Salir del sector público para trabajar en otro ámbito conlleva a veces la presencia de cambios en el discurso que se defiende. No ha sido este el caso de Encarnación Cruz. Su mensaje no ha variado, con independencia de dónde lo haya pronunciado: como directora de Farmacia en el Ministerio de Sanidad, como subdirectora general de Farmacia de la Comunidad de Madrid (entre otros de los cargos que ha ejercido en la Administración regional) o ahora, como directora general de BioSim. Cruz aúna el conocimiento del biosimilar con el del difícil proceso de toma de decisiones de la Administración, para alertar del peligro de tomar decisiones cortoplacistas. EDS ha hablado con ella.

Pregunta. ¿Cuáles son sus objetivos como directora general de BioSim?

Respuesta. Los objetivos de la Dirección General de BioSim no pueden ser otros que los de la propia asociación: consolidar y reforzar el uso de los biosimilares en la práctica clínica real. No obstante, es cierto que a la Dirección General le corresponde establecer líneas estratégicas para cumplir este objetivo. Tengo la suerte de que BioSim lleva 5 años trabajando de forma directa y continuada. Por tanto, es una asociación consolidada, con unas líneas estratégicas que han sido muy acertadas y que se han desarrollado muy bien gracias a Regina Múzquiz, a quien aprovecho para hacer un reconocimiento, porque ha sido figura fundamental para que los biosimilares tengan un papel en nuestro país.

Dicho esto, las líneas estratégicas pasan por consolidar todos los proyectos existentes: colaboración e interlocución con las administraciones publicas y sanitarias; la formación e información a pacientes y profesionales; las alianzas con sociedades científicas y consejos generales… Pero además, queremos dar mayor visibilidad al trabajo que realiza la asociación. Queremos proporcionar una información veraz, actualizada y rigurosa sobre los biosimilares. Tenemos una visión. Queremos convertirnos en referentes para todos los actores implicados en el uso de biosimilares: profesionales sanitarios, industria, administración servicios de salud, pacientes… Creemos que tenemos madurez suficiente como avanzar en ese sentido.

P. La Comisión para la Reconstrucción ha acogido entre sus conclusiones el fomento del sector a través del refuerzo de una política activa de biosimilares. La clave, como siempre, estará en el cómo. ¿Cuál debería ser la letra pequeña y las medidas concretas de esa política activa de biosimilares, a juicio de BioSim?

Encarnación Cruz, directora general de BioSim.

R. Nosotros hemos valorado muy positivamente el posicionamiento del dictamen. No oculto que nos hubiera gustado poner tener voz igual que tuvieron otras asociaciones, precisamente para poder haber manifestado la forma en que nosotros creíamos que se podía bajar al terreno. Pero el mero hecho de que se apueste de forma decidida por el biosimilar como una herramienta que permita mejorar el sistema de salud es importante.

En cuanto a medidas concretas, ahora toca establecer un diálogo con la administración central y con las administraciones autonómicas para exponer esas medidas. Porque para nosotros hace falta aterrizar en la práctica estos titulares que ha dado el dictamen de la comisión.

Por un lado, y muy resumidamente, desde el punto de vista normativo creemos que tendríamos que tener una mayor agilidad tanto para la autorización como para la comercialización de biosimilares que nos permitiera estar rápidamente en el mercado. Luego tendríamos que  establecer sistema de fijación de precios adecuados. A veces se habla de precios justos y estamos de acuerdo, pero un precio justo o adecuado para el biosimilar debería ser aquel que permita conciliar nuestra ayuda a la sostenibilidad del sistema con un atractivo para la inversión en el desarrollo de biosimilares. Tenemos que asegura que hay un retorno de la inversión, que el precio no cercena una ganancia para el laboratorio que apuesta —porque esto es una apuesta— por los biosimilares. Por lo tanto, tenemos que hacer atractiva la inversión. Y el precio debe conciliar esas dos visiones. Por otro lado, seguramente sería necesario un marco normativo específico en relación con el intercambio, con el ‘switch’. Y además del marco normativo, establecer modelos de compra pública que faciliten la entrada del biosimilar en el propio proceso de compra.

Desde el punto de vista de la industria es claro que hay que establecer incentivos para los laboratorios que fabrican, investigan y comercializan biosimilares si queremos tener un mercado de biosimilares floreciente. Además, esto no es solo bueno para Sanidad; también es bueno para Industria el promover que estos laboratorios —que generan empleo y riqueza— tengan cabida en el país, y ya sabemos que no solo es una labor del Ministerio de Sanidad. Hay veces que parece que el tema de los biosimilares afecta solo a Sanidad, y nosotros creemos que no. Estamos hablando de una industria potente. Tiene que afectar a Sanidad, a Industria, a Empleo y a Hacienda porque también somos una herramienta de sostenibilidad. Por tanto, hay que ampliar la visión de los actores a considerar en el ámbito de los biosimilares. Una posibilidad sería incluir, por ejemplo, algún aspecto en Profarma que favorezca una discriminación positiva para este tipo de laboratorios.

Desde el punto de vista de los profesionales es imprescindible implicarles. Si los profesionales no están convencidos de la utilización y de lo que reporta el biosimilar, es difícil. Y no hablamos solo de médicos; también de farmacéuticos, de Enfermería… Profesionales todos que tienen mucho papel a la hora no solo de promover la utilización del biosimilar, sino también de ayudar a los pacientes a que conozcan los biosimilares. Creemos que alguna estrategia que ayudaría a este objetivo sería establecer algún proyecto, como hay en otros países,  de ganancias compartidas, donde los ahorros derivados de los biosimilares puedan utilizarse para hacer mejoras dentro del ámbito público, dentro del servicio implicado y del hospital implicado, para dar así un mejor servicio a los pacientes.

Por último, desde el punto de vista de los pacientes creemos que siguen siendo necesarios programas de formación dirigidos al público. Nosotros desde BioSim hacemos nuestra parte, pero creo que desde el Ministerio debería haber un ambicioso proyecto de divulgación general sobre lo que es un biosimilar y lo que aporta al sistema sanitario. Y sobre todo generar confianza en los pacientes. Porque hoy por hoy tú preguntas a una persona qué es un biosimilar y no saben decírtelo. Ese esfuerzo debe hacerse y materializarse desde la Administración General del Estado.

P. Ha mencionado el concepto de ‘precio justo’. ¿Cómo percibe la interlocución al respecto con el Gobierno actual?

R. Efectivamente, el tema del precio se puede ver desde diferentes perspectivas, y yo, que he sido directora general de Farmacia, lo conozco. La Administración tiene que conseguir el mejor precio para la sostenibilidad del sistema. Pero tiene que tener en cuenta, y esto también lo pensaba era directora general, que no trabajamos solo para el hoy. Ojo que vayamos a matar la gallina de los huevos de oro. Y ojo que también, no vayamos a hacer un mercado concentrado sólo en determinadas empresas que puedan hacer frente a determinados precios. Porque el precio justo no es el que baja de repente un 90 por ciento el precio de un producto biológico. Un precio justo tiene que ser aquel que ayuda a la sostenibilidad del sistema, que no le pone en riesgo, que no es abusivo y que garantiza que el ciudadano pueda tener acceso al medicamento, pero también aquel que da un beneficio al vendedor. Porque si no da beneficio al vendedor, el acceso no se va a producir y, en el caso de los biosimilares, no vamos a obtener los ahorros. Ese es un precio justo, y debemos ser capaces de transmitirlo y de encontrar la sensibilidad al otro lado. Dicho esto, yo creo que la Administración es sensible, y entiendo sus dificultades para encontrar ese equilibrio. Pero estamos obligados a encontrarlo. De lo contrario, ya conocemos de algún caso de medicamento biológico, como también ha ocurrido con moléculas químicas en el pasado, que no se va a comercializar. Esto es malo para los ciudadanos.

“EL PRECIO JUSTO NO ES EL QUE BAJA DE REPENTE UN 90 POR CIENTO EL PRECIO DE UN PRODUCTO BIOLÓGICO”

P. La Dirección de Farmacia ha confirmado su intención en retomar (como imagino que ya habrá hecho) el Plan de Acción del Fomento de Genéricos y Biosimilares. Desde su punto de vista, ¿el plan que quedó pendiente, previo a la pandemia, responde a las necesidades actuales, a la luz, ya no del dictamen sanitario del Congreso, sino de la propia evolución de la pandemia?

R. Esta pandemia ha puesto de manifiesto muchas cosas. Una de ellas es la necesidad de que en España reforcemos la industria para evitar los desabastecimientos y para poder contar con alternativas terapéuticas que nos permitan hacer frente a un problema de estas magnitudes. En este sentido encaja todo lo comentado anteriormente sobre el apoyo a la industria.

Pero la pandemia también ha puesto de manifiesto lo que nos viene de cara al futuro: una crisis económica importante. Tenemos que tener herramientas que nos permitan ayudar en la sostenibilidad, y debemos tener medicamentos en los que se prime la eficiencia: es decir, el mismo resultado a un menor precio. Y en este sentido los biosimilares pueden dar un respiro a la administración sanitaria.

Dicho esto, no tenemos que olvidar que el plan del Ministerio marca unas líneas generales. Tampoco concreta. Esa sería de nuevo la necesidad de concreción que entendemos que sería buena. Para nosotros el plan del Ministerio ha sido una noticia grata. Llevábamos tiempo pidiendo un plan de estas características. Muy probablemente, tendremos que trabajar en algunos aspectos con las comunidades autónomas y en otros con la administración central para llevarlo a la práctica. Lo que sí necesitamos es que se ponga en marcha lo más rápido posible. Hemos hecho alegaciones, hemos aprendido en esta época y todo eso lo va a reforzar. Para mí, la pandemia y el dictamen han venido a reforzar la necesidad de este plan.

P. ¿Han podido reunirse con el Ministerio de Sanidad para hablar del plan y plantear sus demandas?

R. Mantuvimos una reunión con la Dirección General de Farmacia a principios de agosto para hablar precisamente del plan y poner encima de la mesa nuevas propuestas relacionadas con planes de incentivos, favorecer una mayor cuota de mercado, etc. También le trasladamos una visión preliminar de dos informes que hemos realizado y que presentaremos en unas semanas. El primero sobre el impacto presupuestario de los biosimilares, y otro sobre estrategias para mejorar el uso de los biosimilares. El diálogo con el Ministerio está siendo muy fluido.

P. En dicho plan se puede apreciar como en muchos apartados se equipara al genérico con el biosimilar, como medida de ahorro. ¿Teme que las autoridades sanitarias vean únicamente al biosimilar como una herramienta de ahorro para el sistema?

R. Que se nos considere una herramienta de apoyo a la sostenibilidad del sistema nos parece estupendo, pero esa sostenibilidad no se basa solo en el precio. Quizás este es el problema. Los biosimilares comparten con los genéricos que son medicamentos que han perdido la patente. Pero ni el procedimiento de autorización, ni el de comercialización, ni los criterios de uso son parecidos entre un genérico y un biosimilar. Los requisitos que se le exigen a un biosimilar en tareas de investigación, comercialización o utilización no son comparables. Por tanto, no se les puede de la misma forma.

Lo que nos preocupa realmente es que no se vea el valor añadido que tiene el biosimilar. Hay que entender que el biosimilar —aparte del precio, que es un valor importante— también favorece la utilización de medicamentos de primera línea segura y eficaz. Es decir, cuando un biológico llega a ser biosimilar ya tienen tanto tiempo en el mercado como para que estemos seguros, primero, de que es un medicamento altamente eficaz en la patología a la va dirigido. Normalmente son primeras opciones de tratamiento, seguro y eficaz.

“lo que nos preocupa realmente es que no se vea el vañor añadido que tiene el biosimilar”

En segundo lugar, el biosimilar maximiza la eficiencia porque a menor precio garantiza resultados. Disminuye toda la incertidumbre, y esto es importantísimo.

En tercer lugar, y esto es muy importante para los pacientes, establece nuevas opciones terapéuticas. En muchas ocasiones los biológicos se utilizan como segunda línea de tratamiento porque la relación entre el beneficio, la efectividad y el precio hace que otros medicamentos se sitúen en primera línea. Pero cuando bajas el precio en esa relación, muchas veces ya se puede ofrecer el biosimilar como primera línea de tratamiento. Y eso es muy positivo para los pacientes.

Y por último, tampoco tenemos que renunciar a la innovación que se produce en los medicamentos biosimilares. Se innova en nuevas formas de dispositivos de administración, elementos de seguridad, sistemas de preparación, mecanismos de identificación de producto… Eso también es innovación.

Todo esto tendríamos que ponerlo en valor todos, desde BioSim pero también desde la Administración. Y si no ponemos en marcha medidas que favorezcan los biosimilares puede que el mercado a medio plazo ya no sea atractivo. Y si no es atractivo se perderán la competencia, las bajadas de precios y todas las ventajas directas. Por eso es tan importante que no pensemos a corto plazo, sino a medio y largo plazo.

P. Entre las medidas que, según BioSim, es preciso adoptar está el acelerar los procesos de autorización. Y en esta línea, la Aemps ha visto con buenos ojos la posibilidad de que los biosimilares se aprobasen, por ejemplo, sin pasar por tantos ensayos. ¿Ve realizable en el corto plazo la posibilidad de que el biosimilar se pueda aprobar con solo un ensayo?

R. Aquí me gustaría hacer un breve recorrido histórico. Los primeros biosimilares se aprobaron en 2006, hace ya 14 años. La Agencia Europea del Medicamento fue la primera en aprobar biosimilares. Y tuvo que hacer un recorrido extenso e intenso para asegurar la confianza y garantizar su uso. Además, no debemos olvidar cómo han ido avanzando todas las tecnologías, desde la química farmacéutica a los procesos de caracterización biológica o caracterización físico-química… Todo ello nos puede llevar a que podamos valorar que se revisen estos requisitos y si puede haber distintas alternativas. Es verdad que tenemos que tener muchas garantías, pero la tecnología avanza muchísimo. Y entiendo además que todo esto, de llevarse a cabo, debería ser molécula a molécula, de forma individualizada. De la misma forma que se ha hecho hasta ahora. ¿En alguna molécula podríamos obviar algunos pasos porque disponemos de herramientas tecnológicas o procedimientos que garanticen esa seguridad y calidad? Tendríamos que valorarlo, pero es verdad que los procesos y tecnologías han avanzado mucho en este tiempo.

P. Otra de las propuestas que BioSim trasladó a la Comisión del Congreso está el establecimiento de líneas de colaboración conjunta entre la Administración sanitaria y las empresas. ¿Qué le parecería que entre esas líneas se incluyera la participación del sector del biosimilar en el Pacto-PIB (con todo lo que ello conllevaría, como devolver dinero al sistema si el gasto crece demasiado), tal como se ha planteado desde Farmaindustria?

R. Desde BioSim siempre estamos abiertos al diálogo con la administración, en especial en este momento: sabemos que la situación actual requiere mucho diálogo. Podríamos analizar la firma de un convenio con el Ministerio. Un convenio que compartiera una misma filosofía: la necesidad de que todos apoyemos la sostenibilidad del sistema. Y esa filosofía puede estar detrás de cualquier convenio. Ahora bien, las características no son las mismas. Hemos de recordar que el convenio de Farmaindustria lo que pretende es que no crezca el gasto farmacéutico por la entrada de originales. Es decir, de alguna forma liga la entrada de originales de mayor precio a un incremento del gasto farmacéutico. En el caso de los biosimilares la situación es al contrario. Mientras mayor sea el gasto del biosimilar, menor es el gasto farmacéutico y por tanto más revierte en el sistema.

Esto hace que, si partimos de algo diametralmente opuesto, aunque podamos compartir la filosofía de colaboración para la sostenibilidad, lógicamente los ámbitos, las clausulas y los acuerdos que tienen que incorporarse a ese convenio en caso de realizarse deben ser diferentes. A nosotros nos gustaría un convenio que refuerce el uso de biosimilares. Desde luego, estamos abiertos a valorar y analizar cualquier iniciativa que nos puedan presentar.

P. ¿Deberían estas líneas de colaboración abordar la existencia de diferentes protocolos regionales que hacen el acceso a los biosimilares sea hoy desigual en el SNS y las diferentes interpretaciones que aún persisten en materia de intercambiabilidad?

R. Cuando se está atento a las declaraciones que hacen todas las administraciones y los gestores percibimos un apoyo al biosimilar con algo a potenciar; es un concepto compartido. Pero cuando ves la implantación real, encontramos diferencias entre las comunidades, no solo entre las comunidades, sino entre hospitales de la misma comunidad. Hablamos de una variabilidad que se repite a todos los niveles y que hace que perdamos eficiencia. A veces parece que el concepto está claro, pero cuando pasamos a la ejecución ya cuesta más. Tenemos que pasar este apoyo al ámbito pragmático y aprender de las mejores prácticas de otros países o comunidades. Pongamos en marcha programas de gestión e incentivemos el uso.

P. Y, ¿qué se puede hacer para potenciar su uso?

R. Se pueden hacer cosas desde muchos ámbitos, como el normativo o generar confianza, y aquí tienen mucho que hacer los profesionales y las administraciones. El paciente debe estar absolutamente tranquilo cuando se le pauta el biosimilar, no se debe generar inseguridad. Además las administraciones tienen el poder de la compra pública.

P. Estamos un momento crítico para el sector en España y en la Unión Europea. En nuestro país, además del dictamen sanitario del Congreso y del Plan de Acción del Fomento de Genéricos y Biosimilares, tenemos los trabajos impulsados desde el Gobierno para impulsar la Estrategia de Medicina Personalizada, para actualizar la estrategia del cáncer y para poner en marcha una nueva estrategia en Política Farmacéutica para el SNS. Algunos de estos asuntos también tienen su equivalente europeo: el Plan Europeo contra el Cáncer y la Estrategia Farmacéutica de la UE. ¿Qué oportunidades y qué peligros detecta BioSim en este contexto?

R. La oportunidad para nosotros es clara: lograr un marco europeo que potencie el uso de los biosimilares. Tanto desde el punto de vista sanitario como económico, Europa debe potenciar que exista industria de biosimilares en toda la región. Hablamos de conceptos que van  más allá del corto plazo.  Sin embargo, hemos notado que tanto en la consulta para una red de agencias que mejore el acceso en Europa, como la realizada para la Estrategia Farmacéutica los asuntos que preocupan al biosimilar se tocan de soslayo, dándole el protagonismo a los medicamentos originales. Creemos que ambos forman un ecosistema porque unos potencian a los otros. Cualquier estrategia debe ver a los biosimilares con el peso que realmente tienen.

P. Este año se han cumplido 14 años desde la aprobación del primer biosimilar por la Comisión Europea. ¿En qué punto estamos en cuanto a autorizaciones y penetración en España, en comparación a la UE?

R. Actualmente hay 58 medicamentos biosimilares aprobados en Europa. De esos, 50 están disponibles en España. Pero no todas las moléculas han llegado a comercializarse. La erosión de precio puede hacer que algún laboratorio retraiga su decisión de comercialización, y si esto sigue pasando será una mala noticia para el SNS. En cuanto a la penetración sabemos que España está por debajo de la media europea. Hay estudios que indican cómo va evolucionando el consumo en gasto o en envases de determinadas moléculas, pero no hay un cuadro de mandos para poder comparar. Sabemos que en algunas moléculas estamos a niveles de países europeos; pero en moléculas de alto impacto, como los anticuerpos monoclonales, observamos que en algunas tenemos un decalaje. Cuando nos comparamos a países que un año después de la comercialización logran alcanzar un 70 u 80 por ciento de penetración vemos que tenemos mucho por hacer. Nuestro ritmo de crecimiento es más lento.  

P. ¿Cuál ha sido el ahorro generado en todos estos años en España gracias a los biosimilares y qué previsiones manejan para los próximos años?

R. Precisamente en unas semanas publicaremos el sobre el impacto presupuestario de los biosimilares. Podemos adelantar que del año 2009 al 2019 los ahorros estimados por los biosimilares alcanzan los 2.300 millones de euros. Pero lo más llamativo es que las predicciones aseguran que en el periodo de 2020 a 2022, con la entrada de nuevas moléculas que están por llegar, el ahorro estimado puede estar cerca de los 3.000 millones de euros. Y estas estimaciones son teniendo en cuenta un ritmo de penetración similar al actual. Si logramos tasas mayores, el ahorro podría incrementarse en cientos de millones de euros.

P. ¿Dónde deben estar los biosimilares? ¿En la farmacia? ¿En el hospital? ¿O en ambos, según el caso?

R. La pregunta no es dónde sino qué molécula debe dispensarse en cada ámbito, independientemente de si es biosimilar o no. Las características de la molécula, de la patología y de quién hace el seguimiento es lo que determina dónde está ese medicamento. Efectivamente, cada vez aparecen más moléculas de atención primaria, y desde BioSim intentamos favorecer la formación en atención primaria en este ámbito.

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