El acceso equitativo a medicamentos asequibles ya no es un desafío exclusivo para los países de ingresos bajos y medianos. En la región europea de la OMS, ha llevado a un número cada vez mayor de países ha decidido trabajar más estrechamente en áreas técnicas como la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), la adquisición, la fijación de precios y las negociaciones de reembolso. No mucho se sabe acerca de las llamadas cooperaciones transfronterizas voluntarias. Sin embargo, la experiencia hasta la fecha arroja una conclusión determinante para su futuro. Sus éxitos son mayores cuando se introducen procedimientos y reglas más formales. Es decir, cuando la cooperación deja de ser voluntaria. Y solo si también incluye al sector privado.

Aumentar el conocimiento sobre algunas de las experiencias actuales y sus resultados es el objetivo principal del estudio Cross-country collaborations to improve access to medicines and vaccines in the WHO European Region. Sus autores han querido así extraer lecciones de los pioneros que puedan resultar válidas para engrosar las filas de la cooperación transfronteriza en Farmacia.

35 cooperaciones a nivel mundial

Durante la elaboración de este estudio, se identificaron hasta 35 colaboraciones transfronterizas a nivel mundial. De ellas, este informe ha seleccionado cinco de la región europea de la OMS. Son éstas:

• La Iniciativa de Adquisiciones del Báltico (Baltic Procurement Initiative) comenzó en mayo de 2012. Agrupa a los tres países bálticos: Estonia, Letonia y Lituania. Su actividad se centra en la adquisición conjunta de vacunas. Además, los socios colaboran cuando alguno registra situaciones de escasez o desabastecimiento de medicamentos.

Beneluxa nació en 2015, formada por Bélgica y los Países Bajos. Posteriormente se unieron Luxemburgo (en 2015), Austria (2016) e Irlanda (en 2018). Además de ser la más grande, es la iniciativa de cooperación transfronteriza en farmacia más extensa. Sus miembros colaboran en Horizon Scanning, evaluación de tecnologías sanitarias, fijación (y negociación) de precios y reembolso e intercambio de información. Además, la Iniciativa Beneluxa ha superado sus fronteras y, junto con otros países, ha formado una Iniciativa Internacional en Horizon Scanning.

• La Iniciativa Precios Justos y Asequibles (Fair and Affordable Pricing) se basó en un memorando de entendimiento firmado hasta ahora en dos fases: 2017 y 2019. Engloba a Chequia, Hungría, Polonia y Eslovaquia y tiene como objetivo realizar informes de evaluación de tecnologías sanitarias y negociaciones de precios conjuntas.

• La Declaración de La Valeta está formada por 10 países del sur y del este de Europa, entre ellos España. Tiene como objetivo trabajar conjuntamente en Horizon Scanning, evaluación de tecnologías sanitarias y negociación conjunta de precios. También explora formas de compartir información para aumentar la transparencia de la información sobre los precios de los medicamentos.

• El Foro Farmacéutico Nórdico (Nordic Pharmaceutical Forum) agrupa a Dinamarca, Noruega, Suecia e Islandia, con Finlandia como observador. Es una experiencia ‘bottom up’. Es decir, no está impulsada a nivel político, como las cuatro anteriores, sino a nivel técnico. Su objetivo es aumentar el poder de compra de sus miembros para realizar adquisiciones conjuntas de fármacos innovadores y antiguos, principalmente hospitalarios.

No hay éxito sin el sector

Según el análisis de estas experiencias, las colaboraciones pueden contribuir a mejorar el acceso a los medicamentos, pero sólo desde un entendimiento en el que todos ganen, y no solo los estados. Y aquí sigue estando el principal escollo de la cooperación transfronteriza en farmacia.  Para tener éxito necesita incluir al sector privado. Sin embargo, las empresas, en muchos casos, siguen reacias a participar.

No hay iniciativa de cooperación transfronteriza que no cuente entre sus objetivos el motivar al sector farmacéutico. Pero, como regla general, la comunicación ha fallado a la hora de trasladar a las empresas que la colaboración entre países también puede ser una solución beneficiosa para ellas. Los expertos confían en que los resultados obtenidos de la primera negociación exitosa alcanzada (la de Spinraza, dentro de la Iniciativa Beneluxa) y lo positivo de la experiencia trasladado por ambas partes anime a otras a participar.

En este caso, la clave que permitió la implicación total de la industria fue “negociar el valor del producto” y no “negociar el precio más bajo”. Pero la industria no desconoce, o al menos desconfía, de que esta sea la filosofía detrás de todas las colaboraciones. Y no es el único freno. Otro son las diferencias en los sistemas farmacéuticos nacionales. Es posible por ello, opinan los autores, que los procesos y las disposiciones legales deban alinearse o modificarse en algunos casos, como ha empezado a ocurrir en algunas de las iniciativas estudiadas.

Todas las experiencias analizadas confirman el desafío que ha supuesto para sus miembros comenzar a trabajar juntos. Por lo general, hubo que armonizar procedimientos —incluso si el trabajo conjunto ya tenía cabida en la legislación nacional— y recoger por escrito los principios de cada colaboración: transparencia, solidaridad y confidencialidad.

Otras conclusiones de la cooperación transfronteriza

A grandes rasgos, las experiencias de cooperación dejan otras conclusiones. La primera, las distintas áreas de cooperación existentes. Aunque el debate público ha querido simplificar estas experiencias aludiendo a ‘iniciativas de adquisición’, esta etiqueta es engañosa. De hecho, las cinco analizadas en la Región Europea de la OMS sólo coinciden en una actividad: el intercambio de información. Más allá, tres de ellas trabajan en la negociación conjunta de precios y reembolsos, Horizon Scanning y HTA. Y solo dos cooperan en la adquisición conjunta.

Además de la gama de actividad, también varían los tipos de medicamentos cubiertos. Bajo el paraguas de mejorar el acceso a los nuevos medicamentos, algunos también tienen como objetivo las vacunas o el abordaje de los problemas de suministro de fármacos antiguos.

Otra clave para el éxito de estas colaboraciones se escribe en términos de gobernanza. Todas las que han fructificado han establecido estructuras de trabajo apropiadas. Por ejemplo, grupos de trabajo para las áreas de actividad o comités de coordinación encargados de informar a los decisores sanitarios. También ha quedado demostrada la importancia de contar con compromiso político y con recursos suficientes que hagan posible la cooperación.

Lecciones aprendidas

A pesar de varios desafíos y la novedad de algunas colaboraciones, se informaron logros iniciales, como la conclusión con éxito de licitaciones conjuntas de la Iniciativa de Adquisiciones del Báltico y el Foro Farmacéutico Nórdico, la producción de varios informes conjuntos de ETS y el establecimiento de la Iniciativa Internacional de Escaneo Horizonte iniciado por la Iniciativa Beneluxa. Además, todos los involucrados en una colaboración apreciaron mucho el valor del intercambio de información. Las evaluaciones de desempeño también pueden ofrecer lecciones para el futuro.

Los logros en la mejora del acceso a los medicamentos pueden alentar a otros países a comenzar a trabajar juntos o unirse a colaboraciones en curso. Con ese fin, este informe proporciona un plan de acción para establecer colaboraciones exitosas entre países.

Este informe identifica elementos de buenas prácticas que podrían considerarse en el establecimiento de tales colaboraciones. En particular, el informe describe cinco colaboraciones seleccionadas entre países en la Región de Europa de la OMS, incluidos sus objetivos, características clave y resultados, e identifica factores que facilitan y obstaculizan el progreso de una colaboración. Sobre la base de la información recopilada y analizada, proporciona un plan de acción para los países que están considerando colaborar en la política farmacéutica.

CUATRO LECCIONES CONCRETAS DE LA COOPERACIÓN TRANSFRONTERIZA EN FARMACIA

Lección 1: La compra conjunta de medicamentos (Foro Farmacéutico Nórdico)

El debate europeo sobre el suministro no es nuevo para los países nórdicos, habituados a situaciones de desabastecimiento por el menor tamaño de sus mercados. Agrupar volúmenes de compra fue la vía por la que optaron Dinamarca, Islandia y Noruega. En el verano de 2017 se reunieron, con Suecia como observador, para discutir las opciones de un piloto de adquisición conjunta.

Tras abordar los desafíos detectados —legales, principalmente— e iniciar una extensa consulta con sus proveedores, el Foro Farmacéutico publicó cuatro convocatorias de licitación de un total de 10 productos. En general, la mayoría de las licitaciones conjuntas obtuvieron la suficiente competencia.

En total, se firmaron nueve contratos y la entrega de los medicamentos adquiridos se ha formalizado este mismo año. Satisfechos con estos resultados, los tres miembros del Foro Farmacéutico Nórdico han firmado un marco político que servirá de base para futuras licitaciones.

A grandes rasgos, las lecciones aprendidas de esta experiencia incluyen:

  • El amplio diálogo con los proveedores para comprender y desarrollar opciones factibles y mutuamente beneficiosas.
  • La importancia de contar con sistemas sanitarios y estructuras farmacéuticas similares facilitaron la colaboración y animaron a los proveedores a participar.
  • La necesidad de recursos.
  • La planificación eficiente y oportuna.
  • A pesar del resultado de este primer piloto, el impacto a largo plazo de las compras conjuntas del Foro Farmacéutico Nórdico aún está por verse. Es decir, a fecha de hoy no se sabe si las adquisiciones conjuntas contribuirán de manera sostenible a mejorar el déficit que las motivó: las escaseces en el suministro.

Lección 2: La compra conjunta de vacunas (Iniciativa de Adquisiciones del Báltico)

En 2015, Estonia, Letonia y Lituania anunciaron la primera adquisición conjunta de una vacuna contra la tuberculosis. No recibieron ofertas de un fabricante capaz y dispuesto a suministrar y la compra se declaró infructuosa. No obstante, tras este primer intento fallido, la Iniciativa de Adquisiciones del Báltico ha concluido con éxito tres proyectos de compra de vacunas. El porqué de este enfoque es resultado de unos calendarios vacunales muy similares en los tres países, y de unos precios en las vacunas significativamente diferentes.

El primer producto candidato que pasó el proceso con éxito fue una vacuna contra el rotavirus. Los preparativos comenzaron a finales de 2015. Anunciada en octubre, la licitación se abrió finalmente en diciembre de 2016 y concluyó con éxito a principios del año siguiente. La segunda adquisición conjunta exitosa fue una vacuna antineumocócica conjugada. La tercera permitió la adquisición de dos vacunas: contra el rotavirus y la hexavalente.

Algunas de las lecciones aprendidas de esta experiencia son:

  • La colaboración avanzó lentamente en los primeros años, ya que el trabajo de los expertos era voluntario y no siempre era tratado como prioritario.
  • No todos los países de la Iniciativa participaron en todas las adquisiciones. Para empezar, la participación es voluntaria y, sobre todo, depende de si la vacuna seleccionada está incluida en el calendario vacunal del país.
  • Para los socios principales, encargados de liderar cada licitación, la preparación y gestión del procedimiento se vuelve más fácil con la experiencia.
  • La rotación de los países líderes ha resultado exitosa.
  • La realización de un análisis de viabilidad del mercado, incluido el contacto con posibles licitadores sobre su capacidad de suministro, es un requisito previo para una contratación exitosa.

Lección 3: Las negociaciones conjuntas (Beneluxa)

En julio de 2018, Beneluxa anunció un hito en la cooperación transfronteriza europea. Dos de sus miembros, Bélgica y Países Bajos, concluyeron exitosamente una negociación conjunta con la compañía Biogen. El acuerdo sobre Spinraza (nusinersen), el primer medicamento huérfano aprobado para tratar la atrofia muscular espinal, permitió por primera vez que dos países diferentes incluyeran en sus listas de reembolso un fármaco en condiciones financieras similares.

Las negociaciones duraron meses y estuvieron precedidas de una evaluación de tecnologías sanitarias conjunta. El precio de lista inicial de 83.000 euros por inyección (con seis inyecciones necesarias en el primer año y tres por cada año siguiente) se redujo sustancialmente a una cifra no revelada. En base a este acuerdo, Bélgica y Países Bajos acordaron reembolsar temporalmente Spinraza para una población de pacientes específica hasta, al menos, diciembre de 2020. La evidencia recopilada hasta entonces permitiría reevaluar la decisión adoptada.

Todas las partes involucradas expresaron su satisfacción con el resultado. De una parte, los ministros de Sanidad belga y holandés. De otra, la propia compañía. Desde Biogen se elogió el enfoque “abierto y colaborativo” de los estados participantes y su flexibilidad a la hora de evaluar el medicamento. Desde la propia Beneluxa se destacó, precisamente, que la colaboración tenía como objetivo “negociar el valor del producto” y no “negociar el precio más bajo”. En definitiva, buscar un win-win para los países y el fabricante.

El acuerdo sobre Spinraza siguió a la negociación infructuosa de Bélgica y los Países Bajos con la compañía Vertex sobre Orkambi. Holanda había desaconsejado su reembolso e instado a negociar un precio más bajo. Los Países Bajos, sin embargo, continuaron las negociaciones, lo que finalmente condujo al reembolso de Orkambi en este país en octubre de 2017.

Estas dos experiencias han dejado estas lecciones:

  • En el caso de Spinraza, todas las partes vieron valor en el acuerdo.
  • La conclusión satisfactoria de la negociación de Spinraza podría despertar el interés de otras empresas para entablar negociaciones.
  • El principio de que las negociaciones se basen en el valor añadido del medicamento y no en la negociación del precio más bajo también podría motivar a la industria a participar en las negociaciones conjuntas.
  • Las negociaciones pueden llevar un tiempo considerable.
  • Una negociación conjunta no conduce necesariamente a un precio único ni a las mismas condiciones de reembolso para los países involucrados. El precio negociado (no conocido en el caso de Spinraza) y el reembolso pueden diferir.
  • La negociación conjunta de precios puede seguir un enfoque de cadena de valor, comenzando con trabajos de Horizon Scanning y HTA conjuntos.
  • Estas colaboraciones no son infalibles. También experimentarán fallos. Es muy probable que tras esta primera negociación exitosa sigan negociaciones fallidas que, sin embargo, permitan aprender lecciones valiosas para todos los involucrados.

Lección 4: La Iniciativa Internacional de Horizon Scanning (cooperación cruzada)

Si bien son pocos los países que realizan actividades de Horizon Scanning, cada vez más reconocen su importancia. La Iniciativa Beneluxa respondió a este interés impulsando, en octubre de 2019, la Iniciativa Internacional de Escaneo del Horizonte. ¿El objetivo? Establecer un sistema de enfoque colaborativo para ayudar a los decisores a planificar y negociar de manera más informada sus políticas de reembolso en farmacia.

El proyecto partió de un minucioso proceso de planificación. Se desarrolló una base de datos común a la que fueron invitados a unirse países aunque no fueran miembros de Beneluxa. También se promovió una consulta con el objetivo de informar a los operadores sobre las intenciones del proyecto y obtener información sobre la viabilidad de dicho sistema. Esta consulta confirmó que, en efecto, un sistema como el que se buscaba no estaba disponible en el mercado comercial, pero que existía capacidad en el sector para presentar una propuesta.

En octubre de 2019, la Iniciativa Internacional de Horizon Scanning se estableció como entidad jurídica independiente, con la idea de empezar a trabajar en 2020. Comenzó con nueve países: Bélgica, Dinamarca, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Suecia y Suiza. Muchos otros países han mostrado interés en unirse. Se pondrá en funcionamiento en 2020, con una licitación para un operador de mercado.

Las lecciones clave aprendidas incluyen las siguientes:

  • Realizar un gran esfuerzo como éste, de Horizon Scanning, requiere como condición imprescindible, de un enfoque colaborativo.
  • Este enfoque también llevó a que la Iniciativa se estableciera como una entidad legal independiente, con sus propias estructuras de gobierno.
  • Los datos generados a través de este sistema pueden ayudar a los países en su planificación de políticas y toma de decisiones con respecto al precio y reembolso de nuevos medicamentos.
  • Dado que la Iniciativa solo toma en consideración la información publicada, sus resultados pueden publicarse con total transparencia, si sus miembros deciden hacerlo.
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