En los últimos años se ha producido un rápido incremento de las herramientas digitales disponibles en el ámbito sanitario. Estas se han desarrollado con el objetivo de mejorar la asistencia y la salud, y proporcionan a los profesionales nuevos abordajes para el manejo de diversas condiciones, así como han demostrado su utilidad a la hora de recopilar datos sobre enfermedades.
Más allá de su desarrollo, también es necesario atender al plano de la regulación. Estas terapias digitales, sobre todo aplicaciones y wearables, empiezan a formar parte de los registros de las agencias regulatorias de diferentes territorios; por ello, ya e se está trabajando para establecer políticas de precio y reembolso, teniendo en cuenta la aportación que realizan estas herramientas a la hora de recopilar datos de alta calidad y ofrecerlos a las entidades que los solicitan.
Por la utilidad que están demostrando, cada vez se ahonda más en la investigación y desarrollo en este campo; pero no hay que dejar de lado que, al igual que los fármacos u otro tipo de tecnología sanitaria, precisan de una evaluación precisa que valide su uso. Una vez superado este paso, es momento de analizar qué barreras pueden darse a la hora de implementarlas en la práctica en vida real y hallar las fórmulas para que profesionales y pacientes las adopten e su día a día.
Situaciones de crisis sanitaria como la generada por la COVID-19, han puesto de manifiesto la importancia que pueden llegar a alcanzar estas aplicaciones y wearables. Por ejemplo, a la hora de medir la saturación de oxigeno de los pacientes sin necesidad de que se trasladen hasta los centros hospitalarios. Casos como estos dan pistas claras sobre los usos que se les puede dar en un futuro.
Por la creciente relevancia que están ganando estas innovaciones, la consultora especializada Iqvia ha elaborado el informe ‘Tendencias digitales en salud 2021’. Este se divide en cuatro áreas de estudio: innovación, regulación, evidencia y adopción; el objetivo es detallar de qué manera pueden irrumpir estas nuevas tecnologías en un ecosistema de fármacos y dispositivos médicos tradicionales.
Por ello, además de analizar aplicaciones móviles relacionadas con la salud, se examinan las tendencias actuales para medir la evidencia que estas generan, incluyendo estudios publicados y casos prácticos de uso de estas apps con evidencia de alto nivel que podría aprovecharse para su inclusión en las guías clínicas.
Se podría decir que ha emergido un nuevo ‘pipeline’ de terapias digitales. Es por este motivo que hay que ver como adaptar los criterios de regulación, generación de evidencias y comercialización, de tal manera que se impulse la creación de innovación y se haga accesible a la sociedad. Asimismo, hay que prestar atención a todos estos aspectos aplicados al uso de wearables que permiten monitorizar a los pacientes fuera de la consulta, tratando de dilucidar qué biomarcadores digitales pueden tener una utilidad real.
Por último, el documento aborda el rol que tienen las compañías de ciencia e investigación, los pagadores, empresas interesadas en este ámbito o desarrolladores de app a la hora de comercializar estos productos, así como las barreras que puedan surgir a la hora de establecer políticas de reembolsos al adoptar el uso de estas herramientas.
Aplicaciones móviles y wearables
Los datos recopilados por Iqvia reflejan que actualmente se pueden encontrar más de 350.000 aplicaciones móviles relativas a la salud en las plataformas de descarga de los dispositivos más utilizados. De ellas, 90.000 se han lanzado durante el transcurso de 2020. Pero a pesar del creciente número de apps desarrolladas para el manejo de la salud en diferentes condiciones, es necesario destacar que la calidad de las mismas es muy variable, por lo que el criterio del consumidor es esencial.
En cuanto al tipo de aplicaciones que se desarrollan, la gran mayoría están dedicadas al bienestar personal; cabe destacar que el número de apps diseñadas para condiciones específicas aumenta progresivamente, pero de manera más lenta por la complejidad que conlleva su desarrollo. También, porque estas se dirigen cada vez a segmentos de pacientes más concretos. En cuanto a las especialidades, las dirigidas a salud mental, diabetes o enfermedades cardiovasculares, son las que copan el mercado de aplicaciones especializadas.
De la misma manera que el sector de las aplicaciones móviles está experimentando un aumento exponencial, también está creciendo a gran velocidad el de los wearables en salud. Sus principales usos son los de detectar la evolución de los biomarcadores, permitiendo así monitorizar el estado de los pacientes. En el caso de los wearables, la tendencia es similar a las aplicaciones; en cifras, el 55 por ciento están dedicados a evaluar parámetros de bienestar personal y fitness lo que los profesionales los consideran de gran utilidad.
Desde Iqvia ponen como ejemplo que durante la pandemia, los pacientes podían controlar ellos mismos sus niveles de saturación de oxígeno con la importancia que esto tenía para la COVID-19. A este respecto resaltan que esto no es un hecho aislado ya que en épocas de emergencia sanitaria en diferentes puntos geográficos, se observan claramente picos de descargas en aplicaciones sanitarias así como en las compras del uso de wearables que controlasen parámetros de salud.
En esta misma línea desde la agencia regulatoria estadounidense, la Food&Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés), también coinciden en que en contextos de emergencias de salud pública el uso de tecnologías enfocadas a la salud digital puede ser de gran ayuda para mejorar el bienestar o servir de ayuda en problemas de salud mental. También destacan el papel de estas herramientas y los contagios que se pueden haber evitado al reducir las visitas presenciales a centros hospitalarios, más en una tesitura en la que la demanda de servicios hospitalarios y la presión hospitalaria dificultaban tanto la atención adecuada a los pacientes.
También los sensores y biomarcadores digitales se están incorporando al diseño de ensayos clínicos para desarrollar fármacos y nuevos dispositivos médicos. El objetivo es impulsar los ensayos híbridos descentralizados, de tal manera que se puedan incorporar las visitas a domicilio para los participantes, reduciendo las inconveniencias que pueda suponer para ellos tener que desplazarse a centros sanitarios para participar en estudios y acelerando la recogida de resultados. Sin embargo, en estos casos, es importante validar que estos biomarcadores son factibles para poder integrarlos en el diseño del estudio.
Muestra de la rigurosidad con la que se analizan estas variables es que hasta el momento se han realizado 438 estudios de viabilidad evaluando hasta 933 biomarcadores distintos; asimismo, 96 ensayos clínicos han utilizado biomarcadores digitales como criterios de valoración. Las especialidades en las que más se han desarrollado estudios con este tipo de biomarcadores, aglutinando más de la mitad de estos ensayos, son la neurología, los trastornos musculoesqueléticos y los trastornos del sueño.
Otro subtipo de herramientas serían las de diagnóstico digital, dotadas de sensores para identificar síntomas asociados a determinadas enfermedades o los productos de medicina digital, no centrados en la enfermedad en sí misma, sino en el control de la farmacología como podrían ser los dispositivos que regulan o controlan la administración de medicina; en este caso se podría destacar aquellos destinados a regular la administración de insulina en pacientes de diabetes.
Barreras regulatorias
Por su novedad intrínseca, estos productos se enfrentan todavía a diversas barreras regulatorias antes de alcanzar la etapa de comercialización. Los productos de terapia y cuidado digital incorporan software para prevenir, controlar o tratar las afecciones a las que se dirigen; estas, han proliferado con más de 250 productos de este tipo registrados de los cuales 150 de ellos ya están autorizados para su comercialización.
Los dispositivos de terapia digital tienden a centrarse en una indicación clínica limitada, para poder generar evidencia sobre eficacia clínica suficiente; esto sucede porque en muchos casos, para otorgar la autorización de comercialización a estas herramientas, se precisa de una documentación exhaustiva que ofrezca datos tanto a las entidades reguladoras como a aquellos que vayan a prescribir su uso. En cuanto a las herramientas de cuidado digital, hay alrededor de 100 disponibles a nivel comercial entre las que se incluyen plataformas de autocuidado y otras dirigidas a controlar patologías concretas, como podría ser el caso de la diabetes; de estas destaca que pueden ser configuradas para controlar determinadas variables del paciente, para lo que se requiere de la ayuda de las personas que las prescriben.
Estas dificultades a nivel regulatorio se extienden a lo largo de todo el proceso de investigación y desarrollo de dispositivos. La parte positiva es que, en el caso de los ensayos clínicos, las autoridades regulatorias están centrando sus esfuerzos en lograr que estos proyectos salgan adelante por los beneficios que pueden repercutir sobre los pacientes; esta situación se ha acelerado puesto que la pandemia de COVID-19 ha llevado a impulsar modelos de ensayos clínicos híbridos que facilitasen su continuidad.
Además, se espera que estos modelos híbridos se mantengan en el tiempo por la comodidad que supone para los pacientes el seguimiento en remoto a través de dispositivos de los que los investigadores puedan extraer los datos que necesitan. Aunque con cierta frecuencia requieran de visitas presenciales a la consulta, este modelo híbrido puede favorecer tanto a profesionales como a pacientes. Por ello, establecer procesos de evaluación que se puedan aplicar a los nuevos dispositivos, que puedan ir surgiendo, motivaría una mejora en el control de enfermedades o investigaciones a distancia. Aquí, se insta a tener en cuenta criterios de nivel de riesgo en base a la tipología de cada herramienta, para crear dispositivos y softwares seguros que realmente generen confianza a los usuarios.
Cabe destacar que aunque existan muchas aplicaciones que sirve como ayuda para controlar diferentes patologías o el control en ensayos, estas no están siempre evaluadas por las agencias regulatorias tradicionales. Por ejemplo, en Estados Unidos no es la FDA la que se encarga de valorar los datos para medir la eficacia de estas aplicaciones. Existe AppScriptScore, un sistema que otorga puntuación a estas apps en base a diferentes criterios; aquellas distinguidas con una puntuación mayor a 90 son consideradas de alta calidad. Entre las mejor valoradas se encuentran algunas asociadas al manejo de condiciones crónicas como problemas respiratorios y asma, diabetes, condiciones cardiovasculares, hipertensión, manejo del dolor, salud mental y depresión, cáncer, dermatología y afecciones genitourinarias.
Avances en evidencia clínica
A pesar de que todavía haya que madurar el uso de algunos criterios o biomarcadores, desde Iqvia aseveran que este aspecto ha experimentado una mejora notable en los últimos años, con más de 2.000 estudios que los incluyen desde 2007, habiéndose publicado 1.500 de ellos en los últimos cinco años. Especifican que han percibido una ralentización del número de publicaciones desde 2018 aunque durante este mismo periodo se han incrementado el número de revisiones sistemáticas sobre los ya existentes, así como los metaanálisis.
Esto, aseguran desde la consultora, define la madurez que está alcanzando la evidencia disponible y supone una consolidación de los datos ya existentes. De hecho, se han publicado estudios de datos con tal consistencia sobre herramientas digitales, que algunas de ellas ya se han incluido en las pautas de tratamiento para indicaciones sanitarias como las cardiovasculares, por ejemplo en la detección de fibrilación auricular y arritmias cardiacas, medición de parámetros de insuficiencia cardiaca o hipertensión.
Más allá de especialidades concretas, estos dispositivos también han demostrado su utilidad en áreas como el manejo de medicamentos, el control de hábitos saludables (ejercicio, alimentación saludable y control de peso o cese del tabaquismo) o el manejo de enfermedades crónicas o infecciosas y parasitarias.
Uno de los problemas reside en que muchas instituciones siguen solicitando que exista evidencia robusta, la cual consideran que debería basarse en un una mayor cantidad de ensayos controlados, y desarrollados durante un periodo más largo de tiempo para poder determinar su eficacia a largo plazo. También, para concluir si este tipo de abordaje es coste-efectivo en comparación con el seguimiento presencial que hasta el momento se realiza en algunas enfermedades para ver en que patologías es más eficiente su uso.
Obstáculos en la adopción
A día de hoy, existen múltiples vías de comercialización para estas herramientas de salud. Contar con un mercado tan diversificado supone más oportunidades para que los desarrolladores puedan obtener un retorno económico, al poder acceder a través de diversas plataformas a un mayor número de personas que demandan estos servicios.
Pero para adoptar su uso, también es necesario atender a los modelos de pago y reembolso que se pueden aplicar en cada caso. Los cuatro que se utilizan actualmente en herramientas digitales son los dirigidos directamente al consumidor; modelos basados en el valor; los modelos de reembolso similares a los de los dispositivos médicos y los modelos de reembolso similares a los de fármacos.
La demanda de este tipo de aplicaciones motivada por situaciones extraordinarias puede servir como catalizador para impulsar su adopción. Por ejemplo, durante los meses más duros de la pandemia muchas compañías han establecido conexiones con desarrolladores de aplicaciones móviles relativas al bienestar y la salud digital. En este punto también existe la dificultad regulatoria, lo que alarga mucho los tiempos en caso de querer adoptar el uso de estas aplicaciones a nivel empresarial. También, para mejorar la penetración de estas herramientas, se están identificando otras barreras que pueda haber de cara a proponer soluciones que contribuyan a una integración más rápida de las mismas.
Siguiendo este hilo, en el ejemplo concreto de las aplicaciones móviles para el manejo de la diabetes se ha observado que es difícil por la brecha tecnológica; tanto la motivada por razones socioeconómicas como la de conocimiento, sobre todo en poblaciones de mayor edad que puedan tener dificultades al utilizarlas. Por otra parte, además de los problemas de falta de evidencia nombrados anteriormente, también se ha detectado una falta de interoperabilidad y carencias a la hora de estandarizar los datos recogidos por las apps para que sean de utilidad al compartirlos con los profesionales de la salud.
También hay otro ejemplo que pone de manifiesto que estas aplicaciones no mejoran los resultados de la intervención estándar. Por ejemplo, a la hora de aplicar tecnologías de salud digital al uso de opioides se ha detectado que la eficacia no varía entre el método innovador y el tradicional; además, se han identificado otros gaps como que faltan estudios con un mejor diseño, con brazo de control y una duración mayor para poder evaluar su utilidad o que es necesario establecer métodos que eviten un uso ineficaz de estas tecnologías.
Atendiendo a todos estos obstáculos, se podrá establecer una senda por la que avanzar para solventar los problemas existentes e integrar cada vez con mayor agilidad el uso de estas aplicaciones en aquellas indicaciones en las que sea ventajoso.
