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En el marco de las actuaciones para fomentar la competitividad de una industria, en consonancia con el objetivo de cualquier Gobierno de que ésta aumente su contribución al PIB y actúe como generadora de crecimiento económico y de empleo, resulta inevitable hablar del plan de ‘Promoción de la competitividad en la Industria Farmacéutica’. Actualmente se le conoce como Profarma, pero durante su larga trayectoria ha respondido a muchos otros apelativos.

Comenzó siendo, hace más de 30 años, el Programa Farma (1986-1996), que fue continuado con Acción Profarma (1998-2000) y Profarma II (2002-2004). Se renovó otra vez en 2005, dando lugar al Plan Profarma, que continuó y amplió la labor de sus antecesores. El objetivo era ir más allá, partiendo de la evaluación de resultados para favorecer la competitividad del sector farmacéutico, potenciando actividades de gran valor añadido, como la inversión en industrialización y el fomento de la I+D+i.

Desde entonces, Profarma ha funcionado en base a cuatrienios (2005-2008; 2009-2012; 2013-2017 y 2017-2020) sin olvidar aquello que le ha caracterizado: su capacidad de adaptación y mejora continua. Los albores del próximo cuatrienio (Profarma 2021-2024) han coincidido con el que ha sido el año más trascendental para el sector sanitario y farmacéutico a nivel global. La crisis del coronavirus sitúa a Profarma, quizá, ante uno de los mayores cambios de su historia.

Un balance positivo (y unánime)

A principios de 2020, el Gobierno ya confirmaba que estaba trabajando en nuevos aspectos a valorar para adaptar Profarma “a la nueva coyuntura y situación del sector farmacéutico en España”. Así lo aseguraba una respuesta parlamentaria al PP firmada el 7 de abril de 2020, en pleno apogeo por la crisis de la COVID-19. En ella, el Gobierno también trasladaba su satisfacción ante el balance “positivo” de las tres últimas convocatorias.

“La evolución del sector se mide mediante una serie de indicadores cuantitativos (económicos, industriales y de I+D+i), que sirven de referencia para valorar su desarrollo. En este sentido durante las tres convocatorias cabe señalar un incremento significativo tanto de las inversiones en producción, como del gasto total en I+D y del empleo (personal de producción y de investigación)”, confirmaba la respuesta.

El balance también ha sido positivo para el sector farmacéutico, que considera su larga trayectoria como una muestra de valor a lo largo del tiempo. Las patronales consultadas por EDS subrayan que ha supuesto un estímulo para mejorar la contribución de la industria farmacéutica al desarrollo sanitario y económico de España. En efecto, Farmaindustria, AseBio, Aeseg, BioSim y anefp coinciden. Todas destacan que Profarma ha contribuido a potenciar actividades y acciones de la industria farmacéutica con una repercusión directa en aspectos tan claves para su competitividad como pueden ser la investigación, la innovación o el empleo. 

Asimismo, más allá de que las mejor valoradas puedan beneficiarse de deducciones en las aportaciones económicas que hacen cada año al sistema sanitario, la importancia de esta suerte de ‘auditoría realizada por un tercero’ —la Administración— ha tenido otros beneficios en el sector. Por ejemplo, recuerda Farmaindustria, “desde el punto de vista de la reputación”.

Tres grupos; cuatro calificaciones

Las empresas que participan en Profarma son clasificadas en tres grupos (A, B o C). Esta posición la determinan las actividades realizadas en España y son evaluadas teniendo en cuenta parámetros industriales, económicos y de I+D+i. Según la puntuación, las empresas pueden optar a una determinada calificación (Excelente, Muy Buena, Buena y Aceptable). Dicha calificación conlleva un impacto reductor en las aportaciones de las compañías al SNS de acuerdo con lo previsto en la Disposición Adicional Sexta de Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Profarma 2021-2024, en el eje de la reconstrucción

A la hora de actualizar Profarma, el Ejecutivo quería involucrar a representantes “de todos los Ministerios implicados” (Industria, Comercio y Turismo; Sanidad y Ciencia e Innovación) para establecer los aspectos (industriales, económicos y de I+D+i) a valorar”. Finalizadas esas reuniones, el Comité de Coordinación, órgano encargado de instrumentar el desarrollo de Profarma, propondría las modificaciones “a los parámetros y métodos de medición de indicadores” con el objetivo de priorizar los que se consideran más relevantes para incrementar la competitividad del sector en su conjunto.

El dictamen sanitario de la Comisión para la Reconstrucción ha acordado revisar y actualizar Profarma.

No obstante, la COVID-19 terminó por modificar la agenda. En la búsqueda del consenso sanitario con el que abordar la reconstrucción surgió la necesida de potenciar la industria nacional ante rebrotes o futuras pandemias. Y en este contexto, Profarma no sólo se alzó como una de las reclamaciones más reiteradas por los expertos. También se hizo un hueco en las conclusiones de muchos grupos parlamentarios.

Fruto de ello es el punto 52 del bloque sanitario del dictamen de la Comisión para la Reconstrucción aprobado por el Congreso de los Diputados. Reza lo siguiente: “Revisar y actualizar el programa PROFARMA (2017-2020). Es preciso tener en cuenta todas las aportaciones de las compañías con impacto en el empleo (especialmente de alta cualificación), en la producción y exportación y en la I+D y transferencia tecnológica, sea cual sea la aportación. También primar el apoyo al desarrollo de productos para necesidades consideradas importantes o mal atendidas (por ejemplo, determinadas enfermedades raras)”.

“Un mandato” para reforzar Profarma

Las implicaciones de este punto deberían ser directas o, como resalta José Martínez Olmos, “un mandato” para reforzar Profarma. El hoy profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública, ex secretario general y ex portavoz de Sanidad del PSOE en el Congreso y en el Senado fue uno de los expertos que durante su paso por la Comisión para la Reconstrucción abogó por la reforma de Profarma.

José Martínez Olmos.

Preguntado al respecto de sus propuestas concretas, Martínez Olmos ve una oportunidad para “hacer más presentes los ensayos clínicos en el país”. También para favorecer una “mayor presencia de plantas de producción” que permita ir “reduciendo el grado de dependencia” de otros mercados. En términos generales, para él, es hora de asegurar “todavía más” el reconocimiento de la innovación como elemento clave para el sistema sanitario y para el sistema productivo es una “política de gobierno”.

Escuchar a los agentes

Conseguir esa visión “única” de medio y largo plazo no sólo requiere, dice Martínez Olmos, la implicación de ministerios y comunidades autónomas. Sobre todo pasa, dice, por “escuchar mucho” a los agentes, “fundamentalmente la industria de medicamento”. Y la industria coincide en que España se encuentra en un momento clave para aprovechar toda la potencialidad de su sistema de producción e investigación.

Es fundamental, a tenor del sector, construir y reforzar mecanismos de colaboración público-privada —como es Profarma— para dar respuesta a los desafíos sociales y medioambientales de futuro. Por ejemplo, la Agenda 2030. EDS ha hablado con ellos, así como con los principales grupos del Congreso, para conocer sus opiniones al respecto del futuro de Profarma.

Estas son sus propuestas.

Farmaindustria

Se ha dicho anteriormente. Si por algo se ha caracterizado siempre Profarma ha sido por saber adaptar sus criterios de evaluación a las necesidades del país, tanto desde el punto de vista de la estrategia industrial como desde las necesidades sanitarias. La capacidad evolutiva de Profarma es también, para Farmaindustria, la clave de su futuro.

“Un aspecto fundamental, tal como ha mostrado la experiencia de la pandemia por coronavirus, será estimular la capacidad de producir en España medicamentos esenciales o estratégicos. En Farmaindustria confiamos en poder trabajar con los ministerios de Industria y Sanidad en esta línea, que tendría consecuencias positivas desde el punto de vista sanitario y también desde el económico y social, por el refuerzo del tejido productivo y del empleo que implicaría”, concluye la patronal.

AseBio

Asebio cree que Profarma debe revisarse para mejorar su impacto en el ecosistema innovador español. Para ello, añade, “necesita reconocer e incentivar fórmulas de colaboración de las empresas farmacéuticas con el tejido de empresas innovadoras de nuestro país, como las empresas biotecnológicas y los centros de investigación, premiando que ejerzan su efecto tractor sobre el ecosistema”.

Los aspectos mejorables trasladados por la Asociación Española de Bioempresas son los siguientes:

Uno. Que sea tenida en cuenta, con la máxima valoración, la investigación que las compañías farmacéuticas realizan en colaboración con PYMEs innovadoras y centros públicos de investigación con independencia de si esta actividad es cofinanciada o no con fondos públicos.

Dos. Que sea tenida en cuenta, con la máxima valoración, las operaciones financieras de adquisición (total o parcial) de PYMEs biotecnológicas por parte de laboratorios farmacéuticos o vehículos de inversión participados por estos.

Ana Polanco, presidenta de AseBio.

Tres. Que sea considerada la inversión total en investigación clínica que se realiza en España, con independencia del origen del flujo.

Cuatro. Que sea considerado el conjunto del gasto en innovación, incluyendo consorcios, que realizan las compañías en España en el sector sanitario. Este “conjunto del gasto” debería entenderse en sentido amplio (productos sanitarios, productos veterinarios, sistemas de información) “puesto que la convergencia de tecnologías y sectores es uno de los drivers que caracterizan el actual escenario de la innovación biomédica”. 

Cinco. Que se tenga en cuenta los acuerdos de las empresas con las administraciones para fomentar la investigación o acciones en salud pública.

Seis. Que se considere un valor añadido la participación en clusters, plataformas, redes o asociaciones público-privadas que incluya la promoción de la innovación entre sus objetivos.

Siete. Que se considere como un valor añadido el valor de las exportaciones (no solo balanza comercial).

UN PROGRAMA ‘VIVO’

La maleabilidad de Profarma ha sido palpable en los últimos años. En 2013-2016 pudieron entrar a ser valoradas compañías sin plantas de producción en España si realizaban I+D. Además, se valoraron por primera vez las inversiones relacionadas con la salud, aun si no estaban relacionadas con la producción farmacéutica.

Por otro lado, se permitió que toda empresa con determinada puntuación pudiera acceder a la minoración en las aportaciones al SNS. Esto resultó crucial para las empresas de genéricos, que al fin podían quedar incluidas en una de las cuatro categorías reservadas hasta entonces a las empresas del grupo A.

También se dotó de más peso a la creación de empleo, a la inversión productiva y en I+D y a la mejora de la balanza comercial. Y se valoró la inversión directa o a través de vehículos de inversión especializados de tutela pública, en el ámbito de la salud.

Para 2017-2020, se han considerado los proyectos de investigación básica o preclínica realizados en colaboración con los Centros de Excelencia Severo Ochoa y Unidades de Excelencia María de Maeztu acreditados por Ciencia y con los Institutos de Investigación Sanitaria acreditados por el Carlos III.

Aeseg

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de Aeseg.

La patronal de genéricos plantea tres grandes propuestas de mejora. La más importante, “el equilibrio en la potenciación de las dos grandes actividades de valor añadido que quiere fomentar Profarma” —inversión en plantas industriales y fomento de la I+D— a la hora de puntuar a las empresas participantes. El Comité Científico de Evaluación de Profarma tiene un peso del 65 por ciento en las valoraciones. De esa cifra, el 42 por ciento se otorga a I+D y el resto, a inversiones y proceso de industrialización o de plantas de fabricación. La patronal entiende que “sería interesante que estos parámetros se igualaran“.

La razón, explican desde Aeseg, está en la propia idiosincrasia del sector del genérico, donde prima la inversión en producción. Gracias a este esfuerzo, las compañías contribuyen a incrementar el empleo y participan en las exportaciones. “En definitiva, contribuimos de manera clara al compromiso de incrementar el PIB español. Pero si a la hora de evaluar los esfuerzos se le da una ponderación bastante menor que a la inversión en I+D, el sector se considera disminuido”, argumenta Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de Aeseg.

Incentivos ‘anímicos’ y económicos

La patronal también considera interesante la posibilidad de que los informes emitidos sean más explicativos. Actualmente, dichos informes solo hacen referencia a qué grupo y categoría son otorgados a la empresa participante. Justificar la puntuación, o incluso emitir un informe detallado serviría, según De la Cuerda, como un “incentivo” para mejorar de cara años posteriores.

Por último, en un momento como el actual, donde desde el Gobierno se está pidiendo a la industria una mayor colaboración, Aeseg cree que sería importante buscar “nuevos incentivos económicos”, complementarios a las exenciones parciales en el pago de tasas. Según la patronal, ello podría animar a incrementar las inversiones en el país o actuar como un “efecto llamada” para compañías radicadas fuera de España.

BioSim

Encarnación Cruz, directora general de BioSim.

Para la Asociación Española de Biosimilares, Profarma podría ser un programa que el Gobierno integrara en el “Plan Nacional de Recuperación y Resiliencia” que ha de presentarse en los próximos meses a la Comisión Europea para acceder a los fondos de “Next Generation EU”.  Las razones son su orientación hacia la mejora de la productividad y la economía, “y porque encaja de pleno con las estrategias europeas en esta materia”. Para hacer de Profarma un programa “de alcance más estratégico” e integrado en las políticas de Recuperación, BioSim considera que todas las asociaciones del sector deberían trabajar en una propuesta conjunta.

En todo caso, la patronal cree que el Plan Profarma se puede reorientar y mejorar en relación “con las nuevas exigencias y circunstancias sanitarias y económicas” que se están viviendo en España. “Pensamos que en su modelo de análisis de las empresas se debería valorar, de forma especial en este momento, un criterio relativo al impacto positivo en la sostenibilidad del sistema sanitario”, trasladan desde BioSim.

También es de especial importancia para el ámbito de los biosimilares la mejora del sistema de incentivos asociado al programa. Una posibilidad, trasladan desde la patronal, consistiría en “que dispongan de una mayor valoración aquellas compañías que produzcan y/o comercialicen biosimilares al mercado español, haciendo especial énfasis en aquellas que contribuyan al crecimiento del tejido industrial español de este segmento de fármacos, dado que contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario y esto redunda directamente en la productividad, la eficiencia y la creación de valor añadido”.

Esta mejora de la valoración de las empresas relacionadas con los biosimilares también podría generar, concluye BioSim, el incentivo necesario para aumentar la capacidad de atraer capitales y de generar empleo contribuyendo positivamente al PIB.

Anefp

Teniendo en cuenta el entorno actual de superación de la crisis sanitaria provocada por la COVID-19, “y tomando buena nota y aprendiendo de las necesidades de cara a posibles futuras crisis que pudieran venir y, por tanto, dando respuesta a uno de los objetivos de este plan como es la potenciación de las actividades que aportan un mayor valor añadido”, la Asociación para el Autocuidado de la Salud considera muy relevante aumentar en el Plan Profarma el valor de la producción en España, ponderando los que apuestan por ella, máxime teniendo en cuenta su aporte y repercusión directa en factores como empleo, investigación, e I+D.

¿QUÉ OPINAN LOS GRUPOS EN EL CONGRESO?

Ciudadanos

“Como es bien sabido, Profarma termina este año 2020. Nosotros apoyamos una renovación de este programa, pero añadiendo contenidos que no había en la anterior y que son esenciales a día de hoy, como es apostar por la industria biomédica de manera decidida haciendo frente a los que tienen fobia a la colaboración público-privada o al sector privado en cualquiera de los ámbitos de la vida, pero también en el farmacéutico. Apoyamos medidas de carácter fiscal que permitan la implantación de nuevas industrias del sector de la biomedicina en general aprovechando la gran industria farmacéutica que tenemos en España como atracción para este tipo de industrias.

También queremos facilitar una ley de mecenazgo que permita atraer donaciones a mecenas con importantes desgravaciones en el sector de la ciencia y de la industria, otorgando seguridad jurídica porque nos consta que mucha gente no realiza donaciones por la inseguridad jurídica que existe en España sobre este asunto”.

Guillermo Díaz, portavoz de Sanidad de Ciudadanos

Unidas Podemos

“Profarma es un programa de fomento, ya que la Administración pública trata de incentivar el desarrollo I+D+I en la industria farmacéutica. Pero hay algunas cuestiones que hay que valorar. La primera es que la administración contribuye económicamente y por diversas vías a la financiación con dinero público de los proyectos. La segunda es que los proyectos tienen el casi exclusivo objetivo de obtener beneficio empresarial y no se investiga aquello que sería beneficioso para toda la sociedad de manera clara. Nosotros pensamos que, si hay financiación pública, directa o indirecta, las administraciones públicas deben participar en la elección de los objetivos de la investigación y, además, el proceso de investigación debe ser transparente para conocer los gastos reales de la totalidad del procedimiento”.

Grupo Parlamentario de Unidas Podemos en el Congreso

PSOE

“Desde el Grupo Parlamentario vamos a esperar a que la nueva Secretaria de Estado plantee las propuestas del Gobierno para hacer valoraciones. Como ha sido una reciente reincorporación, vamos a darle un margen mínimo para que puedan trabajar en ello”.

Grupo Parlamentario Socialista en el Congreso

PP

“El Plan Profarma (2017-2020) tiene como objetivo favorecer la competitividad del sector farmacéutico y potenciar aspectos como la inversión en nuevas plantas industriales o en nuevas tecnologías para la producción, fomentando la investigación, el desarrollo y la innovación. El Plan precisa una nueva actualización y tras lo ocurrido en la pandemia de la COVID -19 es necesario adaptarlo al nuevo escenario en lo referente a la inversión en nuevas plantas para la producción de materias primas o de medicamentos de uso humano, o mejorar en la localización de sus líneas de investigación básica y preclínica.

Durante la celebración de la Subcomisión de Sanidad y Salud Pública en el marco de la Comisión de Reconstrucción Económica y Social creada en el Congreso de los Diputados, desde el Grupo Parlamentario Popular planteamos una enmienda en el sentido que es preciso una actualización, porque estamos hablando de un Plan que arranca en 1986, ha de contar con incentivos fiscales actualizados y debe tener una orientación específica en lo relativo a los medicamentos huérfanos, primar el apoyo al desarrollo de productos para necesidades consideradas importantes, o mal entendidas como las enfermedades raras. La inversión en nuevos centros de I+D, la realización de ensayos clínicos en España ha de tener un papel importante.

Todas ellas son cuestiones contempladas también por otros Grupos parlamentarios y recogidas en el documento de conclusiones de la Comisión. El sector farmacéutico está cambiando profundamente en función de los avances de la Genómica, del Diagnóstico Molecular, de las Terapias Avanzadas e incluso de la Nanotecnología, precisando de una mayor ayuda por el Gobierno. El Ministerio de Industria apoya la innovación y el equipo farmacéutico del Ministerio de Sanidad se dedica a torpedear en la comisión que otorga los incentivos, con sus políticas de supuesta eficiencia, y esto lo que hace es ir en perjuicio de los pacientes.

Desde el Grupo Popular esperamos que en un plazo corto de tiempo se presente el nuevo Plan Profarma, dando así cumplimiento a lo acordado en el documento de conclusiones de Sanidad y Salud Público acordado en el Congreso de los Diputados”.

Elvira Velasco, portavoz de Sanidad del PP en el Congreso

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