En abril se ha publicado el informe W.A.I.T. 2022 (Indicadores de Acceso a Terapias Innovadoras en Europa), elaborado por la consultora especializada Iqvia para la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia, por sus siglas en inglés). Este analiza la disponibilidad de terapias innovadoras y el tiempo hasta la disponibilidad de las mismas, realizando una comparativa entre 39 países europeos. Dentro del informe se analizan un total de 160 terapias innovadoras, de las cuales 41 son destinadas al tratamiento oncológico.
Los datos que contiene el informe reflejan las diferencias en acceso que hay entre los países analizados; en este contexto, España se sitúa a la mitad de una clasificación de 39 países en la mayoría de indicadores evaluados.
Pero más allá del caso de España, una de las principales conclusiones del documento es que existe una gran heterogeneidad entre territorios en Europa. Así, entre los países mejor situados en cuanto a tiempo de acceso se sitúa Alemania. El tiempo indicado mide la disponibilidad de un medicamento una vez aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (CE/EMA) hasta su comercialización. A la cabeza en rapidez para toda la innovación en el periodo indicado 85 años) figuran Alemania y Dinamarca, con 133 y 176 días respectivamente; mientras, en los peores puestos del ránking se ubican Polonia, con 844 hasta la disponibilidad de terapias innovadoras o Rumanía con 899 días. Dentro de este análisis, España se sitúa también en la media de los países analizados, con un tiempo hasta la disponibilidad de terapias innovadoras de 517 días.
Otro de los indicadores que mide este estudio, es la disponibilidad, es decir, el número de nuevos medicamentos que son incluidos en la financiación pública y puestos a disposición de los pacientes en un momento dado. Este dato refleja los medicamentos aprobados por la CE/EMA que ya están disponibles en el país.
En el caso de España el ratio de disponibilidad de fármacos es del 63 por ciento; al traducirlo en cifras, 85 de los 160 fármacos aprobados por la Comisión Europea entre 2017 y 2020 están disponibles en nuestro país. De estas, 13 terapias innovadoras llegaron en el año 2020.
Además, el informe de 2022 incluye un nuevo parámetro: el ratio de disponibilidad total. Este analiza qué porcentaje de los medicamentos disponibles para los pacientes no tienen ninguna restricción en su uso. Así, del total de 160 terapias analizadas en este documento, en España el 59 por ciento estarían disponibles para su uso sin ningún tipo de restricción.
Acceso a medicamentos oncológicos en Europa
Además, el informe W.A.I.T. analiza de manera exhaustiva determinados tipos de fármacos: los oncológicos, los huérfanos, los huérfanos no oncológicos y las combinaciones.
Poniendo el foco en los medicamentos oncológicos, también se observa una disparidad entre territorios en el periodo comprendido entre 2017 y 2020. El informe analiza un total de 41 medicamentos para el tratamiento del cáncer; en países como Alemania la disponibilidad de los mismos es del 100 por cien, mientras que, al observar los países de los cuales se dispone de datos, otros como Kazajistán tienen un 5 por ciento de medicamentos oncológicos disponibles. En el caso de España, el ratio de disponibilidad en medicamentos oncológicos asciende al 61 por ciento (25). De estas 25 terapias innovadoras en oncología, un 60 por ciento tienen un ratio de disponibilidad completa para utilizarse sin ningún tipo de restricción.
En cuanto al tiempo hasta la disponibilidad, en el caso de los medicamentos oncológicos, aunque también se observa una situación muy heterogénea al comparar países, los datos varían respecto a las cifras del total de medicamentos evaluados. Alemania vuelve a ser el país con una mayor rapidez en el tiempo hasta la disponibilidad de estos fármacos, con 100 días y Rumanía vuelve a ocupar la última posición con una cifra que llega hasta los 964.
En este parámetro, la media del tiempo hasta la disponibilidad en España se sitúa en 469 días, mejorando el dato respecto a la media de los 39 países europeos analizados que se sitúa en 545 días.
Ministerio de Sanidad: financiación, precio y consumo
El Ministerio de Sanidad también ha publicado recientemente el informe ‘Evolución de la financiación y fijación de precios de los medicamentos oncológicos en el Sistema Nacional de Salud (2016-2021)’. Este señala -utilizando Nomenclátor, base de datos donde aparecen todos aquellos medicamentos en comercialización, como fuente- que España dispone de 9 de cada 10 medicamentos oncológicos evaluados para que sean financiados con cargo a fondos públicos.
Además, de las conclusiones de este documento se desprende que, en España, el 97 por ciento (151) del total de medicamentos autorizados por la CE (156) están comercializados en nuestro país. Por otro lado, hay 5 principios activos oncológicos autorizados por la CE que no se encontraban registrados en España diciembre de 2021, debido a que el laboratorio titular no lo había solicitado todavía.
El arsenal terapéutico de principios activos de medicamentos oncológicos registrados en España en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) asciende a un total de 197; de estos, 159 están financiados en la actualidad, 22 se encuentran en estudio de financiación y 16 no se han incluido.
Cabe destacar que el informe elaborado por el Ministerio de Sanidad analiza tanto periodos como aspectos diferentes a los que se reflejan en el informe W.A.I.T. (Figura 4) .
Al realizar una comparativa entre los dos informes, se observan varias diferencias. En primer lugar, mientras que el informe del Ministerio de Sanidad analiza únicamente la situación de España, en el W.A.I.T. se analiza la situación en 39 países distintos. También difiere el periodo temporal seleccionado en cada caso; mientras en el informe del Ministerio se observan datos entre 2016 y 2021, los datos que recoge la Efpia son menos recientes, siendo los últimos los correspondientes a diciembre de 2020.
La metodología a la hora de medir los tiempos de aprobación también es diferente. En el informe del Ministerio, se toma el tiempo que transcurre desde la presentación de la oferta hasta su resolución, un proceso donde intervienen tanto la compañía como la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF) y la Comisión Interministerial de Precios (CIPM). Con este lapso temporal como referencia, el Ministerio cifra en 269,25 días el tiempo hasta la aprobación. Otro dato que incluye esta publicación es que la duración media del estudio de financiación, es decir, el tiempo que pasa entre que la Comisión Europea autoriza un medicamento y el titular presenta el dossier con la primera oferta de precio es de 43,89 días. Por su parte, el informe de la Efpia, recoge el dato de que dentro del área de medicamentos oncológicos el tiempo medio hasta la disponibilidad en España es de 469 días desde que la Comisión Europea autoriza la comercialización de estas terapias. Por tanto, miden plazos distintos.
Por otra parte, ambos informes reflejan el aumento de medicamentos aprobados y disponibles en el último ejercicio analizado. Así, desde el Ministerio de Sanidad indican que de los 48 principios activos -y sus variaciones- evaluados durante 2021, 34 se han resuelto de manera favorable, lo que se traduce en un 71 por ciento. Desde el Ministerio destacan que supone un incremento del 240 por ciento de opiniones favorables respecto a los datos de 2020. En esta línea el informe de la Efpia, con datos analizados hasta 2020, recoge que un 63 por ciento de los fármacos oncológicos aprobados por la Comisión Europea están disponibles en España.
Otra de las diferencias entre ambos informes es que el del Ministerio analiza más aspectos y de manera pormenorizada. Así, en el documento se plasman datos como que el crecimiento en gasto hospitalario en medicación oncológica en los seis años analizados ha crecido un 105,9 por ciento, es decir, se ha duplicado en este periodo.
Además, en el documento del Ministerio también analizan una variable adicional, el consumo total de medicamentos oncológicos ascendió a 3.110 millones de euros en 2021; en 2020, la cifra fue de 2.661 millones de euros, por lo que en el último año este consumo aumentó en 449 millones de euros.
Farmaindustria demanda trabajo conjunto para cambiar el modelo
Farmaindustria, asociación de la industria farmacéutica en España, ha analizado los datos que recoge el informe W.A.I.T. La entidad destaca que la situación se ha agravado respecto a años anteriores y, además, poniendo el foco en la situación de España, subrayan que las demoras en acceso son superiores a otros países de referencia; en concreto, apuntan que los datos constatan además que el tiempo de aprobación de los nuevos medicamentos en España sigue siendo superior al de los países de referencia en Europa. Así, en Alemania la espera es de 133 días; en Francia, de 240 días; en Inglaterra, de 340, y en Italia, de 429.
Analizando apartados concretos del informe, Farmaindustria resalta que España tiene también el mayor porcentaje de disponibilidad restringida, con un 41 por ciento. Es decir, del 53 por ciento de los medicamentos disponibles sobre el total de autorizados en Europa, cuatro de cada diez lo están en nuestro país con algún tipo de restricción en su uso. Ese porcentaje para toda la innovación es del 1 por ciento en Alemania, del 13 por ciento en Italia, del 15 por ciento en Francia y del 39 por ciento en Inglaterra. Por otra parte, consideran necesario abordar las repercusiones de esta medida en áreas de especial gravedad para los pacientes como la oncología y los medicamentos huérfanos.
Con todos estos datos, la patronal urge a mejorar el modelo actual, tratando de acortar estos tiempos y equiparando “las oportunidades de los pacientes españoles con las de sus vecinos europeos”. En este sentido desde Farmaindustria recuerdan que vienen proponiendo una serie de mejoras en el procedimiento actual de evaluación y fijación de precios, así como en la financiación pública española. El objetivo que se marcan es construir un modelo ágil, predecible y eficiente, cuyos beneficios se perciban de manera rápida, ayudando a solucionar el problema.
Aquí, indican que el modelo debe basarse en la cooperación entre la Administración y las compañías farmacéuticas, para articular un diálogo más temprano con vistas a ganar en agilidad, y en una mayor participación de expertos clínicos y asociaciones de pacientes en el proceso de evaluación y financiación de los medicamentos.
Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, ha declarado que “como muestran estos datos, tenemos un problema estructural en el procedimiento de evaluación y financiación, que no es tan ágil como el de los países con los que debemos compararnos”. “España -añade- debe aspirar a estar entre los países que mejor acceso proporcionan a los nuevos tratamientos, porque contribuyen a aumentar la supervivencia y la calidad de vida de muchas personas. Es responsabilidad de todos poner estos tratamientos a disposición de los profesionales sanitarios en el plazo más corto posible para que puedan beneficiarse los pacientes. Por eso, desde Farmaindustria abogamos por trabajar junto con el Ministerio de Sanidad para conseguir este objetivo común y superar con un procedimiento más eficiente los cuellos de botella en la aprobación de medicamentos en nuestro país.
También algunas sociedades científicas se han mostrado críticas con los datos publicados por la institución europea y coinciden con la patronal en realizar un abordaje multidisciplinar para avanzar en este ámbito.
Para la Fundación ECO, una prioridad
Desde la Fundación para la Excelencia y Calidad de la Oncología (ECO) han puesto de manifiesto que el acceso a la innovación, y especialmente el acceso rápido, es una “importantísima prioridad” tanto para especialistas como para pacientes. Rafael López, presidente de la Fundación ECO ha apuntado que “los retrasos en el acceso generan una notable pérdida de oportunidad en pacientes oncológicos.”
Asimismo, López ha indicado que a pesar de los costes que generan -la innovación y los fármacos- y sabiendo que los sistemas públicos deben garantizar el equilibrio y la sostenibilidad del sistema, “debe prevalecer la investigación sobre la economía, especialmente en aquellas situaciones en las que la enfermedad está en progresión y puede existir un tratamiento que mejora de una forma importante.”
El presidente de la Fundación ECO pone el foco en países europeos como ejemplo. “Tenemos que mirar cómo están organizando sus sistemas de acceso otros países de nuestro entorno, de Europa; además, es esencial incorporar personal técnico e independiente en la toma de decisiones.”
Por otro lado, destaca la importancia del trabajo multidisciplinar para garantizar que todos los actores implicados en el proceso, o la mayoría, tengan voz. Y es que, según indica, “se trata de un problema que afecta e impacta sobre toda la población.”
Por último, el presidente de Fundación ECO hace hincapié en que los pacientes tienen que estar informados para poder tomar mejores decisiones e, incluso, velar por sus derechos. “En nuestro país falta camino por recorrer en este sentido”, apunta.
