La evaluación de medicamentos en España cuenta con un instrumento que en el curso actual alcanza dobles cifras desde que se dieran a conocer. Los conocidos como IPT por sus siglas vienen estando cuestionados en el último tiempo por su valor y tiempos de publicación; al mismo tiempo, la Justicia hizo caer recientemente su Plan de Consolidación, lo que hace peligrar su futuro tras el fin de una hoja de ruta para la que se requería sustento normativo. EDS recopila así la actualidad e historia recorrida por una herramienta icónica en el terreno de la monitorización de la innovación terapéutica en territorio nacional.
Los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) han cumplido en el presente 2023 una década de vida entre luces y sombras. Su propósito inicial fue valorado positivamente por un sector que daba la bienvenida a una herramienta que pretendía evitar las múltiples evaluaciones, acelerar el proceso de autorización y homogeneizar la utilización de medicamentos, entre otros objetivos. Sin embargo, su funcionamiento en el curso en el que alcanza los dobles dígitos de edad está más en entredicho que nunca, habida cuenta del amplio margen de mejora que precisa el proceso precio y financiación en España.
Diez años han dado para mucho en lo referente a las decisiones tomadas en torno a los IPT. No en vano, ha sido numerosa también la literatura generada a su alrededor, que ya describía como en mayo de 2013 la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) del SNS aprobaba la propuesta de colaboración para la elaboración de estos informes.
En aquel entonces su gobernanza fue concebida de consenso entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF), y las comunidades autónomas. Ahora, la fotografía es bien distinta, con críticas sobre su utilidad y una sentencia de la Audiencia Nacional que ha dilapidado su plan de consolidación —dibujado en 2020— por defectos jurídico-legales.
Punto de partida
La mayor virtud que esgrimía su postulado inicial era el avance en la homogenización de la utilización de los medicamentos en las distintas comunidades, así como el trabajo en un sistema de evaluación en red para mejorar la eficiencia en el uso de los recursos. Además, arrancaron con la intención de dotar a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) de un cuerpo de conocimiento con mayor objetividad y transparencia para la toma de decisiones.
De este modo, el germen de los IPT apostaba porque estos contendieran en una primera fase la evaluación de la efectividad y seguridad comparada, así como los criterios de uso y seguimiento. Opcionalmente se estipuló que podrían incluir una evaluación económica a juicio del grupo de coordinación; precisamente este se convirtió en el principal escollo existente es la discrepancia entre administraciones (nacional y autonómicas), a cuenta de la inclusión o no de información de esta índole en los IPT.
El germen de los IPT apostaba porque estos contendieran en una primera fase la evaluación de la efectividad y seguridad comparada, así como los criterios de uso y seguimiento
Con cuatro meses de trabajo del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT), desde su primera reunión el 11 de junio de 2013 y, a partir de ese momento, su actividad fue calificada de frenética. Tanto que algunos agentes del sector empezaron a dudar si se contaba con los recursos necesarios para redactar, según los plazos establecidos, los IPT. Así las cosas, ya se habían puesto en marcha informes para 28 productos e indicaciones.
A vueltas con la evaluación económica
En 2018, la ex directora de la AEMPS, Belén Crespo, hacía un balance positivo de los IPT junto a la revista EDS, aunque reconocía las dificultades en el mencionado apartado: “Incorporar una evaluación económica, cuando no has fijado precio es difícil”. La responsable explicaba así cómo se articulaba el proceso entonces una vez el fármaco tenía decisión de precio y financiación. “Después vuelve al GCPT otra vez para la segunda fase, y ya teniendo en cuenta esta decisión, hay que establecer una segunda conclusión que se recoge actualmente bajo el epígrafe de consideraciones finales del GCPT. Estas consideraciones finales se hacen tras un análisis económico que realizan las CC. AA. y que se comparte entre todas ellas”, ahondaba.
Según describía Elsevier en un análisis que cubría el intervalo temporal 2013-2019, aunque el 26,2 por ciento de los IPT mencionaban la existencia de datos económicos (9,8 de análisis fármaco-económico, 6,1 de análisis de impacto presupuestario y 10,3 de ambos), en ningún caso se detalló el contenido de estas evaluaciones. Y es que en un 49,3 por ciento de los IPT, las consideraciones finales hicieron referencia a la necesidad de utilizar criterios de eficiencia en la elección de un fármaco u otro dentro de la misma enfermedad.
En 2020, fue cuando bajo la batuta de Patricia Lacruz (ex DG de Farmacia del ministerio) se elaboró el ahora anulado por la Justicia ‘Plan para la consolidación de los IPT de los medicamentos en el SNS’. Este fue el documento marco que avanzaría, entre sus objetivos, la inclusión de información de evaluación fármaco-económica
No fue hasta 2021, en el marco de REvalMed, cuando la evaluación económica tomó cuerpo a través de un procedimiento piloto extendido hasta la fecha de redacción de este reportaje. Así, el desempeño de este trabajo puso el foco en la guía elaborada por el Grupo Génesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) que sigue la metodología RAND/UCL. Como resultado, el primer precedente lo sentó talazoparib, indicado en pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo con mutaciones BRCA 1/2 en progresión a tratamientos previos, dentro de una experiencia piloto en hasta siete medicamentos.
El balance hace cerca de un año era poco concluyente y escaso: se contaba así la elaboración de 23 IPT con este apartado; de ellos, únicamente el 18 por ciento incluían la mencionada evaluación económica. El último paso de cara a reforzar su testado se dio cuando la Asociación Española de Economía de la Salud (AES) se incorporó para su participación en los informes en diciembre de 2022. Concretamente, lo hicieron como agente de interés, aportando comentarios y valoraciones de contenido fármaco-económico en un borrador de IPT.
Los IPT y su futuro
La participación de las sociedades científicas, el cómo de la evaluación económica, su publicación post-decisión de precio y reembolso y, por ende, una velocidad inferior a la deseada, el impacto en el acceso a la innovación… son algunas de las afirmaciones que han venido formando parte del argumentario de los más críticos con los IPT. Así, los expertos han venido pidiendo tomar parte en una fase temprana del documento para una influencia mayor de sus aportaciones en el redactado final; también se ha profundizado en las posibles redundancias de evidencias ya sustentadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Del mismo modo, la transparencia es otro de los aspectos que se han cuestionado, tal y como se concluyó en la Mesa de Análisis del pasado abril.
“Si los IPT tenían que servir también como un proceso previo a la decisión de precio y reembolso, esto no se está produciendo actualmente. Hay muchos medicamentos que ya tienen un acuerdo antes de que aparezca el informe”, reflexiona junto a EG José Luis Poveda, director del Área del Medicamento y gerente del Hospital La Fe de Valencia, además de presidente de la Comisión Nacional de la Especialidad de Farmacia Hospitalaria del Ministerio de Sanidad.
En el contexto actual, y a falta de un gobierno que decida hacia dónde se dirigirá el futuro este instrumento de evaluación en España, su reformulación parece una opción plausible. No en vano, el propio Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica (CAPF) ya expuso recomendaciones acerca de la necesaria compleción de su desarrollo normativo, así como otros aspectos para apuntalar y mejorar los IPT. Junto a ello, la posible materialización de un HispaNICE planeará más cerca que nunca en la próxima legislatura.
Poveda valora cómo han sido estos diez años de IPT, que a su juicio tuvieron “un momento de homogeneización de la evaluación para determinar un informe único que determinara el beneficio terapéutico”. Sin embargo, su aportación actual en términos de conocimiento para los profesionales “está bastante lastrada por la duración y temporalidad para su publicación”, según el experto. “También por la ausencia de revisión cuándo se produce nuevas evidencias”, añade. En este sentido, concluye que el modelo y estructura vigente “difícilmente cumple con los objetivos previstos” para su desarrollo.
Si bien se apuesta por la configuración de una agencia que sea independiente, con recursos humanos suficientes —vinculados al propio ente— que posibiliten una arquitectura de procesos veloz, Poveda advierte de la necesidad de vigilar el panorama continental, en pleno proceso de reforma: “Estar buscando estructuras nacionales cuando la se está planteando una evaluación europea de medicamentos, no sé si tiene mucho sentido o hay que ir avanzando hacia ese entorno”.
HispaNICE: una posibilidad cada vez más real
La configuración del Gobierno plantea muchas incógnitas, pero también otras susceptibles certezas. Una de ellas tiene que ver con la llegada de una propuesta ampliamente demandada por el sector para la que se prevé dar respuesta, como es la del aterrizaje de un HispaNICE; o, lo que sería lo mismo, el desembarco de una autoridad independiente para la evaluación de acciones y/o prestaciones del Sistema Nacional de Salud (SNS) desde una visión técnico-profesional. No en vano, las dos principales fuerzas políticas que aspiran a liderar el Ejecutivo —Partido Socialista y Partido Popular—, apuntaron a esta propuesta dentro de la batería programática para sanidad.
La historia de la propuesta no es reciente; sin embargo, la necesidad de valorar objetivamente la efectividad, la seguridad y los costes de las tecnologías, medicamentos e intervenciones sanitarias escaló de nivel a raíz de la emergencia de la COVID-19. Así las cosas, los espacios políticos liderados por Pedro Sánchez y Alberto Núñez Feijóo han venido detallando cuál sería el alcance sus potenciales HispaNICE.
Desde Ferraz aseguran la creación de esta entidad, a la que conceden el grado de “independiente” aunque matizan que quedaría “adscrita al Ministerio de Sanidad”. Su objetivo sería mejorar el acceso a medicamentos, garantizando la equidad y sostenibilidad dentro del SNS. Para ello, prevén que su misión central fuera la evaluación de financiación y fijación de precio de los fármacos y productos sanitarios.
Por su parte, la hoja de ruta de Génova explicita su intención de crear “un sistema en red para la evaluación de la innovación y las tecnologías sanitarias”, estableciendo el símil en el texto con el NICE británico. El PP abunda que este organismo incorporaría “técnicos de comunidades y expertos en la materia”. El fin último, explican, sería el de “establecer un modelo común y eficaz de evaluación de innovación y tecnologías, sujeto a los principios de transparencia y aplicación auditable de la evidencia científica”.
Su ‘paso’ por el Congreso
El proyecto de HispaNICE ya planeó por sede parlamentaria en algunas ocasiones durante la pasada legislatura. Una de las últimas reclamaciones vino ligada a la tramitación de la Ley de Equidad, para la cual la Asociación de Economía de la Salud (AES) participó en el arranque de 2022 en un documento de “recomendaciones constructivas” con esta medida en agenda. Asimismo, la promoción de la creación de una “Autoridad Independiente de Evaluación de Prácticas y Políticas Sanitarias (Aiepps)” fue debatida en noviembre de 2021 en el seno del Congreso de los Diputados; concretamente en la Comisión de Sanidad mediante Proposición No de Ley (PNL) del PDeCAT. Si bien la iniciativa encontró apoyos en el grueso de la oposición, esta fue tumbada por 22 votos en contra, 11 a favor y 1 abstención.
Como argumentó la portavoz del Grupo Plural en aquel entonces, Concepció Cañadell, la PNL preveía para el ente la tarea de “evaluar, con carácter preceptivo, nuevas técnicas tecnologías y procedimientos para ayudar al desarrollo de la cartera de servicios comunes”, en línea con lo propuesto para el HispaNICE. Además, en 2020 formó parte de los supuestos defendidos en el marco de la Comisión de Reconstrucción, tras recibir impulso del PP.
Mucho antes, allá por 2017, la propia Comisión de Sanidad de la Cámara Baja tomó conciencia colectiva sobre la necesidad de crear un órgano de evaluación que actúe de forma protocolizada y con transparencia. El germen de este debate lo introdujo la comparecencia de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (Sespas) en sede parlamentaria.
Tras una primera exposición en la que Rosana Peiró, coautora del informe, y José Ramón Repullo, jefe del departamento de Planificación y Economía de la Salud en la Escuela Nacional de Sanidad, los entonces portavoces comenzaron a tener una imagen en la mente que fue verbalizada tanto por el ya ex portavoz del grupo socialista, Jesús María Fernández, como por el que fuera su homólogo de Ciudadanos, Francisco Igea. “Entonces, ¿qué nos hace falta para funcionar como lo haría el NICE británico?”, preguntó el primero a los comparecientes; la ex diputada popular, Marta González, como la ex de Podemos, Rita Bosaho, se sumaron a la cuestión. “Hay que dotar de independencia y transparencia a la agencia de evaluación”, dijo la segunda.
Pacto de procedimientos, una necesidad
El catedrático de Economía de la Universidad Pompeu Fabra, Guillem López Casasnovas, y uno de los impulsores del HispaNICE, celebra la noticia de que el compromiso llegue por parte de los principales partidos políticos, aunque advierte: “Hay que mirar no sólo la música, sino también la letra de la canción”. La creación de esta agencia, abunda, es “uno de los ingredientes típicos que debiera de estar en un Pacto de Estado por la Sanidad”. A pesar de ello, el experto profundiza que este pacto ha cristalizar como un consenso “de procedimientos” y no de resultados, lo que a su juicio es más factible desde el punto de visto político.
En este sentido, refleja que el objetivo sería definir el método a seguir de cara a una posible prestación nueva “para calificarla en términos de si entra en cartera y con qué indicaciones”. De este modo, sostiene que el HispaNICE no debería de transformarse “en un juguete” del partido que esté en el gobierno, sino que debería existir “una decisión del Parlamento”.
Según apunta el economista, la ley que crea un NICE “es una ley consensuada pactada por el Parlamento” y tiene “un estatuto de autonomía”. En lo referente a su carácter independiente, Casasnovas explica que su objetivo sería realizar recomendaciones prudenciales, en el argot de la gestión pública; a este respecto, señala la libertad de no tomar las mismas en consideración —por ejemplo, debido a impacto presupuestario—, pero necesidad de ofrecer una rendición de cuentas en sede parlamentaria sobre las motivaciones que pudieran subyacer de la decisión adoptada.
El catedrático de Economía recuerda que la idea del Hispanice llegó a presentarse al propio ministerio liderado por Nadia Calviño, mediante el mismo argumento sobre el cual se implantó la AIReF: “Prácticamente era una imposición prácticamente del memorándum de intervención europea; la coyuntura era buena porque nos estaban dando fondos europeos”. Sin embargo, puntualiza que su motivación es distinta, aunque complementaria. “Una cosa es controlar ex post el gasto que se está proponiendo y otra es, ex ante, decidir dónde está el coste-efectividad de tratamientos y prestaciones”, incide.
La sentencia de la AN: un antes y un después
Como recuerda este artículo, la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional declaró a finales de julio de 2023 la nulidad del Plan para la Consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del SNS. Esta resolución se produjo como respuesta a la demanda interpuesta por Farmaindustria contra el Ministerio de Sanidad, para la que a fecha de redacción de este reportaje sigue cabiendo la posibilidad de que el departamento interponga recurso de casación.
La patronal ahondó entonces en la naturaleza de disposición de carácter general del Plan; también en la “omisión absoluta” del procedimiento legalmente establecido y la “falta de competencia” de la CPF para dictar reglamentos. Así, el auto calificó a la citada Comisión como un “órgano manifiestamente incompetente” para la adopción de los citados reglamentos, puesto que “se trata de una comisión de trabajo integrada en el Consejo Interterritorial, que tiene la consideración de una Conferencia Sectorial y funciones puramente asesoras”.
Entre otros aspectos, la sentencia alegaba que el Plan “no satisface la gran mayoría de las exigencias impuestas” en el artículo 26 de la Ley 50/1997 de 27 de noviembre del Gobierno, el cual “detalla con alto grado de precisión los trámites para la aprobación de una norma reglamentaria”. En este punto, se hacía referencia a limitaciones en la consulta pública —que según abundan, se rebajó a 10 días en lugar de a los 15 normalmente estipulados— o la no constancia de una memoria de análisis del impacto normativo, que habría de contener “específicas menciones” no detalladas en el Plan de Sanidad.
El RD de evaluación de tecnologías sanitarias podría haber ofrecido la cobertura jurídica necesaria al Plan de Consolidación
Desde el Ministerio de Sanidad no se ha aclarado, por tanto, si se recurrirá la citada sentencia, aunque sí ha existido un cambio de rumbo procedimental derivado de la caída de RevalMed. Desde la notificación de la sentencia y hasta la fecha de redacción de este artículo, la AEMPS ha publicado un total de 21 IPT. Si bien antes estos se reportaban mediante las deliberaciones del grupo coordinador de la citada RevalMed, ahora se ha regresado a la metodología anterior al Plan.
Por su parte, el director general de Cartera Común y Farmacia de Sanidad, César Hernández, se pronunció durante el encuentro anual organizado por Farmaindustria en Santander, ahondando en que la primera versión del RD de evaluación de tecnologías sanitarias, anunciado en el Plan Normativo de 2023, habría visto la luz de no haberse convocado elecciones, conteniendo dentro del mismo la cobertura jurídica necesaria que demanda la sentencia de la AN.
