La escasez de medicamentos depende de numerosos factores a nivel nacional e internacional. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las causas relacionadas con la escasez podrían ser remediadas en gran parte por los gobiernos. Por este motivo, un equipo de investigación del centro colaborador de la OMS para Políticas de Reembolso y Precios de Productos Farmacéuticos, concretamente el Departamento de Farmacoeconomía del Instituto Nacional de Salud Pública de Austria, ha elaborado un informe acerca de la situación vivida con la llegada de la pandemia al continente europeo.

Los autores destacan que en la actualidad no se dispone de una descripción general actualizada en relación a las políticas gubernamentales para abordar la escasez de medicamentos. Por este motivo, el objetivo del estudio fue llevar a cabo un análisis de las medidas nacionales que están desarrollando los países para gestionar y combatir esta cuestión.

Primeros pasos del estudio

Para ello, los investigadores elaboraron una encuesta por cuestionario con las autoridades públicas involucradas en la red de Información sobre Precios y Reembolso de Productos Farmacéuticos (PPRI). Esta red comprende autoridades públicas para la política farmacéutica, con un enfoque en la fijación de precios y reembolso en 47 países. Estas características son las que hacen referencia a la red en el momento del estudio.

Los investigadores elaboraron una serie de preguntas basadas en posibles medidas para “gestionar, reducir y/o prevenir la escasez de medicamentos”. En enero de 2020, probaron el cuestionario rellenando con información de los cinco países piloto que tomaron: Austria, Finlandia, Italia, Países Bajos y Suecia. Esta información fue verificada posteriormente, el objetivo fue indicar al resto de países participantes el nivel de detalle de las respuestas.

Además, para elaborar el estudio se pusieron en contacto con las instituciones que más interesaban a nivel nacional en cada país para una entrevista telefónica. Generalmente, contactaban con la agencia de medicamentos y la asociación de farmacia comunitaria respectiva.

Las preguntas y respuestas que competen al estudio hacen referencia a las medidas correspondientes al período de marzo y abril de 2020 en 24 países (22 europeos, Canadá e Israel).

El cuestionario incluía siete secciones que distribuyeran la información del estudio: registro nacional, reservas de suministro, prohibición y notificación de exportaciones, medidas regulatorias, medidas financieras, participación de partes interesadas y un último bloque con otras medidas generales.

El documento refleja que en 20 países de los 24 que respondieron, las autoridades reguladoras llevaron un registro de escasez durante ese período. Normalmente se encargaba de ello la agencia de medicamentos respectiva o el ministerio de salud nacional.

Todos los países que llevaron a cabo un registro obligaron a los proveedores a informar de los medicamentos, a excepción de Malta. Por otra parte, Austria y Alemania hicieron sus registros de forma voluntaria y comenzaron a ser obligatorios desde el 1 de abril de 2020.

Aunque la mayoría de los registros son de acceso público, en este contexto, los autores indican que los registros proporcionados por los distintos países diferían en varios puntos. Mientras que la mayoría de ellos incluían información relativa a fechas de entrada y de finalización previstas, sólo algunos países incluyeron información sobre las causas y posibles soluciones para manejar la escasez de medicamentos.

Causas de la escasez de medicamentos

La escasez de medicamentos puede estar influida por distintos factores, lo que está claro es que es un “importante problema a nivel mundial”, subrayan los autores, ya que afecta a numerosos países europeos como Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos y Polonia, o incluso países como Canadá.

Normalmente, la escasez de medicamentos se relaciona con interrupciones temporales del suministro, que en ocasiones son permanentes. También es conveniente destacar que las definiciones nacionales de escasez de medicamentos difieren. Según los autores, en algunos países no existe una definición oficial de escasez de medicamentos. Además, este hecho influye también en la variación de plazos de notificación de escasez, de forma que unos países tienen plazos que abarcan desde “inmediatamente” hasta “al menos seis meses antes”.

Existen otras circunstancias en las que los pacientes tampoco pueden acceder al medicamento, pero no se les denomina escasez, como por ejemplo, el caso en el que un medicamento no se lance si una empresa farmacéutica “no percibe que mercado de un país sea lo suficientemente atractivo”. Esto suele suceder en mercados pequeños o países de ingresos bajos que tienen limitaciones en la capacidad de pago.

Por otra parte, existe la posibilidad de que los medicamentos se lancen con un retraso de algunos meses, o incluso años. Según el documento, esta circunstancia se debe con frecuencia al uso generalizado de la política de referencia de precios externos. Por ejemplo, todos los países europeos con regulación de precios, a excepción de Suecia y Reino Unido, utilizan referencias de precios externas, al menos como política de precios complementaria.

La referencia de precios externos es utilizada por la industria farmacéutica para lanzar los medicamentos más tarde en países con precios más bajos. De esta forma no reducen el precio de referencia entre países. Esta metodología se denomina ‘lanzamiento estratégico de la industria farmacéutica’.

En este sentido, la ausencia o retraso de terapias, los riesgos para la seguridad del paciente por cambios de medicación o el aumento de carga de trabajo para los profesionales de la salud son algunos de los efectos negativos que condiciona la escasez de medicamentos y el acceso de los pacientes a los mismos.

Registro de medicamentos

Las respuestas del cuestionario desvelaron que en 20 países se solicita a los fabricantes que notifiquen las escaseces existentes y futuras a través de un registro, normalmente de manera obligatoria. Esta medida la toma, por ejemplo, Francia o Países Bajos.

De los países participantes, 18 de ellos establecen como medida un “diálogo regular” con las partes interesadas. En particular, estos encuentros tenían lugar con los titulares de autorizaciones de comercialización, los mayoristas y los farmacéuticos comunitarios, aunque con menos frecuencia también se reunían con pacientes y el público.

En los países, estas reuniones configuraron un entorno de trabajo o “grupo de trabajo” debido a la frecuencia de las mismas. En este sentido, Alemania hizo oficial un Consejo Asesor de la Agencia de Medicamentos (“Jour Fixe”) en una ley que entró en vigor el 1 de abril de 2020.

Noruega fue el único país que ayudó con financiación a los operadores económicos. Pidió a mayoristas que ampliarán el stock de medicamentos a “una gama más amplia”, una solicitud que se añade a la obligación de reserva de suministro previa. Por ello, los costes adicionales serían cubiertos por el Estado.

Por otra parte, 15 de ellos imponen sanciones financieras a los fabricantes en caso de falta de suministro y/o incumplimiento en los requisitos solicitados en la presentación de los informes o en el propio almacenamiento de los medicamentos. Esta medida la adoptaron países como Dinamarca, Suecia o República Checa. Además, 20 países establecen procedimientos reglamentarios simplificados y, para medicamentos definidos, 14 países han establecido reservas de suministro y 10 de ellos disposiciones legales que permiten la emisión de prohibiciones de exportación.

Durante el período de estudio, 20 países “habían simplificado los procedimientos reglamentarios”, indican los autores. Estos cambios afectaron a medidas relacionadas con la importación, la autorización de comercialización y a la dispensación de medicamentos adquiridos en el mercado mundial.

Una medida menos frecuente fue prohibir las exportaciones de los medicamentos que son críticamente necesarios para el suministro, pero en el momento de la encuesta, los autores señalan que “se utilizaba cada vez más”.

Uno de los resultados del documento hace referencia a que los países de ingresos más bajos tienden a implementar menos medidas. Este es el caso de Albania, Bulgaria, Moldavia y Rusia, que aún no han establecido un registro en el momento del estudio.

Una explicación que dan los autores es la falta de capacidad de los propios países a la hora de disponer de los recursos necesarios para poder llevar a cabo las medidas oportunas.

A pesar de que todos los países, a excepción de Malta, exigieran el registro obligatorio, no todos los países imponían sanciones financieras en el caso de incumplir los requisitos, como Noruega. Sin embargo, los autores indican que algunos países como Chipre o Finlandia estaban discutiendo la introducción de sanciones en el momento de la encuesta.

Una de las apreciaciones de los investigadores es la necesidad de contar con registros de acceso público, un punto en el que coincidieron varios países.

Como esta realidad no se consolida en ocasiones, en algunos países como Italia o Países Bajos, los farmacéuticos han establecido sus propios registros para cubrir los datos faltantes de los registros públicos que facilitaban las autoridades.

Otra diferencia destacable es las diferencias en relación a los propios medicamentos registrados. 12 de los 20 países con registro informan de cualquier posible escasez de medicamento autorizado. Por otra parte, 3 países lo hacen sobre medicamentos con receta y sin receta seleccionados, y por último, dos países informan de medicamentos reembolsados.

Por su parte, Dinamarca, Alemania y Suiza limitan los requisitos de notificación a aquellos que valoran como “críticos” para garantizar el suministro y el tratamiento de los pacientes. Las medidas en relación a las propias acciones de cada país también difieren respecto a las finalidades.

Los investigadores indican que los países han introducido algunas medidas desde finales de 2019, además de nuevas planificaciones por parte de los países. Además, la pandemia de COVID-19 afectó a los países europeos y provocó el impulso de nuevas medidas.

Una de ellas es establecer una definición de escasez en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las agencias reguladoras nacionales para solventar las diferencias existentes entre países. Por otra parte, los autores indican que un registro europeo de escasez “constituiría un gran paso adelante para gestionar la situación y desarrollar situaciones de prevención”. Y en este sentido, animan a formar estrategias de forma conjunta.


“La crisis de COVID-19 podría servir como una oportunidad para unir fuerzas en la colaboración entre países y desarrollar soluciones conjuntas para abordar el problema de manera sostenible”

Siguiendo esta hoja de ruta común, los autores indican que la armonización de los registros nacionales podría ser “un primer paso práctico”. El documento indica que los registros y los diálogos con las partes interesadas son, en principio, medidas que ayudan a generar información para ser utilizada “antes y durante” la escasez de medicamentos. Sin embargo, no son políticas para combatir o prevenir la escasez.