La incorporación de la evaluación económica en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) se impone como una necesidad para garantizar óptimas decisiones de financiación y precio de las innovaciones y, por ende, la sostenibilidad del Sistema Sanitario de Salud (SNS). Así lo han puesto de manifiesto representantes de las administraciones y economistas de la salud durante el ‘Curso de Evaluación Económica de Medicamentos’, que se ha celebrado en Universidad Carlos III de Madrid.
Cabe recordar que está a punto de cumplirse la primera década de la elaboración del primer Índice de Posicionamiento Terapéutico, que tuvo lugar en 2013 y con los nuevos anticoagulantes para el tratamiento de la hepatitis C como protagonistas. Hubo que esperar más para que estos informes —o algunos de ellos, como se verá más adelante— añadiesen a la tradicional evaluación de efectividad y seguridad comparada, así como los criterios de uso y seguimiento, una también evaluación económica de la innovación.
Una nueva ‘época’ que se puso en marcha en noviembre de 2020, cuando el Ministerio de Sanidad presentó el denominado ‘Plan de Consolidación de los Índices de Posicionamiento Terapéutico (IPT)‘, cuya principal novedad pasaba por la creación de un grupo para la también evaluación económica —no solo terapéutica— de los nuevos fármacos. Una novedad que, finalmente se plasmó en el marco del proyecto Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed), con un procedimiento piloto que se mantiene en la actualidad.
Desde el inicio de este procedimiento se han elaborado 23 IPT que incluyen un apartado de evaluación económica (12 en el ejercicio de su estreno y otros 11 en 2022, a fecha de elaboración de esta información). Sin embargo, solo el 18 por ciento de IPT publicados hasta ahora en 2022 se les ha aplicado este nuevo procedimiento: 11 sobre el total de 63 publicados (ver tabla 1). Habría otros 12 IPT en actual proceso de elaboración —no culminados— que se prevé cuenten con sección de evaluación económica (tabla 2). Todos estos datos fueron expuestos en este encuentro Laura Vallejo Torres, investigadora en Economía de la Salud en la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria.
Incorporación “gradual” de la EE
Más datos. El promedio actual de apertura de nuevos IPT que incluyen evaluación económica es de “uno o dos” al mes, según expuso la economista.
En el actual 2022, el mes que se saldó con mayor número de IPT publicados con sección económica fue julio, con cuatro informes (aunque solo supusieron el 17 por ciento de los 23 documentos que vieron la luz dicho mes). Para encontrar el periodo más prolífico respecto al total de publicaciones hay que situarse en junio, cuando el cien por cien de los IPT incluían esta evaluación. También cabe destacar el 75 por ciento registrado en marzo respecto al total en dicho periodo (3 de 4). En el extremo mas negativo, el 0% computado en febrero (0 de 15).
Respecto a los plazos, el tiempo medio de publicación de un informe que incluye este tipo de evaluación es de 16 meses desde su comienzo (ver tabla 3). Por tanto, “no se observa una correlación directa respecto a que la evaluación económica retrase los tiempos de publicación de los IPT”, puntualizó la investigadora de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria. Incluso, cabría plantearse la idoneidad de una ampliación de plazos para los evaluadores, a juicio de esta economista de la salud.
En el análisis global de este escenario, Vallejo expuso que “se nota una incorporación gradual de la evaluación económica en los IPT”, pero también se planteó si hay margen para “acelerar este ritmo”. “Hay ejemplos de evaluaciones económicas de muy alta calidad”, indicó también como punto positivo la economista. Como contrapunto, la realidad refleja una gran heterogeneidad entre las propias evaluaciones económicas de los IPT.
Criterios de priorización
Asimismo, la experta también enumeró como podrían ser los criterios a la hora de elegir los IPT a los que se les aplica el procedimiento piloto de evaluación económica. “Podría ser en función de la evidencia clínica disponible en torno al medicamento, en función de alto impacto o en función de la propia prioridad del IPT”, ha enumerado como posibles ejemplos.
No obstante, los evaluadores siguen encontrándose con dificultades en su cometido. “La documentación que ahora mismo tenemos a disposición sobre la metodología para realizar evaluación económica en los IPT no está suficientemente desarrollada. Apenas contamos con un Procedimiento Normalizado de Trabajo y una Guía del Grupo Génesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (Génesis-SEFH) que es la que, en la práctica, se usa de referencia”, continuó la especialista. “Está muy trabajada, pero elaborada para un contexto concreto, al estar enfocada para una evaluación económica sencilla, no compleja. La propia legislación apunta a que deben desarrollarse documentos al respecto”, concluyó.
Una opinión que compartió en este encuentro Marta Trapero, profesora de Economía Aplicada de la Universidad de Lleida, al corroborar que “es necesario generar más guías metodológicas”.
En este sentido, Félix Lobo, profesor emérito de la Universidad Carlos III de Madrid, indicó que la evaluación de la eficiencia de los medicamentos “no ha terminado de desarrollarse legislativamente en España” como sí se ha hecho en otros países. “No puede haber una evaluación bien planteada si la legislación al respecto es insuficiente”, señaló el economista, quien presentó en este acto los resultados del informe ‘La Evaluación de la Eficiencia de las Tecnologías Sanitarias en España: Origen, Evolución y Estado actual’.
Un documento que, entre sus diversas conclusiones, destaca que la evolución de la EETS en España se caracteriza por la falta de determinación política para implantar un verdadero sistema que resulte determinante en la incorporación de los avances tecnológicos en nuestro sistema sanitario. Aunque existe un marco constitucional y legal que exige el cumplimiento del principio de eficiencia en la asignación de los recursos del SNS, y a pesar de que se ha introducido en la normativa el requisito de considerar la información generada por las evaluaciones económicas para la financiación de innovaciones tecnológicas resulta difícil determinar la relevancia de la eficiencia en dichas decisiones.
No obstante, pese a haber margen de mejora, “es cierto que, respecto a la introducción de la evaluación económica, se atisban avances y voluntad política con herramientas como REvalMed, Valtermed, etc”. Eso sí, este experto tiene claro que “la evaluación económica es una exigencia ineludible”, ha destacado.
Evaluar la incertidumbre clínica
En los mecanismos previos que sustentan las decisiones de financiación y precio de los nuevos medicamentos, también la propia y matriz evaluación clínica genera controversia. Silvia Reboredo, subdirectora General de Farmacia del Servicio Gallego de Salud, ha sido la encargada de poner sobre la mesa los retos actuales que presenta la evaluación clínica de nuevos fármacos.
¿Cómo solucionar la incertidumbre clínica en las evaluaciones? “En ocasiones tenemos que evaluar innovación que llega de forma precoz”, ha manifestado Reboredo. Y es que los datos de los fármacos más urgente están llegando procedentes de ensayos fase II.
“¿Cómo evaluamos? ¿Esperamos al fase III o empezamos a evaluar datos de efectividad? Debemos demostrar la eficacia del fármaco en vida real. Se nos presenta una elevada complejidad y dificulta la fijación del precio. ¿Qué precio asignar cuando no se tiene claro el valor que está aportando (esa innovación) y cuando, paralelamente, tiene un alto impacto presupuestario?” cuestionó la experta.
“Necesitamos un refuerzo para evaluar la incertidumbre, así como es necesario importar la evaluación económica en los IPT”, insistió. Otros aspectos mejorables destacados en este encuentro hicieron alusión a la posibilidad de incluir impactos del medicamento más allá del sistema sanitario —como los sociales y organizativos— y/o medir sus diferentes efectos en grupos y subgrupos de población beneficiaria, puso de ejemplo la representante del Sergas.
Todo ello son fases de un proceso para la fijación final de un precio a un medicamento innovador por parte de la Comisión Interministerial de Precios. Si el proceso es ineficiente o mejorable, ¿a quién o qué señalar? “Todas las partes implicadas en el proceso tienen cuota de culpa en las deficiencias de los modelos de financiación y precio, y evaluación de medicamentos”, señaló Jorge Maestre, consultor independiente y profesor asociado de la Universidad Carlos III de Madrid.
Asimismo, su compañera en este encuentro Marta Trapero destacó que “los precios deben ser dinámicos y flexibles, y deben establecerse mediante una combinación de modelos de pago y financiación”. De igual manera, en aras de la independencia de la labor evaluadora, esta experta abogó porque “los organismos y grupos encargados de realizar las evaluaciones deben tener suficientes recursos y estar separados de la posterior decisión política que sustente el informe”.
Evaluación de vacunas
En esta misma sesión, Agustín Portela Moreira, del Área de Biotecnología y Productos Biológicos, Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, hizo un repaso sobre la evaluación de las vacunas COVID-19 durante la pandemia y las medidas y comités que se establecieron para su rápida aprobación. Respecto a las lecciones aprendidas en este sentido, Portela comentó la necesidad de establecer “un marco de comunicación más transparente entre la EMA y la FDA” debido a la disparidad de criterios que hubo a la hora de establecer los criterios de dosificación, y tiempos de administración de las vacunas.
