La industria farmacéutica es uno de los sectores que invierte mayor porcentaje de sus ingresos en I+D en Europa, por lo que la investigación que realiza es clave para la economía comunitaria. Sin embargo, a pesar de haber invertido 44.500 millones de euros en I+D en Europa en 2022, según las cifras que arroja la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéutica (Efpia) en su último informe ‘The Pharmaceutical Industry in Figures’, el gasto en Europa creció “tres veces más lento” que China entre 2018 y 2022.

Y es que, tal y como señala la Efpia, el sector se enfrenta a verdaderos retos, pues, además de los obstáculos normativos adicionales y la escalada de los costes de I+D, también se ha visto afectado por el impacto de las “medidas de austeridad fiscal introducidas por los gobiernos de gran parte de Europa desde 2010”.

El coste de la innovación

Todos los nuevos fármacos introducidos en el mercado son el resultado de una I+D “larga, costosa y arriesgada” que realizan las compañías farmacéuticas. Tal y como explica la Efpia, en el momento en que un medicamento llega al mercado transcurre una media de 12 o 13 años desde la primera síntesis del nuevo principio activo.

El coste de investigar y desarrollar una nueva entidad química o biológica se estimó en 1.926 millones de euros en 2014 (2.558 millones de dólares en 2013), según recoge The Journal of Health Economics. Y, de media, solo entre una y dos de cada 10.000 sustancias sintetizadas en el laboratorio pasa con éxito todas las fases de desarrollo necesarias para poder comercializarse.

En total, la industria farmacéutica invirtió en Europa más de 42.500 millones de euros en I+D en 2021, unos 2.000 millones menos que en 2022. La Efpia ha desgranado dicha inversión de 2021 por países. Aquellos que más aportaron fueron Alemania (8.540 millones), Suiza (8,232 millones), Reino Unido (6.857 millones) y Bélgica (5.196 millones). Por su parte, España destinó 1.267 millones de euros.

Europa en comparación con otros mercados

La patronal de la industria europea apunta al rápido crecimiento en el mercado y el entorno de investigación en economías emergentes como Brasil, China e India, lo que lleva a una “migración gradual” de las actividades económicas y de investigación de Europa a estos mercados.

En concreto, durante el período 2017-2022, los mercados de Brasil, China e India crecieron un 13, un 5,3 y un 11 por ciento respectivamente, en comparación con un crecimiento promedio del mercado del 6,6 por ciento para los 5 principales mercados de la Unión Europea y del 7,1 por ciento para el mercado estadounidense, según datos de Iqvia de mayo de 2023.

Por otro lado, una década de fuerte dominio del mercado de EE. UU. condujo a un cambio significativo de la actividad económica y de investigación hacia este país durante el período 1995-2005, tal y como explica la Efpia. Una tendencia que se ha ido exacerbando desde 2015. De hecho, en 2022, América del Norte representó el 52,3 por ciento de las ventas farmacéuticas mundiales en comparación con el 22,4 por ciento de Europa. Además, según Iqvia, el 64,4 por ciento de las ventas de nuevos medicamentos lanzados durante el período 2017-2022 se realizaron en el mercado estadounidense, frente al 16,4 por ciento en el mercado europeo.

“La fragmentación del mercado farmacéutico de la UE ha dado lugar a un lucrativo comercio paralelo, lo que no beneficia ni a la seguridad social ni a los pacientes y priva a la industria de recursos adicionales para financiar la I+D. Se estimó que el comercio paralelo ascendería a 6.280 millones de euros en 2021″, expone la Efpia en su informe.

Dependencia de China

En la actualidad, Europa se enfrenta a una competencia cada vez mayor de las economías emergentes: “El rápido crecimiento en el mercado y los entornos de investigación en países como China y Corea están contribuyendo al traslado de las actividades económicas y de investigación a mercados no europeos”, se advierte en el informe de la Efpia.

En 2022, China casi igualó a Europa como creador de nuevas sustancias activas lanzadas por primera vez al mercado mundial, con 16 y 17 sustancias nuevas, respectivamente, muy por detrás de EE. UU., con 24 del total de 73 sustancias.

De hecho, China ha acaparado el mercado de sustancias clave para la fabricación de la penicilina. Además, es un exportador importante en otras categorías, como medicamentos para la presión arterial o analgésicos, y suministra a la propia industria farmacéutica europea los ingredientes básicos que se utilizan para fabricar una variedad más amplia de medicamentos.

En 2020, Iqvia realizó un informe para el European Fine Chemicals Group (EFCG) en el que exponía la clara dependencia de países no europeos, especialmente de India y China, en la cadena de suministro de ingredientes farmacéuticos activos (API). Precisamente, en dicho documento la consultora señala que Europa depende de Asia para las tres cuartas partes de sus ingredientes farmacéuticos y precursores químicos, siendo China responsable de la mayor parte (70 por ciento) de eso.

En concreto, tras haber bajado de la cima como principal región de innovación en el mundo en el año 2000, Europa alcanzó el tercer puesto en 2020, siendo superada por China y otros países. “Es probable que el equilibrio geográfico del mercado farmacéutico y, en última instancia, la base de I+D, se desplace gradualmente hacia las economías emergentes con un crecimiento más rápido”, apunta la Efpia.

En este sentido, la patronal europea considera que las propuestas actuales de la revisión de la legislación farmacéutica europea “acelerarán varias tendencias negativas, incluida la disminución relativa del 25 por ciento en la I+D europea y la reducción de la participación global de Europa en los ensayos clínicos del 25 al 19 por ciento”.

Un sector generador de empleo

Por otro lado, la Efpia destaca que la industria farmacéutica basada en la investigación es uno de los principales empleadores industriales de alta tecnología de Europa. Estudios recientes en algunos países mostraron que la industria farmacéutica basada en la investigación genera cerca de tres veces más empleo de manera indirecta que de manera directa. Además, una proporción significativa de estos son trabajos calificados valiosos, por ejemplo, en los campos de la academia o la ciencia clínica, que pueden ayudar a mantener una base de conocimiento de alto nivel y prevenir una “fuga de cerebros” europea.

Según datos de la Oficina Europea de Estadística (EUROSTAT), la industria farmacéutica es el sector de alta tecnología con mayor valor añadido por persona empleada, significativamente superior al valor medio de las industrias manufactureras y de alta tecnología.

Asimismo, es también el sector con mayor ratio de inversión en I+D sobre ventas netas. Las industrias sanitarias invirtieron alrededor de 235.300 millones de euros en I+D en 2021, lo que representa el 21,5 por ciento del gasto total en I+D empresarial a nivel mundial.

La importancia de los datos

La Efpia también indica que los datos de salud son un elemento crucial para impulsar la investigación y la innovación. En una infografía elaborada por la patronal se pone de ejemplo la pandemia, una época en la que se compartieron 13.612 estructuras proteicas, más de 13,5 millones de secuencias genómicas y más de 356.000 informes sobre COVID-19.

Todo ello contribuyó al rápido desarrollo de 33 vacunas y 32 opciones terapéuticas que recibieron la aprobación regulatoria (y 521 vacunas y 1.630 opciones terapéuticas están actualmente en investigación) para COVID-19 durante tres años, en lugar de la media habitual de 10 años.

Sin embargo, la Efpia apunta a distintas barreras detrás de la disponibilidad de los datos y del desarrollo de un ecosistema de salud digital en la UE. Menciona las siguientes:

  • Reglas poco claras y no armonizadas sobre la protección y privacidad de los datos.
  • Falta de autoridades de datos que puedan guiar unas reglas armonizadas de acceso a los datos.
  • Los datos están fragmentados como resultado de la falta de interoperabilidad entre los distintos sistemas de datos de salud.
  • Falta de comprensión consistente y enfoques estandarizados para las técnicas y estándares de datos anónimos de salud.
  • Concienciación limitada de los beneficios de compartir los datos de los ciudadanos.
  • Falta de habilidades en la gestión de los datos de salud y en la cultura de compartir.

“Para que los datos impulsen mejores resultados de salud, Europa debe buscar la armonización de las reglas, la clarificación de los estándares y un marco legal para las transferencias de datos que se base en la responsabilidad de los controladores de datos en lugar de restricciones poco realistas”, concluye la Efpia.

En este contexto, la patronal indica que la industria farmacéutica ya comparte datos clínicos de diferentes maneras: a través de la solicitud de datos de estudios clínicos, que es una plataforma voluntaria de intercambio de datos que permite a los investigadores solicitar, acceder y analizar datos de ensayos clínicos de múltiples organizaciones; a través de la EMA, donde se publican datos de acuerdo con las regulaciones y políticas de la UE; o a través de la propia Efpia, con su portal de datos de ensayos clínicos donde las compañías pueden intercambiar voluntariamente los datos de sus ensayos clínicos para mejorar la investigación y el conocimiento científico.