test de antígenos
Modern laboratory worker wearing personal protective equipment testing senior woman for coronavirus using nasal swab method

“Test, test, test”. Desde que la pandemia de la COVID-19 se extendió internacionalmente a principios de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha tenido claro cuál era (es) la estrategia más efectiva para el control de la misma y la detección precoz de casos. No obstante, cuando hace casi ya un año que el director general de la OMS, Tedros Adhanom, lanzaba el mensaje con el que arranca este artículo a todos los países “sin excepción” como una de las medidas principales a acometer, la capacidad de los Estados para aprovisionarse de la cantidad suficiente de pruebas diagnósticas de COVID-19 era limitado. Tanto por la cantidad de unidades disponibles en el mercado como por los (escasos) tipos de test existentes, así como por la rapidez de sus resultados y/o fiabilidad.

Si el diagnóstico de positivos de SARS-Cov-2 empezó con dependencia casi exclusiva de las PCR, a lo largo de estos meses han surgido otras metodologías. Es el caso de los test de antígenos —con resultados en apenas 15 minutos y sensibilidades ya cercanas al 95 por ciento—en los que países como Francia y Eslovaquia, —o regiones como Madrid, en clave nacional— confiaron de forma pionera sus estrategias de cribados comunitarios una vez contenida la primera ola. No obstante, aunque Comunidad de Madrid abriese el camino en España, la totalidad de CC.AA se apoyan actualmente en estas pruebas. En combinación y/o complemento a las PCR.

Por ejemplo, según las estadísticas del Ministerio de Sanidad, España ya había superado ya a finales de diciembre las 19,8 millones de pruebas diagnósticas de COVID-19  realizadas dentro del sistema sanitario público (figura 1).  De éstas, 17,3 millones eran PCR (86,4 por ciento) y 2,6 millones test de antígenos (13,6 por ciento). En el análisis mensual y diario, en diciembre las comunidades autónomas llevaron a cabo cerca de 1,2 millones de test de antígenos (39.827 de media al día).

En la radiografía por comunidades autónomas (tabla 1), las Administraciones más activas en la realización de estas pruebas rápidas son actualmente Comunidad de Madrid (cerca de 88.900 test de antígenos semanales); Cataluña (88.500 pruebas/semana) y, para completar esta suerte de podio pero a más distancia, Andalucía (29.900). Sin embargo, del conjunto de CC.AA, solo Madrid realiza diariamente una cifra superior de test de antígenos que de PCR (88.900 test de antígenos frente a 42.300 PCR semanales, según datos de diciembre), así como las ciudades autónomas de Ceuta (donde el 75 por ciento de las pruebas semanales realizadas son test de antígenos) y Melilla (60 por ciento).

Rapidez, sensibilidad… Y ahorro económico

Aunque cualquier resultado positivo por test de antígenos debe ser en todo caso confirmado con una posterior PCR, otra de las ventajas que aportan a las Administraciones Públicas son los ahorros económicos. Cuando menos, respecto a un resultado negativo que no necesita una validación extra. Y es que, mientras que el coste de una PCR —aunque viene reduciéndose progresivamente con el mayor abastecimiento actual del mercado— se sigue situando en torno a los 90-100 euros, el de un test de antígenos de rebaja a entre 40 y 50 euros/prueba.

Por ejemplo, aunque no siempre trascienden públicamente, Comunidad de Madrid informó el pasado mes de octubre de la compra por un montante de 9 millones de euros de 2 millones de unidades de Test rápidos Panbio COVID-19 Ag a la empresa Abbott Rapid Diagnostics Healthcare. Ello situaría el coste de cada prueba en torno a los 45 euros.

Cabe recordar, asimismo, que las operaciones de compraventa de pruebas diagnósticas de COVID-19, así como de las vacunas para inmunizar a la población, están exentas de la aplicación del IVA (0 por ciento).

Entre las reticencias y el respaldo de la CE

Pese a su tendencia y protagonismo al alza, se trata de unos test cuya validez para estrategias preventivas comunales sigue generando dudas en parte de la comunidad científica y epidemiólogos. También el propio Ministerio Sanidad, que, en un informe oficial, limita su eficacia a realizarlos solo a determinados perfiles y/o situaciones, como pacientes con menos de cinco días de evolución desde el inicio de síntomas.

Mientras, para otros suponen la clave del éxito allá donde se ha conseguido frenar la alta incidencia con esta apuesta. Los datos estarían inclinando la balanza a su favor. “Hay quien debería disculparse con Madrid viendo los resultados obtenidos”, indicaba recientemente el vicepresidente de la Junta de Castilla y León, Francisco Igea, respecto a las críticas que recibió en origen el Gobierno de la región ‘vecina’ al adquirir —de forma pionera en España— más de 5 millones de unidades de estos test.

Frente a esta suerte de negacionismo que sigue existiendo, fue la Comisión Europea (CE) la que dio el espaldarazo definitivo a este método diagnóstico. En concreto, la CE aprobó el 20 de noviembre un documento de Recomendaciones sobre el uso de test de antígenos —si bien sin obligado cumplimiento por los Estados miembro— a los que califica ya como “decisivos” para contener la propagación del virus.

Estas indicaciones determinan cómo seleccionar las pruebas rápidas de antígenos, en qué situaciones son apropiadas y quién debe realizarlas, además de recomendar la validación y el reconocimiento mutuo entre Estados miembro de las pruebas y sus resultados. La CE ha realizado esta guía teniendo en cuenta las recomendaciones del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como las aportaciones de los propios Estados miembro.

Las recomendaciones de la CE ofrecen a los Estados miembros orientaciones sobre su uso para detectar el virus en contextos específicos. Entre ellos se incluyen las situaciones en las que una identificación rápida de las personas infectadas contribuye a la gestión de los brotes y al seguimiento periódico de los grupos de riesgo, tales como el personal médico o las residencias de ancianos.

Por ello, se anima a los Estados miembros a realizar pruebas rápidas de antígenos además de las pruebas PCR para contener la propagación del virus, detectar contagios y limitar las medidas de aislamiento y cuarentena, y la propia CE indica que se intensificará el apoyo económico y logístico a los Estados miembros para que aumenten su capacidad para llevarlas a cabo.

Romper (también) la barrera legal

La CE valida asimismo la realización de test de antígenos en otros puntos adicionales —como pueden ser las farmacias— a los empleados hasta ahora, siempre que sean llevadas a cabo por profesionales sanitarios o cualificados mediante formación previa.

En España, eran ya varias las CC.AA que habían dirigido su mirada a sus redes de farmacias para realizar estas pruebas. Cuando menos, a pacientes asintómaticos. Sin embargo, en España, los test de antígenos también han contado con el negacionismo legal. En concreto, una normativa que cataloga estos productos de “diagnóstico in vitro”  que imposibilitaba su presencia en estos establecimientos, salvo los que contasen con laboratorio clínico. Sin embargo, como reconoció el propio ministro de Sanidad, Salvador Illa, el posicionamiento favorable de la CE fue clave para que ahora se haya abierto la puerta a los test de antígenos en farmacias. Por la vía de la excepcionalidad.

Aún así, no ha sido un proceso sencillo para las CC.AA contar con el beneplácito de Sanidad para llevar a cabo pruebas de antígenos en farmacias. Madrid puede dar fe de ello. Aunque ya desde finales de octubre anunció que deseaba apoyarse en estos establecimientos para aumentar la capacidad de cribados de casos positivos, no fue hasta el pasado 15 de diciembre cuando recibió un “sí” condicionado por parte del Ejecutivo central y que limita bastante sus intenciones iniciales.

Entre medias de la petición y la aceptación se sucedieron las peticiones (recordatorios) públicas, el envío de misivas desde el Gobierno madrileño al Ejecutivo central y la búsqueda de apoyos más allá de las fronteras nacionales. La propia presidenta regional, Isabel Díaz Ayuso, remitió un escrito a su homóloga de la Comisión Europea, Úrsula Von der Leyen, reclamando apoyo de cara a la autorización de realizar estos test en farmacias, como ya sucedía por entonces en diversos países continentales: Reino Unido, Francia, Portugal. Aunque no fuera causalidad, quizá solo casualidad, un día después del envío de esta misiva la CE publicaba el citado documento de recomendaciones en el que apoyaba extender estos diagnósticos a otros puntos adicionales a los que se empleaban hasta entonces.

Del plan “detallado” al acuerdo condicionado

De vuelta al ámbito nacional, fue en el seno de un Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado el 18 de diciembre cuando el ministro de Sanidad, Salvador Illa, dejaba por primera vez la puerta abierta a autorizar estas pruebas en boticas. Ahora bien, con la condición sine qua nom de que aquellas CC.AA que quisiera articular esta medida presentasen un “plan detallado” al respecto para su estudio y validación.

Estos planes debían recoger cuestiones como “qué personal realizaría las pruebas, con qué medidas de seguridad, si va a haber ‘circuitos Covid’ diferenciados dentro de los establecimientos y cómo se van a registrar y comunicar los resultados”, enumeró el ministro. “Si alguien piensa que se pueda dar un paso más en las estrategias de detección de casos positivos implicando a las farmacias, se valorará”, indicó por entonces mostrando (aún) ciertas reticencias veladas a esta apuesta.

Tras este anuncio, regiones como Comunidad de Madrid y Murcia presentaron sus propuestas. En el caso de la región central, las intenciones pasaban por realizar cribados masivos mediante test de antígenos en farmacias a pacientes asintomáticos, mientras que Murcia los reservaba (al menos en una primera fase) para funcionarios.

No fue hasta el 15 de diciembre cuando el Ministerio de Sanidad ofreció su respuesta al plan presentado por Madrid. En una reunión celebrada entre ambas partes, otorgaba finalmente su beneplácito a la realización de estas pruebas rápidas en farmacias (y por farmacéuticos) pero con (bastantes) limitaciones al plan original de Madrid. En concreto, Sanidad limitaba estas acciones a cribados masivos en zonas de alta incidencia de propagación del virus (más de 250 casos por 100.000 habitantes). Mientras se concretaba este proceso, más de 2.500 farmacéuticos comunitarios madrileños se habían inscrito al obligatorio curso formativo para llevar a cabo estas pruebas.

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