En 2022, España autorizó más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La cifra es superior a la registrada en 2018 y 2019, en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente.
El 86 por ciento de estos ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión representa el 60 por ciento del presupuesto invertido en I+D del sector en España, con un total de 789 millones de euros en los últimos años, según recoge la última Encuesta sobre Actividades de I+D. Esta partida ha pasado de 470 millones en 2011 a los casi 800 millones de euros en 2021.
Con el paso de los años, España se ha convertido en una referencia mundial en el ámbito de los ensayos clínicos. Este hito es gracias al compromiso de la industria farmacéutica, a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y a unos pacientes cada vez más implicados.
“Las compañías asentadas en España cuentan con la estructura, la experiencia, los resultados y la disposición adecuados para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia de nuestro país”, señala el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay. “El Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que ya estamos trabajando con el Gobierno tras la reunión celebrada el pasado mes de diciembre en La Moncloa, nos ayudará a dotar a España del mejor entorno para conseguirlo”, añade.
Estos datos tan esperanzadores son gracias, en parte, a que la industria farmacéutica innovadora presente en España ha alcanzado su mayor nivel de inversión en I+D de toda su historia. Según refleja la última Encuesta sobre actividades de I+D que realiza Farmaindustria cada año, se ve plasmado un crecimiento constante en inversión en este ámbito, excepto en el año 2020 debido a la irrupción de la pandemia. No obstante, si se compara la inversión total en 2021 con la correspondiente a 2017, se ha invertido 119.555 € más; asimismo, 55.450 € más que en 2019 (segundo valor más alto) y 106.434 € más que el curso pasado, lo que supone un incremento del 9,2 por ciento.
En este sentido, Juan Yermo, director general de Farmaindustria destaca que “la apuesta constante de este sector por la inversión en I+D se refleja en que ya casi el 20 por ciento de toda la I+D industrial que se hace en nuestro país la desarrolla la industria farmacéutica. Esto supone más del 9 por ciento de la I+D llevada a cabo por la totalidad del sector empresarial de nuestro país y el 6,1 por ciento de la investigación total de la economía española, teniendo en cuenta la pública y la privada”.
Según refleja la encuesta, más del 60 por ciento de los 1.267 millones de euros destinados a la I+D en 2021 se dedicaron a ensayos clínicos (789 millones) y, además,156 millones de euros a investigación básica. De hecho, si se desgranan más estos se puede observar que: 156.483.000 € se destinaron a investigación básica; 60.532.000 € a investigación galénica; 48.080.000 € a investigación preclínica; 789.203.000 € a investigación clínica; 97.546.000 € a farmacoeconomía, epidemiología y estudios post-autorizados; 72.563.000 € a desarrollo tecnológico y 42.645.000 € a otros ámbitos.
Inversión clínica
En cuanto a la investigación clínica, el 35 por ciento de los 789 millones invertidos, se destinaron a fases tempranas, es decir 275 millones euros. La fase I supuso el 16,2 por ciento de la inversión (128 millones) y la II el 18,5 por ciento (147 millones). Mientras que, las fases finales acapararon los 514 millones restantes. La fase III representó el 52,9 por ciento de la inversión (417 millones) y 12,3 por ciento (97 millones), la fase IV.
Por su parte, en la evolución de la distribución del gasto por fases desde el año 2011 hasta el 2021, se aprecia claramente el gran peso que han cogido los ensayos en fase I, en detrimento del resto de fases que, aunque han crecido en términos absolutos, lo han hecho a un ritmo menor que el resto, es por ello que su peso relativo se ha reducido. (Ver figura 2).
En el año 2011 se invirtieron 470 millones de euros (FI – 7,5 por ciento; FII 24,3 por ciento; FIII 53,2 por ciento; FIV 15 por ciento) lo que supone 319 millones menos que en el 2021 es decir, en estos 10 años se ha incrementado anualmente un 5,3 por ciento.
En este sentido, Yermo ha agradecido la labor de todos los agentes implicados en la investigación y ha destacado la figura de España a nivel internacional en el panorama de la investigación clínica. “Este esfuerzo inversor de las compañías farmacéuticas sostenido en el tiempo, junto con la estrecha colaboración con la Administración y agencia reguladora, los centros sanitarios y la creciente participación de los pacientes, ha permitido situar a España como uno de los países con mejores condiciones para albergar ensayos clínicos, hasta el punto de que un tercio de todos los realizados en Europa cuentan ya con participación española o que para algunas compañías multinacionales España es el segundo país, tras Estados Unidos, en participación en ensayos”.
De hecho, añade que “la gran prueba de esfuerzo que supuso la COVID-19 mostró la fortaleza de nuestro modelo: fuimos el primer país de Europa y el cuarto del mundo en ensayos clínicos contra el coronavirus. Es un éxito de todo nuestro sector, un caso que ejemplariza muy bien los resultados de la colaboración público-privada en el ámbito de la salud”.
La inversión en investigación clínica genera un gran círculo virtuoso. Implica inversión en los hospitales por parte de las empresas promotoras de los ensayos; contribuye a la cualificación de los profesionales sanitarios, con lo que se incrementa la calidad de la prestación del sistema sanitario, y abre nuevas posibilidades a los pacientes españoles, para muchos de los cuales la participación en un ensayo clínico puede suponer una oportunidad única para curar su enfermedad.
Distribución de la inversión por sectores y por situación geográfica
En concreto, según los datos de la encuesta, en 2021 cerca de la mitad de la inversión total en I+D de la industria farmacéutica (593 millones) se destinó a proyectos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos y privados, lo que supone una contribución clave para estos centros y uno de los mayores ejemplos de colaboración público-privada en este ámbito en nuestro país. El resto de la inversión (674 millones) se dedicó a actividades de I+D desarrolladas en los centros de investigación de las propias compañías.
Según la encuesta, todas las comunidades autónomas captaron inversiones en I+D por parte de la industria farmacéutica innovadora, aunque la Comunidad de Madrid (34 por ciento) y Cataluña (31 por ciento) acaparan más de la mitad de la inversión total en España. “Es importante que cada vez haya más comunidades autónomas, más hospitales en todo el territorio, que promuevan la investigación clínica; esto significará más inversión por parte de las compañías, más profesionales sanitarios implicados en investigación de vanguardia y más opciones para sus pacientes”, señala el director general de Farmaindustria.
En términos absolutos, la inversión total en I+D de la industria farmacéutica ha crecido 219,6 millones de euros desde el año 2011,aunque sólo las comunidades de Cataluña, Madrid y las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla han crecido en volumen de inversión, es decir, la región del noroeste de la Península ha pasado de representar el 28,7 por ciento de la inversión al 31,2 por ciento; Madrid ha pasado de un 27,7 por ciento a un 34,2 por ciento y las ciudades autónomas han pasado de un 0,1 por ciento a un 0,3 por ciento. Respecto a las 15 comunidades restantes, han crecido en términos absolutos pero su tanto por ciento se ha visto reducido, por lo que su peso relativo ha disminuido.
Biotecnología
Los datos de la encuesta de Farmaindustria muestran que cerca de una tercera parte (el 31,8 por ciento) del total de la inversión en I+D en 2021 fue en el campo de la biotecnología (403 millones de euros). En concreto, el 33 por ciento de las compañías farmacéuticas innovadoras utilizan la biotecnología o alguna herramienta de origen biotecnológico en la fase preclínica y el 57 por ciento en la fase clínica, mientras que el 90 por ciento de los laboratorios que utilizan la biotecnología en la fase clínica desarrollan total o parcialmente estas actividades en España. Fruto de esta investigación, en los últimos 20 años las compañías han comercializado en España hasta 72 medicamentos biotecnológicos de origen biológico-recombinante, principalmente en las áreas de oncología, hematología e inmunología.
En cuanto a las fases de producción y comercialización en biotecnología, un 7 por ciento de la muestra informante produce y fabrica medicamentos de origen biotecnológico en España, que se destina tanto al mercado doméstico como a la exportación a las empresas del mismo grupo. Asimismo, un 23 por ciento de la muestra informante utiliza la biotecnología durante la fase de comercialización, tanto para productos biotecnológicos como de síntesis química. De hecho, el uso de la biotecnología en la fase de comercialización se canaliza fundamentalmente a través de servicios diagnósticos y kits de diagnóstico molecular.
No obstante, cerca del 50 por ciento de las herramientas de biotecnología utilizadas en dicha fase son propias, mientras que el resto se obtienen a través de terceros y en algunos casos se combinan ambos mecanismos. En la mayoría de los casos la utilización de estas técnicas tiene lugar, total o parcialmente, en territorio nacional. Es más, se han reportado 72 principios activos comercializados en los últimos veinte años en España de origen biológico recombinante, principalmente en las áreas de hematología, oncología e inmunología.
Un empleo cualificado y al alza
La encuesta pone de manifiesto también la importancia estratégica que el sector farmacéutico innovador representa para el mercado español en términos no sólo de productividad y estímulo de la I+D, sino también de empleo de calidad, un aspecto clave para garantizar el desarrollo de nuevos fármacos y asegurar la competitividad de las compañías farmacéuticas en nuestro país. Así, el empleo directo de las compañías asociadas a Farmaindustria en tareas de investigación y desarrollo creció en 2021 un 6,5 por ciento y alcanzó las 5.393 personas, lo que supone, también en este ámbito, un nuevo máximo histórico.
Al igual que otros sectores, se puede ver un ritmo constante de crecimiento. De hecho, en los últimos 4 años el empleo directo en investigación y desarrollo en la industria ha aumentado en 580 personas más desde 2017 (2017 – 4.713; 2018 – 4.802; 2019 – 5.006; 5.063 – 2020 y 5.393 en 2021).
A esto se suma la elevada cualificación del personal investigador de la industria farmacéutica, que sigue siendo uno de sus principales rasgos diferenciales: 9 de cada 10 (el 89,6 por ciento) de esos más de cinco mil investigadores son titulados superiores universitarios (licenciados, graduados y doctores). Esta cifra se sitúa en nueve puntos porcentuales que la cifra de 10 años atrás, donde el 80, 6 por ciento eran titulados superiores.
Asimismo, según los últimos datos del Instituto Nacional de Estadística (INE), dos tercios del total de empleados en I+D son mujeres (3.600), lo que hace que en la actualidad una de cada cuatro investigadoras del sector industrial español proceda de las compañías farmacéuticas.
“Esta elevada preparación de nuestros profesionales es un elemento diferenciador con respecto al resto de sectores. Un empleo de calidad es sinónimo de riqueza para los países. Si añadimos que el empleo en las compañías farmacéuticas innovadoras es, en su mayoría, indefinido e igualitario, tenemos la ecuación ideal para considerar a la industria farmacéutica como un sector estratégico para España”, subraya Yermo.
Para concluir, el director general de Farmaindustria incide en que “la industria cuenta con la estructura, la experiencia, los resultados y la disposición adecuados para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia de España en materia de investigación clínica. Precisamente ahora estamos trabajando con el Gobierno español en la definición de un Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que se asienta sobre tres pilares: el acceso de los pacientes a los medicamentos, la de I+D biomédica y la producción de medicamentos y la resiliencia de la cadena de suministros”, recuerda Yermo.
