En septiembre de 2019, con Jean Claude Juncker a punto de abandonar el timón de la Comisión Europea, la Efpia demandaba una nueva estrategia para el sector farmacéutico europeo. Y lo hacía a propósito de la declaración de intenciones manifestada por la por entonces aún presidenta electa, Ursula von der Leyen, de fomentar el acceso a los medicamentos sin olvidar la innovación farmacéutica. Desde entonces, la intensidad de estas demandas y el interés por el sector no han hecho sino crecer. La crisis del coronavirus ha puesto de manifiesto que Europa necesita, más pronto que tarde, una nueva Estrategia Farmacéutica.
El recorrido de la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea comienza en el memorando que la Comisión Europea publicó en 2019 para exponer sus planes de legislatura. Allí, ya se anunciaban los trabajos para impulsar dos estrategias, la industrial y la farmacéutica. Ambas se iban a presentar a principios de marzo, pero sólo la Estrategia Industrial vio la luz en la fecha prevista. La hoja de ruta en Farmacia quedó pospuesta, y así continúa, por motivo de la emergencia sanitaria por la Covid-19.
Medidas legislativas y no legislativas
Encerrada bajo siete candados, las claves de la Estrategia Farmacéutica de la UE se han ido facilitando con cuentagotas. Verá la luz en el último cuatrimestre del año, según la hoja de ruta filtrada en marzo a Euractiv, una red de medios paneuropea independiente especializada en políticas de la UE. Y supuestamente reabrirá todos los expedientes relacionados con la industria farmacéutica.
En materia normativa abordará la legislación farmacéutica básica, que se remonta a 2001, y las tasas de la Agencia Europea del Medicamento. También será el contexto en el que, finalmente, tendrá lugar la revisión de la regulación de los medicamentos huérfanos y pediátricos. Estaba previsto que, tras meses de análisis, el trabajo de la Comisión para arrojar luz sobre las fortalezas y debilidades de ambas regulaciones llegara en primavera.
El suministro farmacéutico
Entre las medidas no legislativas, la Estrategia Farmacéutica abordará una gran diversidad de asuntos, como la inversión de la industria en áreas con necesidades médicas no satisfechas o la reducción de la contaminación a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Pero pocos serán tan importantes como la garantía de suministro.
Ya antes de la crisis del coronavirus, la Comisión Von der Leyen se había marcado como meta el impulsar un plan de garantía de abastecimiento. El objetivo definido en la hoja de ruta, según Euractiv, es “ayudar a garantizar el suministro europeo de medicamentos seguros y asequibles para satisfacer las necesidades de los pacientes y apoyar los esfuerzos de innovación de la industria farmacéutica europea en la UE y a nivel mundial”. La Covid-19 no ha hecho sino acrecentar esta necesidad.
Los estados opinan
Así lo constató el 12 de mayo el Consejo de Ministros de Salud de la UE (Epsco). La reunión, presidida por la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, y por el director de la EMA, Guido Rasi, tuvo un único protagonista. Como un faro, el acceso a medicamentos alumbró el primer intercambio de opiniones sobre la Estrategia Farmacéutica.
El asunto es del tal calibre que la Presidencia croata no dudó en calificar este Consejo como sucesor del trabajo iniciado por Epsco en 2016. En aquel momento, el debate de los precios y la innovación marcaban el ritmo. Para favorecer el acceso se comenzó a trabajar en el fortalecimiento del equilibro entre los sistemas de salud y el sector industrial.
Esta perspectiva no se ha abandonado, pero se ve desde otro prisma a la luz de la Covid-19. “La pandemia de coronavirus nos ha demostrado más que nunca que necesitamos desarrollar una nueva estrategia farmacéutica de la Unión Europea para garantizar la asequibilidad, la sostenibilidad y la seguridad del suministro”, subrayó Kyriakides.
La cuestión de los APIs
Una de las grandes lecciones que Europa está aprendiendo de la emergencia sanitaria es la importancia de ser autosuficiente en relación a ciertos medicamentos. Aunque Estados Unidos y la UE siguen ocupando el primer y segundo lugar (28 y 26 por ciento, respectivamente) en producción mundial de ingredientes farmacéuticos activos (APIs), países como China o India han incrementado su peso de forma gradual en los últimos años. Actualmente alcanzan un 18 y un 13 por ciento, respectivamente, de la producción global.
Ya en marzo, las autoridades comunitarias se pusieron manos a la obra para determinar hasta qué punto la dependencia de la UE de APIs y materias primas importadas de terceros países podía impactar negativamente en el abastecimiento. El origen de las preocupaciones estaba en el parón en la fabricación ordenado por aquellas fechas por parte de las autoridades chinas, así como en el anuncio de India de restringir la exportación de 26 ingredientes activos y los fármacos que los contienen.
La reacción en cadena —India es también uno de los principales compradores de China— no se hizo esperar. La dependencia de terceros países se convirtió en objeto de debate entre la Comisión Europea y los Estados miembro y con el sector farmacéutico. También llegó a la mesa del Comité Farmacéutico Europeo. El 12 de marzo, tres de los seis asuntos que formaban el orden del día tenían que ver con el suministro de medicamentos en la Unión Europea.
Objetivo: recuperar la capacidad de producción
Las actas publicadas eran claras. “Nos preocupa —diijeron los expertos— que nuestra dependencia de las importaciones de APIs y materias primas químicas ponga en riesgo cada vez más el suministro de determinados medicamentos esenciales y amenace la autonomía estratégica de la UE. El reciente brote de la Covid-19 muestra que una interrupción del suministro de la India y China en la cadena de valor farmacéutica podría presentar un problema importante de seguridad sanitaria”.
Los servicios de la Comisión han comenzado a recopilar información. Quieren comprender mejor la magnitud y las consecuencias de esa dependencia . En la misma línea se ha optado por establecer una lista de “medicamentos críticos”. Junto a ello, la Comisión ha realizado un estado de situación de la capacidad de producción de APIs o materias primas en toda la UE.
El mensaje ha sido recalcado ya en varias ocasiones por la presidenta de la Comisión Europea. Según Ursula von der Leyen, “Europa debe estar en condiciones de producir medicamentos esenciales por sí misma”.
Para conseguirlo, el sector farmacéutico recibirá fondos de un Instrumento de Inversión Estratégica. Y la Estrategia Farmacéutica también incidirá en ello. “Necesitamos establecer los medios para producir medicamentos dentro de la UE y garantizar que ciudadanos y hospitales puedan tener acceso a medicamentos esenciales en todo momento. Tenemos la responsabilidad colectiva de poner al paciente en el centro, y acojo con beneplácito la discusión constructiva de hoy con los ministros “, aseguró la comisaria Kyriakides tras el Consejo Epsco del 12 de mayo.
Acceso e innovación
La hoja de ruta también responderá al interés marcado desde el minuto 1 por la Comisión Europea. A través de la Estrategia se seguirá promoviendo el acceso a los medicamentos, pero sin olvidar el fomento de la innovación farmacéutica. Este equilibrio, según la información publicada por Euractiv, supondrá dar cal y arena al sector farmacéutico.
Dice este medio que la industria, conocedora de la hoja de ruta, “ha enarcado las cejas” ante la intención de Bruselas de examinar la cuestión del acceso asequible de medicamentos, especialmente en los mercados más pequeños de la Unión. La hoja de ruta reconocería que las innovaciones “no siempre llegan al paciente debido a fallos en el mercado, falta de competencia, altos precios, falta de transparencia y estrategias de marketing de las empresas y mecanismos de fijación de precios”.
Por esta razón, el Ejecutivo comunitario estaría a favor de “revisar los incentivos” y las obligaciones establecidas como requisitos de entrada al mercado. Concretamente, promoviendo “la simplificación regulatoria y administrativa” y aumentando “la transparencia general en el sector”, añade el documento.
Por otro lado, la Estrategia Farmacéutica insistiría en mejorar la cooperación europea en materia de evaluación, algo que la industria lleva años pidiendo. Incluir este punto en el documento final dependerá de lo que finalmente ocurra con el reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias. Este documento sigue paralizado en el Consejo de la UE por la oposición de un puñado de países, entre ellos España.
La Estrategia de la Efpia
Epsco también se centró en el vínculo entre la Estrategia Farmacéutica y la Estrategia Industria y el Plan de Recuperación Económica. En este sentido, reflexionó sobre la posibilidad de fortalecer la comunicación entre las autoridades nacionales y las partes interesadas. Sobre la mesa quedó la propuesta de crear una plataforma “para el diálogo regular” sobre temas específicos… Una oportunidad de oro que, si se materializa, permitiría a la industria, por fin, aportar su grano de arena en la Estrategia Farmacéutica.
Pendiente desde el inicio de cada uno de los pasos que se han ido adoptando, la Efpia ha ofrecido una propuesta de itinerario encaminada a recuperar la actividad en la Unión Europea, reforzar la competitividad internacional, aumentar la aportación a la economía y contribuir al empleo de calidad.
Atendiendo a la trayectoria europea en producción de vacunas y tratamientos, Efpia ha sugerido cuatro grandes recomendaciones: una normativa de propiedad intelectual que proteja la I+D; un marco regulatorio estable, ágil, efectivo y competitivo; más y mejor acceso a tratamientos y vacunas e inversión en nuevas infraestructuras de I+D.
Más recientemente, en relación al plan de recuperación económica que debate Europa, la directora general de la Efpia, Nathalie Moll, ha pedido que “todos los actores trabajen juntos para forjar una Estrategia Farmacéutica vinculada tanto a la estrategia industrial como al plan de recuperación”. La patronal solicita un diálogo regular, no sólo con la Comisión, sino con los Estados miembro, “para aprender las lecciones de la Covid-19, aprovechando alianzas y nuevas formas de trabajar surgidas durante la crisis”.
