encontrar los recursos y tratamientos dentro de la red asistencial; no es fácil, pero es ineludible plantearse cómo hacerlo”, asegura César Hernández.
De la misma opinión es Rosa Romero: “Hay que favorecer la equidad en todo el territorio nacional para que los pacientes, vivan donde vivan, puedan tener el mismo acceso”. Así, insta a “aunar esfuerzos” desde todos los ámbitos: profesionales, pacientes, organizaciones, políticos, industria, etc.
Por otro lado, Juan del Llano pone sobre la mesa la necesidad de un modelo de financiación que facilite ese acceso equitativo a través de centros especializados donde se potencie la formación del personal sanitario y se aseguren “los mimbres de la estructura organizativa de recursos humanos”.
En este sentido, César Hernández recuerda que para la cartera de biomarcadores ya se han distribuido 40 millones entre las comunidades y se distribuirán 50 millones más a lo largo de este año. En total, 90 millones para “conseguir que todo el mundo, con independencia de donde viva, tenga acceso a las pruebas diagnósticas”. Una inversión que también permitirá asegurar que la implementación de la cartera es “equitativa, homogénea y se despliega en todas las comunidades de manera coherente”. Para ello, el Ministerio está en conversaciones con las comunidades porque, en opinión de Hernández, “las necesidades no se acabarán aquí”.
Marcadores específicos
Por otro lado, Empar Mayordomo, jefa de la sección de Anatomía Patológica del Hospital La Fe de Valencia, resalta la labor de los patólogos, que se encargan de las muestras de los pacientes, de establecer los marcadores. “No solo nos encargamos de ver qué marcadores, sino de mantener estas muestras en las mejores condiciones para garantizar que los resultados sean buenos”, afirma Mayordomo, quien también ha señalado que la formación de los profesionales es fundamental.
Asimismo, pone en valor la necesidad de buscar biomarcadores “específicos de cada una de las enfermedades que permitan ser más precisos en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes”. Precisamente, en la Comunidad Valenciana están trabajando en un informe que va en esta dirección.
“En la cartera común no saldrán marcadores específicos, mientras que desde la Comunidad Valenciana sí se está trabajando para marcadores específicos en el sentido de que haya un mínimo”, explica Mayordomo. “Hay determinados marcadores que ya han demostrado ser diferentes en unos tumores que en otros, que está en el tumor y no está en el paciente y que, si lo tratamos. vamos a producir menos efectos secundarios y vamos a ser más eficaces; por ello, esos marcadores tienen que estar de alguna manera recogidos”, agrega. Eso sí, al igual que la cartera del Ministerio, dejarán una “puerta abierta al dinamismo” para poder introducir nuevos biomarcadores.
Transformación del sistema
El informe sobre biomarcadores apunta a la necesidad de transformación del sistema sanitario hacia un modelo de desarrollo y uso de determinación de biomarcadores que permita dar servicios más efectivos y eficientes. Un modelo que debe resolver tres retos:
- Asegurar un marco legal y regulatorio que agilice el proceso de innovación (desarrollo del biomarcador) y facilite su aplicación clínica.
- Generar un modelo de financiación y un modelo operativo que asegure un acceso y un uso equitativo de la determinación de los biomarcadores.
- Asegurar las bases de infraestructura organizacional, de recursos humanos, y tecnológica habilitadoras de la estrategia.
- Dar respuesta a la aplicación de los biomarcadores y garantizar el acceso a los fármacos personalizados.
Y, como eje de esa transformación, la colaboración público-privada, según apunta Luis Díaz-Rubio, director de Janssen. “La interpretación de los biomarcadores necesita un abordaje multidimensional, con la participación de diferentes actores”, asegura.
Para el director de Janssen, la inclusión de biomarcadores en el SNS era un “debate necesario”, pues son una “auténtica revolución” desde hace tiempo, por lo que desde la compañía están comprometidos en “hacer avanzar la medicina de precisión”. “No tratamos enfermedades, sino pacientes. Cada paciente es único y la terapia génica y celular permiten tratar a cada uno de forma individualizada. Cada vez es más evidente que una prueba diagnóstica en el momento adecuado puede cambiar el abordaje de la enfermedad”, afirma.
Por su parte, Luis Paz-Ares, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid, señala que la medicina de precisión y, en concreto, los biomarcadores, representan un “ataque en la línea frontal del arte médico”. Por ello, ve necesario buscar biomarcadores que “permitan tratar de forma más eficiente a los pacientes”.
Tal y como indica Paz-Ares, el cáncer tiene algo singular: las mutaciones que hacen que el tumor progrese son, al mismo tiempo, su tendón de Aquiles. Por ello, los biomarcadores son una “oportunidad extraordinaria de tratar el cáncer y sería una pena no aprovecharla”. En este contexto, pone de ejemplo a Francia, donde “no hay paciente diagnosticado de cáncer que no tenga acceso a un perfil genético que ayude a guiar el tratamiento”. Algo que el oncólogo considera “esencial”. “Esto solo necesita organización, que tengamos un plan, y un presupuesto”, resume.
