El último informe W.A.I.T ha puesto de manifiesto el problema de acceso a la innovación en España. En esta publicación se recoge que el tiempo desde la aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta que las terapias innovadoras están disponibles para los pacientes en nuestro país, lejos de reducirse, sigue aumentando. Por ello, desde la política, sociedades científicas o la industria farmacéutica, se exponen las principales problemáticas en este ámbito, así como posibles fórmulas para solucionarlas. Una de las principales ideas que señalan los expertos es que, evitar reevaluaciones entre entidades europeas y nacionales, contribuiría a lograr que estas nuevas opciones se financien antes.
El desafío creciente del problema de acceso a la innovación en España cada vez es más patente. Según refleja el último informe W.A.I.T (Waiting to Access Innovative Therapies), elaborado por la consultora Iqvia para la patronal de la industria farmacéutica, la Efpia, el tiempo hasta la disponibilidad de medicamentos innovadores en nuestro país ha aumentado, de media, de 517 a 629 días.
Los datos del informe que analiza diferentes variables en términos de acceso de 37 países de Europa, evaluando 168 terapias innovadoras, corresponden al estado de la financiación pública a 1 de enero de 2023 de los medicamentos autorizados entre 2018 y 2021. (Figura 1).
Un año más, esta publicación pone de manifiesto las inequidades en acceso entre países europeos. Muestra de ello es que en Alemania el tiempo medio hasta que un fármaco está disponible es de 128 días y en Malta llega hasta los 1.351.
A pesar de que el tiempo de espera de los pacientes españoles para acceder a los fármacos ha aumentado respecto al año anterior, el informe muestra una mejora en la disponibilidad de los medicamentos: España pasa de un 53 por ciento a un 58 por ciento de accesibilidad a los fármacos que aprueba la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Es decir, los pacientes españoles pueden acceder a través del Sistema Nacional de Salud (SNS) a 98 de los 168 medicamentos aprobados en el citado periodo. No obstante, España aún se sitúa lejos de países de referencia como Alemania, con un 88 por ciento de disponibilidad; Italia, con un 80 por ciento; Francia, con un 67 por ciento, e Inglaterra, con el 66 por ciento.
En España, 50 de los 98 medicamentos financiados tienen algún tipo de restricción de uso
Por su parte, 50 de los 98 medicamentos financiados en España (51 por ciento) en el periodo analizado están sometidos a algún tipo de restricción de uso, por indicación terapéutica, tipo de paciente, etc. El porcentaje de medicamentos con restricciones en España está muy por encima de otros países de la UE como Alemania (1 por ciento), Italia (12 por ciento) y Francia (17 por ciento), y además se ha incrementado en 10 puntos porcentuales en nuestro país desde el informe anterior. (Figura 2).
El informe también analiza el caso concreto de determinados tipos de fármacos, como los oncológicos, donde los datos también empeoran con respecto al año anterior. El informe arroja un porcentaje de disponibilidad del 57 por ciento en el periodo 2018-2021 frente al 61 por ciento del estudio anterior. El arsenal de novedades oncológicas disponible en Alemania es del 98 por ciento, del 83 por ciento en Italia, del 76 por ciento en Inglaterra y del 72 por ciento en Francia. De la misma forma, los tiempos de acceso a las terapias innovadoras oncológicas en 2022 ha sido de 611 días, mientras que en 2021 fue de 469.
Como dato positivo, W.A.I.T. revela cifras de mejora en la disponibilidad de medicamentos huérfanos. España aumenta el porcentaje pasando de un 44 por ciento en el informe de 2021 al 51 por ciento en el de 2022. Aun así, la mitad de los nuevos tratamientos tienen un uso restringido y hay 30 huérfanos que no están disponibles en el SNS.
La industria tiende la mano
El problema de acceso a los medicamentos innovadores es un “diagnóstico compartido” entre las autoridades sanitarias, pacientes, profesionales sanitarios e industria farmacéutica, tal y como expresa Juan Yermo, director general de Farmaindustria, quien apunta a la necesidad de una “solución urgente”. Desde Farmaindustria ya están trabajando con la Administración y han propuesto una serie de mejoras en el procedimiento de fijación de precios y financiación pública de medicamentos en nuestro país. “El objetivo es establecer un modelo ágil, predecible y eficiente”, recuerda Yermo.
Y es que, tal y como se desprende de una serie de informes de la Efpia que muestran la situación real sobre la disponibilidad de nuevos medicamentos en toda Europa, una cuarta parte de los retrasos en la llegada de la innovación hasta el paciente se deben a retrasos en la presentación de la empresa y el resto de trabas aparecen cuando el producto pasa por los procesos nacionales de fijación de precio y reembolso (P&R).
La patronal de la industria europea apunta que las razones de los retrasos en la presentación de P&R varían entre las regiones de Europa: en la parte Occidental se deben, en gran medida, al proceso de evaluación del valor y los requisitos de prueba, mientras que en Europa del Este se deben a las limitaciones del sistema de salud y al impacto correspondiente en la toma de decisiones y la asignación de recursos de las empresas. Algo que demuestra que no existe una solución única para resolver los problemas de acceso y que se necesitan soluciones regionales o específicas de cada país.
Siguiendo este hilo, Juan Yermo considera que “la meta es alcanzable, pero requiere una reforma en profundidad”. “Es necesario reformular el sistema de precio y financiación; la metodología de evaluación; la función, plazos y estructura de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) que acompañan a los nuevos medicamentos, y los mecanismos de acceso temprano en los fármacos que aporten mayor beneficio clínico a los pacientes”, desarrolla.
En esta misma línea propositiva se expresa Nathalie Moll, directora general de la Efpia: “Con los datos del informe, la pregunta importante es: ¿Cómo podemos arreglar estos problemas de acceso? Necesitamos trabajo conjunto, unión entre agentes y tomar acción con responsabilidad como actores individuales“. En este sentido, Moll alude a la necesidad de contar con “marco regulatorio que favorezca la equidad y que garantice que estas terapias innovadoras están disponibles cuanto antes para los pacientes“.
“Tiene que haber mejoras en el procedimiento de fijación de precios y financiación pública”
Así, se ha puesto de manifiesto la necesidad de contar con políticas para acelerar el acceso, demandando medidas para incrementar la transparencia en todos los procesos y con propuestas para alinear los precios con la capacidad de cada país y también mejorar la eficiencia y calidad de las evaluaciones.
En definitiva, la industria expone su compromiso para colaborar en esta reducción de los tiempos en el acceso, poniendo a disposición de la Administración herramientas como el Portal Europeo de Obstáculos de Acceso (European Access Hurdles Portal) para tratar de identificar las causas que hay detrás de las demoras e inequidades. Asimismo, desde la Efpia ofrecen su apoyo para desarrollar nuevos modelos de pago que aceleren la disponibilidad de la innovación, establecer modelos eficientes de evaluación de HTA y crear un marco regulatorio basado en niveles de precios orientados a la equidad, denominado por la entidad como Equity-Based Tiered Pricing.
La visión de la oposición desde el Congreso
Asimismo, EDS ha querido conocer cómo valoran las nuevas cifras del trabajo de la Efpia los actores políticos que han compartido hemiciclo con las fuerzas de Gobierno. Concretamente, este medio ha consultado la opinión de los portavoces en la Comisión de Sanidad del Congreso del Partido Popular, VOX y Ciudadanos durante la XIV Legislatura.
En opinión de la responsable este período en la Cámara de la formación mayoritaria de la oposición, Elvira Velasco, estos reflejan que “la disponibilidad de medicamentos en España no es una prioridad para este gobierno”. La diputada destaca así que, respecto al trabajo anterior publicado, “la espera ha aumentado en 112 días”, apuntando a su vez la especial preocupación del PP por nuevos tratamientos oncológicos.
“Tiene que haber mejoras en el procedimiento de fijación de precios y financiación pública de los medicamentos en nuestro país”, señala, abundando en la necesidad de “una reforma en profundidad” para “reformular el sistema de precios y financiación, la metodología de evaluación y los mecanismos de acceso temprano a los fármacos que aporten mayor beneficio clínico”. Precisamente, insiste en la importancia de diseñar este sistema reglado para construir “una ruta diferenciada” para esta parte de la innovación.
Como explica Juan Luis Steegmann, este lapso temporal “se ha incrementado en 250 días respecto a la anterior legislatura”. Para el portavoz de VOX en la Comisión de Sanidad durante la XIV Legislatura, los filtros añadidos una vez los nuevos medicamentos son aprobados por la EMA se sitúan como razón de los retrasos del aterrizaje de la innovación en España, donde apunta a la Agencia Española del Medicamento (Aemps) como ‘primer corte’. “Se ponen filtros en todas las autonomías e incluso en los hospitales, de tal forma que el proceso de aprobación de la financiación de medicamentos se hace eterno”, añade.
Steegmann pone de relieve los buenos datos presentados por Alemania, país que a su juicio representa el camino a seguir en materia de financiación de nuevos tratamientos al hacerlos accesibles desde que la EMA los aprueba. Más tarde “establecen un proceso de evaluación en el que se comprueba la eficacia en la vida real y la toxicidad a largo plazo y, posteriormente, se aprueba el precio definitivo del medicamento”. Su homólogo en este tiempo en Ciudadanos, Guillermo Díaz, también pone en perspectiva los datos del país germano y Francia en comparación con los de España, pues en ellos “comercializan entre el 60 y el 80 por ciento de los fármacos innovadores”.
El ya ex diputado naranja, que califica de “barbaridad intolerable” los tiempos nacionales, carga también contra la existencia de “17 sistemas sanitarios autonómicos descoordinados y desiguales”. “En nuestro proyecto de país es inimaginable que unos españoles estén más protegidos contra el cáncer en función de su código postal”, explicaba Díaz a EDS antes de las elecciones del 28-M, señalando que su formación abogaba por recuperar aquellas competencias sanitarias que garanticen la igualdad de todos los españoles en cuanto a prevención, tratamientos y acceso a medicamentos.
Según Velasco, los datos de incorporación de innovación en cartera repercuten en la actividad investigadora, que plantea las dudas sobre su utilidad en España por este ‘gap’, abundando en el “cierto desánimo” existente en esta comunidad en la actualidad. “Estamos viendo la eficacia que supone con toda una evidencia contrastada, pero sin embargo no disponemos de ella”, valora. Asimismo, la popular apunta a la necesidad de no hacer reevaluaciones, como sucede con los IPT, pues “se da la impresión de que no nos fiamos de la EMA”.
Desde el punto de vista de VOX, se critica que todos los gobiernos han ahorrado en medicamentos que tienen un alto impacto, “no solamente en la salud, sino en el valor que transmiten a la economía y al desarrollo científico industrial, con unos criterios economicistas”. En opinión de Steegmann, esta rigurosidad no existe en “otros gastos que son absolutamente prescindibles”. Por su parte, Díaz insiste en un diagnóstico motivado por “una fragmentación sanitaria provocada por la alergia a las reformas y la complicidad con el nacionalismo”.
Visión profesional: oncología e investigación
De otro lado, EDS ha recogido también las reacciones de las sociedades científicas y los grupos de investigación no se han hecho esperar. En este sentido, desde el Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP), Mariano Provencio, señala que los medicamentos oncológicos merecen “una consideración especial, un fast-track de acceso rápido y diferencial con otras patologías que no precisan de un acceso tan urgente”. El presidente del GECP incide en que los pacientes oncológicos están perdiendo opciones de tratamiento y supervivencia. “No pueden esperar”, ha puntualizado.
“Un paciente con cáncer que tenga que esperar más de 500 días por un fármaco que pueda tener un alto impacto en su salud y calidad de vida es intolerable para cualquier sociedad avanzada, con el agravante que en cáncer no suele haber segundas oportunidades”, valora Fundación ECO, en declaraciones a EDS. Como reseña la entidad, el informe no refleja “ni el tiempo ni el acceso de medicamentos que se obtienen por el RD de medicinas en situaciones especiales. Esto es una debilidad adicional en nuestro país, con sistemas de información, de evaluación de los resultados claramente deficientes y con escasa transparencia”.
A pesar de la contundencia negativa del trabajo de Iqvia, en opinión de la Fundación ECO, “el reciente cambio en la DG de Farmacia y de la Cartera Común de Servicios, nos genera cierta esperanza de que la situación se está revirtiendo positivamente, o al menos esa impresión tenemos y esperamos que los datos del 2023 mejoren de una forma importante”.
La opinión experta de… José Luis Trillo
Para el ex director general de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud, el tiempo de espera medio que registra España es “un claro indicador de que tenemos una gran reforma pendiente”. Si bien el aumento puede ser debido en gran medida por el efecto estadístico que implica que se han aprobado fármacos que llevaban mucho tiempo esperando su entrada en el mercado, es “reflejo claro de que no nos estamos ajustando al marco temporal definido en la legislación vigente, dato que se agudiza con los nuevos medicamentos huérfanos que lo hacen con una media de retraso 786 días”, apunta.
Tal y como referencia, recientemente se ha dado a conocer analizando 32 países de Europa, Canadá y Nueva Zelanda, que aproximadamente un 80 por ciento de estos tienen enfoques específicos para evaluar los medicamentos huérfanos. “Los enfoques de evaluación convencionales no son los adecuados para valorar tratamientos destinados a enfermedades raras”, concluye Trillo.
En opinión del experto, ello genera también tensiones e inequidades con los pacientes afectados y los profesionales sanitarios que manejan su proceso clínico, utilizando, “sin coordinación, las vías excepcionales concurrentes amparadas en el Real Decreto 1015/2009, pero sin criterios armonizados y conocidos”.
Como destaca a EDS, otro dato llamativo es que la mitad de los nuevos medicamentos disponibles en nuestro país (51 por ciento) cuentan con una disponibilidad limitada. Es decir, “están sometidos a algún tipo de restricción de uso, por indicación terapéutica, tipo de paciente, etc., muy por encima de otros países de la Unión Europea como Alemania, Italia y Francia”. Para el ex DG de Farmacia de la Agencia Valenciana de Salud, “es posible que podamos aumentar este porcentaje incorporando esquemas de decisión multicriterio y nuevos instrumentos de financiación de medicamentos efectivos soportados en resultados en vida real”.
En definitiva, para Trillo es saludable el debate profesional abierto en este terreno en España, pero es necesario “reingeniar con urgencia el sistema de evaluación que aplicamos a los nuevos medicamentos y nuevas indicaciones terapéuticas en diferentes direcciones”. Por una parte, apuesta por proponer una estructura estable de recursos humanos y materiales ajustada a los plazos comprometidos; adicionalmente, considera necesario incorporar explícitamente los procedimientos de aplicación para un acceso temprano y sus mecanismos de financiación.
