Europa es una entidad líder en innovación y fabricación biofarmacéutica. Esta afirmación es fruto del reflejo que se puede observar en todos los Estados Miembro: la industria farmacéutica presenta actividad en todos los países.
Sin embargo, un nuevo informe publicado por Charles River Associates[1] para la patronal Europa de la industria farmacéutica EFPIA señala una caída de la competitividad de Europa en la participación global de la inversión en I + D farmacéutica.
Europa se enfrenta a limitaciones en el acceso a nuevos medicamentos y a una reducción en la participación de ensayos clínicos innovadores debido a que la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos se concentran cada vez más en Estados Unidos y Asia.
La situación es más aguda para la producción de terapias avanzadas (ATMP, por sus siglas en inglés) indicadas para la prevención, tratamiento y curación de enfermedades raras, incluidos algunos tipos de cáncer.
Este estudio se llevó a cabo mediante una revisión de la literatura a nivel mundial, regional y nacional centrada en las tendencias —pero también en el impacto— de la reciente pandemia de COVID-19, junto a un análisis a largo plazo de patrones de datos de inversión y un programa de entrevistas con altos ejecutivos de 15 compañías farmacéuticas centrado en decisiones de inversión importantes recientes.
Contexto
La disminución relativa del atractivo de Europa como centro de innovación y fabricación ha sido una preocupación durante muchos años, con numerosos estudios publicados a principios de siglo[2].
En este sentido, la publicación de diversas encuestas a lo largo de los años ha recopilado el sentimiento de los inversores sobre la ubicación de las inversiones [3][4][5], mostrando una serie de factores son importantes para atraerlas:
- Una situación política estable.
- Fuerte compromiso y marco legislativo para la propiedad intelectual e incentivos regulatorios.
- Políticas anticorrupción fuertes y efectivas.
- Un sólido modelo educativo basado en la ciencia.
- Centros universitarios de excelencia en ciencias de la vida de clase mundial y grupos biofarmacéuticos asociados del sector privado.
- Una agencia reguladora nacional de medicamentos fuerte, que esté al día en la regulación de diagnósticos y medicamentos avanzados.
- Facilidad de movimiento de capital dentro y fuera del país.
Por su parte, el artículo de Charles River Associates señala que, si se observan las clasificaciones a lo largo del tiempo, se puede analizar la evolución de la dinámica competitiva entre Europa, EE. UU. y China.
El ascenso de China a la cima de las clasificaciones en lo que se refiere al atractivo para la inversión es evidente en las últimas dos décadas, aunque con una caída gradual en la clasificación mundial de la segunda posición en 2016 a la décima en 2022.
La Unión Europea publicó recientemente que “las empresas de la UE aumentaron la I+D a un ritmo ligeramente superior al de sus contrapartes estadounidenses, pero su nivel general de I+D se mantiene muy por debajo del de las empresas estadounidenses (la mitad del nivel de inversión en I+D de EE. UU.). En biotecnología, el crecimiento en I+D de las empresas estadounidenses fue notablemente superior; en 2020 superaron a la UE en términos de inversión en I+D (11 veces mayor) y número de empresas (166 vs 20) y, en menor medida, con mayor intensidad en I+D (30,6% vs 26,5%).[6]
En ocasiones —según el informe— se argumenta que el problema en Europa no es que no se haya informado sobre la disminución de la competitividad o que no se haya diagnosticado la causa subyacente, o incluso que Europa carezca de los recursos para competir en innovación (con 16 de las 50 mejores universidades de ciencias de la vida del mundo y muchas de las empresas líderes con sede en Europa). Más bien, se trata de la falta de coherencia en la respuesta política. La agenda actual ha sido establecida por el documento ‘Estrategia Farmacéutica para Europa’ de la Comisión Europea 2020.
Si bien la Estrategia Farmacéutica para Europa tiene el doble objetivo de promover el acceso a los medicamentos para todos los pacientes europeos y aumentar la competitividad de la industria farmacéutica, este último apartado parece recibir menos atención.
Un ecosistema innovador vibrante en Europa conducirá a un mejor acceso a los medicamentos para los pacientes y, en última instancia, a mejores resultados de salud para todos los ciudadanos europeos.
Los datos del informe
- Inversión en I+D: en 2002, EE.UU. gastó 2.000 millones de dólares más que Europa en I+D. Hoy esa cifra es de 20.000 millones de dólares, un aumento del 1.000%. Del total de inversiones en I+D realizadas en EE. UU., Europa, China y Japón, solo el 31% se produce en Europa. Esto ha disminuido constantemente desde el 41% en 2001. Mientras tanto, China ha aumentado su participación del 1% al 8%.
- Terapias avanzadas la actividad de los ensayos clínicos es el doble en los EE. UU. y casi el triple en China que en Europa. La cantidad de pruebas de ATMP realizadas en los EE. UU. y la región de Asia-Pacífico creció un 70% y un 67%, respectivamente, entre 2014 y 2021, mientras que Europa permaneció estancada.
- Ensayos clínicos: Europa representó una participación del 19,3% en la actividad de ensayos clínicos mundiales en 2020, una disminución del 6,3%, en comparación con un promedio del 25,6% en los últimos diez años.
Respuesta de la EFPIA
Ante la publicación de estos datos, la EFPIA advierte de que las opciones que están discutiendo los responsables políticos en el contexto de la Estrategia Farmacéutica Europea están muy lejos de abordar las preocupaciones, mejorar el atractivo de Europa para las ciencias de la vida y apoyar a las empresas que ya invierten en Europa. El documento se ha lanzado junto con un informe de ‘huella’ europea: un mapa interactivo que detalla las ubicaciones de todas las plantas de fabricación farmacéutica en toda Europa (ver figura 1)
“El informe debería ser una llamada de atención para todos nosotros. No podría ser más importante para los pacientes, y para el futuro del desarrollo de medicamentos en Europa, que la Comisión y los gobiernos nacionales trabajen con la industria para retener y hacer crecer el sector aquí en Europa. Para lograr esto, el enfoque debe estar en la adopción de las mejores prácticas que emulen los éxitos de las regiones ambiciosas líderes en el mundo en los EE. UU. y Asia. Si bien la ambición de la Comisión de equilibrar la asequibilidad para los Estados miembro y la innovación futura es la correcta, el pensamiento actual tendrá un impacto negativo en la atención al paciente y erosionará aún más la competitividad de Europa”, ha señalado Nathalie Moll, directora general de EFPIA.
FIGURA 1:Mapa de centros de fabricación e I+D significativos en Europa validado por asociaciones comerciales locales (usando criterios definidos)
• Azul claro: I+D.
• Azul oscuro: Fabricación.
La definición de importancia se basa en la comprensión del número de empleados por centro.
Charles River Associates define la importancia en función del empleo (para garantizar la coherencia y la comparabilidad de los datos)
• Para países grandes, ~250 o más empleados por centro.
• Para países pequeños, ~ 50 o más empleados por centro.
Criterios de exclusión para:
a) I+D – laboratorios y clínicas universitarias; colaboración universidad-industria, con la industria farmacéutica financiando ciertas actividades de I+D en las universidades; organización de investigación por contrato (CRO); desarrollo temprano y tardío (administración de ensayos clínicos).
b) Sitios de fabricación – sitios que estén fabricando radiofármacos, hemoderivados, productos nutricionales, herbolarios o cosméticos; sitios que son oficinas, o centros de distribución, centros de embalaje.
Propuestas de mejora
Por su parte, el informe destaca una serie de áreas desafiantes y expone políticas que podrían implementarse por los niveles nacionales o a nivel de la UE a través de la revisión de la legislación farmacéutica.
- Incentivar el desarrollo de verdaderos centros de innovación de clase mundial.
Si bien se espera que la I+D mundial crezca a un ritmo del 4,2% anual hasta alcanzar los 233.000 millones de dólares en 2026, se está mudando fuera de la UE. Mientras que los centros líderes en el mundo como Boston, San Francisco —ambos en EE. UU.— y el Triángulo Dorado del Reino Unido reciben un enfoque político significativo y financiación estratégica, la financiación de la investigación europea es más uniforme y prioriza la igualdad sobre la calidad. La UE debería considerar llevar a cabo una revisión de las políticas industriales y de ciencias de la vida existentes en los Estados miembro para identificar los factores de éxito y las oportunidades de replicación.
- Mejorar las capacidades de extremo a extremo y la financiación de la innovación disruptiva
La participación de Europa en las empresas biofarmacéuticas emergentes ha estado en declive durante diez años. La ubicación de los centros de I+D existentes es un impulsor clave de nuevas inversiones. Si bien las empresas emergentes en EE. UU. y China pueden invertir en Europa a medida que crecen, seguirán invirtiendo donde se originaron. La contribución de las empresas biofarmacéuticas chinas emergentes a la cartera mundial ha crecido rápidamente a una tasa del 456% entre 2016 y 2021. La Estrategia Farmacéutica de la UE reconoce la importancia de la financiación a nivel de la UE y los planes nacionales para apoyar a las pymes, pero debería ir más allá. Hay signos de tendencias positivas en algunos Estados miembro, como por ejemplo Dinamarca. La identificación y adopción de iniciativas exitosas debe ser una prioridad en la Estrategia Farmacéutica Europea.
- Repensar las políticas de la cadena de suministro para atraer inversiones de ATMP en Europa
Los ATMP son las terapias del futuro, con 804 productos bioterapéuticos de próxima generación (incluidas terapias celulares y génicas y tecnología de ARNm) en una cartera global de más de 8.000 nuevos medicamentos. Estados Unidos tiene el 50% de las instalaciones de fabricación de ATMP del mundo. Asia se está convirtiendo rápidamente en la región más competitiva para atraer ensayos clínicos de ATMP (255 en 2021), con Europa en declive (89 en 2021). Para que Europa empiece a competir con mayor eficacia, debe reconocer la complejidad de estas nuevas tecnologías y construir el ecosistema interconectado necesario para desarrollarlas. Si bien Europa tiene un desempeño sólido en la investigación académica de ATMP (las instituciones europeas escribieron 48.000 publicaciones más que los EE. UU. entre 2017 y 2019, y 20.000 más que China), no está convirtiendo la investigación en terapias para los pacientes.
- Apoyar la innovación mediante la implementación de mecanismos de acceso temprano
El ciclo de vida tradicional del desarrollo de medicamentos está cambiando. Cada vez más, los medicamentos necesitan obtener una aprobación condicional para llegar antes a los pacientes y generar evidencia del mundo real. La inversión en investigación de la compañía se verá cada vez más influenciada por la agilidad y flexibilidad regulatoria y un entorno de ensayos clínicos de apoyo, lo que garantiza que los pacientes puedan beneficiarse de las nuevas terapias. Las propuestas de la Comisión para una legislación farmacéutica revisada comparten algunos de estos objetivos; apoyar diseños de ensayos innovadores y nuevos métodos de generación y evaluación de pruebas.
- Impulsar la transformación digital de la UE
Los países que ofrecen un ecosistema digital efectivo son un importante motor de inversión para las empresas globales. Estados Unidos está muy por delante de Europa en infraestructura digital e interconexión. A pesar de que cinco países de la UE están clasificados entre los diez primeros del mundo en cuanto a digitalización, los principales centros de I+D y fabricación de Europa (Alemania, Bélgica e Irlanda) se clasifican mal en competitividad digital (19, 23 y 24 de 52, respectivamente).
- Fomentar la adopción de políticas de precios y compras sostenibles
Las cadenas mundiales de suministro de nuevos medicamentos resistieron notablemente bien la pandemia. El mayor enfoque de Europa en la deslocalización y la fabricación de medicamentos genéricos más antiguos es una estrategia contraria a los objetivos de política industrial a largo plazo de la UE y, junto con la falta de un mercado sostenible para productos innovadores, dañará la innovación futura a menos que se reconsidere en la revisión propuesta de la legislación farmacéutica de la UE.
- Desarrollar políticas y colaboraciones europeas a más largo plazo (15-20 años)
Las decisiones relativas a la inversión en centros de investigación y fabricación son decisiones a largo plazo, mientras que los ensayos clínicos suelen llevarse a cabo durante muchos años. Para que Europa sea estratégicamente autónoma del resto del mundo, se requiere un ecosistema de I+D dinámico. Las decisiones políticas que se tomen hoy repercutirán en el atractivo de Europa para la inversión en las próximas décadas.
[1] Factors affecting the location of biopharmaceutical investments and implications for European policy priorities Final Report
[2] “Innovación en el sector farmacéutico”. Un informe de Charles River Associates para DG Enterprise, 2004. https://media.crai.com/ sites/default/files/publications/innovation-in-the-pharmaceutical-sector.pdf.
[3] Kearney (2005) Índice de confianza de la IED. Disponible en: https://www.kearney.com/documents/291362523/291366906/FDICI-2005.pdf/
[4] Kearney (2012) Índice de confianza de la IED ‘Los inversores cautelosos alimentan una recuperación tentativa’. Disponible en: https://
www.kearney.com/documents/291362523/291366906/Cautious_Investors_Feed_a_Tentative_Recovery FDICI+2012.pdf/
[5] Kearney (2022) Índice de confianza de la IED ‘Optimismo rayado’. Disponible en: https://www.kearney.com/foreign-direct Investment-confidence-
index/2022-full-report
[6] Comisión Europea. Cuadro de indicadores de inversión en I+D industrial de la UE de 2021. Disponible en: https:// iri.jrc.ec.europa.eu/scoreboard/2021-eu-industrial-rd-investment-scoreboard [Consultado en junio de 2022]
