La Estrategia Farmacéutica de la UE, “piedra angular de la UE de la Salud”, continúa dando pasos hacia adelante. Ahora que el informe de la eurodiputada Dolors Montserrat (PPE) sobre la implementación de la Estrategia y próximas revisiones del marco legislativo ha conseguido ser aprobado en el Parlamento Europeo con 527 votos a favor, 92 en contra y 70 abstenciones, el siguiente paso a dar es incorporar el resultado a las propuestas del Parlamento Europeo para la actualización de la legislación farmacéutica de la UE en 2022.

“Queremos que Europa sea líder mundial en innovación y cuidados de salud. Y podemos hacerlo”, asevera la eurodiputada, quien está convencida de que esta Estrategia puede dar respuesta, si se aplica plenamente, a deficiencias persistentes en el ámbito de los medicamentos.

“El informe mejora la estrategia farmacéutica de la UE en vista de la próxima revisión y actualización de la legislación farmacéutica de la UE, colocando a los pacientes en el centro de las políticas de salud”, destaca Montserrat. Ahora, señala, se deben abordar las necesidades médicas insatisfechas y fomentar el acceso a los medicamentos, al tiempo que se promueve la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud.

“Al mismo tiempo, debemos fortalecer las asociaciones público-privadas de la UE para una industria farmacéutica estratégicamente autónoma y resiliente, respaldada por un sistema de incentivos eficaz y regida por un sistema regulador estable, actualizado y centrado en la seguridad”, añade.

Ejes prioritarios de la Estrategia

Así, la eurodiputada resume los cuatro ejes prioritarios a la hora de poner en marcha la Estrategia Farmacéutica Europea: el paciente en el centro, fomentar la competitividad de la industria, lograr la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y convertir a la UE en líder de innovación e investigación.

1.El paciente en el centro

El primer objetivo que busca la Estrategia es poner a los pacientes en el centro de las políticas sanitarias y, por tanto, garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y en el menor tiempo. “Que el tratamiento más innovador esté a disposición de los pacientes de toda Europa; que no haya 27 Europas, sino una sola”, afirma Dolors Montserrat en una entrevista con El Global y Gaceta Médica.

También pretende abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes, como las enfermedades raras, las neurodegenerativas, las resistencias a los antimicrobianos o el cáncer pediátrico. “Aún falta mucho por hacer: más investigación y más innovación”, apunta.

2.Fomentar la competitividad de la industria

El segundo objetivo es fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE, pues, para Montserrat, es una industria estratégica. “Proponemos un sistema de incentivos a la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y un marco sólido a los derechos de propiedad”, explica. Y es que la Estrategia marca “de forma firme” la protección de esos derechos.

También propone un sistema regulatorio estable, actualizado y ágil, con menos burocracia, para que la industria tenga seguridad y continúe invirtiendo en Europa. “Necesitamos menos barreras administrativas para ayudar a la industria y los pacientes a tener acceso a los medicamentos”, defiende la ponente del informe. Además, apuesta por digitalizar todo el proceso entre la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las agencias nacionales.

Por su parte, la eurodiputada Soraya Rodríguez (Ciudadanos), considera que, extrayendo las lecciones de la pandemia, uno de los retos más inmediatos al que debe hacer frente la Estrategia es “garantizar la autonomía estratégica del sector farmacéutico en Europa”. Esto incluye apoyar la competitividad y resiliencia de la industria farmacéutica “con cadenas de suministro diversificadas y seguras, incrementando la capacidad de producción propia para así asegurar el suministro a corto, medio y largo plazo”, señala Rodríguez a Economía de la Salud (EDS).

En este aspecto, Nicolás González Casares, eurodiputado de S&D, indica que la UE debe reforzar su autonomía y capacidad de acción, por seguridad, pero también por motivos industriales. Y más, después de ver cómo durante la pandemia se vivieron momentos preocupantes, con “desabastecimientos de algunos fármacos esenciales al inicio, lo que nos ha llevado a reflexionar sobre la necesidad de recuperar cadenas de producción en Europa”.

“La Estrategia debe garantizar la autonomía estratégica del sector farmacéutico”

3.Sostenibilidad de los sistemas sanitarios

El tercer objetivo es la sostenibilidad de nuestros sistemas nacionales de salud, mejorando los mecanismos de preparación y respuesta de eventuales crisis como la que hemos tenido y las que puedan venir.
“A diferencia de Estados Unidos, uno de los grandes cánones que tenemos en Europa son nuestros sistemas nacionales de salud universales en los 27 Estados miembro y queremos velar por la sostenibilidad de nuestro sistema”, señala Montserrat. Asimismo, añade, no se ponen barreras a los ciudadanos europeos para que puedan acceder a los centros de Atención Primaria, a los hospitales o a los mejores tratamientos.

4.Convertir a la UE en líder de innovación e investigación

El cuarto y último objetivo es que Europa sea “una voz firme en el mundo, en la innovación y en el cuidado y protección de la salud pública”. “La UE es líder contra el cambio climático, pero también surge ahora la gran oportunidad de convertir a Europa y sus sistemas de salud de acceso universal en lideres mundiales en innovación e investigación. Podemos ser un espejo para el resto del mundo”, afirma la eurodiputada. Por tanto, la Estrategia busca que la UE lidere no solo en Europa, sino también en el resto del mundo.

Para González Casares, la Estrategia debe contribuir a mantener “lo que ya es un gran ecosistema de investigación y desarrollo”. “Las tecnologías farmacéuticas tienen una gran capacidad de absorber y generar talento y eso hay que cuidarlo”, insta en declaraciones a EDS. Asimismo, apunta, esa innovación también tiene que llegar a todos los ciudadanos de la UE, por igual, evitando los retrasos y las desigualdades.

Inversión en investigación

El informe de Dolors Montserrat hace especial mención a la inversión en investigación. Y es que el desarrollo de medicamentos y tratamientos innovadores, así como el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, son esenciales para avanzar en la prevención y el tratamiento de enfermedades.

Sin embargo, el Parlamento considera que la inversión en investigación “no ha sido suficiente” para satisfacer las necesidades terapéuticas de los pacientes con enfermedades raras, cánceres pediátricos y enfermedades neurodegenerativas o para hacer frente a la resistencia a los antimicrobianos. “Nunca se invierte lo suficiente en investigación”, opina Nicolás González. Sin embargo, es necesario fijar metas y objetivos y “aprovechar un momento en el que la ciudadanía es consciente de que el dinero destinado a investigación científica es la mejor inversión porque salva vidas o mejora nuestra calidad de vida”.

“La inversión en investigación es la mejor porque salva vidas o mejora nuestra calidad de vida”

“Este déficit de financiación impide satisfacer las necesidades terapéuticas de pacientes con enfermedades raras que, en un 95% de los casos, todavía carecen de tratamientos”, apunta Soraya Rodríguez. A esto, se añade el problema de los retrasos. “Por ejemplo, en 2019, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó 103 medicamentos huérfanos, y solo la mitad de ellos llegaron al mercado, con un retraso medio de dos años. Es importante que avancemos, como pide la Estrategia, hacia reducir los tiempos de autorización de las agencias nacionales y se armonicen con los de la EMA, así como que se garantice la rapidez e igualdad de acceso a los medicamentos en toda Europa”, defiende la eurodiputada de C’s.

Ante esta problemática, los eurodiputados coinciden en la urgencia de introducir una guía terapéutica común de la UE para los antimicrobianos y que las campañas de comunicación sobre la resistencia a los antimicrobianos se coordinen a través de un calendario único a escala de la UE.

Sin embargo, Dolors Montserrat señala que el presupuesto de la UE es un presupuesto a 7 años y “hay fondos suficientes para la investigación”. Menciona el programa EU4Health, los fondos de recuperación Next Generation EU, el Plan Europeo contra el Cáncer (tiene una dotación propia de dinero para invertir en más innovación) o la Estrategia de la Reindustrialización de Europa, donde el sector farmacéutico se considera un sector estratégico y también hay una dotación presupuestaria para la Estrategia Farmacéutica.

Aun así, los eurodiputados piden a la Comisión Europea que incorpore nuevos criterios en el sistema de incentivos para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para cubrir las necesidades terapéuticas que aún no estén satisfechas, dando prioridad a los proyectos promovidos por la industria farmacéutica para luchar contra los retos anteriormente descritos.

También quieren que se evalúen nuevos criterios de fijación de precios nacionales: si un producto ha sido fabricado en Europa, si la UE ha invertido en el producto para apoyar la investigación o si los precios deben adaptarse al valor del beneficio terapéutico del medicamento y a las necesidades básicas y generales de la población.

Colaboración público-privada

El informe de Montserrat aboga por la colaboración público-privada, pero ¿cómo hacer que esa colaboración entre la industria y la Unión Europea sea efectiva? La eurodiputada popular asegura que han creado un diálogo estructurado a nivel europeo donde participan todos los agentes que tienen algo que decir de la cadena de suministro (autoridades públicas, organizaciones no gubernamentales de pacientes y de salud, profesionales de la salud, sociedades científicas y farmacéuticos incluidos) para evitar la escasez de medicamentos, permitir un acceso rápido a estos, velar por las materias primas farmacéuticas y determinar las oportunidades de innovación.

Asimismo, tanto el PPE como C’s han propuesto un Foro Farmacéutico de Alto Nivel que reúna a responsables políticos, reguladores, sistemas nacionales de salud, organizaciones de pacientes y representantes de la industria, para compartir las lecciones aprendidas de la COVID-19 y establecer un marco político eficaz para prevenir la escasez a largo plazo y permitir el acceso de los pacientes a los medicamentos, reducir los retrasos y garantizar la competitividad y la innovación. “Este Foro trata de garantizar la competitividad y la innovación en la investigación de forma conjunta entre lo público y lo privado”, asevera Montserrat.

También respecto a la colaboración público-privada, el PPE propone compras centralizadas en casos excepcionales: en casos de emergencia, medicamentos huérfanos, etc. En cuanto a la escasez de medicamentos, hay que fortalecer la industria. “Por tanto, le hemos pedido a la Comisión no solo estos diálogos, sino que aumente la colaboración entre los sectores público y privado, que controle la obligación de todas las partes interesadas de explicar el suministro, de proporcionar información temprana y transparente a través de una plataforma digital, que sea interoperable y dé sobre la disponibilidad y la demanda de los medicamentos o que alerte si hay un país fuera de la UE que esté haciendo alguna prohibición de exportación y pueda distorsionar el mercado, etc. Hay una gran apuesta de diálogo, de trabajo público-privado, en esta Estrategia”, asegura Dolors Montserrat.

“Hemos pedido a la Comisión Europea que aumente la colaboración público-privada”

El eurodiputado Nicolás González ha reconocido que con la estrategia de vacunación contra la COVID-19 se ha visto que la colaboración público-privada “puede ser un gran éxito”. “Pero ninguna de las dos partes debe olvidar sus deberes”, aclara. Así, señala que desde la UE hay que ayudar a las empresas europeas a mejorar su I+D, a fomentar su innovación y su necesaria adaptación a criterios de sostenibilidad, pero las empresas no deben olvidar que “el dinero público que se trasvasa al campo privado tiene un objetivo final que es el bien común para toda la ciudadanía”.

Además, González también recuerda que se debe favorecer un ecosistema innovador de biotecnología y de medicina genómica: “Tenemos compañías con grandes ideas que pueden ser ágiles en proponer soluciones y las tenemos cerca, son parte del mejor talento que tenemos en la UE”.

Soraya Rodríguez, de C’s, señala que existen varios ejemplos que demuestran la importancia y eficacia de la cooperación público-privada, “demostrando que no es solo algo necesario, sino que además es lo más beneficioso para todas las partes interesadas”. Así, también menciona los acuerdos de compra anticipada para el desarrollo de vacunas contra la COVID-19, que “ha hecho posible la disponibilidad generalizada y equitativa de vacunas seguras y efectivas”.

Revisión de la legislación farmacéutica

La Estrategia Farmacéutica de la UE no es legislativa, pero de ella cuelgan muchas directivas. La Comisión Europea ya se ha puesto en marcha y ha comenzado el proceso legislativo de todos los textos legislativos que acompañan a la Estrategia. En estos momentos, se encuentra revisando la legislación farmacéutica de la UE, que se prevé actualizar en 2022.

Así, la Comisión ya ha iniciado el proceso de poner en opinión pública la revisión, que se prolongará hasta el 21 de diciembre para que la industria farmacéutica, los pacientes o las agencias nacionales, entre otros actores, den su opinión. El objetivo es que lancen propuestas para ayudar a la Comisión a dar forma a un sistema regulatorio de medicamentos resistente a crisis y preparado para el futuro que se adapte a los pacientes, al tiempo que mantiene una industria innovadora y competitiva a nivel mundial.

En total, son 55 iniciativas legislativas y no legislativas concretas esbozadas por El Parlamento Europeo en el marco de los pilares de la Estrategia Farmacéutica Europea. De este modo, al informe de Dolors Montserrat sobre la implementación y próxima revisión de la Estrategia Farmacéutica, se suma un documento con todas las iniciativas, al que ha tenido acceso EDS.

Dichas iniciativas se dividen en cuatro tipos que corresponden a los cuatro ejes prioritarios que persigue la Estrategia:

Pacientes: satisfacer las necesidades no cubiertas y garantizar la accesibilidad y asequibilidad de medicamentos

Entre las iniciativas que abordan necesidades no satisfechas, se encuentra una que va en línea con el objetivo de la Estrategia de abordar estas necesidades, como el cáncer pediátrico. Propone revisar la legislación sobre medicamentos para niños y enfermedades raras para mejorar el panorama terapéutico.

Asimismo, se pretende incorporar el plan de medicamentos prioritarios (PRIME) de la EMA en el marco normativo para proporcionar un mayor apoyo y así acelerar el desarrollo y autorización de productos en áreas con necesidades no cubiertas.

Iniciativas clave de este apartado son también aquellas sobre la resistencia a los antimicrobianos. La idea es ofrecer incentivos para obtener nuevos antimicrobianos; promover la inversión y coordinar la investigación, el desarrollo, la fabricación, el despliegue y uso de nuevos antibióticos en el marco de la nueva autoridad de respuesta a las emergencias sanitarias de la UE; considerar en la revisión de la legislación farmacéutica la introducción de medidas para restringir y optimizar el uso de medicamentos antimicrobianos; y proponer medidas no legislativas y optimizar el uso de los instrumentos normativos existentes para combatir la resistencia a los antimicrobianos.

Del mismo modo, se incluyen iniciativas sobre el acceso a los medicamentos. En este punto se propone la revisión del sistema de incentivos y obligaciones en el sector de la legislación farmacéutica teniendo en cuenta la relación con los derechos de propiedad intelectual, para apoyar la innovación, el acceso y la asequibilidad de los medicamentos en toda la UE. De hecho, la Estrategia, según destacó Dolors Montserrat, es firme en su compromiso con los derechos de propiedad intelectual.

También se plantea revisar la legislación para mejorar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares y la Comisión anima a los compradores del sector sanitario a cooperar con vistas a aplicar enfoques de contratación innovadores para las compras de medicamentos o dispositivos.

Respecto a la asequibilidad, pretende abordar aspectos que impiden el funcionamiento competitivo de los mercados, desarrollar la cooperación en un grupo de autoridades competentes para mejorar la asequibilidad y rentabilidad de los medicamentos y la sostenibilidad del sistema sanitario, incluido el tratamiento del cáncer o colaborar con los Estados miembro en la aplicación de medidas para mejorar la transparencia.

Apoyo a la industria europea

Las propuestas para apoyar a la industria farmacéutica europea se clasifican en iniciativas sobre competitividad, sobre innovación y sobre eficiencia normativa.

En el caso de la competitividad, destaca la propuesta legislativa sobre un Espacio Europeo de Datos de Salud que permita mejorar la asistencia sanitaria, investigación sanitaria, innovación y decisiones basadas en pruebas. Así, persigue establecer, a más tardar en 2025, una infraestructura interoperable de acceso a los datos para este Espacio de Datos. Del mismo modo, se quiere prestar apoyo a las asociaciones público-privadas y público-públicas a través de la Iniciativa de Salud Innovadora y priorizar la inversión en capacidades para apoyar la adaptabilidad de la mano de obra a través de la UE de nueva generación.

Sobre innovación, se propone adaptar la legislación a los productos de vanguardia y a los avances científicos; mejorar el diálogo entre los reguladores y otras autoridades en el ámbito de medicamentos y productos sanitarios; establecer acceso seguro a 10 millones de genomas; aplicar plenamente el marco regulador de ensayos clínicos; o poner en marcha una plataforma de vacunas para supervisar su eficacia y seguridad.

Respecto a las iniciativas sobre eficiencia normativa, incluye una serie de medidas que buscan revisar la legislación para simplificar procedimientos, gestionar de forma más eficiente el ciclo de vida de los medicamentos y adaptarse mejor a los términos de las autorizaciones de comercialización, entre otros.

Resiliencia: cadenas de suministro seguras y sostenibilidad de productos farmacéuticos

Los eurodiputados quieren mejorar la seguridad del suministro y abordar la escasez con medidas específicas que incluyan obligaciones más estrictas para suministro y transparencia, la notificación más temprana de la escasez y las retiradas, la mejora de la transparencia de las reservas y una mayor coordinación y mecanismos de control para gestionar y evitar la escasez.

También consideran acciones para asegurar que la industria aumenta la transparencia en las cadenas de suministro, propone prestar apoyo a los Estados para que cooperen a través de la financiación de EU4Health para abordar las carencias estructurales y promueve acciones para aumentar la resistencia de las cadenas mundiales de suministro de bienes esenciales.

En cuanto a la sostenibilidad, buscan reforzar los requisitos de evaluación del riesgo medioambiental y las condiciones de uso de los medicamentos, y hacer un balance de los resultados de la investigación en el marco de la iniciativa sobre medicamentos innovadores. Asimismo, quieren continuar aplicando acciones en el marco del enfoque estratégico sobre los productos farmacéuticos en el medio ambiente, incluida la eliminación segura de los medicamentos desde el punto de vista medioambiental y la reducción del tamaño de los envases. Por último, lanzan una propuesta de una autoridad de la UE para la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.

Garantizar una UE fuerte a nivel mundial

Para reforzar el liderazgo de la UE, el Parlamento plantea trabajar a nivel mundial, con la EMA y la red de reguladores nacionales, en redes internacionales y a través de la cooperación bilateral para promover la regulación en convergencia para garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces, de alta calidad y asequibles productos a nivel mundial.

Igualmente, pretende avanzar en la armonización internacional proponiendo de forma proactiva temas en consonancia con los últimos avances científicos; el fomento de la adopción y aplicación de normas internacionales, y garantizar la igualdad de condiciones para los operadores en el mercado internacional reforzando las relaciones bilaterales y multilaterales de la UE.