Situar a España al nivel de los países europeos es una necesidad en el ámbito de acceso a fármacos y a productos sanitarios. El ex director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud y ahora responsable del Servicio de Farmacia de Área de Salud del Departamento Clínico de Marlvarrosa (Valencia), José Luis Trillo, subraya que España podría potenciar la aplicación de modelos de financiación flexibles, acordados entre la Administración Pública y las empresas farmacéuticas. En este sentido, el también miembro de la Asociación de Economía de la Salud (AES) considera la financiación como un “catalizador” para lograr el acceso a nuevos medicamentos.
Los factores económicos más relevantes que pueden determinar el acceso a los fármacos y la financiación de recursos farmacológicos son el hecho de maximizar la eficiencia de incorporación de nuevos medicamentos y el impacto presupuestario, según el experto.
La inclusión de escenarios de pago plurianuales, especialmente con medicamentos que se incorporan en el ámbito de la medicina de precisión, es un elemento que debe incluir los modelos financieros para reducir además la incertidumbre de los resultados clínicos esperados, según indica el especialista. Además, apuesta por la digitalización y tiñe como “imprescindible” la posibilidad de que los sistemas de información sanitaria, especialmente los interfaces de trabajo de los profesionales sanitarios, puedan integran información clínica requerida para cada acuerdo innovador.
“Es imprescindible poder consolidar los datos la evaluación de cada acuerdo de manera automatizada”, destaca.
El valor de este avance tecnológico es tan alto que Trillo considera que “mientras no dispongamos de este entorno informático, será difícil gestionar un número importante de los acuerdos innovadores en materia de financiación de medicamentos”.
Innovación en España
España es el país europeo de los cinco grandes mercados con peores datos de acceso a la innovación. Así lo indica la encuesta WAIT, publicada por la consultora Iqvia hace unos meses. Esta afirmación se debe a que de los 152 medicamentos autorizados en Europa en el periodo 2016-2019 sólo el 54 por ciento habían sido incluidos en la financiación pública y, por tanto, puestos a disposición de los pacientes, mientras que en Alemania el porcentaje era del 88 por ciento y en Italia el 75 por ciento.
A pesar de consolidar esta información a través de la encuesta, está desigualdad ya se podía prever en España con anterioridad. Trillo considera que “se observaba una dilatación, tanto en la duración de la toma de decisiones como en el número de medicamentos financiados”.
El experto referencia el capítulo de medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos del informe, donde se específica que en España solo se han financiado el 40 por ciento de este tipo de fármacos. Además de que este porcentaje se encuentra por debajo de la mitad, Trillo destaca que en 2019 no se financió ningún nuevo medicamento para enfermedades raras en 2019, un motivo más que explica la desigualdad existente en España.
Saber si España será capaz de mitigar el impacto de retaso de innovación que sufre es difícil de pronosticar. De hecho, el miembro de la AES indica que las últimas decisiones adoptadas por el Ministerios de Sanidad, incluyendo VALTERMED (Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el Sistema Nacional de Salud) y la anunciada reingeniería de los informes de posicionamiento terapéutico (REVALMED) “no parecen que vayan a contribuir a reducir este impacto”. Destaca que incluso podría desarrollarse la situación contraria. En este contexto, hace referencia al modelo de evaluación económica que está en proceso de incorporarse en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT).
“Esperemos que la evaluación económica en el ámbito español lleve una senda diferente a la iniciada con el IPT (talazoparib, junio 2021) cuyo contenido parece soportarse en una publicación (no citada en el IPT) remitida a una revista de ámbito internacional en diciembre de 2020, haciendo difícil de comprender los mecanismos de autoría del contenido, así como la participación y alegaciones de sociedades científicas y laboratorio farmacéutico implicado”, lamenta Trillo.
Por su parte, el ex secretario general de Sanidad y profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP) en Granada, José Martínez Olmos, considera que para mejorar estas cifras y poder situarse España al nivel de otros países vecinos es necesario aportar un enfoque de forma conjunta a nivel Europeo.
“Es importante un enfoque que proporcione un acceso a través de reglas similares y que priorice el acceso rápido a la innovación disruptiva y a la evaluación eficaz”
José Martínez Olmos, ex secretario general de Sanidad y profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP) en Granada
Además, el profesor de la EASP destaca la necesidad de disponer de agilidad en el proceso de innovación “en beneficio de los pacientes”. Para ello, el experto puntualiza la importancia de considerar, además, el coste efectividad y un precio “lo más correcto posible” respecto al valor del cuidado de la salud.
Aceleración de licencias
La pandemia ha facilitado la aceleración de ritmos en el desarrollo de ensayos clínicos y ha agilizado la toma de decisiones en torno a uso de medicamentos específicos para combatir la enfermedad de la COVID-19, tanto a nivel nacional como internacional.
Sin embargo, el miembro de la AES, José Luis Trillo, subraya que este tipo de procesos “no son una novedad”. En este sentido, pone como ejemplo los antivirales de acción directa para el virus de la hepatitis C, donde los tiempos de acceso y la financiación se redujeron aun considerando la intervención de entidades reguladoras como la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y los gobiernos nacionales.
“No debemos confundir una decisión discrecional de agilizar un expediente de solicitud de precio y reembolso de un determinado medicamento, con el diseño de un nuevo protocolo de trabajo que no ha existido”
José Luis Trillo, ex director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud y ahora responsable del Servicio de Farmacia de Área de Salud del Departamento Clínico de Marlvarrosa (Valencia)
En el ámbito español, la normativa incluye los criterios para la intervención de precios de medicamentos en España. La tramitación administrativa, en tiempos, plazos y audiencias, debería respetar el contenido de la Ley 39/2015 relativa al Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, según el especialista, que destaca que España dispone de “una normativa obsoleta, pero en vigor”. A pesar de ello el especialista destaca la buena voluntad de acortar plazos en la toma de decisiones por parte de las autoridades sanitarias, además de cumplir los plazos establecidos.
Facilitar este tipo de licencias no debería suponer ningún peligro, según el especialista, ya que no es conveniente generalizar las modificaciones en condiciones habituales de comercialización, financiación, adquisición y logística. Ejemplos de ello fueron los procesos desarrollados en torno a remdesivir o a la dexametasona.
Respecto a la dexametasona, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó que este fármaco puede administrarse como tratamiento en pacientes con COVID-19 que requieren apoyo respiratorio, ya sea con oxígeno o con ventilación mecánica. Una recomendación que se basaba en los resultados mostrados en el estudio RECOVERY, uno de los ensayos aleatorios más grandes del mundo sobre posibles tratamientos contra el nuevo coronavirus.
Por otro lado, el remdesivir fue una apuesta clave de la Comisión Europea, que aunó esfuerzos para poder garantizar el suministro y la equidad en la Unión Europea.
La CE realizó una primera adquisición de 33.380 ciclos financiados con cargo al Instrumento de Asistencia Urgente (ESI) de la Comisión Europea, por un valor total de 70 millones de euros. Posteriormente se han ampliado a 500.000 ciclos de tratamiento mediante un contrato de adquisición conjunta (36 países) que garantiza un precio y un suministro ininterrumpido para las necesidades de cada país. En este contexto, Trillo indica que, seguramente, una vez finalizado el marco delimitado por la adquisición conjunta “volveremos a los mecanismos habituales en España de adquisición y suministro de este medicamento”.
En esta línea coincide Olmos, quien señala que los procesos de aprobación deberían seguir su curso normal una vez superada la pandemia. Así las cosas, indica que este tipo de medidas tienen sentido en momentos críticos como la emergencia sanitaria provocada por la COVID-19, donde el reglamento sanitario internacional debe regularse en la senda de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Escasez de medicamentos
La escasez de medicamentos, consolidado como un problema a nivel mundial, puede agravar las consecuencias directas en los pacientes, el acceso a medicamentos y el suministro de estos. Al igual que con la innovación, el profesor de la EASP apuesta por una visión conjunta desde la perspectiva europea.
“La cooperación entre regiones puede desarrollar un planteamiento que permita aprovechar las mejores prácticas posibles”, sostiene. De esta forma, estas medidas pueden aportar resultados a los servicios de salud de la Unión Europea, que, siendo accesibles y de calidad, requieren de acciones multilaterales.
La posibilidad de que estas medidas se afronten con éxito se suscribe a un territorio “manejable”, según Trillo, que defiende el planteamiento conjunto con Europa.
“Recientemente la OMS ha cifrado que 2.000 millones de personas (una de cada tres personas residentes en el mundo) no tienen acceso a medicamentos esenciales, medicamentos destinados a responder sus necesidades más importantes de salud pública”
José Luis Trillo, ex director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud y ahora responsable del Servicio de Farmacia de Área de Salud del Departamento Clínico de Marlvarrosa (Valencia)
El experto de la AES indica que es necesario “ir más allá” de los consensos a nivel internacional y centrar la falta de suministro en el desarrollo de dos ejes: la carencia de materia prima y la capacidad de producción de los medicamentos.
“La Unión Europea y España deben ser un activo en la diversificación de la producción de materias primas”, asegura. Trillo indica que, a lo largo de los últimos años, todos los laboratorios farmacéuticos han seguido una política de reducción de costes. Esta medida ha tenido como consecuencia reducir el número de proveedores de las materias primas activas, lo que ha provocado unos niveles que se han situado “al mínimo”.
“La ‘magia’ de la globalización ha provocado que los proveedores estén mayoritariamente en China e India”, lamenta.
En este sentido, las materias primas activas de la industria farmacéutica se encuentran ante un escenario en el que no existen fabricantes alternativos ante problemas o circunstancias excepcionales, como las provocadas por la pandemia. De esta forma, Trillo reitera la necesidad de diversificar los proveedores, asegurando el suministro a las materias primas que son consideradas estratégicas en el cuidado de la salud.
“La crisis del coronavirus ha mostrado que nuestra industria no tiene la capacidad de dar una respuesta inmediata ya que no teníamos capacidad de producir bienes esenciales”, explica.
Sin embargo, ante esta situación, el responsable del Servicio de Farmacia de Área de Salud del Departamento Clínico de Marlvarrosa apuesta por potenciar la red de seguridad para el Sistema Nacional de Salud porque permite la fabricación en territorio nacional del 75 por ciento de los medicamentos genéricos utilizados en España.
Por otro lado, desde el punto de vista de garantizar la equidad, Trillo señala que es conveniente “concentrar gran parte de los esfuerzos” para que cada paciente reciba lo que necesita. Esta afirmación se sostiene en que los medicamentos con mayor dificultad para garantizar su accesibilidad son los de alto costo, destinados a un conjunto limitado de pacientes. Por este motivo, anima a evitar “conductas discrecionales y oportunistas”. En este contexto, Trillo recupera la idea inicial del reportaje de consolidar modelos de financiación flexibles entre la Administración Pública y las empresas farmacéuticas para poder incentivas y facilitar el acceso.
Apoya esta idea porque defiende que el sector sanitario público y los laboratorios farmacéuticos deben tener como objetivo conseguir más años de vida saludable para los pacientes. Por ello, reivindica el hecho de impulsar una mayor transparencia en la relación entre ambas y la toma de decisiones.
Estos acuerdos deben traspasar además las desigualdades existentes entre comunidades autónomas o de distintas áreas geográficas. Para facilitar la reducción de la variación en la práctica clínica entre regiones, Trillo defiende estructurar un consenso proyectado sobre guías, así como la revisión y el análisis de la evidencia.
“Conforme aumente la capacidad de medición con datos en la vida real, la publicación de resultados y la detección de las mejoras prácticas, se contribuirá en gran medida a la reducción de la misma”, subraya.
Martínez Olmos pone el foco en la necesidad de cambiar la perspectiva y apostar por trabajar la medición de todo lo que esté pasando para, de esta forma, poder “evitar situaciones de diferencia de acceso”. En estas circunstancias, el experto insiste en corregir la variabilidad de la práctica clínica entre los servicios sanitarios de las comunidades.
A nivel mundial, el acceso a la vacuna contra la COVID-19 ha generado una dificultad de acceso en términos de temporalidad. Olmos explica que, con la llegada de las vacunas, se ha producido una desigualdad en el acceso debido a la dificultad de producción. Los países más desarrollados han tenido mayor capacidad de pago y, ahora, “hay que hacer un enorme esfuerzo para ayudar al programa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y evitar nuevas variantes”, puntualiza.
Este escenario de acceso era predecible debido a las propias tensiones de oferta y demanda que se han generado en la pandemia, según el punto de vista del miembro de la AES, José Luis Trillo. Estas circunstancias son un reflejo de lo que ocurre con los desequilibrios en el acceso de medicamentos entre los distintos países del mundo. La competencia y captación de unidades se ha desarrollado en mayor parte en aquellos países con mayor capacidad económica que, además, coincide con aquellos que han potenciado los procesos de investigación y comercialización.
Ahora, Trillo indica que el principal desafío en este contexto es poder vacunar al menos al 70 por ciento de la población mundial durante 2022. En este sentido, las donaciones de Estado unidos o la Unión Europea desarrollan un papel fundamental dentro de la iniciativa COVAX.
Retos de futuro a nivel nacional
España atraviesa un momento clave para poder mejorar el acceso a fármacos. Una de las ideas que se ha desarrollado durante los últimos meses es la posibilidad de creación de un ‘HispaNICE’, un organismo que permita valorar los beneficios sanitarios y sociales de determinadas prestaciones sanitarias. La llegada del programa Next Generation EU permitiría disponer de 140.000 millones de euros para poder impulsar una infraestructura de este tipo.
Este organismo puede ser “un paso adelante para adaptar, simplificar y optimizar” los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias, desde el punto de vista de Trillo. El experto considera que el consenso en apoyo a un HispaNICE es claro, sin embargo, pone en duda la voluntad política que pueda llevar a cabo este protecto.
“Es necesaria una integración en red de las actuales agencias y servicios de evaluación de tecnologías sanitarias en España”
José Luis Trillo, ex director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud y ahora responsable del Servicio de Farmacia de Área de Salud del Departamento Clínico de Marlvarrosa (Valencia)
Por ello, Trillo destaca que esta institución facilitaría una información elaborada para la toma de decisiones en materia de tecnologías sanitarias. En esta línea, Martínez Olmos considera que un organismo de este tipo puede ser interesante para contribuir a la mejora de la calidad asistencial y de la eficiencia del sistema. Una apuesta en común es la conclusión del experto, quien insiste en la necesidad de delimitar la autonomía de organizaciones como la mencionada, para priorizar acciones en beneficio de los ciudadanos.
Por otro lado, la sostenibilidad del SNS depende de los unos presupuestos adecuados y su eficiencia. Por este motivo, Martínez Olmos continúa con la idea de desarrollar puntos en común para trabajar de forma colaborativa y que “la innovación permita mejorar la vida de las personas”. El profesor de la EASP anima a encontrar fórmulas para que el coste sea “el más adecuado”, conforme a la medición de resultados, para así poder apoyar la distribución de buenas prácticas dentro del sistema.
Además de ello, para poder mejorar las condiciones de acceso en vistas a un futuro cercano en el SNS, el experto de la AES califica como “imprescindible” actualizar los procedimientos de evaluación del posicionamiento terapéutico (IPTs), así como establecer un precio de los medicamentos con la participación de los principales agentes del sector. Esto incluiría sociedades científicas, asociaciones de pacientes e industria farmacéutica.
Trillo destaca que las posibilidades de incorporar una variedad de instrumentos de gestión farmacéutica es uno de los retos de futuro. En este sentido destaca acuerdos de riesgo compartido, con pago en función de resultados o sistemas de pago diferido para que la financiación no sea un problema y el medicamento pueda llegar al paciente. Sin embargo, para que estas medidas puedan permitir una ejecución sencilla y un tránsito de datos automatizados para medir resultados en la vida real, va a requerir de una “inversión importante”.
