A finales de agosto de 2022, el Ministerio de Sanidad designaba a César Hernández como nuevo Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. El hasta entonces jefe de departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tomaba las riendas de una responsabilidad legada por Patricia Lacruz, con no pocos desafíos y retos por delante. Para el sector farmacéutico, eran varias las aristas normativas pendientes de limar para construir el ‘armazón’ de un mejor acceso a la innovación, entre otros deberes en los que ya se está trabajando bajo la batuta de Hernández.
Pregunta. ¿Cuál ha sido la hoja de ruta de su Dirección General desde que se pusiera al frente de la misma? ¿Qué proyectos hay en el horizonte hasta el final de legislatura?
Respuesta. Fundamentalmente, continuar con las reformas e inversiones que sobre todo vienen en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR) en su Componente 18. Eso incluye dos grandes reformas legales: la de la Ley de Cohesión, Equidad y Universalidad, y la de la Ley de Garantías. Reformas con todo lo que conllevan, pues aguas abajo lleva una buena parte de resultas de todo ello.
En el apartado de inversiones, estamos completando en Plan Inveat, una inversión muy grande y exitosa. También tenemos las inversiones en cartera para incrementar en Plan de Salud Bucodental e implantar la prestación en el SNS. Y tenemos dos inversiones grandes y nuevas este año, que a mí me hacen particular ilusión: una para incrementar la cartera de genómica en la Cartera Común y otra de promoción de la atención a las enfermedades raras, con algún tipo de transformación de cómo se genera la asistencia. En este último punto contamos con 70 millones, 20 de ellos gestionados por el ISCIII. Estos últimos se destinan fundamentalmente a iniciativas que aceleren, mediante la intervención del sistema sanitario, el diagnóstico de los pacientes. Los 50 millones restantes irán esencialmente dedicados a homogeneizar la prestación ortoprotésica de enfermedades raras, a homogeneizar y ampliar los cribados neonatales.
También se dirigen a dos cosas largamente transformativas en lo referente a la atención centrada en el paciente: implementar una red que cubra el punto entre la atención superespecializada de los CSUR y la AP y hospitalaria más cercana. El objetivo es que todo se perciba como un continuo; el CSUR no puede ser el sitio donde el paciente esté continuamente atendido, si no que tiene que estar vertebrado e integrado con el resto de la atención. Junto a esto se sitúa la otra gran inversión prevista, relativa a la reforma de los espacios en los CSUR de forma que estén más centrados en la atención de los pacientes para dedicar y concentrar todos los especialistas alrededor de ese punto de atención. Fuera de todo esto mencionaría la continuación del Plan de Protonterapia; además, muchas de las reformas se atomizan mucho en otra clase de proyectos.
P. Una de las reformas pendientes es la de la Ley de Garantías. ¿Cuál el ‘timing’ que sigue este texto y sobre qué claves pivotará?
R. Lo he comentado públicamente, pero voy a aprovechar la oportunidad para explicarlo mejor. Creo que la Ley de Garantías se merece una gran reforma. Hablamos de una ley antigua, que ha tenido modificaciones en diferentes momentos temporales: la crisis económica de 2010, ha habido reales decretos ley que han ido dejando capa sobre capa en esa norma su impronta. Probablemente, se merece una revisión a fondo y una implementación en el futuro de una nueva Ley de Garantías completa.
El Componente 18 del PRTR en la reforma cinco, habla de la modificación de esta ley y circunscribe varios aspectos sobre las cosas a cambiar para cumplir el propio Plan de Recuperación y esto es lo que vamos a intentar tener para finales de 2023. Por ser más específico, siendo relativamente dispar los descrito, hay dos cosas de mayor calado: la reforma del Sistema de Precios de Referencia y la modificación de la disposición adicional sexta. Estos son los dos grandes deberes que la Comisión Europea dejó pactados con España.
“Creo que la Ley de Garantías se merece una gran reforma y una revisión a fondo”
El resto tiene que ver con la dispensación a distancia de los medicamentos, algo que se hizo durante la COVID-19. Actualmente cuenta con el respaldo de la ley surgida a raíz de la pandemia, pero cuando esta decaiga también decaerá y habrá que darle continuidad. También tenemos otro aspecto sobre quién puede ser responsable de un depósito de medicamentos en residencias sociosanitarias o hospitales de menos de 100 camas.
También habla de clarificar las competencias en cuanto a publicidad de los medicamentos de uso humano; había otro punto para modificar las tasas de la Aemps, pero esto ya se ha abordado en otra ley. Ahora, la reforma que pretendemos tener acorde con el hito del C18 se circunscribe a estos puntos.
P. También existe la voluntad de llevar a cabo acciones más allá de esta ley…
R. Hay una serie de cosas que no requerirían una modificación legal y que podrían ser desarrolladas con directrices, instrucciones o criterios. Lo que estamos haciendo es intentar llenar ese hueco sin modificar la ley, pero generando criterio en cuanto a financiación de los medicamentos. Por ejemplo, cómo va a actuar el ministerio en el caso de los medicamentos con una incertidumbre alta, el criterio que proponemos para fármacos con múltiples indicaciones, tratamientos combinados de distintos laboratorios, cómo se va a hacer la evaluación económica… Para toda ello, contamos con poder desarrollar documentos directrices llenar el hueco entre ley y procedimiento habitual. Nos gustaría tenerlo bien desarrollado para final de año.
“Esperamos sacar la consulta de los RD de precio y financiación, y de evaluación de tecnologías sanitarias entre mayo y junio”
Por otro lado, en el Plan Normativo y entre medias de la ley y estos criterios, tenemos idea de desarrollar dos normas con rango de Real Decreto: el RD de precio de y financiación, tanto de medicamentos como de productos sanitarios, destinado a llenar el vacío entre directriz y ley; y un RD de evaluación de tecnologías sanitarias. Respecto de este último, habiendo un reglamento europeo que se está poniendo en marcha y que a partir de 2025 incluirá la evaluación clínica de los medicamentos oncológicos y huérfanos, necesitamos organizar a nivel nacional. Espero que la consulta pública previa de estos dos RD la podamos sacar, como muy tarde, a finales de mayo o principios de junio.
P. La simplificación y aceleración del acceso a nuevos medicamentos, de la mano de la sostenibilidad, es uno de sus objetivos. ¿Qué modelos o herramientas se barajan para mejorar los tiempos actuales?
R. Una cosa previa que tenemos que hacer es manejar todos los mismos tiempos, porque si no es fácil que caigamos en disputas estériles. A partir de ahí, hay que buscar una forma en que podamos ofrecer a las compañías el período de protección que tienen para rentabilizar la innovación, es decir, los 10-12 años que tienen actualmente, y que sea lo más completo posible. Buscaremos fórmulas para acometer resoluciones condicionales de financiación: es decir, que para medicamentos de alto impacto con resultados prometedores con cierto grado de incertidumbre se pueda, desde el día cero, incluirlos en la prestación, aunque luego al final haya que hacer ajustes una vez que se tome la decisión; o, si combinamos eso con la incertidumbre, que el precio pueda estar condicionado a la resolución de la misma. El precio marcado podría ser alto, pero si hipotéticamente el 50 por ciento de la certidumbre estuviera pendiente de avalar con ensayos clínicos, se podría hacer una especie de ‘descuento’ provisional que podría levantarse una vez que se resolviera.
Nos parece muy importante que se perciba el acceso como un continuo y que las decisiones de financiación-precio en las negociaciones con las compañías no impacten necesariamente en cómo se percibe esto por parte del profesional sanitario y del paciente. Dando esta continuidad, al final el precio que se pague será siempre el que se acuerde, aunque ya se haya utilizado previamente. Esto es algo que estaba en la ley que nos gustaría introducir para, grosso modo, nunca pagar un medicamento a un precio superior al acordado en la resolución de financiación. Aunque no figure como hito en el C18, aparte de la reforma de la ley, el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica abordará este tipo de aspectos: cómo facilitar y hacer más simple el acceso al tiempo que garantizamos la sostenibilidad.
P. Una respuesta escrita del Gobierno hablaba de procedimientos rápidos y mecanismos de gestión de incertidumbre. ¿Podría afinar en qué se prevé materializar?
R. Parte de esto irá en esas directrices e instrucciones que he comentado. Son criterios que pueden y deben ser relativamente fáciles de mutar. Siempre pongo el ejemplo de cuando hicimos el RD de ensayos clínicos de los medicamentos, donde dejamos una parte de instrucciones. En la práctica esto funciona cuando el sistema se encuentra con algo sobre lo que tiene que dar una opinión, se detecta dentro o fuera. Un ejemplo muy obvio es cómo se va a acometer la financiación de múltiples indicaciones. El valor de una indicación y otra puede ser muy variable, se pueden acometer de una en una o de varias en varias; pero, aunque dictáramos un criterio, es posible que luego la realidad nos hiciera aprender y tener que modificarlo. Por tanto, necesitamos un elemento lo suficientemente flexible para poder ir aprendiendo conforme vamos utilizando. Ese instrumento debe tener un formato de ‘soft law’, es decir, de normativa de bajo nivel fácilmente cambiable.
Acometeríamos este tipo de reforma del procedimiento. ¿Hay medicamentos con alta incertidumbre, pero alto potencial? Buscaríamos un tipo de modelo de financiación, un tipo concreto de acuerdo con la industria o un determinado control con este tipo de instrumento y que las compañías ya lo sepan de antemano. Estamos abiertos también, aunque es cuestión dependiente de los recursos, a interaccionar de manera precoz con las propias compañías; trabajar, incluso desde antes de la autorización, cuando sepamos que algo está encaminado, para ir valorando qué tipo de modelo se podría ajustar mejor o cómo podríamos acomodarnos a esa generación de evidencia posterior a la autorización que va a tener el medicamento.
“Contamos con desarrollar criterios y directrices ‘soft law’ fácilmente cambiables para la financiación de fármacos”
El objetivo es intentar materializar que esa interacción precoz no solamente ponga la vista en lo que es necesario para ser autorizado, sino también para ser financiado. No es muy distinto, pero no es exactamente lo mismo, a veces es complementario. Hay que tener esta idea clara desde el principio para que el desarrollador vaya tomando sus propias decisiones. En este punto, es necesario clarificar quién es quién y qué hace quién, por eso es importante el RD de evaluación de tecnología sanitaria; una cosa es la evaluación clínica, otra la evaluación económica y otra la decisión. Están obviamente relacionadas entre sí, pero no son exactamente lo mismo.
P. La CIPM es uno de los grandes órganos de trabajo y decisión de la prestación farmacéutica del SNS. ¿Plantean algún tipo de reformulación para lograr una mayor agilidad? ¿Cómo valoran propuestas como la de Madrid?
R. Hay dos esferas un poco distintas con las ideas de Madrid, de Valencia y de otras comunidades autónomas. Con ellas, vamos a tratar de mejorar los procedimientos internos y funcionamiento. Gran parte de estas directrices o métodos facilitarán que cuando se llegue a la CIPM lo haga bien ordenado, sobre una vía fácilmente entendible y que no requiera mucha discusión. Nosotros tenemos que hacer este análisis interno de los procedimientos y facilitar a las compañías criterio para que ellos también lo hagan, pues depende de ambos actores. Luego hay otra parte, en la medida en que todo el procedimiento está en discusión, seguramente saldrá en las discusiones internas y de todo el sector, que se hagan reformas más profundas sobre la Comisión. Pero, en principio, todo aquello que no requiera de un cambio normativo, estamos absolutamente abierto a emprenderlo y mejorarlo, y eso tiene que ver con la comunicación o la transparencia.
En la parte regulatoria de la propuesta de Madrid se hablaba de una interacción con las compañías en la propia reunión para que pudieran hacer presentaciones esquemáticas, cambiar procedimientos de trabajo… La reunión es totémica, pero el trabajo viene de mucho antes. Esto se puede modular de forma que ese trabajo se pueda de hacer de otra manera distinta en otra plataforma, de manera que cuando llegue la reunión simplemente sea casi una toma de decisión formal. Todo esto lo estamos considerando en el contexto comentado: la reforma cinco, que incluye la Ley de Garantías, los RD, las directrices y procedimiento, y también Plan Estratégico donde tenemos que abordar innovación, implantación industrial, acceso y sostenibilidad.
P. ¿Qué le pide a la Estrategia Farmacéutica Europea César Hernández?
R. La Estrategia Europea no es más que la reflexión de lo que todos podemos tener en nuestros países. Hay una necesidad de introducir reformas y esta es un espejo de lo que podemos hacer aquí en el Plan Estratégico de la Industria, una imagen de lo que podríamos introducir. Hablamos de problemas de acceso a la innovación, de suministro en los medicamentos viejos, falta de competencia en el mercado, de competitividad relativa con otras áreas geográficas como Estados Unidos o el sudeste asiático, necesidad de cuidar los medicamentos críticos, de dotar de elementos de participación y transparencia a todo el sistema… De hecho, la estrategia estaba prácticamente enunciada tal cual antes de la COVID-19, que ha desnudado más descarnadamente lo que ya estaba recogido en dicha estrategia. Son problemas sistémicos y estructurales que vienen de antes, y que es necesario afrontar.
“Todo lo que tiene que ver con el sistema farmacéutico en Europa está abierto en canal”
Absolutamente todo lo que tiene que ver con el sistema farmacéutico está abierto en canal: la implementación de la legislación de los ensayos clínicos mediante la herramienta CTIS, la de evaluación de tecnologías sanitarias, así como la regulación básica de huérfanos y pediátricos, que está pendiente de discusión. Además, está el Espacio Europeo de Datos en salud, la legislación veterinaria, la de productos sanitarios, tanto de diagnóstico in vitro, las tasas de la EMA… No hay ni una sola pieza de la regulación europea que esté ahora mismo estable. Esto hay que aprovecharlo para corregir el desequilibrio sistémico en el sistema farmacéutico en Europa, que dificultar el acceso a nuevos y viejos medicamentos, hace que la investigación clínica no sea fácil de retener en el continente o que, cuando ha habido problemas industriales, se haya tenido que echar mano de terceros mercados porque algunos productos no estaban en suelo europeo.
P. ¿Cómo avanza el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica tras la reunión y cronograma definido en Moncloa?
R. Esto avanza con negociaciones entre todos los ministerios presentes en aquella reunión, la industria, incluida de la genéricos y biosimilares. En diferente camino están los productos sanitarios, pero a futuro habrá que hablar también de ellos. En aquella reunión se habló de tener un plan de a mediados de años, antes de que empiece la Presidencia española, y esa es la idea que tenemos. Hay discusiones en curso y documentación que va y que viene; estamos hablando en un clima bastante cordial.
P. ¿Qué novedades ha de esperar la farmacia comunitaria en 2023?
R. Tampoco hay que esperar una revolución: lo que ahora mismo existe, hay que darle continuidad más allá de la pandemia. Hay que trabajar con la farmacia comunitaria, y lo estamos haciendo, para encontrar la forma en que se puedan convertir en auténticos agentes del sistema y hacer que la capacidad efectora en salud que tenemos llegue más allá. En áreas rurales y despobladas, la farmacia es casi el primer referente: nos preocupa mucho que eso se pueda mantener porque pensamos que es un elemento que va más allá de la salud para vertebrar el territorio, la lucha contra la despoblación e intentar hacer posible que las oportunidades de la gente que vive en esas áreas sean las mismas que la que viven zonas urbanas. Es el único RD que por ahora hemos sacado, el relativo a las farmacias rurales; ahora mismo no hay ninguna otra reforma global grande que esté en marcha que afecte a la atención farmacéutica, simplemente encontrar esas áreas de mejorar donde podamos colaborar.
Respecto a las leyes autonómicas, tenemos un sistema muy descentralizado que además hace frente a realidades demográficas y geográficas muy diferentes. Creo que hay que intentar, por la vía de las mejores prácticas, todo el mundo vaya a encontrar su salida. Pero obviamente cada comunidad tiene la ‘posibilidad de’, además de la obligación de hacer frente a situaciones que son muy diferentes. La voluntad, a través del CISNS, de vertebrar todo esto de manera más activa entre todas las CC. AA., dándole protagonismo, pero también encontrando ese denominador común. Creo que hay un clima muy bueno en el CISNS para avanzar ahí y que la pandemia sí ha tenido un efecto muy positivo y cohesionador
