La política farmacéutica a nivel nacional está en pleno proceso de renovación. Y uno de los cambios normativos más esperados es la modificación del Real Decreto (RD) de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, conocida como Ley del Medicamento.
Son muchas las cuestiones que apuntalar y muchos los flecos que no pueden quedar sueltos para que la esperada actualización de esta norma. Tal y como expuso el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en su última comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, es imprescindible “abrirla” porque, en un entorno tan cambiante en términos regulatorios como es el farmacéutico y el biotecnológico, “tener una legislación anquilosada a situaciones pretéritas nos lastra como país”.
La intención del Ministerio de Sanidad era coger impulso y tener listo el primer texto de la nueva ley en noviembre. De hecho, Padilla aseguró que estaban trabajando para que durante el mes de noviembre de 2024 se elevase al Consejo de Ministros. Algo que no ha ocurrido.
Desde el Partido Popular eran escépticos en cuanto al cumplimiento del plazo marcado por el Ministerio. Además, Elvira Velasco, diputada del Grupo Parlamentario Popular, recuerda en declaraciones a este medio que, tras su paso por Consejo de Ministros, se abrirá de nuevo a consulta pública para incluir –o no– las nuevas alegaciones que se hayan presentado. “Habrá que ver cómo se incorporan o explicar por qué no se hace”, indica. Según afirma la diputada popular, “tampoco se conocen las alegaciones presentadas al anteproyecto de ley”.
Asimismo, Velasco apunta que, ante una de las demandas del sector que también deberá reflejar la Ley del Medicamento, se ha incorporado una enmienda sobre innovación incremental de los medicamentos en la Ley de la Agencia Estatal de Salud Pública. Por tanto, “si realmente la Ley del Medicamento fuera a salir tan rápido, no necesitaríamos desvirtuar otras leyes; pero es verdad que esto requiere prioridad”, señala.
En este sentido, todo el sector se mantiene expectante por ver cómo quedará finalmente redactada la nueva normativa. Y es que uno de los hitos fundamentales que comprende la reforma de la Ley del Medicamento es la modificación del Sistema de Precios de Referencia (SPR). “Nuestro país tiene un modelo de SPR que en su momento fue innovador y consiguió la incorporación de genéricos en un porcentaje razonablemente bueno, pero a día de hoy podemos considerarlo notablemente amortizado”, indicó el secretario de Estado de Sanidad.
“España tiene un modelo de SPR que en su momento fue innovador, pero hoy podemos considerarlo amortizado”
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad.
“Hace falta una modificación del SPR y una cuestión que vamos a incorporar es la capacidad de diferenciación de precios; tenemos que conseguir que los diferentes medicamentos por debajo de un ámbito de precio de referencia tengan capacidad de diferenciarse de precio”, aseveró Padilla. Es decir, aclaró que el hecho de “que un medicamento genérico se diferencie de precio hacia abajo no tiene por qué obligar a que el medicamento de marca tenga que bajar también”.
De este modo, el Ministerio quiere que se contemplen los elementos diferenciales que permitan al genérico aumentar su competitividad dentro del mercado para que se puedan incorporar “sin que suponga un lastre para la industria farmacéutica innovadora”. Algo que, según Padilla, es algo muy establecido en los distintos países de Europa y demandando por los diferentes agentes del sistema. “Consideramos que, en un momento en que el valor social del medicamento no está puesto en duda, es el momento de ofertar esa diferenciación de precio”, concluyó.
Un suelo para el margen
Precisamente, esta es una cuestión que, desde el sector farmacéutico, consideran que se debe abordar no solo en la Ley del Medicamento, sino en el RD 823/2008 por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano.
Además, la última actualización de los precios de referencia de los medicamentos, publicada por el Ministerio de Sanidad en el BOE y que establece un precio mínimo para los medicamentos de 1,60 euros, continúa sin contentar al sector farmacéutico, donde se reclama que se establezca un suelo a los márgenes y donde también lamentan la espiral de bajadas de precios que padecen.
“No solo no estamos de acuerdo con el precio mínimo que fijan en esta orden, sino que queremos que nos pongan el margen mínimo, directamente; al igual que tenemos un techo a un margen bruto total, que pongan un suelo a un margen mínimo total”, afirma Luis de Palacio, presidente de Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE).
En concreto, el presidente de FEFE considera que se debería pedir “un euro de suelo, como mínimo, y además actualizable con la inflación, igual que el techo, que está sin actualizar con la inflación”. Y esto, tal y como indica Luis de Palacio, debería actualizarse en el Real Decreto (RD) 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano.
“Pedimos un euro de suelo, como mínimo, y además actualizable con la inflación, igual que el techo, que está sin actualizar”
Luis de Palacio, presidente de FEFE.
El RD 823/2008 establece que el margen de las oficinas de farmacia por dispensación y venta al público de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, para aquellos medicamentos cuyo precio industrial sea igual o inferior a 91,63 euros, se fija en el 27,9 por ciento del precio de venta al público sin impuestos. Cuando sea superior a 91,63 euros e igual o inferior a 200 euros, se fija en 38,37 euros por envase. Si es superior a 200 euros e igual o inferior a 500 euros, el margen será de 43,37 euros por envase. Y, finalmente, cuando sea superior a 500 euros se fija en 48,37 euros por envase.
Asimismo, el RD también marca los márgenes de la distribución: cuando el precio del fármaco es igual o inferior a 91,63 euros, se fija en el 7,6 por ciento del precio de venta del distribuidor sin impuestos; cuando es superior a 91,63 euros, corresponden 7,54 euros por envase; y el margen correspondiente a la distribución de medicamentos acondicionados en envase clínico será del 5 por ciento del precio de venta del almacén sin impuestos.
Por tanto, un 27,9 por ciento del precio del medicamento corresponde, como mínimo, a la farmacia; un 7,6 a la distribución farmacéutica; y el porcentaje sobrante, va a parar al fabricante. “Con un medicamento que cuesta, imaginemos, 10.000 euros, la farmacia nunca ganaría más de 48 o 50 euros. Siempre hay un techo, pero lo que no tenemos es un suelo”, señala Luis de Palacio. Así, si se estableciera ese suelo de un euro que pide FEFE, “en el caso de que un medicamento costase un céntimo, el precio para la farmacia sería de un euro y un céntimo”.
En este sentido, FEFE ha transmitido en reiteradas ocasiones –en una reunión el pasado mes de julio y en otra más reciente, además de en diversos foros en los que han coincidido, tal y como señala Luis de Palacio– al secretario de Estado de Sanidad la necesidad de actualizar “inmediatamente” el mencionado RD. “Es tan corto y tiene tan pocos artículos que, en cualquier momento, lo podrían tocar sin alterar el resto de equilibrios; solo queremos un mínimo de un euro de margen de suelo”, apunta Luis de Palacio.
En este contexto, Luis de Palacio también considera que la mencionada reforma de la Ley del Medicamento, donde se prevé la modificación del SPR, “tardará en salir adelante, porque necesitará apoyo parlamentario”. Algo que el propio Padilla reconoció ante FEFE: “Lo que ha dicho es que dejarán el trabajo hecho; todo lo que avancen ahora servirá para ellos mismos o para las siguientes administraciones”, explica el presidente de la Federación. Así, el presidente de la Federación está de acuerdo, pero apunta que “el margen mínimo es con independencia de todo lo demás”. “Es poner un suelo para que la profesión no se prostituya”, concluye.
Una tendencia decreciente
Por parte del sector de la industria, Enrique Ordieres, presidente del Grupo Cinfa, insta a revisar la política de precios a nivel nacional: “No podemos estar sometidos a bajadas continuas de precios sin ningún tipo de previsión”, apunta.
“No podemos estar sometidos a bajadas continuas de precios sin ningún tipo de previsión”
Enrique Ordieres, presidente del Grupo Cinfa.
Cabe destacar la importancia que tiene y el valor que aporta la industria a nivel nacional. Ordieres recalca que es crucial contar con “fabricación local y cercana” para no tener que depender en exceso del extranjero, pues, “en un momento de crisis, “con todos los problemas que hay, es muy delicado”. De este modo, en Cinfa está alineados con los objetivos principales que persigue la Estrategia Farmacéutica Europea: “garantizar el acceso a los medicamentos a los pacientes y poner en valor lo que es una fortaleza también de España, que es la fabricación nacional”. De este modo, mantener la autonomía de la producción en territorio europeo y español es fundamental, ya que “genera riqueza colectiva para el país”.
“El medicamento produce mucho valor a un precio mucho más que razonable”, apunta Ordieres. Y es que, en el caso de los medicamentos genéricos, “el 50 por ciento tiene un precio menor de 1,60 euros”. Por ello, en Cinfa quieren “seguir consiguiendo que estos medicamentos aporten valor y diferenciar la fabricación nacional de la exterior”.
Precisamente, el presidente de FEFE asegura que “hay medicamentos de 90, 80, 70 céntimos… porque el precio mínimo es para la formación del conjunto homogéneo, pero las bajadas voluntarias de cualquier otra compañía que quiera competir, pueden romper el precio mínimo”. Por ello, insiste: “Si alguien quiere vender sus medicamentos a un céntimo, el precio para la farmacia debería ser un euro y un céntimo”.
En este contexto, Luis de Palacio confirma que hay una “tendencia decreciente” en el precio de los fármacos, si bien es cierto que “algunos que van a morir por inanición, es decir, que puede haber desabastecimiento, suben de precio”. “Llevamos un par de años que vemos algunas pequeñas subidas; de hecho, hemos visto más subidas en la anterior, en la penúltima orden de precios”, asegura. Pero, por normal general “bajan constantemente, sobre todo los genéricos y todo lo que genera competencia”.
Precisamente, un “histórico” fármaco que ha sufrido una bajada importante en los últimos tiempos es el omeprazol. “Para 14 cápsulas, cuando salió en el año 2000, costaba 5.000 pesetas (30 euros), y hoy el omeprazol no llega a dos euros, siendo 28 cápsulas”, expone Luis de Palacio.
Finalmente, De Palacio menciona su “sorpresa” porque se produzca “un ahorro mayor en medicamentos hospitalarios que en oficinas de farmacia”. Es decir, la prestación farmacéutica en términos económicos es mayor en hospitales. Algo que se confirma en la nueva Orden de Precios de Referencia, que estima un ahorro total de 139,05 millones de euros: 73,51 millones de euros en medicamentos hospitalarios y 65,54 millones de euros en medicamentos dispensados en oficinas de farmacia.
“Sorprende, pero la cifra de negocio que mueve hospitales es mayor que la de farmacias. Sean pocos o muchos fármacos, se mueve más dinero en los 150 o 200 hospitales públicos en España, que lo que se mueve en las 22.000 oficinas de farmacia”, expone.
Agilizar tiempos
Asimismo, es importante tener en cuenta la perspectiva política y la opinión de las CCAA. En este contexto, Jesús Cañavate, director general de Planificación, Farmacia e Investigación Sanitaria de Murcia, asegura que “el SPR ha supuesto para España una mejora en la gestión de los medicamentos una vez ha concluido el periodo de protección por patente y nos ha llevado a conseguir ahorros importantes al Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
Sin embargo, “con el fin de favorecer la introducción de medicamentos genéricos en el mercado, desde la Consejería de Salud de la Región de Murcia consideramos que se debería agilizar y reducir el tiempo de actualización de las Órdenes que establecen los precios de referencia y permitir un periodo de diferencia de precios entre genéricos y marca”, recalca. También apuestan, y así lo han reivindicado ante el Ministerio de Sanidad, por “la obligación de dispensación de medicamento genérico en las prescripciones por principio activo, lo que traería una mejora en el gasto farmacéutico de las comunidades autónomas”.
Por su parte, Ignacio López, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud, considera que lo primero es “establecer unas reglas del juego para todo el SPR, tanto de financiación como de precios de referencia y trasparentar cómo se produce todo este proceso”.
“En la última Comisión Interministerial de Precios (CIMP) se aprobaron varios medicamentos que han generado mucha polémica y surgió la pregunta del papel que deben jugar las asociaciones de pacientes en todo este proceso”, apunta. “Yo creo que debemos ir a una clarificación de todo el proceso, de que todos sepamos en qué ámbito nos movemos y que, por lo tanto, podamos sentirnos más cómodos y menos sometidos a presiones ajenas desde los aspectos puramente técnicos, que es lo que muchas veces debe prevalecer en esta negociación”, concluye.
