En España se han producido cambios recientes en el proceso de evaluación y financiación de medicamentos. No obstante, existen oportunidades de mejora que se podrían incorporar en este proceso en línea con lo expresado por la Comisión Asesora de Prestación Farmacéutica. Así lo explica José Luis Trillo, responsable del Servicio de Farmacia de área de Salud del Departamento Clinico Malvarosa de Valencia y uno de los participantes en el estudio Feasibility study to characterize price and reimbursement decision-making criteria for the inclusion of new drugs in the Spanish National Health System: the cefiderocol example, publicado recientemente en el International Journal of Technology Assessment in Health Care.
Este análisis analiza, desarrolla y caracteriza los criterios de precio y reembolso establecidos en el RDL 1/2015 a través de definiciones de criterios de otros países para mejorar la evaluación en España. Y es que, si bien el reembolso de medicamentos en el sistema nacional de salud español se basa en los criterios recogidos en el RDL 1/2015 (artículo 92), de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURM), no se conocen los argumentos para clasificar un medicamento en alguno de ellos en las resoluciones gubernamentales españolas. Así, “la conclusión del estudio es que, después de analizar diferentes países, es posible establecer caracterizaciones de los criterios que permiten mejorar la predictibilidad, transparencia y justificaciones estructuradas de las decisiones de reembolso de productos farmacéuticos”, apunta Trillo.
Para este estudio se seleccionó un panel multidisciplinar de expertos con experiencia relevante en evaluación de medicamentos y toma de decisiones a nivel nacional, regional y local en España. Se realizó una revisión de la literatura para caracterizar los criterios enumerados en el RDL 1/2015 en base a las agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) más relevantes y reconocidas en Europa, Reino Unido y Canadá. “Con una metodología similar al análisis multicriterio, utilizamos por primera vez la escala con los criterios establecidos a nivel legislativo realizando una evaluación de un fármaco”, asegura Xavier Badía, director de Omakase Consulting y uno de los autores principales del artículo. Como ejemplo, señala, “se realizó un estudio de viabilidad para evaluar el nuevo fármaco cefiderocol utilizando los criterios caracterizados, incluida una discusión reflexiva de los resultados”. Se trata, únicamente de un ejemplo pues, puntualiza Badía, lo importante es que con este artículo “recalcamos la necesidad de definir los criterios de financiacion de la ley”.
El estudio, que ha contado también con la autoría de Miguel Ángel Calleja, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, consiguió adoptar un consenso entre los expertos multidisciplinares sobre la caracterización de los criterios establecidos por la ley. “La viabilidad de su aplicación a un nuevo fármaco fue exploratoria, no obstante mostró el potencial para mejorar la transparencia así como ofrecer una justificación más estructurada para que el Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) evalúe la inclusión de nuevos fármacos en el SNS español”, apunta Badía.
En términos de fijación de precio y reembolso, el responsable del Servicio de Farmacia de área de Salud del Departamento Clinico Malvarosa de Valencia ve necesario aplicar en España un proceso “riguroso y consistente, con unos criterios claros y homogéneos, y realizado por profesionales con experiencia y solvencia en este ámbito, con la máxima transparencia, tanto en normas y metodologías utilizadas, como en actores participantes, criterios tenidos en cuenta y calendario de tiempos”. Así, desde su punto de vista, el estudio liderado por Calleja y Badia “puede utilizarse como marco para el desarrollo de evaluaciones estandarizadas, objetivas y holísticas de nuevos medicamentos”. Y es que esta ponderación de los diferentes criterios utilizados para las decisiones de precio y reembolso, señala el experto, “pueden ajustarse al entorno normativo español, especialmente si se realiza con un panel de evaluación multidisciplinar que incluya a clínicos y pacientes”.
El estudio puede utilizarse como marco para el desarrollo de evaluaciones estandarizadas
Para el especialista, a día de hoy, la evaluación y reembolso de medicamentos requiere de un “proceso sistemático de investigación mediante el cual se identifique, evalúe, seleccione y sintetice la información científica disponible sobre la eficacia, seguridad y la eficiencia en comparación con la intervención de referencia (que suele ser el ámbito del informe de posicionamiento terapéutico), así como el impacto de uso a nivel económico, organizacional, ético y social”. Sin embargo, señala, “en la toma de decisiones de gestores y políticos, con frecuencia, han de incorporar al proceso de decisión otros aspectos o valores e intereses como son el grado de innovación que supone la nueva tecnología, o la accesibilidad, equidad y aspectos de satisfacción de los pacientes”, aspectos en su mayoría en la órbita del artículo 92 del RDL 1/2015. Precisamente en este aspecto es donde el desarrollo de Calleja y Badía podría aportar más excelencia en la toma de decisiones.
En cuanto a las mejoras que este identifica en el actual modelo de precio y reembolso en España, Trillo insta a superar los actuales planteamientos muy centrados en el impacto presupuestario y, en el mejor de los casos, en el coste-efectividad. Bajo su punto de vista, sería necesario incorporar criterios concretos de evaluación y financiación, públicos y rigurosos, que ponderen y consideren la gravedad de la patología, las necesidades de los colectivos y el valor social del medicamento. A esto, el experto suma la necesidad de avanzar en algún procedimiento de financiación acelerada que pueda aportar decisiones en periodos cortos de tiempo (no superiores a tres meses), incorporar en los procesos de evaluación a clínicos y pacientes y encontrar nuevos sistemas de financiación para gestionar la incertidumbre económica que generan las innovaciones y que se están utilizando en otros países.
El estudio, tal y como indican sus autores, fue concebido tras observar la falta de explicación de las resoluciones vigentes del CIPM, que solo indican los criterios por los que se aprueba o deniega el reembolso de un fármaco, pero excluye la información detrás de su razonamiento y decisión final que, a su entender, sería indispensable para una toma de decisiones más transparentes.
Los subcriterios potenciales y sus definiciones (ver tabla 1), basados en definiciones de criterios utilizados en otros países identificados en la revisión de la literatura, se presentaron a un panel de expertos. Tras puntuar y discutir, el panel de expertos logró consenso en todos los criterios, subcriterios y sus definiciones, considerándolo una herramienta potencial para una evaluación objetiva de precio y reembolso en España. Los criterios A y B evalúan la enfermedad y las necesidades insatisfechas respecto a su tratamiento actual, mientras que el criterio C.1 se refiere a la contribución del fármaco a los dos primeros. Los criterios C.2, D y E evalúan el nuevo fármaco desde diferentes perspectivas económicas. El Criterio C.2 evalúa la eficacia del fármaco y el Criterio D considera la asequibilidad del fármaco por parte del sistema sanitario. El criterio E complementa a los anteriores al comparar los costes con otras alternativas terapéuticas.
Con base en los resultados de clasificación realizados por el panel de expertos, el criterio C.1 “Valor terapéutico del fármaco” se consideró como el criterio más importante, seguido de los criterios A y D, que evalúan la gravedad de la enfermedad y el impacto presupuestario del nuevo fármaco, respectivamente. Estos resultados podrían estar en línea con el proceso actual de toma de decisiones de precio y reembolso en países como Francia, Alemania o Italia, donde el proceso está vinculado al beneficio terapéutico del fármaco, que se evalúa en primer lugar y que determinará el precio del fármaco en comparación con opciones alternativas.
En España, el nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) se desarrolla de forma previa al proceso de toma de decisiones de precio y reembolso e incluye la valoración económica basada en el beneficio terapéutico del fármaco. Sin embargo, tal y como se apunta en el estudio, la estructura y criterios incluidos en el IPT actualmente no siguen los criterios establecidos por la legislación.
El ejemplo de cefiderocol
En la segunda fase del estudio, los expertos aplicaron esa caracterización de criterios a un caso concreto: cefiderocol, un nuevo antibiótico actualmente en proceso de precio y reembolso. En este sentido, los autores recuerdan que en otros países de Europa los nuevos antibióticos tienen vías de evaluación específica, como es el caso de Alemania o Reino Unido. No obstante, en España no existe esta vía específica, aplicándose el mismo proceso que a otros medicamentos.
En el caso de cefiderocol, el panel de expertos realizó un ranking de los criterios establecidos en el RDL 1/2015 según su relevancia en el proceso de precio y reembolso estableciendo una escala de cinco puntos. Los resultados medios mostraron que los criterios más importantes para este medicamento fueron: Valor terapéutico del fármaco (4,3 puntos) y Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que están indicados (4.3 puntos), seguido de Racionalización del gasto público en servicios farmacéuticos e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud (4,1 puntos). Los criterios clasificados con importancia media fueron las Necesidades específicas de determinados colectivos (3.9 puntos), seguido de la Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas condiciones a menor precio o menor costo de tratamiento (3.8 puntos) y del Valor social del medicamento y su beneficio clínico incremental, considerando su relación coste-efectividad (3,8 puntos 0,89). El criterio menos importante para los expertos fue el Grado de innovación del fármaco (3,0 puntos).
La puntuación para el reembolso de medicamentos por el SNS español obtenido por cefiderocol fue de 24,6 sobre 35 (obtenido sumando las puntuaciones de los criterios individuales), alcanzando todos los criterios individuales una puntuación media de tres o más sobre cinco. Al estandarizar y ponderar las puntuaciones según su relevancia en el proceso de precio y reembolso, la puntuación de reembolso de medicamentos por parte del SNS español de cefiderocol fue de 0,7 sobre 1, puntuación que se consideró moderada a alta.
