La irrupción de las primeras CAR-T en estos últimos dos años ha supuesto la necesidad de restructurar la gestión y funcionalidades de los servicios de Farmacia Hospitalaria nacionales a las particularidades —logística, recepción, conservación, etc.— de estas nuevas opciones terapéuticas individualizadas.
De hecho, solo determinados hospitales, y por ende sus servicios de Farmacia, forman parte de la red nacional de centros de referencia para la administración de CAR-T. En algunos de ellos se han creado incluso Unidades específicas de terapias avanzadas, siendo instalaciones “independientes” donde poder manejar estas terapias con acceso restringido, control de anorexia y temperaturas, PNT específicos…
“Los farmacéuticos hospitalarios no hemos querido ser meros espectadores del proceso logístico de las CAR-T”, apuntaba José Luis Poveda en el marco de un ‘Encuentro con expertos’ del 66ª Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Precisamente, él es jefe de Farmacia del Hospital Universitario y Politécnico La Fe (Valencia), uno de los centros asignados para la administración de terapias avanzadas y que cuenta con una de las Unidades creadas ex professo antes mencionadas.
En esa implicación y búsqueda de la excelencia apuntada por Poveda, la pregunta que surge ahora es: “¿por qué no plantear la elaboración de terapias avanzadas en los servicios de Farmacia?” Siempre bajo la “exención hospitalaria” que permite la legislación, con las obvias diferencias respecto a la formulación magistral y bajo el cumplimiento de los 17 estrictos requisitos que plantean las Guías de Buenas Prácticas (GMP) de fabricación.
“No es sencillo cumplir con los requisitos que se establecen en las GMPs de terapias avanzadas, pero en muchos centros ya son posibles de elaborar”, apunta Poveda. Por ejemplo, el pasado mes de febrero la Aemps aprobó ARI-0001, terapia CAR-T pública desarrollada íntegramente en el Hospital Clinic de Barcelona. El propio Plan Nacional de Terapias Avanzadas del Ministerio de Sanidad ya contempla apoyarse más, de forma progresiva, en las CAR-T académicas.
Para el responsable del área de Farmacia del Hospital La Fe, “la posibilidad de elaborar terapias avanzadas en términos académicos va a ser un elemento estratégico de los servicios de Farmacia”, vaticina. Ahora bien, el objetivo más optimista, a medio o largo plazo, pasaría por “crear una red de servicios de Farmacia que elaboren tipos de CAR-T donde la industria no tenga interés o no llegue”, sopesó este experto.
Manejo del paciente CAR-T
En este mismo encuentro, Vicente Escudero, del Hospital Universitario Gregorio Marañón (Madrid), expuso cómo ha evolucionado el manejo del paciente CAR-T en los servicios de Farmacia.
Respecto a los protocolos de trabajo, este farmacéutico recuerda como sirvió de gran ayuda “los procesos y filosofía que se aplican en los ensayos clínicos”.
Junto a los registros y el control de calidad en la administración de estas terapias, Escudero recuerda la importancia de notificar reacciones adversas —en el servicio en el que ejerce la más frecuente es el síndrome de liberación de citoquinas—, así como la “coordinación y transparencia” del servicio con las Gerencias de los centros, las áreas clínicas, las Administraciones (Consejerías) y los otros servicios de Farmacia”.
CAR-T fabricadas en hospitales públicos
Ya hay ejemplos de terapias avanzada de titularidad pública fabricadas en hospitales públicos incluidas en la cartera común de servicios del SNS.
La primera de ellas fue NC1, fabricada en el Hospital Universitario Puerta del Hierro de la Comunidad de Madrid, medicamento compuesto de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas, y de plasma humano, que se utiliza para el tratamiento de las secuelas producidas por accidentes traumáticos sobre la médula espinal.
Posteriormente, el pasado mes de febrero, la Agencia Española del Medicamento (Aemps) aprobaba ARI-0001, terapia CAR-T pública desarrollada íntegramente en el Hospital Clínic de Barcelona para tratar a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de más de 25 años. Esta autorización supuso un hito al ser el primer tratamiento con células genéticamente modificadas que lo logra en nuestro país. Además, es el primer CAR-T desarrollado íntegramente en Europa que es aprobado por una agencia reguladora.
El ensayo clínico con este CAR-T comenzó en 2017 y los datos del mismo ofrecen una nueva opción terapéutica a los pacientes con LLA. “Con esta decisión de la Aemps consolidamos una investigación de muchos años de evolución; han sido los investigadores del campus quienes con su trabajo, investigación y conocimiento han conseguido llevar a la aprobación esta terapia”, declaraba por entonces Josep María Campistol, director general del Clínic.
Nanomedicamentos: ¿cómo manejarlos?
Junto a las CAR-T, otros de los focos de la innovación que centran la atención de los Servicios de Farmacia nacionales son los nanomedicamentos, y que también fueron abordados en el citado 66º congreso nacional de la SEFH.
Aunque la aplicación de la nanotecnología al ámbito del medicamento ya es una realidad, será en un futuro a corto y medio plazo cuando irrumpa definitivamente en la terapéutica. Actualmente, el 40 por ciento de los nanomedicamentos se encuentran en fase II de desarrollo clínico. “La realidad es que hay que incorporar esta innovación a los hospitales, pero ¿cómo la manejamos en los Servicios de Farmacia?” cuestionó en la mesa que abordó este campo Juan Manuel Martínez Sesmero, jefe de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos (Madrid).
Este especialista recordó que “muchos nanomedicamentos son innovaciones disruptivas que mejorarán la calidad de vida de nuestros pacientes, tanto en el diagnóstico como en el tratamiento y en patologías diversas como oncología, enfermedades neurodegenerativas, antiinfecciosas, etc.”.
Para Martínez Sesmero, “será sin duda un campo de mejora y avance para el farmacéutico de hospital”. Ahora bien, el conocimiento y manejo de los nanomedicamentos obligará a estos especialistas “a cambiar muchos de los paradigmas de análisis clínicos”. Por último, paralelamente a su manejo, el responsable de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos cree que los farmacéuticos hospitalarios “también deben colaborar en los análisis de coste-efectividad y coste-utilidad” de estos fármacos.
